GlucaGen Novo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GlucaGen Novo Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: glucagonum ADNr 1 mg bis glucagoni hydrochloridum ADNr, lactosum monohydricum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GlucaGen Novo Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Insulin-Hypoglykämie; Ruhigstellung des Intestinaltraktes bei Endoskopie und Röntgenuntersuchungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 31489
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-1965
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit und wann wird es angewendet?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit ist ein Arzneimittel gegen Unterzuckerung

(Antihypoglykämikum).

Glucagon ist ein natürliches Hormon, welches eine gegenteilige Wirkung von Insulin im

menschlichen Körper hat. In der Leber ermöglicht es die Umwandlung von Glykogen in Glucose.

Glucose wird dann in den Blutkreislauf abgegeben. Darüber hinaus reduziert Glucagon die

Bewegung der glatten Muskulatur im Verdauungstrakt.

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit wird angewendet auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen bei zuckerkranken Patienten (Kinder und Erwachsene)

unter Therapie mit Insulin, sowie durch den Arzt resp. Ärztin zur Ruhigstellung der Muskulatur des

Magen-Darm-Traktes bei Erwachsenen:

Bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. bei Röntgenuntersuchungen im

Doppelkontrastverfahren oder bei der Endoskopie.

Was sollte dazu beachtet werden?

Diabetiker sollten immer eine kleine Zuckerreserve (Würfelzucker) bei sich tragen, welche sie bei

den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung sofort einnehmen können. Es ist wichtig, dass Diabetiker

ihre Angehörigen, Freunde und Arbeitskollegen über ihre Krankheit informieren und darüber, was

bei einer eintretenden Unterzuckerung zu tun ist.

Ein optimales Gleichgewicht zwischen Diät, Insulin und Bewegung ist anzustreben.

Wann darf GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit nicht angewendet werden?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit darf nicht angewendet werden bei Personen, die überempfindlich

gegen Glucagon, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von GlucaGen sind oder bei

Personen mit einem Nebennierentumor (Phäochromozytom).

Wann ist bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Vorsicht geboten?

Der Nadelschutz enthält Kautschuklatex und kann bei Personen mit einer Überempfindlichkeit für

Latex eine allergischen Reaktion auslösen.

GlucaGen wirkt dann gegen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie), wenn in der Leber Glykogen

vorhanden ist. GlucaGen wirkt nicht richtig, wenn Sie über eine längere Zeit gefastet haben, oder

wenig Adrenalin im Blut haben, an chronischer Unterzuckerung (Hypoglykämie) oder an

Unterzuckerung aufgrund von erhöhtem Alkoholkonsum leiden. Weil GlucaGen die

Glykogenreserven entleert, muss Ihnen nach erfolgter Behandlung oral Zucker gegeben werden

(sobald Sie es einnehmen können). Dies wird einem erneuten Auftreten der Unterzuckerung

vorbeugen. Wenn GlucaGen für eine diagnostische Untersuchung verwendet wurde, müssen nach

Beendigung der Untersuchung oral Kohlenhydrate zugeführt werden.

Bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit muss berücksichtigt werden, dass

Glucagon entgegengesetzt zu Insulin wirkt.

Glucagon darf zu diagnostischen Zwecken (Motilitätshemmung) nur mit äusserster Vorsicht bei

Diabetikern und älteren Patienten mit bekannten Herzkrankheiten angewendet werden.

Vorsicht bei der Anwendung ist auch geboten bei Patienten mit einem Glucagon-produzierenden

Tumor (Glucagonom) oder Insulin-produzierenden Tumor (Insulinom).

GlucaGen sollte nicht mittels intravenöser Infusion verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit hat keine Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen.

Im Anschluss an die Therapie einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie), sowie nach

diagnostischem Eingriff (Motilitätshemmung), wird die aktive Teilnahme am Strassenverkehr sowie

das Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Wiederauftretens sowie des klinischen

Erscheinungsbildes einer Unterzuckerung nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit beeinflusst werden:

Insulin: Besitzt eine entgegengesetzte Wirkung zu Glucagon.

Indometacin (ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen): Glucagon kann seine

Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, verlieren oder paradoxerweise sogar Unterzuckerungen

verursachen.

Betablocker: Glucagon kann, falls Sie Betablockern nehmen, vorübergehend zu einem Anstieg des

Puls und des Blutdrucks führen.

Wechselwirkungen von Glucagon mit weiteren Arzneimitteln sind bei Verwendung innerhalb der

zugelassenen Anwendungsgebiete bisher nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Schwangerschaft und Stillzeit

Glucagon passiert die Plazentaschranke nicht und kann zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillen nach Behandlung einer

schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit GlucaGen gefährdet Ihren Säugling nicht.

Wie verwenden Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

Anwendung bei schwerer Unterzuckerung (Hypoglykämie) von Personen mit Diabetes

Dosierungsanweisungen

Dosierung bei Erwachsenen

Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml.

Dosierung bei Kindern

Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml (Kinder über 25 kg oder älter als 6–8 Jahre) oder die Hälfte

= ½ ml (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6–8 Jahre).

a) Anwendung durch medizinisches Personal

Verabreichung: subkutan oder intramuskulär.

Falls der Patient nicht innerhalb von 10 Minuten auf die Injektion anspricht, muss in eine Vene

Glucose verabreicht werden.

Spricht der Patient auf die Glucagongabe an, werden ihm Kohlenhydrate verabreicht, um das

Leberglykogen wieder aufzubauen.

b) Anwendung durch Angehörige

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen GlucaGen verschrieben, damit Ihre Freunde oder Angehörige

Ihnen die Injektion verabreichen können, wenn Sie unterzuckert (hypoglykämisch) sind und nicht

selber Zucker oral einnehmen können.

Versichern Sie sich, dass Ihre Angehörigen oder engen Freunde:

·mit dieser Anleitung vertraut sind, bevor ein Notfall eintritt;

·wissen, dass medizinische Hilfe angefordert werden muss, falls Sie eine schwere hypoglykämische

Reaktion (Unterzuckerung) haben.

GlucaGen soll unter die Haut oder in den oberen oder äusseren Oberschenkelmuskel injiziert werden.

Sagen Sie Ihren Freunden, dass Ihnen nach Ansprechen der Behandlung oral Zucker gegeben werden

muss (sobald Sie dazu fähig sind). Dies vermeidet ein erneutes Auftreten der Unterzuckerung

(Hypoglykämie).

Diagnostische Indikationen

Untersuchung des Magen-Darmtraktes (Gastrointestinaltraktes)

Je nach Art der diagnostischen Technik und Applikationsart wird eine Dosis von 0,2 mg–2 mg

benötigt.

Die übliche diagnostische Dosis zur Ruhigstellung (Relaxation) von Magen, Zwölffingerdarm und

Dünndarm ist 0,2–0,5 mg langsam intravenös (in eine Vene) oder 1 mg intramuskulär (in einen

Muskel); zur Relaxation des Dickdarms gibt man 0,5–0,75 mg langsam intravenös oder 1–2 mg

intramuskulär.

Die Ruhigstellung tritt bereits innerhalb einer Minute nach Verabreichung in die Vene (intravenöse

Injektion) von 0,2–0,5 mg Glucagon ein und hält je nach untersuchtem Organ 5–20 Minuten an. Die

Wirkung nach Verabreichung in den Muskel (intramuskuläre Injektion) von 1–2 mg Glucagon tritt

nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an, abhängig vom untersuchten Organ.

Nach Abschluss des diagnostischen Verfahrens sind zuckerhaltige Nahrungsmittel (Kohlenhydrate)

einzunehmen, um das Leberglykogen aufzufüllen und das Auftreten einer nachfolgenden

Unterzuckerung zu vermeiden.

Für diagnostischen Verfahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucaGen bei Kindern

nicht nachgewiesen und sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.

Vorbereiten der Injektionslösung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel hergestellt.

Dazu geht man wie folgt vor:

1. Ziehen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen

Lösung entfernen Sie zunächst die Nadelschutzkappe der Glasspritze. Durchstechen Sie mit der

Nadel den Gummistopfen der Durchstechflasche, die das gefriergetrocknete Glucagon enthält und

spritzen dann die in der Glasspritze befindliche Lösung in die Flasche.

2. Ohne die Spritze und die Nadel zurückzuziehen, erfolgt das Auflösen des Glucagons durch

vorsichtiges Schwenken der Flasche, bis das Glucagon vollständig gelöst und die Lösung klar ist.

3. Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig unten ist. Während dem Sie die Nadel in der

Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte gebrauchsfertige Lösung wieder in die

Glasspritze auf. Bitte achten Sie darauf, dass Sie den Kolben nicht aus der Spritze herausziehen.

Entfernen Sie vor der Injektion eventuelle Luftblasen aus der Glasspritze.

·Klopfen Sie mit den Fingern an die nach oben gerichtete Spritze (Nadel nach oben).

·Spritzen Sie die Luft, welche sich im Oberteil der Spritze angesammelt hat, vorsichtig aus der

Nadel.

Für Dosierungsanweisungen beziehen Sie sich bitte auf «Wie verwenden Sie GlucaGen Novo

Nordisk Hypokit?».

4. Injizieren Sie die Dosis unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel wie es Ihnen Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin gezeigt hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen mit GlucaGen sind Übelkeit und Erbrechen. Übelkeit und

Erbrechen können auch 2–3 Stunden nach der Injektion vorkommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten berichtet (weniger als 1 in 10‘000 Patienten).

Erneutes Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann gelegentlich vorkommen, siehe auch

«Wann ist bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Vorsicht geboten?».

In klinischen Studien litt weniger als 1 von 10 Patienten an Übelkeit und weniger als 1 von 100

Patienten an erneutem Auftreten der Unterzuckerung oder Erbrechen. Nebenwirkungen werden nicht

immer gemeldet und können häufiger als beschrieben auftreten.

Bei Untersuchungen wurde, insbesondere bei Patienten, die gefastet haben, ein schnellerer

Herzschlag oder Änderungen des Blutsdrucks beobachtet.

Selten beobachtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1’000)

Bauchschmerzen können auftreten.

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10’000)

Wenn GlucaGen für Magen-Darmuntersuchungen verwendet wird, kann es für kurze Zeit zu einer

Erhöhung der Herzfrequenz oder einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Auch langsamere

Herzfrequenz oder tiefer Blutdruck wurde beobachtet.

Einige Patienten können allergisch auf GlucaGen reagieren. Sehr selten wurde über

Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen

berichtet.

Sehr wenige Patienten entwickeln ein hypoglykämisches Koma.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit: Die verschlossene Packung sollte vor Licht geschützt und im Kühlschrank bei +2 °C bis

+8 °C aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produktes zu vermeiden. GlucaGen Novo Nordisk

Hypo-Kit kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C) insgesamt maximal 18 Monate (Verfalldatum darf

nicht überschritten sein) aufbewahrt werden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die

Lagerung bei +2 °C bis +8 °C.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das in Lösung gebrachte GlucaGen soll sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.

Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, falls sie wie ein Gel

aussieht, oder falls sich das Pulver nicht richtig gelöst hat. Sie dürfen GlucaGen nicht verwenden,

wenn Sie feste Partikel oder Schlierenbildung in der Lösung bemerken.

Die Durchstechflaschen besitzen eine schützende, manipulationssichere Plastikkappe. Um Wasser

aus der Durchstechflasche zu entnehmen und die GlucaGen Trockensubstanz aufzulösen, müssen die

Plastikkappen entfernt werden. Bringen Sie das Präparat in Ihre Apotheke zurück, falls diese fehlen

oder kaputt sind.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und ist zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach der Herstellung verabreicht werden.

Verbleibende Reste müssen entsorgt werden.

Was ist in GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit enthalten?

1 Durchstechflasche mit 1 mg/1 I.E. Glucagon als Hydrochlorid (Wirkstoff), 107 mg Lactose

(Hilfsstoff) und 1 vorgefüllte Injektionsspritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke

(Lösungsmittel).

Zulassungsnummer

31489 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 vorgefüllter Injektionsspritze.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety