Glivec 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glivec 100 mg Filmtabletten (teilbar)
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten (teilbar)
  • Zusammensetzung:
  • imatinibum 100 mg zu imatinibi mesilas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glivec 100 mg Filmtabletten (teilbar)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum; Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML); Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL); Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD); Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM); Gastrointestinale Stromatumoren (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56395
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Glivec®

Was ist Glivec und wann wird es angewendet?

Glivec enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er

inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei

der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der

Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch

werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen

verantwortlich sind. Glivec wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in

der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren

und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).

Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen

Tumor auf der Haut, eine Rolle. Glivec wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren,

wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.

Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei

sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit

Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen

ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Glivec wird deshalb auch zur

Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder

systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen

oder Genrearrangements eingesetzt.

Glivec darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Glivec nicht angewendet werden?

Sie sollten Glivec nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen

anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Glivec Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Glivec kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im

Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle

Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Glivec kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu

Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine

Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie

speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Glivec geboten, wenn Sie

·an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,

·an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,

·an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,

·an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,

·bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der

Behandlung mit Glivec könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in

manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen

dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie vor Behandlungsbeginn mit Glivec auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,

·an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und

dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),

·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen

Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das

Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,

·schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),

·Ihr Kind stillen (siehe unten),

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben

genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig

überwachen, um festzustellen, ob Glivec die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut,

die Herz- und die Leberfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel überprüft.

Einige Kinder und Jugendliche, die Glivec einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den

regelmässigen Arztbesuchen überwachen.

Da Glivec unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen,

Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit,

die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Glivec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Glivec soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind

oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken

einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter,

die Glivec erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung

anwenden.

Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren

Mütter Glivec einnahmen, berichtet.

Stillzeit: Während der Behandlung mit Glivec sollen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie Glivec?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird

entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Glivec Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg

Sie einnehmen sollen.

Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In

Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine

Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird

die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.

Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.

Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg

pro Tag.

Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400

mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen

Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene

Startdosierung 100 mg/d.

Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige

Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn während der Behandlung mit Glivec unerwünschte Wirkungen (wie schwere

Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes)

auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte

Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Glivec reduziert werden soll.

Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als

tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und

abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Glivec als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei

Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die

Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer

Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und

Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in

kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca.

50 ml (=1/2 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit

einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig

eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Glivec erhalten. Nehmen Sie

Glivec bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr

Glivec Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine

medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Glivec haben?

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Glivec auftreten:

Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis

mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):

·schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines

Anschwellen wie z.B. des Gesichts,

·Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel

(Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost,

Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen,

Knochenmarksdepression).

Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als

1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):

·blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten

Anzahl der roten Blutkörperchen),

·plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,

·starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,

·Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),

·Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen,

der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken,

Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute

Hautentzündung),

·Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,

·starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten

beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des

Nervensystems),

·Hörbeschwerden,

·Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,

·Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),

·schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer

Stuhlgang,

·Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut

bzw. Augen),

·akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),

·Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,

·Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,

·Magenschmerzen, Übelkeit,

·Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen

oder -schwäche),

·gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen,

unregelmässiger Menstruation),

als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot,

unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen

mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger

Kalziumspiegel im Blut).

·In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen

(lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.

Häufigkeit unbekannt

In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine

Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut

oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb,

stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.In einzelnen Fällen wurde über die

Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten

unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.

Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:

Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:

·Kopfschmerzen,

·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

·juckender, roter, brennender Hautausschlag,

·Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,

·Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,

·Ermüdung,

·Gewichtszunahme.

·Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Glivec (inklusive

Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und

Rückenschmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere häufige unerwünschte Wirkungen:

Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:

·Schlaflosigkeit,

·Schwindel,

·Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,

·Geschmacksstörungen,

·verminderte Hautempfindlichkeit,

·Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss, trockene Augen,

·Hitzewallungen,

·Nasenbluten,

·Mundtrockenheit,

·Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen

(Anzeichen einer Magenentzündung),

·trockene Haut,

·Juckreiz,

·ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),

·Anschwellen der Gelenke,

·Schüttelfrost,

·Gewichtsverlust,

·Appetitverlust.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:

Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:

·Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl

und brennenden Schmerz begleitet sein können,

·verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind,

feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in seiner Originalpackung und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Glivec enthalten?

1 Filmtablette enthält: 100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56395 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glivec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.

Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste