GlucaGen HypoKit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GlucaGen HypoKit 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 mg + 1x 1 ml Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GlucaGen HypoKit 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glucagon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24626
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GlucaGen HypoKit

1 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Glucagon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen eine Injektion verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GlucaGen HypoKit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen HypoKit beachten?

Wie ist GlucaGen HypoKit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GlucaGen HypoKit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

1.

Was ist GlucaGen HypoKit und wofür wird es angewendet?

GlucaGen HypoKit enthält den Wirkstoff “Glucagon”.

GlucaGen HypoKit wird angewendet zur sofortigen Notfall-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen

mit Diabetes, die Insulin anwenden. Es wird angewendet, wenn Sie aufgrund eines sehr niedrigen

Blutzuckers ohnmächtig (bewusstlos) werden. Dies wird „schwere Hypoglykämie“ genannt. GlucaGen

HypoKit wird angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Zucker oral zu sich zu nehmen.

Glucagon ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine entgegengesetzte Wirkung zu

Insulin hat. Es fördert die Umwandlung von Glykogen in Glucose (Zucker) in der Leber. Glucose wird

anschließend ins Blut abgegeben - dadurch steigt der Blutzuckerspiegel.

Für medizinisches Fachpersonal: Siehe Abschnitt 7.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen HypoKit beachten?

Wichtige Informationen

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Familienmitglieder, Ihre Kollegen und engen Freunde GlucaGen

HypoKit kennen. Sagen Sie ihnen, dass sie Ihnen sofort GlucaGen HypoKit verabreichen

sollen, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden.

Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, wo Sie dieses Kit aufbewahren und wie es

anzuwenden ist. Diese müssen schnell reagieren – falls Sie eine Zeit lang bewusstlos sind, kann

Ihnen dies schaden. Es ist wichtig, dass sie geschult sind und wissen, wie GlucaGen HypoKit

anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.

Die Spritze enthält kein GlucaGen. Das Wasser in der Fertigspritze muss vor der Injektion mit

dem verdichteten GlucaGen Pulver in der Durchstechflasche gemischt werden. Sagen Sie Ihren

Familienmitgliedern und anderen, dass sie die Gebrauchsanweisung in Abschnitt 3. Wie ist

GlucaGen HypoKit anzuwenden? befolgen sollen.

Jegliches gemischte nicht verwendete GlucaGen muss weggeworfen werden.

Nachdem GlucaGen HypoKit angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie

einen sehr niedrigen Blutzucker hatten, und wie vermieden werden kann, dass dies wieder

auftritt.

GlucaGen HypoKit darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Nebennieren haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie GlucaGen HypoKit nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GlucaGen HypoKit anwenden.

GlucaGen kann nicht richtig wirken, wenn

Sie über einen längeren Zeitraum nüchtern waren

Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben

Sie niedrigen Blutzucker aufgrund zu hohen Alkoholkonsums haben

Sie einen Glucagon- oder Insulin-freisetzenden Tumor haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von GlucaGen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von GlucaGen HypoKit beeinflussen:

Insulin – wird angewendet, um Diabetes zu behandeln

Indometacin – wird angewendet, um Gelenkschmerzen und -steifheit zu behandeln.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch GlucaGen HypoKit beeinflusst werden:

Warfarin

wird

angewendet,

Blutgerinnsel

verhindern.

GlucaGen

kann

blutverdünnende Wirkung von Warfarin erhöhen.

Betarezeptorenblocker – werden angewendet, um hohen Blutdruck und einen unregelmäßigen

Herzschlag zu behandeln. GlucaGen HypoKit kann den Blutdruck und die Pulsfrequenz

erhöhen, dies wird nur kurze Zeit andauern.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen GlucaGen HypoKit verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie GlucaGen HypoKit

anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Warten Sie bis die Auswirkungen eines sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen, oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

GlucaGen HypoKit enthält Latex

Die Kappe der Fertigspritze enthält Latex. Dies kann bei Menschen, die allergisch auf Latex reagieren,

schwere allergische Reaktionen auslösen.

3.

Wie ist GlucaGen HypoKit anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Vorbereiten und Verabreichen der Injektion

Entfernen Sie die Plastikkappe der Durchstechflasche. Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel

von der Spritze. Entfernen Sie nicht den Rückzieh-Stop von der Spritze. Stechen Sie die Nadel

innerhalb des markierten Kreises durch den Gummistopfen der Durchstechflasche, die das

GlucaGen enthält und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze in die

Durchstechflasche.

2

Schwenken Sie, ohne die Nadel aus der Durchstechflasche zu ziehen, die Durchstechflasche

vorsichtig, bis GlucaGen sich vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist.

3

Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. Während Sie die Nadel

in die Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte Lösung wieder in die Spritze auf.

Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Spritze heraus.

Es ist wichtig, jegliche Luftblasen aus der Spritze zu entfernen:

Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem

Finger leicht gegen die Spritze.

Drücken Sie leicht den Kolben, um jegliche Luft, die sich an der Spitze der Spritze gesammelt

hat, zu entfernen.

Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt, bis Sie die richtige Dosis für die Injektion haben.

Wenn Sie dies tun, wird eine geringe Menge der Flüssigkeit austreten.

Siehe unten unter Dosierung

4

Injizieren Sie die Dosis unter die Haut oder in einen Muskel.

Bringen Sie die bewusstlose Person in die stabile Seitenlage, um ein Ersticken zu verhindern.

Geben Sie der Person eine stark zuckerhaltige Mahlzeit, wie Süßigkeiten, Kekse oder

Fruchtsaft, sobald er oder sie ihr Bewusstsein wiedererlangt und in der Lage ist, zu schlucken.

Die stark zuckerhaltige Mahlzeit wird verhindern, dass der niedrige Blutzucker wieder auftritt.

Nachdem GlucaGen HypoKit bei Ihnen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen

sehr niedrigen Blutzucker hatten, und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Injizieren Sie die gesamte Menge dieses Arzneimittels (1 ml), dies entspricht der

Marke „1“ auf der Spritze.

Kinder, die jünger als 8 Jahre sind, oder Kinder, die älter als 8 Jahre sind und unter 25 kg

wiegen: Injizieren Sie die Hälfte der gesamten Menge (0,5 ml) – dies entspricht der Marke

„0,5“ auf der Spritze.

Kinder, die älter als 8 Jahre sind, oder Kinder, die jünger als 8 Jahre sind und über 25 kg

wiegen: Injizieren Sie die gesamte Menge des Arzneimittels (1 ml) – dies entspricht der Marke

„1“ auf der Spritze.

Wenn Sie eine größere Menge von GlucaGen erhalten haben, als Sie sollten

Zu viel GlucaGen kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine spezielle Behandlung ist gewöhnlich

nicht erforderlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion – Folgende Symptome können auftreten: keuchende Atmung, Schwitzen,

schneller Herzschlag, Ausschlag, geschwollenes Gesicht und Kreislaufzusammenbruch.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen- (Bauch-)schmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GlucaGen HypoKit aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entweder

im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C) oder

- bis zu 18 Monate innerhalb der Dauer der Haltbarkeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.

Sofort nach dem Mischen anwenden – nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden – dies auf auf dem

Etikett angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen die angemischte Lösung nicht verwenden, wenn sie gelartig aussieht oder sich das

Pulver nicht vollständig gelöst hat.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, falls die Plastikkappe beim Erhalt der Packung fehlt oder

locker ist – geben Sie die Packung in Ihrer Apotheke zurück.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GlucaGen enthält

Der Wirkstoff ist: Glucagon 1 mg als Hydrochlorid, mittels rekombinanter DNS in Hefezellen

hergestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie GlucaGen aussieht und Inhalt der Packung

GlucaGen wird als steriles, weißes Pulver aus Glucagon in einer Durchstechflasche geliefert; mitgeliefert

wird ein Lösungsmittel, das sich in einer Fertigspritze befindet. Das Pulver ist verdichtet. Nach dem

Mischen enthält die Lösung 1 mg/ml Glucagon.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

7.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal sollte vor dem Lesen dieser zusätzlichen Informationen alle

vorhergehenden Abschnitte lesen.

Aufgrund der Instabilität von GlucaGen in Lösung muss das Produkt sofort nach der

Rekonstitution verabreicht werden und darf nicht mittels intravenöser Infusion gegeben werden.

Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel der verwendeten Spritze aufzusetzen.

Legen Sie die verwendete Spritze in die orangefarbene Box und entsorgen Sie die benutzte Nadel

sobald wie möglich in einem Behälter für scharfe Gegenstände.

Behandlung schwerer Hypoglykämien

Verabreichung als subkutane oder intramuskuläre Injektion. Falls der Patient nicht innerhalb von

10 Minuten anspricht, muss Glucose intravenös verabreicht werden. Hat der Patient auf die Behandlung

angesprochen, geben Sie ihm orale Kohlenhydrate, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen

und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen.

Diagnostische Verfahren

Nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies

mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist. Bedenken Sie, dass GlucaGen die

entgegengesetzte Wirkung zu Insulin hat. Im Rahmen einer Endoskopie oder Röntgenuntersuchung darf

GlucaGen Patienten mit Diabetes oder älteren Patienten mit Herzleiden nur mit Vorsicht verabreicht

werden.

Bitte beachten Sie, dass eine dünnere Nadel sowie eine feinere Skalierung bei der Anwendung für

diagnostische Verfahren geeigneter sein kann.

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes:

In Abhängigkeit von der diagnostischen Technik und der Art der Anwendung variieren die Dosen von

0,2 mg – 2 mg. Die diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und

Dünndarm beträgt 0,2 – 0,5 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 mg als intramuskuläre

Injektion verabreicht. Die Dosis zur Relaxation des Colon beträgt 0,5 – 0,75 mg als intravenöse Injektion

verabreicht oder 1 – 2 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht. Nach intravenöser Injektion von 0,2 –

0,5 mg tritt die Wirkung innerhalb einer Minute ein und hält zwischen 5 – 20 Minuten an. Die Wirkung

nach Verabreichung einer intramuskulären Injektion von 1 – 2 mg tritt nach 5 – 15 Minuten ein und hält

etwa 10 – 40 Minuten an.

Zusätzliche Nebenwirkungen nach Anwendung in diagnostischen Verfahren

Schwankungen des Blutdrucks, schneller Herzschlag, Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Z.Nr.: 1-24626

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety