Glucophage 850

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucophage 850 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • metformini hydrochloridum 850 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucophage 850 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26061
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-1960
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Glucophage® Filmtabletten 500, 850, 1000

Was ist Glucophage und wann wird es angewendet?

Glucophage ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den

Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die

Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert sowie die

Glucoseaufnahme im Darm verzögert. Glucophage trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des Blutes

an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.

Glucophage wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet,

insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und

körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Glucophage kann alleine oder in

Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet

werden. Glucophage kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur

Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden

Blutzuckerkontrolle führt.

Glucophage wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren

sorgfältiger Aufsicht angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Auch wenn Sie Glucophage einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen

und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die

wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass

Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.

Wann darf Glucophage nicht eingenommen werden?

Glucophage darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe;

·Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder

Koma);

·Schweren Störungen der Nierenfunktion;

·hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege);

·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

vorübergehende Einnahmepause verordnen;

·Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung;

·Schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt;

·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen;

·Leberfunktionsstörungen;

·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.

Wann ist bei der Einnahme von Glucophage Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der

Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen

müssen.

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Glucophage zu einer sogenannten

Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn

sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand

oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren

Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür

nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen

zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen

Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere

Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte

Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus,

eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder andere Herz-

Kreislauf-Erkrankungen.

Unausgeglichener, unstabiler Diabetes

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Diabetes mehr

oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von

Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede

Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und

Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der

Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer

Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und

Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die

Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss

ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Glucophage zum grössten Teil über die

Nieren erfolgt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Glucophage

die blutzuckersenkende Wirkung von Glucophage verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte

Wirkungen auslösen oder verstärken.

Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone,

wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und

Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige

Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B.

HIV, Hepatitis C), iodhaltige Kontrastmittel (siehe Wann darf Glucophage nicht eingenommen

werden?), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Glucophage allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination

mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie

beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Glucophage anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger

kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Glucophage verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose

erhöhen.

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

Glucophage alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht

geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Glucophage während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Glucophage sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft

wird zur Behandlung des Diabetes in der Regel Insulin verordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger

werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Währen der

Schwangerschaft dürfen Sie Glucophage nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin einnehmen.

Da Glucophage in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Glucophage nicht einnehmen, wenn Sie die

Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird

Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.

Wie verwenden Sie Glucophage?

Allgemeine Dosierungshinweise

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Glucophage angepasst an den Schweregrad Ihrer

Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird

die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die

Tagesdosis Glucophage sollte auf 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Filmtabletten

Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden. Glucophage

1000 Filmtabletten können halbiert werden, was die Einnahme unter Umständen erleichtert.

Erwachsene

In der Regel wird mit einer Dosis von 500 - 1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis alle 5 - 7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die

übliche Dosis beträgt 1500 - 2000 mg pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3000 mg.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Glucophage Sie

pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden

Mittel zu Glucophage wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige

Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Glucophage zu beginnen.

Bei der Kombination von Glucophage mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosierung von Glucophage in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und

angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von

Glucophage verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen.

Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg,

aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Glucophage vorsichtig anhand der Nierenfunktion

festgelegt werden.

Kinder

Die Anwendung von Glucophage wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom

Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Das

Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne

Unterbruch eingenommen werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler

nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Glucophage haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Glucophage auftreten:

Sehr häufig (> 10%): Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall,

Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf

und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um

solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Glucophage in

mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht

zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber

entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Häufig (1 - 10%): Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack).

Sehr selten (unter 0.01%): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz,

Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. Wann ist bei der Einnahme von Glucophage Vorsicht

geboten?).

Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung.

Falls Sie über längere Zeit mit Glucophage behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12

kommen kann.

Einzelfälle: Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten dürfen nicht über 30°C gelagert werden.

Das Arzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und darf nur bis zu dem auf der

Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glucophage enthalten?

1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Die 1000 mg Filmtabletten sind teilbar.

Zulassungsnummer

26061 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glucophage? Welche Packungen sind erhältlich?

Glucophage erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Glucophage 500: Packungen zu 50 Filmtabletten

Glucophage 850: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten

Glucophage 1000: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Bruchrille

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety