Glivec 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glivec 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • imatinibum 400 mg bis imatinibi mesilas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glivec 400 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum; Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML); Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL); Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD); Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM); Gastrointestinale Stromatumoren (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56395
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Glivec®

Was ist Glivec und wann wird es angewendet?

Glivec enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er

inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei

der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der

Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch

werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen

verantwortlich sind. Glivec wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in

der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren

und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).

Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen

Tumor auf der Haut, eine Rolle. Glivec wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren,

wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.

Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei

sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit

Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen

ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Glivec wird deshalb auch zur

Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder

systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen

oder Genrearrangements eingesetzt.

Glivec darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Glivec nicht angewendet werden?

Sie sollten Glivec nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen

anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Glivec Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Glivec kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im

Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle

Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Glivec kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu

Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine

Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie

speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Glivec geboten, wenn Sie

·an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,

·an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,

·an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,

·an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,

·bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der

Behandlung mit Glivec könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in

manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen

dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie vor Behandlungsbeginn mit Glivec auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,

·an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und

dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),

·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen

Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das

Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,

·schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),

·Ihr Kind stillen (siehe unten),

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben

genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig

überwachen, um festzustellen, ob Glivec die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut,

die Herz- und die Leberfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel überprüft.

Einige Kinder und Jugendliche, die Glivec einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den

regelmässigen Arztbesuchen überwachen.

Da Glivec unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen,

Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit,

die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Glivec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Glivec soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind

oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken

einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter,

die Glivec erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung

anwenden.

Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren

Mütter Glivec einnahmen, berichtet.

Stillzeit: Während der Behandlung mit Glivec sollen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie Glivec?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird

entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Glivec Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg

Sie einnehmen sollen.

Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In

Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine

Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird

die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.

Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.

Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg

pro Tag.

Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400

mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen

Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene

Startdosierung 100 mg/d.

Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige

Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn während der Behandlung mit Glivec unerwünschte Wirkungen (wie schwere

Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes)

auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte

Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Glivec reduziert werden soll.

Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als

tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und

abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Glivec als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei

Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die

Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer

Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und

Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in

kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca.

50 ml (=1/2 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit

einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig

eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Glivec erhalten. Nehmen Sie

Glivec bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr

Glivec Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine

medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Glivec haben?

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Glivec auftreten:

Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis

mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):

·schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines

Anschwellen wie z.B. des Gesichts,

·Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel

(Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost,

Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen,

Knochenmarksdepression).

Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als

1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):

·blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten

Anzahl der roten Blutkörperchen),

·plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,

·starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,

·Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),

·Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen,

der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken,

Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute

Hautentzündung),

·Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,

·starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten

beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des

Nervensystems),

·Hörbeschwerden,

·Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,

·Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),

·schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer

Stuhlgang,

·Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut

bzw. Augen),

·akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),

·Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,

·Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,

·Magenschmerzen, Übelkeit,

·Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen

oder -schwäche),

·gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen,

unregelmässiger Menstruation),

als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot,

unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen

mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger

Kalziumspiegel im Blut).

·In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen

(lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.

Häufigkeit unbekannt

In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine

Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut

oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb,

stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.In einzelnen Fällen wurde über die

Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten

unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.

Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:

Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:

·Kopfschmerzen,

·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

·juckender, roter, brennender Hautausschlag,

·Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,

·Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,

·Ermüdung,

·Gewichtszunahme.

·Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Glivec (inklusive

Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und

Rückenschmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere häufige unerwünschte Wirkungen:

Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:

·Schlaflosigkeit,

·Schwindel,

·Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,

·Geschmacksstörungen,

·verminderte Hautempfindlichkeit,

·Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss, trockene Augen,

·Hitzewallungen,

·Nasenbluten,

·Mundtrockenheit,

·Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen

(Anzeichen einer Magenentzündung),

·trockene Haut,

·Juckreiz,

·ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),

·Anschwellen der Gelenke,

·Schüttelfrost,

·Gewichtsverlust,

·Appetitverlust.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:

Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:

·Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl

und brennenden Schmerz begleitet sein können,

·verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind,

feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in seiner Originalpackung und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glivec enthalten?

1 Filmtablette enthält: 100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56395 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glivec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.

Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

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8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

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30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

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26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

Rote - Liste

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

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5-6-2018

Glivec Filmtabletten

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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