Glucobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucobene 3,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,120 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucobene 3,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glibenclamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18106
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glucobene 3,5 mg-Tabletten

Wirkstoff : Glibenclamid

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme  dieses 

Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Glucobene 3,5 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten beachten?

3. Wie sind Glucobene 3,5 mg-Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Glucobene 3,5 mg-Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind  Glucobene 3,5 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Der  in  Glucobene  3,5  mg-Tabletten  enthaltene  Wirkstoff  Glibenclamid  ist  ein  Sulfonylharnstoff  mit 

blutzuckersenkender  Wirkung.  Es  führt  zu  einer  vermehrten  Freisetzung  des  blutzuckersenkenden 

Hormons Insulin aus der Bauchspeicheldrüse.

Glucobene  3,5  mg-Tabletten  eignen  sich  zur  Dauerbehandlung  des  insulinunabhängigen 

Erwachsenendiabetes  (Typ  II-Diabetes),  wenn  durch  Diät,  körperliche  Aktivität  und 

Gewichtsreduktion keine ausreichende Blutzuckersenkung erreicht werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten beachten?

Glucobene 3,5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

 wenn  Sie   allergisch  gegen  Glibenclamid,  und  andere  Sulfonylharnstoffe,  Sulfonamide 

(Antibiotika),  Sulfonamid-Diuretika  (harntreibende  Mittel)  und  Probenecid  (Gichtmittel) 

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind 

 bei Entfernung von Bauchspeicheldrüsengewebe 

 bei  komplettem  Versagen  der  Behandlung  eines  Diabetes  mellitus  Typ  II  (nicht-insulin-

pflichtiger Diabetes mellitus) mit Glibenclamid

 bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus (Typ-I-Diabetes)

 bei  diabetischen  Stoffwechselentgleisungen,  beginnendem  (Präkoma)  oder  bereits 

eingetretenem Bewusstseinsverlust (Koma) im Rahmen von Diabetes 

 bei  schweren  Nieren-  und  Nebennieren-,  Leber-  Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)-  sowie 

Schilddrüsenfunktionsstörungen

 bei gleichzeitiger Einnahme von Bosentan-hältigen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung 

einer bestimmten Form des Bluthochdrucks; siehe auch "Bei Einnahme von Glucobene 1,75 

mg-Tabletten  mit anderen Arzneimitteln") 

 während der Schwangerschaft (da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist) 

und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

 während schwerer Belastungen wie z.B. schweren Infektionskrankheiten oder Operationen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten einnehmen:

 bei  schlechtem  Ernährungszustand,  unregelmäßiger  Nahrungsaufnahme,  Auslassung  einer  oder 

mehrerer Mahlzeiten

 bei Änderung der Ernährung

 bei Durchfall oder Erbrechen

 bei ungewohnter körperlicher Belastung

 bei  Ungleichgewicht  zwischen  körperlicher  Betätigung  und  der  Aufnahme  von  Kohlenhydraten 

(Zucker- bzw. stärkehaltige Lebensmittel)

 bei Alkoholkonsum besonders in Kombination mit Auslassung einer oder mehrerer Mahlzeiten

 bei eingeschränkter Nierenfunktion

 bei Leberfunktionsstörungen

 bei Überdosierung des Präparates

 bei  Störungen  im  Hormonsystem  mit  Wirkung  auf  den  Zuckerstoffwechsel  wie  z.B.  bestimmten 

Funktionsstörungen  der  Schilddrüse,  eingeschränkter  Funktion  der  Hirnanhangdrüse  oder  der 

Nebennieren

 bei  gleichzeitigem  Einsatz  von  bestimmten  anderen  Medikamenten  (siehe  "Einnahme  von 

Glucobene 3,5 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln")

 wenn  Sie  an  Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel  (einer  seltenen  genetischen  Erkrankung) 

leiden.  Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt,  bevor  Sie  mit der  Behandlung  mit  Glucobene  3,5 mg-

Tabletten beginnen.

Diese  Umstände  stellen  ein  großes  Risiko  für  das  Auftreten  einer  Unterzuckerung  dar.  Anzeichen 

einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich".

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  über  solche  Umstände  sowie  über  mögliche  Anzeichen  einer 

Unterzuckerung, da Sie dann besonders überwacht werden müssen. Es kann notwendig sein, dass Ihr 

Arzt  die  Dosierung  oder  das  gesamte  Behandlungsschema  anpassen  muss;  dasselbe  gilt  bei 

hinzukommenden Erkrankungen oder wenn Sie Ihre Lebensweise ändern.

Bei  den  ersten  Anzeichen  einer  Unterzuckerung  sollten  Sie  sofort  Zucker  oder  stark  zuckerhältige 

Nahrung/Getränke einnehmen (Diabetiker sollen stets einige Zuckerwürfel bei sich tragen).

Eine  Unterzuckerung  kann  durch  sofortige  Einnahme  von  Zucker  nahezu  immer  schnell  beherrscht 

werden. Dies gilt nicht für die Einnahme von künstlichen Süßstoffen.

Trotz  zunächst  erfolgreicher  Gegenmaßnahmen  kann  eine  Unterzuckerung  wieder  auftreten.  Eine 

sorgfältige Nachbeobachtung ist daher erforderlich.

Eine  schwere  oder  durch  Einnahme  üblicher  Zuckermengen  nur  vorübergehend  beherrschbare, 

verzögerte Unterzuckerung erfordert (außer der sofortigen Einnahme von Zucker) Hilfe durch andere 

Personen und sofortige ärztliche Nachbehandlung, und unter Umständen stationäre Behandlung bzw. 

Nachbeobachtung.

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die blutzuckersenkende 

Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine Unterzuckerung zu entwickeln. Es kann 

etwas schwierig sein, einen niedrigen Blutzucker bei älteren Menschen zu erkennen. Die Anfangs- und 

Erhaltungsdosis  von  Glibenclamid  müssen  durch  Ihren  Arzt  vorsichtig  bestimmt  werden,  um  eine 

Unterzuckerung zu vermeiden.

Bei  Patienten  mit  deutlichen  Zeichen  einer  beeinträchtigten  Gehirndurchblutung  (Cerebralsklerose) 

und  Patienten,  die  sich  nicht  an  den  Behandlungsplan  halten,  besteht  generell  eine  größere  Gefahr, 

dass der Blutzucker schlagartig absinkt. 

Wenn  Sie  an  einer  bestimmten  Erkrankung  des  Nervensystems  (autonome  Neuropathie)  leiden,  

bestimmte Arzneimittel (vor allem Herz-Kreislaufmittel wie z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin und 

Guanethidin  oder  ähnlich  wirkende  Mittel)  einnehmen  oder  wenn  sich  die  Unterzuckerung  langsam 

entwickelt,  können  die  Zeichen  einer  Unterzuckerung  abgeschwächt  sein  oder  fehlen;  d.h.  Sie 

bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.

Informieren  Sie  auch  Ihre  Angehörigen  über  die  Anzeichen  einer  Unterzuckerung  und  deren 

Notfallbehandlung.

Sie sollten darauf achten, dass Sie immer einen Diabetikerausweis bei sich tragen.

Die  wichtigste  Grundlage  der  Diabetesbehandlung  ist  die  Diät  und  regelmäßige  sowie  ausreichende 

körperliche Aktivität; eine Normalisierung des Körpergewichtes sollte unbedingt erreicht werden. 

Ihr Arzt wird die bei jeder Diabetesbehandlung notwendigen und empfohlenen Stoffwechselkontrollen 

in  regelmäßigen  Abständen  vornehmen  (Blutzucker,  Harnzucker,  Ketonkörper  ,  HbA

-Wert  bzw. 

Fructosamin-Wert,  Blutfette,  bei  längerer  Anwendung  auch  Blutbildkontrollen).  Es  ist  wichtig,  dass 

Sie die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen einhalten.

Im  Verlauf,  aber  besonders  am  Beginn  der  Behandlung,  kann  infolge  einer  veränderten 

Blutzuckerempfindlichkeit eine Dosisanpassung notwendig werden. 

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5  

mg-Tabletten in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Chronischer  Missbrauch  von  Abführmitteln  kann  zu  einer  Verschlechterung  der  Stoffwechsellage 

führen.

Bei  Nichteinhaltung  des  Behandlungsplans,  noch  nicht  ausreichender  blutzuckersenkender  Wirkung 

von Glibenclamid oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome  eines  zu  hohen  Blutzuckers  (Hyperglykämie)  können  sein:  starkes  Durstgefühl, 

Mundtrockenheit,  häufiges  Wasserlassen,  juckende  und/oder  trockene  Haut,  Pilzerkrankungen  oder 

Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

In  außergewöhnlichen  Stresssituationen  (z.  B.  bei  Verletzungen,  Operationen,  fieberhaften  Infekten) 

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, 

so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Eine  Behandlung  mit  dem  Glucobene  3,5  mg-Tabletten  und  anderen  Medikamenten  darf  nur  mit 

Wissen bzw. auf Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen, da eine besondere Überwachung der 

Stoffwechsellage  erforderlich ist. Eine derartige Überwachung ist auch bei Umstellung der Therapie 

auf andere blutzuckersenkende Arzneimittel, auch Glibenclamid-hältige, erforderlich.

Bei  Auftreten  anderer  Erkrankungen  während  der  Behandlung  mit  Glucobene  3,5  mg-Tabletten 

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt. 

Bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung 

im Urlaub) informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über Ihre bestehende Zuckerkrankheit.

Patienten, die auf Sulfonamide (Antibiotika) allergisch reagieren, können auch auf Glibenclamid eine 

Überempfindlichkeit  entwickeln  (sogenannte  Kreuzreaktion).  Wenn  bei  Ihnen  eine 

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Medikamentengruppe der Sulfonamide besteht, informieren 

Sie bitte Ihren Arzt.

Holen Sie unbedingt ärztlichen  Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft  planen, Sie schwanger sind 

oder stillen.

Die verordneten Dosen zu den vom Arzt angegebenen Zeitpunkten sind einzuhalten.

Wird  die  Einnahme  einer  zu  hohen  oder  zusätzlichen  Dosis  bemerkt,  so  ist  sofort  ein  Arzt  zu 

benachrichtigen.

Glibenclamid, der Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten, wird in manchen Ländern in anderen 

Zubereitungen  angeboten.  Vor  einem  Wechsel  auf  eine   andere  Form  der  Zubereitung  sollten  Sie 

unbedingt einen Arzt konsultieren.

Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben  oder  beabsichtigen  andere  Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden, 

Die  Wirkung  jedes  einzelnen  Arzneimittels  kann  durch  ein  anderes  verstärkt  oder  abgeschwächt 

werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit einigen Medikamenten kann es infolge 

verschiedener  Mechanismen  sowohl  zu  unerwünschten  Blutzuckersenkungen  als  auch  zu 

Blutzuckererhöhungen  kommen.  Eine  verstärkte  Überwachung  der  Stoffwechsellage  und 

gegebenenfalls  eine  Dosisanpassung  sind  daher  vor  allem  zu  Therapiebeginn  bei  zusätzlicher 

Einnahme von bestimmten Medikamenten bzw. Substanzen angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann 

es zu einer starken Senkung des Blutzuckerspiegels kommen (Hypoglykämie), da Clarithromycin die 

blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten verstärkt.

Bosentan-hältige Arzneimittel (zur Behandlung von bestimmten Formen des Bluthochdrucks) dürfen 

nicht gleichzeitig mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen werden, da die blutzuckersenkende 

Wirkung  vermindert  wird  und  bestimmte  Leberwerte  ansteigen  und  es  zu  einer  Leberschädigung 

kommen kann.

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung verstärken:

 blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Guanethidin

  Alkohol (unmittelbar nach dem Konsumieren)

 Allopurinol, Probenecid (Gichtmittel)

 Anabolika (Aufbaumittel)

 männliche Sexualhormone 

 Arzneimittel  zur  Behandlung  von  depressiven  Erkrankungen  wie  z.B.  Fluoxetin,  MAO-

Hemmstoffe, Tranylcypromin 

 Azapropazon, Salicylate (entzündungshemmende Schmerzmittel)

 Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

 Chinolon-Derivate,  Chloramphenicol,  Sulfonamide,  Clarithromycin,  Tetracycline 

(Antibiotika)

 Clarithromycin (Antibiotikum, s. oben)

 Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) 

 Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

 Ethionamid, Paraaminosalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) 

 Fenfluramin (Appetitzügler)

 Fenyramidol (muskelerschlaffendes Arzneimittel) 

 Fibrate (blutfettsenkende Arzneimittel)

 Guanethidin (Herz-Kreislaufmittel)

 Insulin

 Miconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

 blutzuckersenkende  Arzneimittel  zum  Einnehmen  wie  z.B.  Metformin  und  Acarbose, 

Biguanide

 Pentoxyfyllin  (Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Durchblutungsstörungen;  bei  hoher 

Dosierung und Verabreichung in die Vene) 

 Perhexilin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)

 Pyrazolonderivate (Oxyphenbutazon, Phenylbutazon) 

 Sulfinpyrazon (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnselbildung)

 Sympatholytika (herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel)

 Tritoqualin (Arzneimittel zur Behandlung allergischer Erkrankungen)

 Trometamol (Arzneimittel  zur Behandlung von Übersäuerung des Körpers)

 Zytostatika  vom  Typ  des  Cyclophosphamid,  Trofosfamid  und  Ifosfamid  (Arzneimittel  zur 

Behandlung von Krebserkrankungen)

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen:

 herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel wie Adrenalin und andere Sympathomimetika 

 Alkohol (langfristiger Konsum) 

 Barbiturate (Narkosemittel) 

 Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom)

 blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid

 Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr)

 Entwässerungsmittel (z.B. Acetazolamid, Thiazide) 

 Glucagon (Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung) 

 Nebennierenrindenhormone

 Hydantoine (wie Phenytoin) (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) 

 Indometacin (entzündungshemmendes Schmerzmittel)

 Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

 die „Pille“

 Abführmittel (bei Missbrauch)

 Lithiumsalze,  tricyclische  Antidepressiva  (Arzneimittel  zur  Behandlung  von  depressiven 

Erkrankungen)

 Nikotinate (blutfettsenkende Arzneimittel) (hochdosiert)

 Phenothiazin-Derivate  (z.B.  Chlorpromazin),  Glutethimid  (Arzneimittel  zur  Behandlung 

psychiatrischer Erkrankungen)

 Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) 

 Schilddrüsenhormone

 weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

 Danazol-hältige Arzneimittel (zur Behandlung der Endometriose)

Wenn  Sie  bestimmte  Herz-Kreislaufmittel  einnehmen  (z.B.  Betablocker,  Clonidin,  Guanethidin, 

Reserpin) können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen.

Die  Wirkung  von  Cumarinderivaten  (blutgerinnungshemmende  Arzneimittel)  kann  sowohl  verstärkt 

als auch abgeschwächt werden. 

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung, v.a. bei AIDS) kann in Einzelfällen 

zu schwerer Steigerung bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels führen. 

-Rezeptor-Antagonisten  (Arzneimittel  mit  hemmender  Wirkung  auf  die  Magensäurebildung), 

Clonidin und Reserpin (blutdrucksenkende Arzneimittel) können sowohl eine Abschwächung als auch 

eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Die  Wirkung  von  Ciclosporin,  ein  Arzneimittel,  das  zur  Unterdrückung  der  körpereigenen  Abwehr 

(z.B.  nach  einer  Nierentransplantation)  eingesetzt  wird,  kann  durch  Glucobene  3,5  mg-Tabletten 

verstärkt  werden,  wodurch  eine  sorgfältigere  ärztliche  Überwachung  der  Blutspiegel  und  eine 

Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein kann.

Die  Wirkung  von  Nicorandil,  ein  Arzneimittel  zur  Behandlung  bestimmter  Herzerkrankungen,  kann 

bei gleichzeitiger Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten möglicherweise herabgesetzt sein.

Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten kann durch Alkohol verstärkt oder  

vermindert werden. 

In seltenen Fällen ist eine Alkoholunverträglichkeit möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt über einen gegebenenfalls vorhandenen regelmäßigen Alkoholkonsum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Glucobene  3,5  mg-Tabletten  dürfen  während  der  Schwangerschaft  und  Stillzeit  nicht  eingenommen 

werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass es unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene 

Kind bzw. den Säugling haben könnte.

Holen Sie unbedingt ärztlichen  Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft  planen, Sie schwanger sind 

oder  stillen,  da  zur  weiteren  Behandlung  Ihrer  Zuckerkrankheit  eine  Umstellung  auf  Insulin 

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit      !

beeinträchtigen.

Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung des 

Arzneimittels  und  bei  Diätfehlern  kann  als  Folge  von  Blutzuckerschwankungen  –  insbesondere 

Blutzuckermangel  -  das  Reaktionsvermögen  soweit  verändert  sein,  dass  die  Fähigkeit  zur  aktiven 

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. 

Glucobene 3,5 mg- Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen 

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3. Wie sind Glucobene 3,5 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen  Sie  Glucobene  3,5  mg-Tabletten  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Dosiseinstellung, ob Ersteinstellung oder Umstellung von anderen blutzuckersenkend wirkenden 

Medikamenten, darf nur durch den Arzt vorgenommen werden.

Besonders zu Behandlungsbeginn sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für Sie 

richtige Dosis zu finden.

Glucobene steht auch in der 1,75 mg-Stärke zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Beginn mit täglich ½ Tablette Glucobene 3,5 mg.

Je  nach  Stoffwechsellage  wird  der  Arzt  die  Dosis  um  jeweils  ½  Tablette  täglich  steigern,  bis  die 

gewünschte Senkung des Blutzuckers erreicht ist.

Im Allgemeinen ist bei täglich 3 Tabletten Glucobene 3,5 mg das Wirkungsmaximum erreicht. Nur in 

wenigen Fällen kann auch die Erhöhung der Tagesdosis auf 4 Tabletten  Glucobene 3,5 mg noch zu 

einer  Verbesserung  der  Stoffwechsellage  führen.  Nach  einigen  Wochen  der  Behandlung  mit 

Glucobene  stellt  sich  häufig  eine  Verbesserung  der  Stoffwechsellage  ein.  Eine  Dosisverminderung 

kann dann manchmal notwendig werden.

Ihr Arzt wird eine Dosiskorrektur erwägen, wenn

 sich Ihr Körpergewicht ändert,

 Änderungen in Ihrer Lebensweise oder

 andere Umstände eintreten, die eine verstärkte Neigung zu Unter- oder Überzuckerung bedingen 

können.

Kinder und Jugendliche

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sollen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Patienten  mit  Leber-  oder  Nierenerkrankungen,  ältere  Patienten  (ab  65  Jahren),  sonstige 

Begleiterkrankungen

Bei  Patienten  mit  leichten  bis  mäßigen  Nieren-  oder  Leberfunktionsstörungen  ist  eine  niedrigere 

Dosierung  angezeigt.  Unter  diesen  Umständen  wird  der  Arzt  die  Anfangsdosierung  besonders 

sorgfältig unter Kontrolle der Blutzuckerspiegel einstellen.

Bei  älteren  (ab  65  Jahren),  geschwächten  oder  unterernährten  Patienten  sowie  bei  Patienten  mit 

eingeschränkter Schilddrüsen-, Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)- und Nebennierenunterfunktion wird 

der Arzt ebenfalls die Anfangs- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr eines zu starken Absinken 

des Blutzuckers vermindern. 

Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie schweren Nebennieren-, Hypophysen- oder 

Schilddrüsenfunktionsstörungen dürfen Glucobene 3,5 mg-Tabletten nicht eingenommen werden siehe 

Abschnitt 2 „Glucobene 3,5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Dauerbehandlung:

Zur  Dauertherapie  mit  Glucobene  3,5  mg  wird  der  Arzt  jene  Dosis  verordnen,  bei  der  die 

Stoffwechsellage  stabilisiert  ist.  Der  Behandlungserfolg  ist  jedoch  stets  von  der  regelmäßigen 

Einnahme  von  Glucobene  3,5  mg  sowie  von  der  konsequenten  Einhaltung  der  Diätvorschriften 

abhängig. Halten Sie sich daher bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Die  Tabletten  werden  vor  oder  zu  den  Mahlzeiten  eingenommen.  Es  ist  äußerst  wichtig,  die 

Mahlzeiten nach der Tabletteneinnahme nicht auszulassen. Der günstigste Zeitpunkt für die Einnahme 

ist jedoch vom Arzt auf Grund der individuellen Stoffwechsellage festzulegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt. 

Sie  dürfen  die  Behandlung  und  vom  Arzt  festgelegte  Dosierung  nicht  plötzlich  oder  eigenmächtig 

ändern, sondern müssen unbedingt mit Ihrem Arzt vorher Rücksprache halten.

Stoffwechselkontrollen  durch  den  Arzt  sind  in  regelmäßigen  Abständen  erforderlich  und  sollten 

unbedingt eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine  plötzliche  deutliche  Überdosierung  von  Glibenclamid  kann  ebenso  wie  eine  längerfristige 

Einnahme  gering  überhöhter  Dosen  zu  fortschreitender  Hypoglykämie  (zu  starkes  Absinken  des 

Blutzuckers)  führen,  die  nach  anfänglich  erfolgreicher  Behandlung  wiederholt  auftreten  und  Tage 

andauern kann. 

Warnzeichen einer Hypoglykämie: siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei  bewusstseinsgetrübten  Patienten  kann  sich  rasch  ein  hypoglykämischer  Schock  entwickeln,  der 

gekennzeichnet  ist  durch  Bewusstlosigkeit,  erhöhte  Herzschlagfolge,  feuchte  Haut, 

Körperübererwärmung  (Hyperthermie),  motorische  Unruhe,  Reflexsteigerung,  Lähmungen  mit 

positivem  Babinski-Reflex  (Spreizung  der  Großzehe  nach  oben  bei  Streichen  entlang  des  äußeren 

Fußrandes) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Eine  leichte  Hypoglykämie  kann  durch  Aufnahme  von  Zucker  oder  stark  zuckerhältiger  Nahrung 

behoben  werden.  Deshalb  sollten  Sie  immer  20  g  Traubenzucker  bei  sich  haben.  Kann  die 

Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss dringend ein Arzt gerufen werden. Selbst wenn die 

Krankheitszeichen danach verschwinden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie eine zu große Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine 

zu  große  Menge  Glucobene  3,5  mg-Tabletten   eingenommen  hat,  wenden  Sie  sich  unverzüglich  an 

einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen 

Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über 

den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten abbrechen

Wenn Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das 

Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten Kann bis zu 1 von 1.0000 Behandelten betreffen

Sehr selten Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutplättchenmangel (kann als Hautblutung in Erscheinung treten).

Sehr  selten:  Mangel  an  roten  und/oder  weißen  Blutkörperchen  (Leukozytopenie,  Erythrozytopenie, 

Granulozytopenie) bis hin zu weitgehendem oder völligem Verlust bestimmter weißer Blutzellen oder 

aller  Blutzellen  (Agranulozytose,  Panzytopenie),  Blutarmut  infolge  Zerfall  roter  Blutzellen 

(hämolytische  Anämie)  aufgrund  Erkrankung  des  Immunsystems  oder  der  seltenen  genetischen 

Erkrankung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten im 

Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich  können  allergische  Reaktionen  oder  Unverträglichkeitsreaktionen,  z.B.  in  Form  von 

Juckreiz und Hautrötung auftreten.

Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann   sich gegen den Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten 

(Glibenclamid)  selbst,  aber  auch  gegen  sonstige  Bestandteile  des  Präparates  richten.  Ursache  einer 

allergischen  Reaktion  gegen  Glucobene  3,5  mg-Tabletten  kann  auch  eine  Allergie  gegen 

Sulfonamidderivate (bestimmte Antibiotika) sein. Wenn Sie gegen Glibenclamid allergisch reagieren, 

besteht  die  Möglichkeit,  dass  Sie  auch  gegen  bestimmte  Antibiotika  wie  Sulfonamide, 

Sulfonamidderivate und Probenicid (Gichtmittel) allergisch reagieren (sogenannte Kreuzallergie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypoglykämie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) ist die häufigste unerwünschte Wirkung 

einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese  kann  bei  Glibenclamid  fortschreitend  verlaufen  und  zu  schwerer  Hypoglykämie  mit 

lebensbedrohlichem  Koma  (Bewusstseinsverlust)  führen.  Bei  sehr  schleichendem  Verlauf  einer 

Hypoglykämie,  bei  einer  bestimmten  Erkrankung  des  vegetativen  Nervensystems  (autonome 

Neuropathie)   oder  bei  einer  Begleitbehandlung  mit  blutdrucksenkenden  Arzneimitteln,  wie  Beta-

Rezeptorenblockern,  Clonidin,  Guanethidin  oder  Reserpin  (siehe  Abschnitt  2  unter  „Einnahme  von 

Glucobene  3,5  mg-Tabletten  zusammen  mit  anderen  Arzneimitteln“)   können  die  typischen 

Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen.

Mögliche  Ursachen  eines  zu  niedrigen  Blutzuckers  sind  beschrieben  im  Abschnitt  2  unter 

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Folgende  Warnsymptome  können  den  Patienten  oder  seine  Umwelt  auf  einen  zu  starken 

Blutzuckerabfall aufmerksam machen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, 

Schläfrigkeit,  Schlafstörungen,  Unruhe,  Reizbarkeit,  Aggressivität,  Konzentrationsstörungen, 

depressive  Verstimmung,  Verwirrtheit,  Sprechstörungen,  Sehstörungen,  Zittern, 

Koordinationsstörungen,  Lähmungserscheinungen,  Empfindungsstörungen,  Schwindel,  Hilflosigkeit, 

Verlust  der  Selbstkontrolle,  Delirium,  Krampfanfälle,  Benommenheit,  Bewusstlosigkeit  bis  hin  zum 

Koma einschließlich oberflächlicher Atmung und verlangsamter Herzschlag.

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten können zusätzlich auftreten:

Schwitzen,  kühle  und  feuchte  Haut,  Angstgefühl,  schneller  Herzschlag,  Bluthochdruck, 

unregelmäßiger  Herzschlag,  Engegefühl  und  Schmerzen  in  der  Brust  (Angina  pectoris)  und 

Herzrhythmusstörungen.

Das Erscheinungsbild einer schweren Unterzuckerung kann dem des Schlaganfalls gleichen.

Zur Behandlung einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge 

Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr  selten:  insbesondere  zu  Beginn  der  Behandlung,  können  vorübergehend  Sehstörungen  und 

Störungen der Akkomodation (Anpassung des Auges an das Nah- und Fernsehen) durch die Änderung 

des Blutzuckerspiegels auftreten.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: lebensbedrohliche Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich:  Übelkeit,  Appetitlosigkeit,  Magendruck,  Völlegefühl,  Erbrechen,  Bauchschmerzen, 

Durchfall, Aufstoßen, metallischer Geschmack.

Diese  Beschwerden  sind  oft  vorübergehend  und  erfordern  im  Allgemeinen  kein  Absetzen  von 

Glucobene 3,5 mg-Tabletten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr  selten:  vorübergehende  Erhöhung  von  Leberwerten  (SGOT,  SGPT,  alkalische  Phosphatase), 

arzneimittelinduzierte  Leberentzündung,  Gallestauung  (intrahepatische  Cholestase),  evtl.  verursacht 

durch eine allergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese  Leberfunktionsstörungen  sind  nach  Absetzen  von  Glucobene  3,5  mg-Tabletten 

rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:  Juckreiz,  Nesselauschlag,  Erythema  nodosum  (bestimmte  Hauterkrankung  mit 

entzündlicher  Rötung  der  Haut  und  Knötchenbildung),  masernähnliche  oder  fleck-  bzw. 

knötchenförmige Hautausschläge, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen (Purpura).

Diese  Beschwerden  sind  vorübergehende  Überempfindlichkeitsreaktionen,  können  sich  jedoch  sehr 

selten  zu  lebensbedrohlichen  Situationen  mit  Atemnot  und  Blutdruckabfall  bis  hin  zum 

lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr  selten:  generalisierte  Überempfindlichkeitsreaktionen  mit  Hautausschlag,  Gelenkschmerzen, 

Fieber, Ausscheidung von Eiweiß im Harn und Gelbsucht.

Beim Auftreten von Hautreaktionen verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr  selten:  schwach  harntreibende  Wirkung,  vorübergehende  Ausscheidung  von  Eiweiß  im  Harn, 

Natriummangel  im  Blut,  Reaktion  ähnlich  einem  Alkoholentzugssyndrom  nach 

Disulfiram(Alkoholentwöhnungsmittel)-Anwendung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Glucobene 3,5 mg-Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  nach  „Verwendbar  bis:“  angegebenen 

Verfalldatum  nicht  mehr  anwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des 

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucobene 3,5 mg-Tabletten enthalten

 Der Wirkstoff ist: Glibenclamid

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

 Die sonstigen Bestandteile sind: 

Lactose-Monohydrat,  Natriumstärkeglykollat  (Typ  A),  Mikrokristalline  Cellulose,  Polyvidon, 

Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polysorbat 80.

Wie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe (in 

Form von Snap-Tab).

Die Tabletten können geteilt werden.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 120 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18106

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung des Medikaments sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. 

Bei  protrahierter  Hypoglykämie  ist  eine  mehrtägige  Überwachung  des  Patienten  mit  regelmäßigen 

Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich. 

Bei Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit: Zufuhr von Glucagon (0,5 - 1 mg) i.v., s.c. oder i.m. bzw. 40 

 100 ml 20%ige Glucoselösung i.v. bis zum Wiederaufwachen. Da die Tendenz zum Wiederauftreten 

der  Hypoglykämie  besteht,  ist  eine  weitere  ärztliche  Überwachung  erforderlich,  gegebenenfalls 

Einweisung  ins  Krankenhaus.  Nach  der  akuten  Glu cose-Substitution  kann  die  Verabreichung  einer 

geringer  konzentrierten  Glu cose-Infusion  notwendig  sein.  Der  Blutglucosespiegel  muss  für 

mindestens  24  Stunden  sorgfältig  überwacht  werden;  bei  schweren  Verlaufsformen  besteht  für 

mehrere Tage die Gefahr des Wiederauftretens einer Hypoglykämie.

Patienten,  die  eine  lebensbedrohliche  Menge  an  Glibenclamid  eingenommen  haben,  benötigen  eine  

Entgiftung z.B. durch eine Magenspülung oder die Anwendung von Aktivkohle.

Insbesondere  bei  der  Behandlung  einer  Hypoglykämie  bei  Kleinkindern  muss  Glu cose  unter 

Beachtung   des  Risikos  möglicher  bedrohlicher  Hyperglykämien  sehr  vorsichtig  und  unter 

engmaschiger  Überwachung des Blutglucosespiegels dosiert werden.

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28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency