Glivec 400 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2020
Fachinformation
(SPC)
25-04-2024
Wirkstoff:
imatinibum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
L01EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
imatinibum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Prescritti; Ph+ mieloide cronica Leucemia (Ph+CML); Ph+ la Leucemia linfatica acuta (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL); Atipici myelodysplastische/myeloproliferative Malattie (MDS/MPD); Aggressivo Mastocitosi sistemica (aggr. SM); Gastrointestinali, tumori stromali possono (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (per Informazioni dettagliate sull'Indicazione di vedere la corrente riassunto delle caratteristiche del prodotto)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-09-24
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
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Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Glivec e quando si usa?
Glivec contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto inibitore
della tirosin-chinasi. Esso inattiva un
enzima (tirosin-chinasi BCR-ABL), che svolge un ruolo importante in
determinate forme di leucemia,
ovvero nella leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma
Philadelphia (Ph+ CML) e nella leucemia
linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL).
Grazie a questo inibitore vengono
bloccati i processi cellulari responsabili della moltiplicazione delle
cellule leucemiche. Glivec è
utilizzato per il trattamento della Ph+ CML nelle cosiddette crisi
blastica, fase accelerata o fase cronica
negli adulti e nei bambini dai 3 anni in su e per il trattamento della
Ph+ ALL negli adulti e nei bambini.
Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del
PDGFR).
Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò,
Glivec è anche utilizzato per il
trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans (DFSP) non operabili,
metastatici oppure recidivanti.
Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate
patologie del sistema
emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
atipiche (MDS/MDP) con
eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del
PDGF. In queste affezioni il PDGFR è
iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Glivec viene pertanto
utilizzato anche per il trattamento di
adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative o mastocitosi
sistemica (SM) accompagn
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Fachinformation
Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Sostanze ausiliarie
Nucleo delle compresse rivestite con film: Cellulosum
microcristallinum, Crospovidonum,
Hypromellosum, Magnesii stearas; Silica collodialis anhydricas.
Rivestimento della compressa: Hypromellosum, Macrogolum 4000, Talcum,
E 172 (rubrum),
E 172 (flavum).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film (divisibili) contenenti 100 mg di
imatinib.
Compressa rivestita con film di forma rotonda, di colore da giallo
scuro ad arancio brunastro, con
impresso «NVR» su un lato e con «SA» sull'altro lato. Il lato
impresso con «SA» presenta inoltre una
linea di frattura.
Compresse rivestite con film (divisibili) contenenti 400 mg di
imatinib.
Compressa rivestite con film di forma ovale, biconvessa con angoli
smussati, di colore da giallo scuro ad
arancio brunastro, con impresso «glivec» su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da leucemia
mieloide cronica Ph+ (Ph+ CML) in fase
cronica, in fase accelerata e in crisi blastica.
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfatica
acuta Ph+ (Ph+ ALL) in associazione a
chemioterapia standard.
·Trattamento di pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES),
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) o mastocitosi
sistemica (SM) aggressiva
accompagnate da eosinofilia e una mutazione del recettore alfa e beta
per il fattore di crescita derivato
dalle piastrine (PDGF) o una proteina di fusione FIP1L1-PDGFR-alfa.
·Trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans
non resecabile, recidivante o
metastatico (DFSP).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somminist
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