Glucobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glucobene 1,75 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,120 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glucobene 1,75 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glibenclamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18105
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Glucobene1,75mg-Tabletten

Wirkstoff:Glibenclamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,denndieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WassindGlucobene1,75mg-Tablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonGlucobene1,75mg-Tablettenbeachten?

3.WiesindGlucobene1,75mg-Tabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindGlucobene1,75mg-Tablettenaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WassindGlucobene1,75mg-Tablettenundwofürwerdensieangewendet?

DerinGlucobene1,75mg-TablettenenthalteneWirkstoffGlibenclamidisteinSulfonylharnstoffmit

blutzuckersenkenderWirkung.EsführtzueinervermehrtenFreisetzungdesblutzuckersenkenden

HormonsInsulinausderBauchspeicheldrüse.

Glucobene1,75mg-TabletteneignensichzurDauerbehandlungdesinsulinunabhängigen

Erwachsenendiabetes(TypII-Diabetes),wenndurchDiät,körperlicheAktivitätund

GewichtsreduktionkeineausreichendeBlutzuckersenkungerreichtwerdenkonnte.

2.WassolltenSievorderEinnahmevonGlucobene1,75mg-Tablettenbeachten?

Glucobene1,75mg-Tablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenGlibenclamid,undandereSulfonylharnstoffe,Sulfonamide

(Antibiotika),Sulfonamid-Diuretika(harntreibendeMittel)undProbenecid(Gichtmittel)

odereinenderinAbschnitt6genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind

beiEntfernungvonBauchspeicheldrüsengewebe

beikomplettemVersagenderBehandlungeinesDiabetesmellitusTypII(nicht-insulin-

pflichtigerDiabetesmellitus)mitGlibenclamid

beiinsulinpflichtigemDiabetesmellitus(Typ-I-Diabetes)

beidiabetischenStoffwechselentgleisungen,beginnendem(Präkoma)oderbereits

eingetretenemBewusstseinsverlust(Koma)imRahmenvonDiabetes

beischwerenNieren-undNebennieren-,Leber-Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)-sowie

Schilddrüsenfunktionsstörungen

beigleichzeitigerEinnahmevonBosentan-hältigenArzneimitteln(MittelzurBehandlung

einerbestimmtenFormdesBluthochdrucks;sieheauch"BeiEinnahmevonGlucobene1,75

mg-TablettenmitanderenArzneimitteln")

währendderSchwangerschaft(daeinekeimschädigendeWirkungnichtauszuschließenist)

undStillzeit(siehe„SchwangerschaftundStillzeit“)

währendschwererBelastungenwiez.B.schwerenInfektionskrankheitenoderOperationen

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieGlucobene1,75mg-Tabletten

einnehmen:

beischlechtemErnährungszustand,unregelmäßigerNahrungsaufnahme,Auslassungeineroder

mehrererMahlzeiten

beiÄnderungderErnährung

beiDurchfalloderErbrechen

beiungewohnterkörperlicherBelastung

beiUngleichgewichtzwischenkörperlicherBetätigungundderAufnahmevonKohlenhydraten

(Zucker-bzw.stärkehaltigeLebensmittel)

beiAlkoholkonsumbesondersinKombinationmitAuslassungeinerodermehrererMahlzeiten

beieingeschränkterNierenfunktion

beiLeberfunktionsstörungen

beiÜberdosierungdesPräparates

beiStörungenimHormonsystemmitWirkungaufdenZuckerstoffwechselwiez.B.bestimmten

FunktionsstörungenderSchilddrüse,eingeschränkterFunktionderHirnanhangdrüseoderder

Nebennieren

beigleichzeitigemEinsatzvonbestimmtenanderenMedikamenten(siehe"Einnahmevon

Glucobene1,75mg-TablettenzusammenmitanderenArzneimitteln")

wennSieanGlucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel(einerseltenengenetischenErkrankung)

leiden.BittesprechenSiemitIhremArzt,bevorSiemitderBehandlungmitGlucobene1,75mg-

Tablettenbeginnen.

DieseUmständestelleneingroßesRisikofürdasAuftreteneinerUnterzuckerungdar.Anzeichen

einerUnterzuckerungsindbeschriebenunterAbschnitt4."WelcheNebenwirkungensindmöglich".

InformierenSiebitteIhrenArztübersolcheUmständesowieübermöglicheAnzeicheneiner

Unterzuckerung,daSiedannbesondersüberwachtwerdenmüssen.Eskannnotwendigsein,dassIhr

ArztdieDosierungoderdasgesamteBehandlungsschemaanpassenmuss;dasselbegiltbei

hinzukommendenErkrankungenoderwennSieIhreLebensweiseändern.

BeidenerstenAnzeicheneinerUnterzuckerungsolltenSiesofortZuckeroderstarkzuckerhältige

Nahrung/Getränkeeinnehmen(DiabetikersollenstetseinigeZuckerwürfelbeisichtragen).

EineUnterzuckerungkanndurchsofortigeEinnahmevonZuckernahezuimmerschnellbeherrscht

werden.DiesgiltnichtfürdieEinnahmevonkünstlichenSüßstoffen.

TrotzzunächsterfolgreicherGegenmaßnahmenkanneineUnterzuckerungwiederauftreten.Eine

sorgfältigeNachbeobachtungistdahererforderlich.

EineschwereoderdurchEinnahmeüblicherZuckermengennurvorübergehendbeherrschbare,

verzögerteUnterzuckerungerfordert(außerdersofortigenEinnahmevonZucker)Hilfedurchandere

PersonenundsofortigeärztlicheNachbehandlung,undunterUmständenstationäreBehandlungbzw.

Nachbeobachtung.

PatientenabeinemAltervon65Jahrenreagierenbesondersempfindlichaufdieblutzuckersenkende

WirkungvonGlibenclamidundsindstärkergefährdet,eineUnterzuckerungzuentwickeln.Eskann

etwasschwierigsein,einenniedrigenBlutzuckerbeiälterenMenschenzuerkennen.DieAnfangs-und

ErhaltungsdosisvonGlibenclamidmüssendurchIhrenArztvorsichtigbestimmtwerden,umeine

Unterzuckerungzuvermeiden.

BeiPatientenmitdeutlichenZeicheneinerbeeinträchtigtenGehirndurchblutung(Cerebralsklerose)

undPatienten,diesichnichtandenBehandlungsplanhalten,bestehtgenerelleinegrößereGefahr,

dassderBlutzuckerschlagartigabsinkt.

WennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesNervensystems(autonomeNeuropathie)leiden,

bestimmteArzneimittel(vorallemHerz-Kreislaufmittelwiez.B.Betablocker,Clonidin,Reserpinund

GuanethidinoderähnlichwirkendeMittel)einnehmenoderwennsichdieUnterzuckerunglangsam

entwickelt,könnendieZeicheneinerUnterzuckerungabgeschwächtseinoderfehlen;d.h.Sie

bemerkennichtrechtzeitig,dassSieunterzuckertsind.

InformierenSieauchIhreAngehörigenüberdieAnzeicheneinerUnterzuckerungundderen

Notfallbehandlung.

Siesolltendaraufachten,dassSieimmereinenDiabetikerausweisbeisichtragen.

DiewichtigsteGrundlagederDiabetesbehandlungistdieDiätundregelmäßigesowieausreichende

körperlicheAktivität;eineNormalisierungdesKörpergewichtessollteunbedingterreichtwerden.

IhrArztwirddiebeijederDiabetesbehandlungnotwendigenundempfohlenenStoffwechselkontrollen

inregelmäßigenAbständenvornehmen(Blutzucker,Harnzucker,Ketonkörper,HbA

-Wertbzw.

Fructosamin-Wert,Blutfette,beilängererAnwendungauchBlutbildkontrollen).Esistwichtig,dass

SiedievomArztangeordnetenLaborkontrolleneinhalten.

ImVerlauf,aberbesondersamBeginnderBehandlung,kanninfolgeeinerveränderten

BlutzuckerempfindlichkeiteineDosisanpassungnotwendigwerden.

AlkoholkannbeiakuterundchronischerZufuhrdieblutzuckersenkendeWirkungvonGlucobene1,75

mg-TabletteninunvorhersehbarerWeiseverstärkenoderabschwächen.

ChronischerMissbrauchvonAbführmittelnkannzueinerVerschlechterungderStoffwechsellage

führen.

BeiNichteinhaltungdesBehandlungsplans,nochnichtausreichenderblutzuckersenkenderWirkung

vonGlibenclamidoderinbesonderenStresssituationenkannderBlutzuckeransteigen.

SymptomeeineszuhohenBlutzuckers(Hyperglykämie)könnensein:starkesDurstgefühl,

Mundtrockenheit,häufigesWasserlassen,juckendeund/odertrockeneHaut,Pilzerkrankungenoder

InfektionenderHautsowieverminderteLeistungsfähigkeit.

InaußergewöhnlichenStresssituationen(z.B.beiVerletzungen,Operationen,fieberhaftenInfekten)

kanneszueinerVerschlechterungderStoffwechsellagemitderFolgeeinerHyperglykämiekommen,

sodasseinevorübergehendeInsulinbehandlungerforderlichseinkann.

EineBehandlungmitdemGlucobene1,75mg-TablettenundanderenMedikamentendarfnurmit

Wissenbzw.aufAnordnungdesbehandelndenArzteserfolgen,daeinebesondereÜberwachungder

Stoffwechsellageerforderlichist.EinederartigeÜberwachungistauchbeiUmstellungderTherapie

aufandereblutzuckersenkendeArzneimittel,auchGlibenclamid-hältige,erforderlich.

BeiAuftretenandererErkrankungenwährendderBehandlungmitGlucobene1,75mg-Tabletten

kontaktierenSiebitteunverzüglichIhrenbehandelndenArzt.

BeiArztwechsel(z.B.imRahmeneinesKrankenhausaufenthalts,nacheinemUnfall,beiErkrankung

imUrlaub)informierenSiebittedenbehandelndenArztüberIhrebestehendeZuckerkrankheit.

Patienten,dieaufSulfonamide(Antibiotika)allergischreagieren,könnenauchaufGlibenclamideine

Überempfindlichkeit entwickeln (sogenannte Kreuzreaktion). Wenn bei Ihnen eine

Überempfindlichkeit(Allergie)gegendieMedikamentengruppederSulfonamidebesteht,informieren

SiebitteIhrenArzt.

HolenSieunbedingtärztlichenRatein,wennSieeineSchwangerschaftplanen,Sieschwangersind

oderstillen.

DieverordnetenDosenzudenvomArztangegebenenZeitpunktensindeinzuhalten.

WirddieEinnahmeeinerzuhohenoderzusätzlichenDosisbemerkt,soistsoforteinArztzu

benachrichtigen.

Glibenclamid,derWirkstoffvonGlucobene1,75mg-Tabletten,wirdinmanchenLänderninanderen

Zubereitungenangeboten.VoreinemWechselaufeineandereFormderZubereitungsolltenSie

unbedingteinenArztkonsultieren.

EinnahmevonGlucobene1,75mg-TablettenzusammenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

DieWirkungjedeseinzelnenArzneimittelskanndurcheinanderesverstärktoderabgeschwächt

werden,selbstdann,wennSiedieseMedikamentezuunterschiedlichenZeiteneinnehmen.

BeigleichzeitigerGabevonGlucobene1,75mg-TablettenmiteinigenMedikamentenkannesinfolge

verschiedenerMechanismensowohlzuunerwünschtenBlutzuckersenkungenalsauchzu

Blutzuckererhöhungenkommen.EineverstärkteÜberwachungderStoffwechsellageund

gegebenenfallseineDosisanpassungsinddahervorallemzuTherapiebeginnbeizusätzlicher

EinnahmevonbestimmtenMedikamentenbzw.Substanzenangezeigt.

BeigleichzeitigerGabevonGlucobene1,75mg-TablettenmitdemAntibiotikumClarithromycinkann

eszueinerstarkenSenkungdesBlutzuckerspiegelskommen(Hypoglykämie),daClarithromycindie

blutzuckersenkendeWirkungvonGlucobene1,75mg-Tablettenverstärkt.

Bosentan-hältigeArzneimittel(zurBehandlungvonbestimmtenFormendesBluthochdrucks)dürfen

nichtgleichzeitigmitGlucobene1,75mg-Tabletteneingenommenwerden,dadieblutzuckersenkende

WirkungvermindertwirdundbestimmteLeberwerteansteigenundeszueinerLeberschädigung

kommenkann.

FolgendeArzneimitteloderSubstanzenkönnendieblutzuckersenkendeWirkungverstärken:

blutdrucksenkendeArzneimittelwieACE-Hemmer,Beta-Rezeptorenblocker,Guanethidin

Alkohol(unmittelbarnachdemKonsumieren)

Allopurinol,Probenecid(Gichtmittel)

Anabolika(Aufbaumittel)

männlicheSexualhormone

ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungenwiez.B.Fluoxetin,MAO-

Hemmstoffe,Tranylcypromin

Azapropazon,Salicylate(entzündungshemmendeSchmerzmittel)

Chinin(ArzneimittelzurBehandlungvonMalaria)

Chinolon-Derivate,Chloramphenicol,Sulfonamide,Clarithromycin,Tetracycline

(Antibiotika)

Clarithromycin(Antibiotikum,s.oben)

Cumarinderivate(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)

Disopyramid(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)

Ethionamid,Paraaminosalicylsäure(ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose)

Fenfluramin(Appetitzügler)

Fenyramidol(muskelerschlaffendesArzneimittel)

Fibrate(blutfettsenkendeArzneimittel)

Guanethidin(Herz-Kreislaufmittel)

Insulin

Miconazol(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen)

blutzuckersenkendeArzneimittelzumEinnehmenwiez.B.MetforminundAcarbose,

Biguanide

Pentoxyfyllin(ArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungen;beihoher

DosierungundVerabreichungindieVene)

Perhexilin(ArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungendesHerzmuskels)

Pyrazolonderivate(Oxyphenbutazon,Phenylbutazon)

Sulfinpyrazon(ArzneimittelmithemmenderWirkungaufdieBlutgerinnselbildung)

Sympatholytika(herz-/kreislaufwirksameArzneimittel)

Tritoqualin(ArzneimittelzurBehandlungallergischerErkrankungen)

Trometamol(ArzneimittelzurBehandlungvonÜbersäuerungdesKörpers)

ZytostatikavomTypdesCyclophosphamid,TrofosfamidundIfosfamid(Arzneimittelzur

BehandlungvonKrebserkrankungen)

FolgendeArzneimitteloderSubstanzenkönnendieblutzuckersenkendeWirkungabschwächen:

herz-/kreislaufwirksameArzneimittelwieAdrenalinundandereSympathomimetika

Alkohol(langfristigerKonsum)

Barbiturate(Narkosemittel)

Acetazolamid(ArzneimittelzurBehandlungdeserhöhtenAugeninnendrucksbeiGlaukom)

blutdrucksenkendeArzneimittelwieBeta-Rezeptorenblocker,Diazoxid

Ciclosporin(ArzneimittelmithemmenderWirkungaufdieImmunabwehr)

Entwässerungsmittel(z.B.Acetazolamid,Thiazide)

Glucagon(ArzneimittelzurBehandlungvonschwererUnterzuckerung)

Nebennierenrindenhormone

Hydantoine(wiePhenytoin)(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)

Indometacin(entzündungshemmendesSchmerzmittel)

Isoniazid(ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose)

die„Pille“

Abführmittel(beiMissbrauch)

Lithiumsalze,tricyclischeAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)

Nikotinate(blutfettsenkendeArzneimittel)(hochdosiert)

Phenothiazin-Derivate(z.B.Chlorpromazin),Glutethimid(ArzneimittelzurBehandlung

psychiatrischerErkrankungen)

Rifampicin(ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose)

Schilddrüsenhormone

weiblicheSexualhormone(Gestagene,Östrogene)

Danazol-hältigeArzneimittel(zurBehandlungderEndometriose)

WennSiebestimmteHerz-Kreislaufmitteleinnehmen(z.B.Betablocker,Clonidin,Guanethidin,

Reserpin)könnendieWarnzeicheneinerUnterzuckerungabgeschwächtseinoderfehlen.

DieWirkungvonCumarinderivaten(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)kannsowohlverstärkt

alsauchabgeschwächtwerden.

Pentamidin(ArzneimittelzurBehandlungvonLungenentzündung,v.a.beiAIDS)kanninEinzelfällen

zuschwererSteigerungbzw.AbfalldesBlutzuckerspiegelsführen.

-Rezeptor-Antagonisten(ArzneimittelmithemmenderWirkungaufdieMagensäurebildung),

ClonidinundReserpin(blutdrucksenkendeArzneimittel)könnensowohleineAbschwächungalsauch

eineVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungverursachen.

DieWirkungvonCiclosporin,einArzneimittel,daszurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr

(z.B.nacheinerNierentransplantation)eingesetztwird,kanndurchGlucobene1,75mg-Tabletten

verstärktwerden,wodurcheinesorgfältigereärztlicheÜberwachungderBlutspiegelundeine

DosisanpassungvonCiclosporinerforderlichseinkann.

DieWirkungvonNicorandil,einArzneimittelzurBehandlungbestimmterHerzerkrankungen,kann

beigleichzeitigerEinnahmevonGlucobene1,75mg-Tablettenmöglicherweiseherabgesetztsein.

EinnahmevonGlucobene1,75mg-TablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieblutzuckersenkendeWirkungvonGlucobene1,75mg-TablettenkanndurchAlkoholverstärkt

odervermindertwerden.

InseltenenFällenisteineAlkoholunverträglichkeitmöglich.

InformierenSieIhrenArztübereinengegebenenfallsvorhandenenregelmäßigenAlkoholkonsum.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

Glucobene1,75mg-TablettendürfenwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichteingenommen

werden,danichtausgeschlossenwerdenkann,dassesunerwünschteWirkungenaufdasungeborene

Kindbzw.denSäuglinghabenkönnte.

HolenSieunbedingtärztlichenRatein,wennSieeineSchwangerschaftplanen,Sieschwangersind

oderstillen,dazurweiterenBehandlungIhrerZuckerkrankheiteineUmstellungaufInsulin

erforderlichist.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit !

beeinträchtigen.

BiszuroptimalenEinstellungbzw.beiPräparatewechselsowiedurchunregelmäßigeAnwendungdes

ArzneimittelsundbeiDiätfehlernkannalsFolgevonBlutzuckerschwankungen–insbesondere

Blutzuckermangel-dasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerdenkann.

Glucobene1,75mg-TablettenenthaltenLactose

BittenehmenSieGlucobene1,75mg-TablettenerstnachRücksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WiesindGlucobene1,75mg-Tabletteneinzunehmen?

NehmenSieGlucobene1,75mg-TablettenimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

JedeDosiseinstellung,obErsteinstellungoderUmstellungvonanderenblutzuckersenkendwirkenden

Medikamenten,darfnurdurchdenArztvorgenommenwerden.

BesonderszuBehandlungsbeginnsindregelmäßigeärztlicheKontrollenerforderlich,umdiefürSie

richtigeDosiszufinden.

Glucobenestehtauchinder3,5mg-StärkezurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis:

Beginnmittäglich1TabletteGlucobene1,75mg.

JenachStoffwechsellagewirdderArztdieDosisumjeweils1Tablettetäglichsteigern,bisdie

gewünschteSenkungdesBlutzuckerserreichtist.

ImAllgemeinenistbeitäglich6TablettenGlucobene1,75mg(entspricht3TablettenGlucobene3,5

mg)dasWirkungsmaximumerreicht.NurinwenigenFällenkannauchdieErhöhungderTagesdosis

auf4TablettenGlucobene3,5mgnochzueinerVerbesserungderStoffwechsellageführen.Nach

einigenWochenderBehandlungmitGlucobenestelltsichhäufigeineVerbesserungder

Stoffwechsellageein.EineDosisverminderungkanndannmanchmalnotwendigwerden.

IhrArztwirdeineDosiskorrekturerwägen,wenn

sichIhrKörpergewichtändert,

ÄnderungeninIhrerLebensweiseoder

andereUmständeeintreten,dieeineverstärkteNeigungzuUnter-oderÜberzuckerungbedingen

können.

KinderundJugendliche

Glucobene1,75mg-TablettensollenvonKindernundJugendlichennichteingenommenwerden.

PatientenmitLeber-oderNierenerkrankungen,älterePatienten(ab65Jahren),sonstige

Begleiterkrankungen

BeiPatientenmitleichtenbismäßigenNieren-oderLeberfunktionsstörungenisteineniedrigere

Dosierungangezeigt.UnterdiesenUmständenwirdderArztdieAnfangsdosierungbesonders

sorgfältigunterKontrollederBlutzuckerspiegeleinstellen.

Beiälteren(ab65Jahren),geschwächtenoderunterernährtenPatientensowiebeiPatientenmit

eingeschränkterSchilddrüsen-,Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)-undNebennierenunterfunktionwird

derArztebenfallsdieAnfangs-undErhaltungsdosisaufgrundderGefahreineszustarkenAbsinken

desBlutzuckersvermindern.

BeischwerenNieren-undLeberfunktionsstörungensowieschwerenNebennieren-,Hypophysen-oder

SchilddrüsenfunktionsstörungendürfenGlucobene1,75mg-Tablettennichteingenommenwerden

sieheAbschnitt2„Glucobene1,75mg-Tablettendürfennichteingenommenwerden“).

Dauerbehandlung:

ZurDauertherapiemitGlucobene1,75mgwirdderArztjeneDosisverordnen,beiderdie

Stoffwechsellagestabilisiertist.DerBehandlungserfolgistjedochstetsvonderregelmäßigen

EinnahmevonGlucobene1,75mgsowievonderkonsequentenEinhaltungderDiätvorschriften

abhängig.HaltenSiesichdaherbitteandieAnweisungenIhresArztes.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieTablettenunzerkautmitetwasWassereinnehmen.

DieTablettenwerdenvoroderzudenMahlzeiteneingenommen.Esistäußerstwichtig,die

MahlzeitennachderTabletteneinnahmenichtauszulassen.DergünstigsteZeitpunktfürdieEinnahme

istjedochvomArztaufGrundderindividuellenStoffwechsellagefestzulegen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdemKrankheitsverlaufundwirdvomArztfestgelegt.

SiedürfendieBehandlungundvomArztfestgelegteDosierungnichtplötzlichodereigenmächtig

ändern,sondernmüssenunbedingtmitIhremArztvorherRücksprachehalten.

StoffwechselkontrollendurchdenArztsindinregelmäßigenAbständenerforderlichundsollten

unbedingteingehaltenwerden.

WennSieeinegrößereMengeGlucobene1,75mg-Tabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

EineplötzlichedeutlicheÜberdosierungvonGlibenclamidkannebensowieeinelängerfristige

EinnahmegeringüberhöhterDosenzufortschreitenderHypoglykämie(zustarkesAbsinkendes

Blutzuckers)führen,dienachanfänglicherfolgreicherBehandlungwiederholtauftretenundTage

andauernkann.

WarnzeicheneinerHypoglykämie:sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“.

BeibewusstseinsgetrübtenPatientenkannsichrascheinhypoglykämischerSchockentwickeln,der

gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, erhöhte Herzschlagfolge, feuchte Haut,

Körperübererwärmung(Hyperthermie),motorischeUnruhe,Reflexsteigerung,Lähmungenmit

positivemBabinski-Reflex(SpreizungderGroßzehenachobenbeiStreichenentlangdesäußeren

Fußrandes)undKoma(tiefeBewusstlosigkeit).

EineleichteHypoglykämiekanndurchAufnahmevonZuckeroderstarkzuckerhältigerNahrung

behobenwerden.DeshalbsolltenSieimmer20gTraubenzuckerbeisichhaben.Kanndie

Hypoglykämienichtsofortbehobenwerden,mussdringendeinArztgerufenwerden.Selbstwenndie

Krankheitszeichendanachverschwinden,isteswichtig,dassSieIhrenArztdarüberinformieren.

WennSieeinezugroßeMengeGlucobene1,75mg-TabletteneingenommenhabenodereinKindeine

zugroßeMengeGlucobene1,75mg-Tabletteneingenommenhat,wendenSiesichunverzüglichan

einenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierungüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheiden.HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüber

denaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

FürdenArzt:

ZurTherapiebeiÜberdosierungfindenSieHinweiseamEndedieserGebrauchsinformation!

WennSiedieEinnahmevonGlucobene1,75mg-Tablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiestattdesseneinfachdieüblichefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonGlucobene1,75mg-Tablettenabbrechen

WennSieGlucobene1,75mg-TablettenausirgendeinemGrundnichtmehreinnehmen,sollenSiedas

IhremArztmelden,ummöglichegesundheitlicheNachteilezuvermeiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig Kannmehrals1Behandeltenvon10betreffen

Häufig Kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen

Gelegentlich Kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen

Selten Kannbiszu1von1.0000Behandeltenbetreffen

Sehrselten Kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutplättchenmangel(kannalsHautblutunginErscheinungtreten).

Sehrselten:Mangelanrotenund/oderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie,Erythrozytopenie,

Granulozytopenie)bishinzuweitgehendemodervölligemVerlustbestimmterweißerBlutzellenoder

allerBlutzellen(Agranulozytose,Panzytopenie),BlutarmutinfolgeZerfallroterBlutzellen

(hämolytischeAnämie)aufgrundErkrankungdesImmunsystemsoderderseltenengenetischen

ErkrankungGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

DiegenanntenBlutbildveränderungenbildensichnachAbsetzenvonGlucobene1,75mg-Tabletten

imAllgemeinenzurück,könnensehrseltenaberauchlebensbedrohlichsein.

ErkrankungendesImmunsystems

GelegentlichkönnenallergischeReaktionenoderUnverträglichkeitsreaktionen,z.B.inFormvon

JuckreizundHautrötungauftreten.

EineÜberempfindlichkeitsreaktionkannsichgegendenWirkstoffvonGlucobene1,75mg-Tabletten

(Glibenclamid)selbst,aberauchgegensonstigeBestandteiledesPräparatesrichten.Ursacheeiner

allergischenReaktiongegenGlucobene1,75mg-TablettenkannaucheineAllergiegegen

Sulfonamidderivate(bestimmteAntibiotika)sein.WennSiegegenGlibenclamidallergischreagieren,

bestehtdieMöglichkeit,dassSieauchgegenbestimmteAntibiotikawieSulfonamide,

SulfonamidderivateundProbenicid(Gichtmittel)allergischreagieren(sogenannteKreuzallergie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Hypoglykämie(zustarkesAbsinkendesBlutzuckers)istdiehäufigsteunerwünschteWirkung

einerTherapiemitGlibenclamid.

DiesekannbeiGlibenclamidfortschreitendverlaufenundzuschwererHypoglykämiemit

lebensbedrohlichemKoma(Bewusstseinsverlust)führen.BeisehrschleichendemVerlaufeiner

Hypoglykämie,beieinerbestimmtenErkrankungdesvegetativenNervensystems(autonome

Neuropathie)oderbeieinerBegleitbehandlungmitblutdrucksenkendenArzneimitteln,wieBeta-

Rezeptorenblockern,Clonidin,GuanethidinoderReserpin(sieheAbschnitt2unter„Einnahmevon

Glucobene1,75mg-TablettenzusammenmitanderenArzneimitteln“)könnendietypischen

Warnsymptomeabgeschwächtseinoderfehlen.

MöglicheUrsacheneineszuniedrigenBlutzuckerssindbeschriebenimAbschnitt2unter

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“.

FolgendeWarnsymptomekönnendenPatientenoderseineUmweltaufeinenzustarken

Blutzuckerabfallaufmerksammachen:Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,

Schläfrigkeit,Schlafstörungen,Unruhe,Reizbarkeit,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,

depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Sprechstörungen, Sehstörungen, Zittern,

Koordinationsstörungen,Lähmungserscheinungen,Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflosigkeit,

VerlustderSelbstkontrolle,Delirium,Krampfanfälle,Benommenheit,Bewusstlosigkeitbishinzum

KomaeinschließlichoberflächlicherAtmungundverlangsamterHerzschlag.

IstdieUnterzuckerungfortgeschrittenkönnenzusätzlichauftreten:

Schwitzen,kühleundfeuchteHaut,Angstgefühl,schnellerHerzschlag,Bluthochdruck,

unregelmäßigerHerzschlag,EngegefühlundSchmerzeninderBrust(Anginapectoris)und

Herzrhythmusstörungen.

DasErscheinungsbildeinerschwerenUnterzuckerungkanndemdesSchlaganfallsgleichen.

ZurBehandlungeinerleichtenHypoglykämiesieheAbschnitt3unter„WennSieeinegrößereMenge

Glucobene1,75mg-Tabletteneingenommenhaben,alsSiesollten“.

WeitereStoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehrselten:insbesonderezuBeginnderBehandlung,könnenvorübergehendSehstörungenund

StörungenderAkkomodation(AnpassungdesAugesandasNah-undFernsehen)durchdieÄnderung

desBlutzuckerspiegelsauftreten.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:lebensbedrohlicheGefäßentzündung(allergischeVaskulitis)

ErkrankungendesMagen-/Darmtrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Appetitlosigkeit,Magendruck,Völlegefühl,Erbrechen,Bauchschmerzen,

Durchfall,Aufstoßen,metallischerGeschmack.

DieseBeschwerdensindoftvorübergehendunderfordernimAllgemeinenkeinAbsetzenvon

Glucobene1,75mg-Tabletten.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:vorübergehendeErhöhungvonLeberwerten(SGOT,SGPT,alkalischePhosphatase),

arzneimittelinduzierteLeberentzündung,Gallestauung(intrahepatischeCholestase),evtl.verursacht

durcheineallergischeReaktiondesLebergewebes.

DieseLeberfunktionsstörungensindnachAbsetzenvonGlucobene1,75mg-Tabletten

rückbildungsfähig,könnenaberauchzumlebensbedrohlichenLeberversagenführen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz,Nesselauschlag,Erythemanodosum(bestimmteHauterkrankungmit

entzündlicherRötungderHautundKnötchenbildung),masernähnlicheoderfleck-bzw.

knötchenförmigeHautausschläge,erhöhteLichtempfindlichkeit,Hautblutungen(Purpura).

DieseBeschwerdensindvorübergehendeÜberempfindlichkeitsreaktionen,könnensichjedochsehr

seltenzulebensbedrohlichenSituationenmitAtemnotundBlutdruckabfallbishinzum

lebensbedrohlichenSchockentwickeln.

Sehrselten:generalisierteÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlag,Gelenkschmerzen,

Fieber,AusscheidungvonEiweißimHarnundGelbsucht.

BeimAuftretenvonHautreaktionenverständigenSiebitteumgehendIhrenArzt.

AllgemeineErkrankungen

Sehrselten:schwachharntreibendeWirkung,vorübergehendeAusscheidungvonEiweißimHarn,

Natriummangel im Blut, Reaktion ähnlich einem Alkoholentzugssyndrom nach

Disulfiram(Alkoholentwöhnungsmittel)-Anwendung

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WiesindGlucobene1,75mg-Tablettenaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasGlucobene1,75mg-Tablettenenthalten

DerWirkstoffist:Glibenclamid

1Tabletteenthält1,75mgGlibenclamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Natriumstärkeglykollat(TypA),MikrokristallineCellulose,Polyvidon,

Citronensäure-Monohydrat,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,Polysorbat80.

WieGlucobene1,75mg-TablettenaussehenundInhaltderPackung

Glucobene1,75mg-Tablettensindweiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe(inFormvon

Snap-Tab).

DieTablettenkönnengeteiltwerden.

Glucobene1,75mg-TablettensindinBlisterpackungenmit30und120Stückerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer:1-18105

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuni2016.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

TherapiebeiÜberdosierung:

BeiÜberdosierungdesMedikamentssindgeeigneteMaßnahmeneinzuleiten.

BeiprotrahierterHypoglykämieisteinemehrtägigeÜberwachungdesPatientenmitregelmäßigen

BlutzuckerkontrollenundgegebenenfallseineInfusionstherapieerforderlich.

BeiHypoglykämiemitBewusstlosigkeit:ZufuhrvonGlucagon(0,5-1mg)i.v.,s.c.oderi.m.bzw.40

100ml20%igeGlucoselösungi.v.biszumWiederaufwachen.DadieTendenzzumWiederauftreten

derHypoglykämiebesteht,isteineweitereärztlicheÜberwachungerforderlich,gegebenenfalls

EinweisunginsKrankenhaus.NachderakutenGlu cose-SubstitutionkanndieVerabreichungeiner

geringerkonzentriertenGlu cose-Infusionnotwendigsein.DerBlutglucosespiegelmussfür

mindestens24Stundensorgfältigüberwachtwerden;beischwerenVerlaufsformenbestehtfür

mehrereTagedieGefahrdesWiederauftretenseinerHypoglykämie.

Patienten,dieeinelebensbedrohlicheMengeanGlibenclamideingenommenhaben,benötigeneine

Entgiftungz.B.durcheineMagenspülungoderdieAnwendungvonAktivkohle.

InsbesonderebeiderBehandlungeinerHypoglykämiebeiKleinkindernmussGlu coseunter

Beachtung desRisikosmöglicherbedrohlicherHyperglykämiensehrvorsichtigundunter

engmaschiger ÜberwachungdesBlutglucosespiegelsdosiertwerden.

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28-9-2018

Glibenclamid AbZ Tabletten

Rote - Liste

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

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