GlucaGen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GlucaGen Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GlucaGen Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169145
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GlucaGen 1 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Glucagon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GlucaGen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen beachten?

Wie ist GlucaGen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GlucaGen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

1.

Was ist GlucaGen und wofür wird es angewendet?

GlucaGen enthält den Wirkstoff „Glucagon”.

GlucaGen wird angewendet zur sofortigen Notfall-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit

Diabetes, die Insulin anwenden. Es wird angewendet, wenn sie aufgrund eines sehr niedrigen

Blutzuckers ohnmächtig (bewusstlos) werden. Dies wird „schwere Hypoglykämie” genannt.

GlucaGen wird angewendet, wenn sie nicht in der Lage sind, Zucker oral zu sich zu nehmen.

Glucagon ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine entgegengesetzte Wirkung zu

Insulin hat. Es fördert in der Leber die Umwandlung von Glykogen in Glucose (Zucker). Glucose wird

anschließend ins Blut abgegeben - dadurch steigt der Blutzuckerspiegel.

Für medizinisches Fachpersonal: Siehe Abschnitt 7.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen beachten?

Wichtige Informationen

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Familienmitglieder, Ihre Kollegen oder engen Freunde GlucaGen

kennen. Sagen Sie ihnen, dass sie Ihnen sofort GlucaGen verabreichen sollen, falls Sie

ohnmächtig (bewusstlos) werden.

Zeigen Sie Ihren Verwandten und anderen, wo Sie GlucaGen aufbewahren und wie es

anzuwenden ist. Diese müssen schnell reagieren – falls Sie eine Zeit lang bewusstlos sind, kann

Ihnen dies schaden. Es ist wichtig, dass sie geschult sind und wissen, wie GlucaGen

anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.

Gebrauchsinformation

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Mischen Sie das verdichtete GlucaGen Pulver und das Lösungsmittel vor der Injektion. Sagen

Sie Ihren Verwandten und anderen, dass sie die Gebrauchsanweisung in Abschnitt 3: Wie ist

GlucaGen anzuwenden? befolgen sollen.

Jegliches gemischte, nicht verwendete GlucaGen muss weggeworfen werden.

Nachdem GlucaGen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr

niedrigen Blutzucker hatten und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

GlucaGen darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Nebennieren haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie GlucaGen nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GlucaGen anwenden.

GlucaGen kann nicht richtig wirken, wenn

Sie über einen längeren Zeitraum nüchtern waren

Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben

Sie niedrigen Blutzucker aufgrund zu hohen Alkoholkonsums haben

Sie einen Glucagon oder Insulin freisetzenden Tumor haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von GlucaGen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von GlucaGen beeinflussen:

Insulin – wird angewendet, um Diabetes zu behandeln

Indometacin – wird angewendet, um Gelenkschmerzen und -steifheit zu behandeln.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch GlucaGen beeinflusst werden:

Warfarin – wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. GlucaGen kann

die blutverdünnende Wirkung von Warfarin erhöhen.

Betarezeptorenblocker – werden angewendet, um hohen Blutdruck und unregelmäßigen

Herzschlag zu behandeln. GlucaGen kann den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen, dies

wird nur kurze Zeit andauern.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen GlucaGen verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie GlucaGen anwenden.

Gebrauchsinformation

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Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Warten Sie, bis die Auswirkungen eines sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder ein Werkzeug oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist GlucaGen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vorbereiten und Verabreichen der Injektion

Entfernen Sie die Plastikkappen von beiden Durchstechflaschen. Ziehen Sie das gesamte Wasser

in eine Einmalspritze auf. Stechen Sie die Nadel (innerhalb des markierten Kreises) durch den

Gummistopfen der Durchstechflasche, die GlucaGen enthält und injizieren Sie die gesamte

Flüssigkeit aus der Spritze in die Durchstechflasche.

Schwenken Sie, ohne die Nadel aus der Durchstechflasche zu ziehen, die Durchstechflasche

vorsichtig, bis GlucaGen sich vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist.

Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. Ziehen Sie langsam die

gesamte Lösung wieder in die Spritze auf, während Sie die Nadel in die Flüssigkeit halten.

Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Spritze heraus. Es ist wichtig, jegliche Luftblasen aus der

Spritze zu entfernen:

Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem

Finger leicht gegen die Spritze.

Drücken Sie leicht den Kolben, um jegliche Luft, die sich an der Spitze der Spritze gesammelt

hat, zu entfernen.

Fahren Sie fort, den Kolben zu drücken, bis Sie die richtige Dosis für die Injektion haben. Wenn

Sie dies tun, wird eine geringe Menge der Flüssigkeit austreten.

Siehe unter Dosierung.

Gebrauchsinformation

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Injizieren Sie die Dosis unter die Haut oder in einen Muskel.

Bringen Sie die bewusstlose Person in die stabile Seitenlage, um ein Ersticken zu verhindern.

Geben Sie der Person eine stark zuckerhaltige Mahlzeit, wie Süßigkeiten, Kekse oder

Fruchtsaft, sobald sie ihr Bewusstsein wiedererlangt und in der Lage ist, zu schlucken. Die stark

zuckerhaltige Mahlzeit wird verhindern, dass der niedrige Blutzucker wieder auftritt.

Nachdem bei Ihnen GlucaGen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr

niedrigen Blutzucker hatten und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel (1 ml).

Kinder, die jünger als 8 Jahre sind oder Kinder, die älter als 8 Jahre sind und unter 25 kg

wiegen: Injizieren Sie die Hälfte des Arzneimittels (0,5 ml).

Kinder, die älter als 8 Jahre sind oder Kinder, die jünger als 8 Jahre sind und über 25 kg

wiegen: Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel (1 ml).

Wenn Sie eine größere Menge von GlucaGen erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von GlucaGen erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zu viel GlucaGen kann Übelkeit und Erbrechen

verursachen. Eine spezielle Behandlung ist gewöhnlich nicht erforderlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische ReaktionFolgende Symptome können auftreten: keuchende Atmung, Schwitzen,

schneller Herzschlag, Ausschlag, geschwollenes Gesicht und Kreislaufzusammenbruch.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Brechreiz (Übelkeit).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Bauchschmerzen.

Gebrauchsinformation

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be. Luxemburg: Direction de la Santé -

www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GlucaGen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.

Sofort nach dem Mischen anwenden – nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen die angemischte Lösung nicht verwenden, wenn sie gelartig aussieht oder das Pulver

sich nicht vollständig gelöst hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls die Plastikkappen beim Erhalt der

Packung fehlen oder locker sind - geben Sie die Packung in Ihrer Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GlucaGen enthält

Der Wirkstoff ist: Glucagon 1 mg als Hydrochlorid, mittels rekombinanter DNS in Hefezellen

hergestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie GlucaGen aussieht und Inhalt der Packung

GlucaGen wird als steriles, weißes Pulver aus Glucagon in einer Durchstechflasche geliefert, mitgeliefert

wird ein Lösungsmittel, das sich ebenfalls in einer Durchstechflasche befindet. Das Pulver ist verdichtet.

Nach dem Mischen enthält die Lösung 1 mg/ml Glucagon.

Die angebotenen Packungsgrößen sind 1 x 1 mg und 10 x 1 mg. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Brüssel

Hersteller: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark

Zulassungsnummer: BE169145

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Gebrauchsinformation

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7.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal sollte vor dem Lesen dieser zusätzlichen Informationen alle

vorhergehenden Abschnitte lesen.

Aufgrund der Instabilität von GlucaGen in Lösung muss das Produkt sofort nach der

Rekonstitution angewendet werden und darf nicht mittels intravenöser Infusion gegeben werden.

Behandlung schwerer Hypoglykämien

Verabreichung als subkutane oder intramuskuläre Injektion. Falls der Patient nicht innerhalb von 10

Minuten anspricht, muss Glucose intravenös verabreicht werden. Hat der Patient auf die Behandlung

angesprochen, geben Sie ihm orale Kohlenhydrate, um das Leberglykogen wiederherzustellen und einem

Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen.

Diagnostische Verfahren

Nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies

mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist. Bedenken Sie, dass GlucaGen die

entgegengesetzte Wirkung zu Insulin hat. Im Rahmen einer Endoskopie oder Röntgenuntersuchung darf

GlucaGen Patienten mit Diabetes oder älteren Patienten mit Herzleiden nur mit Vorsicht verabreicht

werden.

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes:

In Abhängigkeit von der diagnostischen Technik und der Art der Anwendung variieren die Dosen von

0,2 mg-2 mg. Die diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und

Dünndarm beträgt 0,2-0,5 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 mg als intramuskuläre Injektion

verabreicht. Die Dosis zur Relaxation des Colon beträgt 0,5-0,75 mg als intravenöse Injektion verabreicht

oder 1-2 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht. Nach intravenöser Injektion von 0,2-0,5 mg tritt die

Wirkung innerhalb einer Minute ein und hält zwischen 5 und 20 Minuten an. Die Wirkung nach

Verabreichung einer intramuskulären Injektion von 1-2 mg tritt nach 5-15 Minuten ein und hält etwa 10-

40 Minuten an.

Zusätzliche Nebenwirkungen nach Anwendung in diagnostischen Verfahren

Schwankungen des Blutdrucks, schneller Herzschlag, Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

10-9-2017

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-4-2018

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: GlucaGen Novo, Injektionspräparat, Set(s), 38.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer31489016 ZulassungsinhaberNovo Nordisk Pharma AGNameGlucaGen Novo, InjektionspräparatRegistrierungsdatum06.05.1965  Erstzulassung Sequenz06.05.1965ATC-KlassierungGlucagon (H04AA01)Revisionsdatum18.10.2004WHOWHO-DDDGültig bis17.10.2019Index Therapeuticus (BSV)07.06.30.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.06.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungInsulin-Hypoglykämie; Ruhigstellung des Intestinaltra...

ODDB -Open Drug Database