GlucaGen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GlucaGen 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 mg + 10 x 1 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate,1 x 1 mg + 1 x 1 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GlucaGen 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glucagon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13879
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1968
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GlucaGen 1 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Glucagon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GlucaGen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen beachten?

Wie ist GlucaGen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GlucaGen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

1.

Was ist GlucaGen und wofür wird es angewendet?

GlucaGen enthält den Wirkstoff ”Glucagon”.

GlucaGen wird angewendet zur sofortigen Notfall-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit

Diabetes, die Insulin anwenden. Es wird angewendet, wenn Sie aufgrund eines sehr niedrigen Blutzuckers

ohnmächtig (bewusstlos) werden. Dies wird ”schwere Hypoglykämie” genannt. GlucaGen wird

angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Zucker oral zu sich zu nehmen.

Glucagon ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine entgegengesetzte Wirkung zu

Insulin hat. Es fördert die Umwandlung von Glykogen in Glucose (Zucker) in der Leber. Glucose wird

anschließend ins Blut abgegeben - dadurch steigt der Blutzuckerspiegel.

Für medizinisches Fachpersonal: Siehe Abschnitt 7.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen beachten?

Wichtige Informationen

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Familienmitglieder, Ihre Kollegen und engen Freunde GlucaGen

kennen. Sagen Sie ihnen, dass sie Ihnen sofort GlucaGen verabreichen sollen, falls Sie

ohnmächtig (bewusstlos) werden.

Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, wo Sie GlucaGen aufbewahren und wie es

anzuwenden ist. Diese müssen schnell reagieren – falls Sie eine Zeit lang bewusstlos sind, kann

Ihnen dies schaden. Es ist wichtig, dass sie geschult sind und wissen, wie GlucaGen

anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.

Mischen Sie das verdichtete GlucaGen Pulver und das Lösungsmittel vor der Injektion. Sagen

Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, dass sie die Gebrauchsanweisung in Abschnitt

3. Wie ist GlucaGen anzuwenden? befolgen sollen.

Jegliches gemischte, nicht verwendete GlucaGen muss weggeworfen werden.

Nachdem GlucaGen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr

niedrigen Blutzucker hatten und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

GlucaGen darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Nebennieren haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie GlucaGen nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GlucaGen anwenden.

GlucaGen kann nicht richtig wirken, wenn

Sie über einen längeren Zeitraum nüchtern waren

Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben

Sie niedrigen Blutzucker aufgrund zu hohen Alkoholkonsums haben

Sie einen Glucagon- oder Insulin-freisetzenden Tumor haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von GlucaGen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von GlucaGen beeinflussen:

Insulin – wird angewendet, um Diabetes zu behandeln

Indometacin – wird angewendet, um Gelenkschmerzen und -steifheit zu behandeln.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch GlucaGen beeinflusst werden:

Warfarin

wird

angewendet,

Blutgerinnsel

verhindern.

GlucaGen

kann

blutverdünnende Wirkung von Warfarin erhöhen.

Betarezeptorenblocker – werden angewendet, um hohen Blutdruck und unregelmäßigen

Herzschlag zu behandeln. GlucaGen kann den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen, dies

wird nur kurze Zeit andauern.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen GlucaGen verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, können Sie GlucaGen anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Warten Sie, bis die Auswirkungen eines sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist GlucaGen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Vorbereiten und Verabreichen der Injektion

Entfernen Sie die Plastikkappen von beiden Durchstechflaschen. Ziehen Sie das gesamte Wasser

in eine Einmalspritze auf. Stechen Sie die Nadel innerhalb des markierten Kreises durch den

Gummistopfen der Durchstechflasche, die GlucaGen enthält und injizieren Sie die gesamte

Flüssigkeit aus der Spritze in die Durchstechflasche.

Schwenken Sie, ohne die Nadel aus der Durchstechflasche zu ziehen, die Durchstechflasche

vorsichtig, bis GlucaGen sich vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist.

Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. Während Sie die Nadel

in die Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte Lösung wieder in die Spritze auf.

Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Spritze heraus.

Es ist wichtig, jegliche Luftblasen aus der Spritze zu entfernen:

Halten Sie die Einmalspritze mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal

mit dem Finger leicht gegen die Spritze.

Drücken Sie leicht den Kolben, um jegliche Luft, die sich an der Spitze der Spritze gesammelt

hat, zu entfernen.

Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt, bis Sie die richtige Dosis für die Injektion haben.

Wenn Sie dies tun, wird eine geringe Menge der Flüssigkeit austreten.

Siehe unter Dosierung.

Injizieren Sie die Dosis unter die Haut oder in einen Muskel.

Bringen Sie die bewusstlose Person in die stabile Seitenlage, um ein Ersticken zu verhindern.

Geben Sie der Person eine stark zuckerhaltige Mahlzeit, wie Süßigkeiten, Kekse oder

Fruchtsaft, sobald sie ihr Bewusstsein wiedererlangt und in der Lage ist, zu schlucken. Die stark

zuckerhaltige Mahlzeit wird verhindern, dass der niedrige Blutzucker wieder auftritt.

Nachdem bei Ihnen GlucaGen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr

niedrigen Blutzucker hatten und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel (1 ml).

Kinder, die jünger als 8 Jahre sind, oder Kinder, die älter als 8 Jahre sind und unter 25 kg

wiegen: Injizieren Sie die Hälfte des Arzneimittels (0,5 ml).

Kinder, die älter als 8 Jahre sind, oder Kinder, die jünger als 8 Jahre sind und über 25 kg

wiegen: Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel (1 ml).

Wenn Sie eine größere Menge von GlucaGen erhalten haben, als Sie sollten

Zu viel GlucaGen kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine spezielle Behandlung ist gewöhnlich

nicht erforderlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische ReaktionFolgende Symptome können auftreten: keuchende Atmung, Schwitzen,

schneller Herzschlag, Ausschlag, geschwollenes Gesicht und Kreislaufzusammenbruch.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Magen- (Bauch-)schmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GlucaGen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.

Sofort nach dem Mischen anwenden – nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden – dies ist auf dem

Etikett angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen die angemischte Lösung nicht verwenden, wenn sie gelartig aussieht oder das Pulver

sich nicht vollständig gelöst hat.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, falls die Plastikkappen beim Erhalt der Packung fehlen

oder locker sind – geben Sie die Packung in Ihrer Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GlucaGen enthält

Der Wirkstoff ist: Glucagon 1 mg als Hydrochlorid, mittels rekombinanter DNS in Hefezellen

hergestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie GlucaGen aussieht und Inhalt der Packung

GlucaGen wird als steriles, weißes Pulver aus Glucagon in einer Durchstechflasche geliefert; mitgeliefert

wird ein Lösungsmittel, das sich ebenfalls in einer Durchstechflasche befindet. Das Pulver ist verdichtet.

Nach dem Mischen enthält die Lösung 1 mg/ml Glucagon.

Die angebotenen Packungsgrößen sind 1 x 1 mg und 10 x 1 mg. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

7.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal sollte vor dem Lesen dieser zusätzlichen Informationen alle

vorhergehenden Abschnitte lesen.

Aufgrund der Instabilität von GlucaGen in Lösung muss das Produkt sofort nach der

Rekonstitution angewendet werden und darf nicht mittels intravenöser Infusion gegeben werden.

Behandlung schwerer Hypoglykämien

Verabreichung als subkutane oder intramuskuläre Injektion. Falls der Patient nicht innerhalb von

10 Minuten anspricht, muss Glucose intravenös verabreicht werden. Hat der Patient auf die Behandlung

angesprochen, geben Sie ihm orale Kohlenhydrate, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen

und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen.

Diagnostische Verfahren

Nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies

mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist. Bedenken Sie, dass GlucaGen die

entgegengesetzte Wirkung zu Insulin hat. Im Rahmen einer Endoskopie oder Röntgenuntersuchung darf

GlucaGen Patienten mit Diabetes oder älteren Patienten mit Herzleiden nur mit Vorsicht verabreicht

werden.

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes:

In Abhängigkeit von der diagnostischen Technik und der Art der Anwendung variieren die Dosen von

0,2 mg – 2 mg. Die diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und

Dünndarm beträgt 0,2 – 0,5 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 mg als intramuskuläre

Injektion verabreicht. Die Dosis zur Relaxation des Colon beträgt 0,5 – 0,75 mg als intravenöse Injektion

verabreicht oder 1 – 2 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht. Nach intravenöser Injektion von 0,2 –

0,5 mg tritt die Wirkung innerhalb einer Minute ein und hält zwischen 5 – 20 Minuten an. Die Wirkung

nach Verabreichung einer intramuskulären Injektion von 1 – 2 mg tritt nach 5 – 15 Minuten ein und hält

etwa 10 – 40 Minuten an.

Zusätzliche Nebenwirkungen nach Anwendung in diagnostischen Verfahren

Schwankungen des Blutdrucks, schneller Herzschlag, Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Z.Nr: 13879

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety