Glimepiride EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glimepiride EG Tablette 6 mg
  • Dosierung:
  • 6 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glimepiride EG Tablette 6 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Orale Blutzucker-senkende Medikamente: Sulfonamide, ureumderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE347995
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepiride EG 1 mg Tabletten

Glimepiride EG 2 mg Tabletten

Glimepiride EG 3 mg Tabletten

Glimepiride EG 4 mg Tabletten

Glimepiride EG 6 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glimepiride EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride EG beachten?

3. Wie ist Glimepiride EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glimepiride EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepiride EG und wofür wird es angewendet?

Glimepiride EG ist ein nach oraler Aufnahme wirksames blutzuckersenkendes Arzneimittel. Dieses

Arzneimittel gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Medikamente, die Sulfonylharnstoffe

genannt werden. Glimepiride EG wirkt, indem es die Menge an Insulin, die von Ihrer

Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird, erhöht. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepiride EG angewendet wird:

Glimepiride EG wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes-mellitus) angewendet, falls Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme allein

zu keiner ausreichenden Blutzuckereinstellung geführt haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride EG beachten?

Glimepiride EG darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z.B. Sulfamethoxazol) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen insulinpflichtigen Diabetes haben (Typ-1-Diabetes-mellitus).

Wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit

einigen der folgenden Zeichen: Müdigkeit, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteife).

Wenn Sie in einem diabetischen Koma liegen.

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Nehmen Sie Glimepiride EG nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie

Gebrauchsinformation

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit

der Einnahme von Glimepiride EG beginnen.

Nur für Glimepiride EG 2 mg Tabletten:

Glimepiride EG 2 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber

Tartrazin oder Gelborange sind (siehe Abschnitt 2 Glimepiride EG 2 mg Tabletten enthalten Tartrazin

und Gelborange.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepiride EG einnehmen:

Wenn Sie sich gerade von einer Verletzung, Operation, einer fiebrigen Infektion oder anderen

Formen von Stress erholen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine zeitweilige Änderung Ihrer

Behandlung notwendig sein kann.

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Glimepiride EG beginnen.

Bei Patienten mit einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase kann es zu einem

Abfall des Hämoglobinspiegels und zu einem Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

kommen.

Kinder und Jugendliche

Die Datenlage zum Gebrauch von Glimepirid bei Personen unter 18 Jahren ist begrenzt. Deshalb wird

die Anwendung von Glimepirid bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wichtige Information zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Wenn Sie Glimepiride EG einnehmen, können Sie eine Unterzuckerung (niedrigen Blutzucker)

bekommen. Bitte lesen Sie die unten stehenden Hinweise zur Unterzuckerung, zu deren Anzeichen

und deren Behandlung.

Die folgenden Faktoren können Ihr Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, erhöhen:

Unterernährung, unregelmäßige Essenszeiten, ausgelassene oder verspätete Mahlzeiten oder

Fastenzeiten.

Diätumstellungen.

Die Einnahme von zu viel Glimepiride EG.

Eine verminderte Nierenfunktion.

Eine schwere Lebererkrankung.

Wenn Sie an bestimmten hormonell verursachten Krankheiten leiden (Störungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde).

Wenn Sie Alkohol zu sich nehmen (vor allem, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen).

Die Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe unten Einnahme von Glimepiride EG

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei verstärkter körperlicher Betätigung und, wenn Sie nicht genügend essen oder Nahrung zu

sich nehmen, die weniger Kohlehydrate als üblich enthält.

Anzeichen einer Unterzuckerung sind u.a.:

Quälender Hunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Trägheit, Schläfrigkeit, gestörter

Schlaf, Unruhe, Aggressivität, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, verminderte

Aufmerksamkeit

Reaktionsfähigkeit,

Depression,

Verwirrtheit,

Sprach-

Sehstörungen, undeutliche Sprache, Zittern, teilweise Lähmung, Sensibilitätsstörungen,

Schwindel, Hilflosigkeit.

Die folgenden Anzeichen können ebenfalls auftreten:

Schwitzen,

feuchtkalte Haut,

Ängstlichkeit, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzlich

auftretende, starke Schmerzen in der Brust, die in die benachbarten Areale ausstrahlen

können (Angina pectoris und kardiale Arrhythmien).

Gebrauchsinformation

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, können Sie an erheblicher Verwirrung (Delirium)

leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, flach atmen und einen

verlangsamten Herzschlag haben und bewusstlos werden. Das klinische Bild eines sehr

stark erniedrigten Blutzuckerspiegels kann dem einen Schlaganfall ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines erniedrigten Blutzuckers sehr schnell,

wenn Sie Zucker zu sich nehmen, zum Beispiel in Form von Würfelzucker, süßem Saft oder

gezuckertem Tee.

Sie sollten deshalb immer etwas Zucker (zum Beispiel Würfelzucker) bei sich haben. Bitte

denken Sie daran, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung zeigt. Bitte setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung oder gehen Sie ins Krankenhaus, falls die Einnahme von Zucker nicht hilft

oder falls die Symptome wiederkehren.

Laboruntersuchungen

Ihre Blutzucker- oder Harnzuckerspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt kann auch

Bluttests veranlassen, um Ihre Blutkörperchenzahl und Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Einnahme von Glimepiride EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis an Glimepiride EG verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

zu einer Abschwächung oder Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride EG

führen können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride EG verstärken.

Dies kann zu einem Risiko für eine Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel) führen:

Andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin).

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen

(Phenylbutazon,

Azopropazon,

Oxyphenbutazon, Aspirin-ähnliche Arzneimittel).

Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen (wie einige langwirkende Sulfonamide).

Arzneimittel gegen bakterielle und Pilzinfektionen (Tetrazykline, Chloramphenicol, Fluconazol,

Miconazol, Chinolone, Clarithromycin).

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Abkömmlinge wie Warfarin).

Muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika).

Arzneimittel, die in der männlichen Hormonersatztherapie angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer).

Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinspiegel (Fibrate).

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer).

sogenannte Antiarrhythmika, die zur Kontrolle eines abnormalen Herzschlags angewendet

werden (Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosphamid, Trofosphamid).

Arzneimittel zur Gewichtsreduktion (Fenfluramin).

Hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxiphyllin).

Arzneimittel zur Behandlung von nasalen Allergien wie Heufieber (Tritoqualin).

Arzneimittel, die Sympatholytika genannt werden und die zur Behandlung von hohem

Blutdruck, Herzmuskelschwäche oder Prostata-Symptomen eingesetzt werden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride EG

abschwächen. Dies kann zu einem Risiko für eine Hyperglykämie (hohen Blutzuckerspiegel) führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Progestagene).

Harntreibende Arzneimittel (Thiazid-Diuretika).

Schilddrüsenstimulierende Arzneimittel (wie Levothyroxin).

Arzneimittel gegen Allergien und Entzündungen (Glucokortikoide).

Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazin-Abkömmlinge).

Arzneimittel zur Beschleunigung des Herzschlags, zur Behandlung von Asthma oder einer

verstopften Nase, von Husten und Erkältung, zur Gewichtsreduktion oder zur Anwendung bei

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika).

Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinspiegel (Nicotinsäure).

Abführmittel, bei Langzeitanwendung (Laxantien).

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin).

Beruhigungs- und Schlafmittel (Barbiturate).

Arzneimittel gegen einen erhöhten Augeninnendruck (Azetazolamid).

Blutdruck- oder blutzuckersenkende Arzneimittel (Diazoxid).

Arzneimittel gegen Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin).

Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Unterzuckerung (Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride EG sowohl

verstärken als auch abschwächen:

Arzneimittel gegen Magengeschwüre (sogenannte H2 Antagonisten).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche, wie Beta-Blocker,

Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese können auch die Anzeichen einer Unterzuckerung

verschleiern; deshalb ist bei der Einnahme dieser Arzneimittel besondere Vorsicht anzuwenden.

Glimepiride EG kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel sowohl verstärken als auch

abschwächen:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Abkömmlinge wie Warfarin).

Einnahme von Glimepiride EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride EG in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Glimepiride EG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Glimepiride EG kann in die Muttermilch übergehen. Glimepiride EG darf während der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder zu reagieren kann infolge eines zu niedrigen

(Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegels oder als Folge von dadurch

verursachten Sehstörungen eingeschränkt sein. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere in

Gefahr bringen können (zum Beispiel beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob es für Sie ratsam ist, ein Auto zu fahren, wenn bei Ihnen:

häufig Unterzuckerungen auftreten.

die Alarmzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Glimepiride EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Glimepiride EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

Nur für Glimepiride EG 2 mg Tabletten:

Glimepiride EG 2 mg Tabletten enthalten Tartrazin und Gelborange.

Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

3. Wie ist Glimepiride EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar bevor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages ein (normalerweise das Frühstück). Falls Sie nicht frühstücken, müssen Sie das

Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mit Glimepiride

EG behandelt werden, ist es wichtig, keine Mahlzeit auszulassen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser. Zerbeißen

oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Dosis an Glimepiride EG hängt von Ihrem Bedarf, Ihrem Zustand und den Ergebnissen der Blut-

und Harnzuckerbestimmungen ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen Sie nicht mehr

Tabletten als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Glimepiride EG 1 mg Tablette einmal täglich.

Falls notwendig, wird Ihr Arzt die Dosis jeweils nach 1-2 Behandlungswochen erhöhen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 mg Glimepiride EG pro Tag.

Es kann eine Kombinationstherapie aus Glimepirid und Metformin oder aus Glimepirid und

Insulin eingeleitet werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis an Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Wenn sich Ihr Gewicht verändert, Sie Ihren Lebensstil ändern oder Sie sich in einer Stress-

Situation befinden, kann es erforderlich sein, die Glimepiride EG Dosis zu verändern. Bitte

informieren Sie deshalb Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepiride EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepiride EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel oder eine zusätzliche Dosis von Glimepiride EG eingenommen haben, besteht die

Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie; Anzeichen einer Hypoglykämie: siehe Abschnitt 2) und

Sie sollten deshalb sofort genügend Zucker zu sich nehmen (zum Beispiel einige Zuckerwürfel, süßen

Saft, gesüßten Tee) und sofort einen Arzt verständigen. Bei der Behandlung einer Unterzuckerung

durch eine versehentliche Einnahme bei Kindern, muss die Menge an gegebenem Zucker sorgfältig

kontrolliert werden, um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie (Überzuckerung) zu

vermeiden. Bewusstlosen Personen darf keinesfalls Nahrung oder Trinken gegeben werden.

Da der Zustand einer Unterzuckerung einige Zeit andauern kann, ist es sehr wichtig, den Patienten

sorgfältig zu überwachen, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann

notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder übriggebliebene

Tabletten, so dass er weiß, was eingenommen worden ist.

Schwere Fälle von Unterzuckerung, die mit Bewusstlosigkeit und schweren neurologischen Ausfällen

einhergehen, sind medizinische Notfälle und erfordern sofortige medizinische Behandlung und die

Einweisung in ein Krankenhaus. Es sollte sichergestellt sein, dass immer eine vorinformierte Person

zur Verfügung steht, die im Notfall den Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride EG abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die

gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt oder die Zuckerkrankheit sich wieder

verschlechtern wird. Setzen Sie die Einnahme von Glimepiride EG so lange fort, bis Ihr Arzt Sie

anweist, aufzuhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Allergische Reaktionen (einschließlich Gefäßentzündung, oft zusammen mit Hautausschlag),

die sich zu schwerwiegenden Reaktionen mit Atemnot und Blutdruckabfall entwickeln können

und manchmal zu einem Schock führen

Leberfunktionsstörung, einschließlich Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen

Allergie (Überempfindlichkeitsreaktion) der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und

verstärkte Sonnenlichtempfindlichkeit. Manche milde allergische Reaktionen können sich zu

schwerwiegenden Reaktionen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma.

Einige Patienten zeigten unter der Behandlung mit Glimepiride EG folgende Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2 – Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen:

Blutplättchen (dies führt zu einem verstärkten Blutungsrisiko und blauen Flecken).

Weiße Blutkörperchen (dies erhöht die Infektionsgefahr).

Rote Blutkörperchen (dies kann zu Hautblässe führen sowie Abgeschlagenheit oder

Kurzatmigkeit verursachen).

Diese Probleme gehen normalerweise zurück, wenn die Einnahme von Glimepiride EG beendet

wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen (einschließlich Gefäßentzündung, oft zusammen mit Hautausschlag),

die sich zu schwerwiegenden Reaktionen mit Atemnot und Blutdruckabfall entwickeln können,

und manchmal zu einem Schock führen: Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung, einschließlich Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

gestörter Gallenfluss (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn Sie

irgendeines dieser Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder Blähbauch, Bauchschmerzen.

Abnahme des Natriumspiegels in Ihrem Blut (zeigt sich bei Blutuntersuchungen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können Allergien (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut auftreten wie Juckreiz,

Ausschlag, Nesselsucht und verstärkte Sonnenlichtempfindlichkeit. Manche milde allergische

Reaktionen können sich zu schwerwiegenden Reaktionen mit Schluck- oder Atemproblemen,

sowie einem Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Halses und Ihrer Zunge entwickeln. Falls

irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Gebrauchsinformation

Es können allergische Reaktionen gegenüber Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder

verwandten Arzneimitteln auftreten.

Zu Beginn der Behandlung mit Glimepiride EG können Sehstörungen auftreten. Dies ist eine

Folge der Schwankungen im Blutzuckerspiegel und sollte sich bald bessern.

Erhöhte Leberenzyme.

Beträchtliche Abnahme der Anzahl von Blutplättchen und ungewöhnliche Blutungen oder blaue

Flecke unter der Haut.

Nur für Glimepiride EG 2 mg Tabletten:

Glimepiride EG 2 mg Tabletten enthält die Farbstoffe Tartrazin und Gelborange, die allergische

Reaktionen hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glimepiride EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepiride EG enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid.

Eine 1-mg-Tablette Glimepiride EG enthält 1 mg Glimepirid.

Eine 2-mg-Tablette Glimepiride EG enthält 2 mg Glimepirid.

Eine 3-mg-Tablette Glimepiride EG enthält 3 mg Glimepirid.

Eine 4-mg-Tablette Glimepiride EG enthält 4 mg Glimepirid.

Eine 6-mg-Tablette Glimepiride EG enthält 6 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline

Cellulose, Povidon K 29-32.

Glimepiride EG 1 mg Tabletten enthalten außerdem:

rotes Eisenoxid (E172)

Glimepiride EG 2 mg Tabletten enthalten außerdem:

gelbes Eisenoxid (E172)

Gelborange-S-Aluminiumlack (E110)

Gebrauchsinformation

Tartrazin-Aluminiumlack (E102)

Brilliantblau-FCF-Aluminiumlack (E133)

Glimepiride EG 3 mg Tabletten enthalten außerdem:

gelbes Eisenoxid (E172)

Glimepiride EG 4 mg Tabletten enthalten außerdem:

Indigotin-Aluminiumlack (E132)

Glimepiride EG 6 mg Tabletten enthalten außerdem:

Pigmentmischung PB-23103:

- Lactose-Monohydrat

- gelbes Eisenoxid (E172)

- rotes Eisenoxid (E172)

Wie Glimepiride EG aussieht und Inhalt der Packung

Glimepiride EG 1 mg Tabletten sind rosa, flach, länglich und 8 x 4 mm groß.

Glimepiride EG 2 mg Tabletten sind grün, flach, länglich und 10 x 5 mm groß.

Glimepiride EG 3 mg Tabletten sind gelb, flach, länglich und 10 x 5 mm groß.

Glimepiride EG 4 mg Tabletten sind blau, flach, länglich und 10 x 5 mm groß.

Glimepiride EG 6 mg Tabletten sind orange, flach, länglich und 10 x 5 mm groß.

Alle Glimepiride EG Tabletten haben abgeschrägte Ränder und eine Bruchkerbe auf der einen Seite

und die Markierung „G“ auf der anderen Seite.

Falls die Hälfte einer Tablettendosis erforderlich ist, kann die Tablette halbiert werden, indem man sie

mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage legt.

Üben Sie von oben mit dem Daumen Druck aus, damit die „Snaptab“-Tablette in 2 gleiche Teile

auseinanderbricht.

Glimepiride EG Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Blisterpackungen mit Glimepiride EG 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten 10, 15, 20, 30,

50, 60, 90, 120 und 180 Tabletten.

Blisterpackungen mit Glimepiride EG 6 mg Tabletten enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 und 180

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Glimepiride EG 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten

Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 PO Box 420 - IS-222 - Hafnarfjordur - Island

Actavis Ltd. - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GesmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich

Balkanpharma Dupnitsa AD – Samokovsko Shosse Str. 3 – 2600 Dupnitsa – Bulgarien

Aliud Pharma GmbH - Gottlieb-Daimler-Str. 19 - 89150 Laichingen – Deutschland

Glimepiride EG 6 mg Tabletten

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Production Ireland - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Gebrauchsinformation

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 Etten Leur - Niederlande

Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgarien

Aliud Pharma GmbH - Gottlieb-Daimler-Str. 19 - 89150 Laichingen - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Glivasol 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Deutschland

Glimepirid AL 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Tschechische Republik Melyd 2mg/3mg/4mg tablets

Portugal

Glimepirida Ciclum 1mg/2mg/3mg/4mg comprimidos

Niederlande

Glimepiride CF 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Ungarn

Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Slowakei

Melyd 2mg/3mg/4mg tablets

Italien

Glimepiride EG 2mg tablets

Finnland

Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Österreich

Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Belgien

Glimepiride EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Polen

Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tabletki

Zulassungsnummern:

Glimepiride EG 1 mg Tabletten: BE296441

Glimepiride EG 2 mg Tabletten: BE296457

Glimepiride EG 3 mg Tabletten: BE296466

Glimepiride EG 4 mg Tabletten: BE296475

Glimepiride EG 6 mg Tabletten: BE347995

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2014.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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