Glimepirid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glimepirid Sandoz 2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glimepirid Sandoz 2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glimepirid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26164
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepirid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz beachten?

Wie ist Glimepirid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepirid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glimepirid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Glimepirid

Sandoz

blutzuckersenkendes

Arzneimittel

Einnehmen.

Dieses

Arzneimittel gehört zu einer Gruppe blutzuckersenkender Mittel, die „Sulfonylharnstoffe“

genannt werden. Glimepirid Sandoz führt zu einer verstärkten Freisetzung von Insulin aus

Ihrer Bauchspeicheldrüse. Dieses Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür Glimepirid Sandoz angewendet wird:

Glimepirid

Sandoz

dient

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Zuckerkrankheit

(sogenannter Diabetes mellitus Typ 2), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme

alleine Ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepirid Sandoz beachten?

Glimepirid Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (das sind Arzneimittel zur

Blutzuckersenkung wie z. B. Glibenclamid) oder „Sulfonamide“ (das sind Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen wie z. B. Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit, bei der

der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist und Sie folgende Beschwerden haben können:

Erschöpfung, Übelkeit, häufiger Harndrang und Muskelsteifheit)

Sie extrem erhöhte Blutzuckerwerte haben (diabetisches Koma)

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der beschriebenen Umstände auf Sie

zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

Glimepirid Sandoz verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepirid Sandoz

einnehmen, wenn:

Sie sich gerade von einer Verletzung, einer Operation, einer Infektion mit Fieber oder

anderen Belastungen erholen; eine vorübergehende Änderung Ihrer Behandlung könnte

notwendig sein

Sie eine schwere Störung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bevor Sie Glimepirid Sandoz einnehmen.

Bei Patienten, denen das Enzym „Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase“ fehlt, kann es zu

einem Absinken des Hämoglobinspiegels und einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen

(sogenannte „hämolytische Anämie“) kommen.

Die verfügbare Information zur Verwendung von Glimepirid Sandoz bei Personen unter 18

Jahren ist begrenzt. Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Wichtige

Informationen

zur

sogenannten

„Hypoglykämie“

(zu

niedriger

Blutzuckerspiegel)

Wenn

Glimepirid

Sandoz

einnehmen,

kann

Blutzuckerspiegel

stark

absinken

(sogenannte

Hypoglykämie).

Beachten

deshalb

folgenden

Informationen

Hypoglykämie, ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Folgende Faktoren können das Risiko für eine Hypoglykämie erhöhen:

Unterernährung, unregelmäßige Mahlzeiten, ausgelassene bzw. verspätete Mahlzeiten

oder Fastenperioden

Änderung Ihrer gewohnten Ernährung (Diät)

die Einnahme von zu viel Glimepirid Sandoz

eine verringerte Nierenfunktion

eine schwere Lebererkrankung

wenn Sie unter bestimmten, durch Hormone verursachte Beschwerden leiden (Störung der

Funktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde)

Alkoholkonsum (vor allem, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen)

Einnahme

bestimmter

anderer

Arzneimittel

(siehe

weiter

unten

„Einnahme

Glimepirid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern aber nicht ausreichend essen, oder Nahrung zu

sich nehmen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthält

Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen:

quälenden

Hunger,

Kopfschmerz,

Übelkeit,

Erbrechen,

Trägheit,

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Ruhelosigkeit,

Aggression,

Konzentrationsstörungen,

verminderte

Aufmerksamkeit

Reaktionsfähigkeit,

Depression,

Verwirrung,

Sprech-

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, unsicherer Gang, teilweise Lähmung, gestörte

Sinneswahrnehmung, Schwindel, Hilflosigkeit

folgende

Anzeichen

können

auch

auftreten:

Schwitzen,

feuchte

Haut,

Angst,

beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in

der Brust, die in benachbarte Körperteile ausstrahlen können (Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen)

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium),

Krämpfen,

einem

Verlust

Selbstkontrolle,

flacher

Atmung

verlangsamtem

Herzschlag kommen und Sie können das Bewusstsein verlieren. Das klinische Bild eines

stark reduzierten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

Behandlung einer Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sehr

rasch,

wenn

zuckerhaltige

Nahrung

sich

nehmen,

Würfelzucker,

einen

zuckerhaltigen Saft oder gezuckerten Tee.

Sie müssen daher stets etwas Zuckerhaltiges bei sich haben (z. B. Würfelzucker).

Bedenken Sie, dass künstlicher Süßstoff wirkungslos ist. Bitte verständigen Sie einen Arzt

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft

oder die Beschwerden wiederkehren.

Labortests

Ihr Zuckerspiegel im Blut oder Harn sollte regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt kann auch

Bluttests durchführen um Ihre Blutzellzahl und die Leberfunktion zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Glimepirid Sandoz wird zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Glimepirid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann die Glimepirid Sandoz-Dosis gegebenenfalls ändern, wenn Sie auch andere

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepirid Sandoz auf Ihren Blutzuckerspiegel

abschwächen oder verstärken.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

verstärken.

Das kann zu einem Risiko einer Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z. B. Insulin oder Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. Phenylbutazon,

Azapropazon, Oxyphenbutazon, Acetylsalicylsäure haltige Arzneimittel)

Arzneimittel

Behandlung

Harnwegsinfektionen

(wie

langwirksame

Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien oder Pilzen (Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie z. B. Warfarin)

Arzneimittel zum Muskelaufbau (Anabolika)

Arzneimittel zum Ersatz männlicher Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel

Kontrolle

eines

unregelmäßigen

Herzschlages

(Anti-Arrhythmika,

Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Cyclophosphamid, Iphosphamid, Trophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht (Fenfluramin)

Arzneimittel

Steigerung

der

Zirkulation,

wenn

hohen

Dosen

intravenös

verabreicht wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien im Nasenraum, wie z. B. Heuschnupfen

(Tritoqualin)

Arzneimittel, die „Sympatholytika“ genannt werden und zur Behandlung von hohem

Blutdruck, Herzschwäche oder Prostatabeschwerden dienen

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

abschwächen. Das kann zum Risiko einer Hyperglykämie (einem zu hohen Blutzuckerspiegel)

führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel, die die Harnbildung unterstützen (Thiazid-Diuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüse anregen (wie z. B. Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Störungen (Chlorpromazin und andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel

Herzschlag

verstärken,

Behandlung

Asthma,

einer

verstopften Nase oder von Husten und Erkältung dienen, zur Gewichtsreduktion oder

bei lebensbedrohlichen Notfällen eingesetzt werden (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Nikotinsäure)

Arzneimittel zur Behandlung einer Verstopfung, wenn sie über lange Zeit angewendet

werden (Laxantien)

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Augendrucks (Acetazolamid)

Arzneimittel

Behandlung

eines

hohen

Blutdrucks

oder

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Glukagon)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H2-Antagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzschwäche, wie z. B.

Beta-Blocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Mittel können die Zeichen eines

zu niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken, deshalb ist bei ihrer Anwendung besondere

Vorsicht geboten.

Glimepirid Sandoz kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch

abschwächen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin Derivate wie z. B. Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, hat Einfluss auf die Glimepirid Sandoz

Aufnahme. Um diesen Effekt zu verhindern, wird Ihnen empfohlen, Glimepirid Sandoz

mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Glimepirid Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid Sandoz in einer nicht

vorhersehbaren Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Glimepirid Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Glimepirid Sandoz kann in die Muttermilch gelangen. Glimepirid Sandoz darf während der

Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihre

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

kann

beeinträchtigt

sein,

wenn

Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie), oder wenn Sie

aufgrund dieser Umstände eine vorübergehende Sehstörung haben. Bedenken Sie, dass Sie

sich selbst, oder andere Personen, in Gefahr bringen könnten (z. B. wenn Sie Autofahren oder

eine Maschine bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Autofahren können, wenn Sie:

häufig einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel („Hypoglykämie“) haben

verminderte

oder

keine

Warnsignale

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels

sich

bemerken

Glimepirid Sandoz enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Glimepirid

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Glimepirid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Mahlzeit des

Tages (üblicherweise das Frühstück) ein. Wenn Sie kein Frühstück zu sich nehmen,

wenden Sie das Arzneimittel zu dem Zeitpunkt an, den Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Es ist

wichtig, während der Behandlung mit Glimepirid Sandoz keine Mahlzeit auszulassen.

Tabletten

können

gleiche

Dosen

geteilt

werden.

Schlucken

Tablette

mindestens

einem

halben

Glas

Wasser.

Die Tablette darf nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Wie viele Tabletten sind einzunehmen

Die Glimepirid Sandoz Dosis hängt von Ihren Bedürfnissen, den Umständen und den

Ergebnissen der Blut- und Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen

Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

die übliche Anfangsdosis ist 1 Glimepirid Sandoz 1 mg Tablette 1x täglich

nötigenfalls kann Ihr Arzt diese Dosis im Abstand von 1 - 2 Behandlungswochen erhöhen

die maximale empfohlene Tagesdosis ist 6 mg Glimepirid Sandoz

eine Kombinationsbehandlung mit den Wirkstoffen Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin kann eingeleitet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete

Dosis Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen

wenn sich Ihr Körpergewicht ändert, Sie Ihren Lebensstil umstellen oder wenn Sie sich in

einer

Stress-Situation

befinden,

kann

eine

geänderte

Glimepirid

Sandoz

Dosis

erfordern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt

wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt

verändern Sie nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glimepirid Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid Sandoz eingenommen

haben,

besteht

Gefahr

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels

(Anzeichen

dieser

sogenannten

Hypoglykämie

werden

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben). In so einem Fall müssen Sie unverzüglich ausreichend

Zucker zu sich nehmen (z. B. einige Stücke Würfelzucker, einen süßen Saft oder gesüßten

Tee)

sofort

einen

Arzt

benachrichtigen.

Wird

eine

versehentlich

herbeigeführte

Hypoglykämie bei Kindern behandelt, muss die verabreichte Menge an Zucker sorgfältig

kontrolliert werden um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie (das ist ein zu hoher

Blutzuckerspiegel) zu vermeiden. Bewusstlosen Personen darf weder Nahrung noch ein

Getränk eingeflößt werden.

Da eine Hypoglykämie längere Zeit andauern kann ist es sehr wichtig, dass der Patient

solange sorgfältig überwacht wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Aufnahme in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die

Packung oder die übrigen Tabletten, damit er weiß was eingenommen wurde.

Schwere Fälle einer Hypoglykämie die von Bewusstlosigkeit und schweren Störungen des

Nervensystems begleitet sind, sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und

Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern. Stellen Sie sicher, dass immer eine vorinformierte

Person verfügbar ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepirid Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, muss Ihnen bewusst sein, dass die

angestrebte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder die Erkrankung sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie Glimepirid Sandoz solange ein, bis der Arzt das Ende der

Behandlung vorschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt:

allergische

Reaktionen

(inkl.

Entzündung

Blutgefäße,

zusammen

einem

Hautausschlag),

schwerwiegenden

Reaktionen

Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können

abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten mit dem Gallenfluss (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Manche zunächst geringfügigen

allergischen Reaktionen können schwerwiegend werden.

schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krämpfen oder Koma

Bei manchen Patienten, die Glimepirid Sandoz einnahmen, traten folgende Nebenwirkungen

auf:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Abnahme bestimmter Blutzellen:

Blutplättchen (erhöhtes Risiko einer Blutung oder eines Blutergusses)

weiße Blutkörperchen (es kann leichter zu Infektionen kommen)

rote Blutkörperchen (kann zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen).

Diese Beschwerden verbessern sich üblicherweise, wenn Sie Glimepirid Sandoz nicht mehr

einnehmen.

Geschmacksveränderungen

Haarausfall

Gewichtszunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allergische

Reaktionen

(inkl.

Entzündung

Blutgefäße,

zusammen

einem

Hautausschlag),

schwerwiegenden

Reaktionen

Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können. Wenn bei Ihnen eine dieser

Beschwerden auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten mit dem Gallenfluss (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen.

Wenn

Ihnen

eine

dieser

Beschwerden

auftritt,

informieren

Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Völlegefühl,

Gefühl

Aufgeblähtheit

Bauchschmerzen

Abnahme des Natriumspiegels im Blut (durch eine Blutuntersuchung feststellbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Manche zunächst geringfügigen

allergischen Reaktionen können schwerwiegend werden und zu Beschwerden beim

Schlucken oder Atmen, zu Schwellung der Lippen, im Halsbereich oder der Zunge führen.

Deshalb

müssen

Sie

Ihren

Arzt

unverzüglich

verständigen,

wenn

eine

dieser

Nebenwirkungen auftritt:

allergische

Reaktionen

„Sulfonylharnstoffen“,

„Sulfonamiden“

oder

verwandten

Wirkstoffen können auftreten

zu Beginn der Glimepirid Sandoz-Behandlung können Sehstörungen auftreten. Das hängt

mit der Veränderung des Blutzuckerspiegels zusammen und sollte sich bald bessern.

erhöhte Leberenzymwerte

schwere ungewöhnliche Blutungen und blaue Flecken unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glimepirid Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepirid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid. Eine Tablette enthält 1 mg, 2 mg oder 3 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Eisenoxid rot (E

172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Eisenoxid gelb (E

172), Indigocarmin (E 132), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Eisenoxid gelb (E

172), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Glimepirid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten:

Rosafarbene, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G1’

Durchsichtiger PVC/PE/PVDC//Aluminiumblister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 und

100 x 1 Tabletten

Weißer PP-Tablettenbehälter mit LDPE- oder MDPE-Deckel: 100 und 250 Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten:

Grüne, leicht gesprenkelte, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger

Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G2’

Durchsichtiger PVC/PE/PVDC//Aluminiumblister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120

und 100 x 1 Tabletten

Weißer PP-Tablettenbehälter mit LDPE- oder MDPE-Deckel: 100 und 250 Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten:

Hellgelbe,

leicht

gesprenkelte,

längliche,

flache

Tabletten

abgeschrägten

Kanten,

beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Gravur ‚G3’

Durchsichtiger PVC/PE/PVDC//Aluminiumblister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 und

100 x 1 Tabletten

Weißer PP-Tablettenbehälter mit LDPE- oder MDPE-Deckel: 100 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Glimepirid Sandoz

Finnland:

Glimepirid Sandoz 1/2/3 mg tabletti

Slowakei:

Glimepirid Sandoz 1/2/3 mg

Slowenien:

Glimepirid LEK 1/2/3 mg tablete

Spanien:

Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Tschechische Republik: Glimepirid Sandoz 1/2/3 mg tablety

Z.Nr.

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten: 1-26163

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten: 1-26164

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten: 1-26165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety