Glimepiride Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glimepiride Sandoz Tablette 3 mg
  • Dosierung:
  • 3 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glimepiride Sandoz Tablette 3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • blutzuckersenkende Medikamente exkl. Arten von insulin: Sulfonylharnstoff.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285801
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Glimepiride Sandoz 2 mg, 3 mg, 4 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepiride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride Sandoz beachten?

Wie ist Glimepiride Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepiride Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glimepiride Sandoz und wofür wird es angewendet?

Glimepiride Sandoz ist ein oral wirksames Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels.

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels,

die Sulfonylharnstoffe genannt werden. Glimepiride Sandoz wirkt, indem es die Insulinmenge

erhöht, die durch Ihre Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Das Insulin senkt dann Ihren

Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepiride Sandoz angewendet wird:

Glimepiride Sandoz wird zur Behandlung einer bestimmten Form von Diabetes

angewendet (Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, Körperbewegung und

Gewichtsreduzierung allein nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride Sandoz beachten?

Sie dürfen Glimepiride Sandoz nicht einnehmen und müssen sich an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels wie Glibenclamid) oder Sulfonamide

(Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen wie Sulfamethoxazol) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie insulinabhängigen Diabetes (Typ 1) haben,

wenn Sie diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation von Diabetes, bei der das

Säureniveau in Ihrem Körper erhöht ist und Sie möglicherweise einige der folgenden

Anzeichen haben: Müdigkeit, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifheit),

wenn Sie sich in einem diabetischen Koma befinden,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Glimepiride

Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepiride Sandoz

einnehmen,

wenn Sie sich von einer Verletzung, Operation, Infektionen mit Fieber oder von anderen

Formen von Stress erholen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine vorübergehende

Anpassung Ihrer Behandlung notwendig sein könnte.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

vor der Einnahme von Glimepiride Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel können eine Senkung des

Hämoglobinspiegels und ein Abbau der roten Blutkörperchen auftreten (hämolytische

Anämie).

Die Informationen zur Anwendung von Glimepiride Sandoz bei Personen unter 18 Jahren sind

beschränkt. Daher wird seine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wichtige Informationen über Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Sie Glimepiride Sandoz einnehmen, bekommen Sie möglicherweise einen niedrigen

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Lesen Sie bitte die folgenden Informationen über

Hypoglykämie, ihre Anzeichen und Behandlung.

Folgende Faktoren könnten zu einem erhöhten Risiko auf Hypoglykämie beitragen:

Unterernährung, unregelmäßige Essenszeiten, ausgelassene oder verschobene

Mahlzeiten oder Fasten

Veränderungen Ihrer Ernährung

Einnahme größerer Mengen von Glimepiride Sandoz als notwendig

Nierenfunktionsstörungen

Schwere Lebererkrankung

Besondere hormoninduzierte Störungen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der

Hypophyse oder der Nebennierenrinde)

Alkoholkonsum (vor allem, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen)

Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe unten „Einnahme von Glimepiride

Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Vermehrte Körperbewegung ohne ausreichendes Essen oder Aufnahme von

Nahrungsmitteln, die weniger Kohlenhydrate enthalten als normal

Anzeichen von Hypoglykämie umfassen:

Starkes Hungergefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Trägheit, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggression, Konzentrationsstörungen, eingeschränkte

Aufmerksamkeit und längere Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprech- und

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Zittern, teilweise Lähmung,

Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit.

Auch die folgenden Anzeichen sind möglich: Schwitzen, klamme Haut, Angst, schneller

Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in der

Brustgegend, die in benachbarte Regionen ausstrahlen können (Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, können Sie an beträchtlicher Verwirrtheit

(Delirium) oder Konvulsionen leiden, die Selbstkontrolle verlieren, können Ihre

Atmung flach und Ihr Herzschlag langsamer werden oder verlieren Sie

möglicherweise das Bewusstsein. Das klinische Erscheinungsbild eines stark

gesenkten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung von Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sehr

schnell, wenn Sie eine Form von Zucker zu sich nehmen, z. B. Zuckerwürfel, süßer Saft,

gesüßter Tee.

Daher sollten Sie immer eine Form von Zucker bei sich haben (z. B. Zuckerwürfel). Denken

Sie daran, dass Süßstoffe nicht wirken. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste

Krankenhaus, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft oder die Symptome erneut auftreten.

Labortests

Der Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Harn muss regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt

entnimmt möglicherweise auch Blutproben, um Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Glimepiride Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Einnahme von Glimepiride Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Glimepiride Sandoz möglicherweise verändern, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepiride Sandoz auf Ihren

Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Sandoz

verstärken. Das kann zu einem Risiko auf Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)

führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (Phenylbutazon,

Azapropazon, Oxyphenbutazon, Acetylsalicylsäure-ähnliche Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnweginfektionen (wie einige Sulfonamide mit

Langzeitwirkung)

Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien- und Pilzinfektionen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie Warfarin)

Arzneimittel zum Aufbau der Muskelmasse (Anabolika)

Arzneimittel zur Substitutionstherapie mit männlichen Geschlechtshormonen

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinspiegel (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer)

Arzneimittel, die Antiarrhythmika genannt werden und zur Kontrolle von

Herzrhythmusstörungen angewendet werden (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel zur Gewichtsreduktion (Fenfluramin)

Arzneimittel zur Verstärkung des Blutkreislaufes, wenn in einer hochdosierten

intravenösen Infusion (Pentoxifyllin) verabreicht

Arzneimittel zur Behandlung von nasalen Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel, die Sympatholytika genannt werden und zur Behandlung von

Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Prostatasymptomen angewendet werden

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Sandoz

abschwächen. Das kann zu einem Risiko auf Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)

führen:

Arzneimittel mit weiblichen Geschlechtshormonen (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel, die die Harnproduktion fördern (Thiaziddiuretika)

Arzneimittel zur Anregung der Schilddrüse (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündung (Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen (Chlorpromazin und

andere Phenothiazinderivate)

Arzneimittel, die zur Erhöhung des Herzschlags, zur Behandlung von Asthma oder

nasaler Kongestion, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduktion oder in

lebensbedrohlichen Notsituationen angewendet werden (Adrenalin und

Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Nicotinsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, wenn diese über lange Zeit angewendet

werden (Laxanzien)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder niedrigem Blutzuckerspiegel

(Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von stark gesenkten Blutzuckerspiegeln (Glucagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Sandoz

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (H2-Antagonisten genannt)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, wie

Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese können auch die Anzeichen einer

Hypoglykämie verbergen, daher ist bei Einnahme dieser Arzneimittel besondere Vorsicht

geboten.

Glimepiride Sandoz kann die Wirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wirkt sich auf die

Aufnahme von Glimepiride Sandoz im Körper aus. Um diese Wirkung zu verhindern, ist es

ratsam, Glimepiride Sandoz mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Glimepiride Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Der Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Sandoz

unvorhersehbar verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glimepiride Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Glimepiride Sandoz kann in die Muttermilch übergehen. Glimepiride Sandoz darf während

der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn Ihr

Blutzuckerspiegel gesenkt (Hypoglykämie) oder erhöht (Hyperglykämie) ist oder wenn sich

bei Ihnen aufgrund solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass Sie

sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten (wenn Sie z. B. ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können,

wenn Sie häufige Episoden von Hypoglykämie haben,

wenn sich bei Ihnen weniger oder keine Warnsignale einer Hypoglykämie entwickeln.

Glimepiride Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen.

3.

Wie ist Glimepiride Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein, unmittelbar vor oder während der

ersten Mahlzeit des Tages (normalerweise Frühstück). Wenn Sie nicht frühstücken, sollten

Sie das Arzneimittel einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es ist wichtig,

dass Sie während der Einnahme von Glimepiride Sandoz keine Mahlzeiten auslassen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser. Sie

dürfen die Tabletten weder zerdrücken noch zerkauen.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Dosis von Glimepiride Sandoz hängt von Ihrem Bedarf, Ihrem Zustand und den

Ergebnissen von Tests auf Zucker in Blut und Harn ab und wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Glimepiride Sandoz 1-mg-Tablette einmal täglich.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis nach 1 bis 2 Wochen Behandlung erhöhen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg täglich.

Möglicherweise wird eine Kombinationsbehandlung von Glimepirid plus Metformin oder

von Glimepirid plus Insulin begonnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtigen Dosen

von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Wenn sich Ihr Gewicht ändert oder wenn Sie Ihren Lebensstil ändern oder in einer

Stresssituation sind, ist möglicherweise eine Anpassung der Dosen von Glimepiride

Sandoz erforderlich. Informieren Sie daher Ihren Arzt.

Wenn Sie fühlen, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist,

dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern müssen sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepiride Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Glimepiride Sandoz oder eine zusätzliche Dosis eingenommen

haben, besteht die Gefahr einer Hypoglykämie (zu den Anzeichen von Hypoglykämie siehe

Abschnitt 2) und daher sollten Sie gleich genug Zucker zu sich nehmen (z. B. Zuckerwürfel,

süßer Saft, gesüßter Tee) und sich sofort an einen Arzt wenden. Bei der Behandlung von

Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme durch Kinder muss die verabreichte

Zuckermenge genau überwacht werden, um zu vermeiden, dass eine gefährliche

Hyperglykämie eintritt. Ohnmächtigen Personen dürfen keine Nahrungsmittel oder Getränke

verabreicht werden.

Da der Zustand der Hypoglykämie länger anhalten kann, ist es sehr wichtig, den Patienten

sorgfältig zu überwachen, bis die Gefahr vorüber ist. Eine Krankenhausaufnahme kann

notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder übrige

Tabletten, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Schwere Fälle von Hypoglykämie mit Ohnmacht und schwerem neurologischem Versagen

sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine

Krankenhausaufnahme erfordern. Man sollte dafür sorgen, dass es immer eine informierte

Person gibt, die im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepiride Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, müssen Sie sich dessen bewusst sein,

dass die blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird oder sich die Erkrankung wieder

verschlimmern wird. Nehmen Sie Glimepiride Sandoz so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung von Blutgefäßen, oft mit

Hautausschlag), die sich zu schweren Reaktionen mit Atembeschwerden, Blutdruckabfall

und gelegentlich Schock entwickeln können.

Leberfunktionsstörung, einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis) oder

Leberversagen.

Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln und

vermehrte Lichtempfindlichkeit. Milde allergische Reaktionen können sich zu schweren

Reaktionen entwickeln.

Schwere Hypoglykämie, einschließlich Ohnmacht, Krampfanfälle oder Koma.

Einige Patienten stellten während der Einnahme von Glimepirid die folgenden

Nebenwirkungen fest:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Niedrigerer Blutzuckerspiegel als normal (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2)

Senkung der Anzahl von Blutkörperchen:

Blutplättchen (wodurch das Risiko auf Blutungen oder Blutergüsse ansteigt)

weiße Blutkörperchen (wodurch schneller Infektionen auftreten)

rote Blutkörperchen (wodurch blasse Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit

auftreten können)

Diese Probleme werden normalerweise besser, wenn Sie die Einnahme von

Glimepiride Sandoz abbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung von Blutgefäßen, oft mit

Hautausschlag), die sich zu schweren Reaktionen mit Atembeschwerden, Blutdruckabfall

und gelegentlich Schock entwickeln können. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Beeinträchtigung des Gallenflusses (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis) oder

Leberinsuffizienz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt.

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl und

Bauchschmerzen.

Senkung des Natriumspiegels in Ihrem Blut (Nachweis durch Bluttests).

Nebenwirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut, wie Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln und

vermehrte Lichtempfindlichkeit, kann auftreten. Einige leichte allergische Reaktionen

können sich zu schweren Reaktionen mit Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung

von Lippen, Rachen oder Zunge entwickeln. Wenn daher eine dieser Nebenwirkungen

auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte

Arzneimittel sind möglich.

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Glimepiride Sandoz treten möglicherweise Sehstörungen

auf. Diese sind auf Veränderungen der Blutzuckerspiegel zurückzuführen und sollten sich

schnell bessern.

Erhöhte Leberenzyme.

Starke unübliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glimepiride Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepiride Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid. Eine Tablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-mg-Tablette: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon K30, gelbes

Eisenoxid (E 172), Indigotin (E 132), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

3-mg-Tablette: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon K30, gelbes

Eisenoxid (E 172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

4-mg-Tablette: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon K30, Indigotin

(E 132), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Glimepiride Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

2-mg-Tablette: Grüne, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tablette mit abgeschrägten

Kanten und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit der Prägung „G2“ auf einer Seite

3-mg-Tablette: Hellgelbe, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tablette mit abgeschrägten

Kanten und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit der Prägung „G3“ auf einer Seite

4-mg-Tablette: Blaue, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tablette mit abgeschrägten

Kanten und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit der Prägung „G4“ auf einer Seite

Transparente PVC/PE/PVDC//Aluminium-Blisterpackung: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98,

100, 120, 180, 200 und 100x1 Tabletten.

Weißes PP-Tablettenbehältnis mit LDPE- oder MDPE-Deckel: 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubljana, Slowenien

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warswa, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Glimepiride Sandoz 2 mg tabletten (Blisterpackung): BE285756

Glimepiride Sandoz 2 mg tabletten (Tablettenbehältnis): BE285747

Glimepiride Sandoz 3 mg tabletten (Blisterpackung): BE285792

Glimepiride Sandoz 3 mg tabletten (Tablettenbehältnis):

BE285783

Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten (Blisterpackung): BE285817

Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten (Tablettenbehältnis): BE285801

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Glimepiride Sandoz 2 mg tabletten

Glimepiride Sandoz 3 mg tabletten

Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten

Dänemark

Stapiride 1 mg

Stapiride 2 mg

Stapiride 3 mg

Stapiride 4 mg

Frankreich

GLIMEPIRIDE Sandoz 1 mg, comprimé sécable

GLIMEPIRIDE Sandoz 2 mg, comprimé sécable

GLIMEPIRIDE Sandoz 3 mg, comprimé sécable

GLIMEPIRIDE Sandoz 4 mg, comprimé sécable

Deutschland

Glimepirid Sandoz 1 mg Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg Tabletten

Glimepirid Sandoz 4 mg Tabletten

Italien

Glimepiride Sandoz 2 mg compresse

Niederlande

Glimepiride Sandoz 1, tabletten 1 mg

Glimepiride Sandoz 2, tabletten 2 mg

Glimepiride Sandoz 3, tabletten 3 mg

Glimepiride Sandoz 4, tabletten 4 mg

Schweden

Glimepirid Sandoz 1 mg

Glimepirid Sandoz 2 mg

Glimepirid Sandoz 3 mg

Vereinigtes Königreich

Glimepiride 1mg Tablets

Glimepiride 2mg Tablets

Glimepiride 3mg Tablets

Glimepiride 4mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety