Gliclazide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gliclazide Sandoz Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gliclazide Sandoz Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen, zur Behandlung von diabetes, blutzuckersenkende Arzneimittel, exkl. insulinen, sulfonylharnstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE488035
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gliclazide Sandoz 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gliclazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Sandoz beachten?

3. Wie ist Gliclazide Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gliclazide Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gliclazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Gliclazide Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt (ein oral einzunehmendes

Arzneimittel gegen Diabetes, das zur Arzneimittelgruppe der Sulfonylharnstoffe gehört).

Gliclazide Sandoz wird bei einer bestimmten Form des Diabetes (Diabetes mellitus Typ 2) bei

Erwachsenen angewendet, sofern eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme allein nicht

ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf der richtigen Höhe zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gliclazide Sandoz beachten?

Gliclazide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

(Sulfonylharnstoffe) oder andere ähnliche Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind,

wenn Sie einen insulinpflichtigen Diabetes (Typ 1) haben,

wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin haben (dies kann bedeuten, dass Sie eine diabetische

Ketoazidose haben) oder ein diabetisches Präkoma oder Koma haben,

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen anwenden (Miconazol) (siehe

Abschnitt „Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazide Sandoz einnehmen.

Sie müssen den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan genau einhalten, um normale

Blutzuckerspiegel zu erreichen. Dies bedeutet – abgesehen von der regelmäßigen Tabletteneinnahme

– dass Sie sich an den Diätplan halten, sich körperlich betätigen und, sofern notwendig, Ihr Gewicht

reduzieren.

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen Ihres Zuckerspiegels im Blut

(und unter Umständen im Urin) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.

In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko, dass Sie zu niedrige Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie) haben, erhöht sein. Deshalb ist eine besonders häufige ärztliche Kontrolle

notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

wenn Sie Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder ganz auslassen,

wenn Sie fasten,

wenn Sie fehlernährt sind,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise umstellen,

wenn Sie ihre körperliche Aktivität steigern und die Zufuhr von Kohlenhydraten nicht

entsprechend anpassen,

wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie gleichzeitig eine Mahlzeit auslassen,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel oder Naturarzneimittel einnehmen,

wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,

wenn bei Ihnen bestimmte Hormonstörungen (Funktionsstörungen der Schilddrüse,

Hirnanhangsdrüse oder Nebennierenrinde) vorliegen,

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Bei einer Unterzuckerung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker

Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Verminderung der

Konzentration, der Wachsamkeit und der Reaktionszeit, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- oder

Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel sowie ein Gefühl der Hilflosigkeit.

Zusätzlich können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angst,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzlicher starker Schmerz im

Brustkorb, der in die umliegenden Körperbereiche ausstrahlen kann (Angina pectoris).

Bei einem weiteren Absinken des Blutzuckerspiegels kann es zu starker Verwirrtheit (Delirium),

Krampfanfällen, Verlust der Selbstkontrolle, flacher Atmung, verlangsamtem Herzschlag und

Bewusstlosigkeit kommen.

In den meisten Fällen gehen die Symptome einer Unterzuckerung sehr rasch zurück, wenn Sie etwas

Zucker zu sich nehmen, z. B. in Form von Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßem Saft oder

gesüßtem Tee. Sie sollten daher immer etwas Zucker bei sich haben (Traubenzuckertäfelchen,

Würfelzucker). Denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe keine Wirkung haben. Falls die

Einnahme von Zucker nicht hilft oder die Symptome erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Es ist möglich, dass bei einer Unterzuckerung keine Symptome auftreten, diese weniger auffällig

sind, sich sehr langsam entwickeln oder Sie nicht rechtzeitig bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel

abgesunken ist. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind und bestimmte Arzneimittel

einnehmen (z. B. Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, und Betablocker).

Wenn Sie in einer Stresssituation sind (z. B. bei einem Unfall, chirurgischen Eingriff, Fieber usw.),

kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulintherapie umstellen.

Symptome eines erhöhten Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der

Blutzucker durch Gliclazid noch nicht ausreichend gesenkt wurde, wenn Sie sich nicht an den

Behandlungsplan Ihres Arztes gehalten haben, wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum)-

Präparate einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“), oder in besonderen Stresssituationen. Zu diesen Symptomen zählen Durst, häufiges

Wasserlassen, Mundtrockenheit, Trockenheit und Juckreiz der Haut, Hautinfektionen und verminderte

Leistungsfähigkeit.

Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Störungen des Blutglukosespiegels (niedriger Blutzucker oder hoher Blutzucker) können

insbesondere bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid zusammen mit Arzneimitteln

verschrieben wird, welche zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehören. In diesem Fall wird Ihr

Arzt Sie daran erinnern, wie wichtig die Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels ist.

Wenn Sie oder ein Familienmitglied die erbliche Erkrankung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

(G6PD)-Mangel (Störung der roten Blutkörperchen) haben, können die Spiegel der roten

Blutkörperchen sinken und die roten Blutkörperchen abgebaut werden (hämolytische Anämie).

Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Gliclazide Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da

hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit folgenden Arzneimitteln kann die blutzuckersenkende Wirkung von

Gliclazid verstärkt werden und es können Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten:

andere Arzneimittel zur Behandlung von hohen Blutzuckerspiegeln (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin),

Antibiotika (z. B. Sulfonamide, Clarithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzversagen (Betablocker, ACE-

Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H

2

-

Rezeptorenhemmer),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (Monoaminooxidasehemmer),

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen (Phenylbutazon,

Ibuprofen),

Alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Gliclazid abgeschwächt werden und die Blutzuckerspiegel können somit ansteigen:

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin),

Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide),

Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma oder während der Wehen angewendet werden

(intravenös verabreichtes Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin),

Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, starken Regelblutungen und Endometriose

(Danazol),

Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparate.

Störungen des Blutglukosespiegels (niedriger Blutzucker oder hoher Blutzucker) können

insbesondere bei älteren Patienten auftreten, wenn ein Arzneimittel, welches zur Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone gehört, zusammen mit Gliclazide Sandoz eingenommen wird.

Gliclazide Sandoz kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin)

verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie ins Krankenhaus kommen, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie

Gliclazide Sandoz einnehmen.

Einnahme von

Gliclazide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclazide Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken

eingenommen werden.

Das Trinken von Alkohol wird nicht empfohlen, da es die Kontrolle Ihres Diabetes auf nicht

vorhersehbare Weise beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von

Gliclazide Sandoz während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Gliclazide Sandoz nicht einnehmen, während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Sie zu niedrige

(Hypoglykämie) oder zu hohe (Hyperglykämie) Blutzuckerwerte haben oder wenn Sie infolge dieser

Zustände Sehstörungen entwickeln. Bedenken Sie, dass Sie sich und andere gefährden können (z. B.

wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren

können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel häufig absinkt (Hypoglykämie),

Sie kaum oder gar keine Warnsignale eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

bemerken.

3. Wie ist Gliclazide Sandoz

einzunehmen?

Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt von Ihrem Blutzuckerspiegel und

möglicherweise von Ihrem Harnzuckerspiegel ab. Bei einer Änderung äußerer Faktoren (z. B.

Gewichtsabnahme, Änderung des Lebensstils, Stress) oder einer Verbesserung der

Blutzuckereinstellung muss die Dosis von Gliclazid gegebenenfalls geändert werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine halbe bis zwei Tabletten (maximal 120 mg) als einmal

tägliche Einnahme zum Frühstück. Die Dosis hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Wenn Ihr Arzt eine Kombinationsbehandlung von Gliclazide Sandoz mit Metformin, einem Alpha-

Glucosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, einem GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin verschreibt, bestimmt er die individuell für Sie geeignete Dosis von

jedem dieser Arzneimittel.

Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist, obwohl Sie dieses Arzneimittel

verschreibungsgemäß einnehmen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie Ihre halbe oder ganze(n) Tablette(n) im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen

oder zerkleinern.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem Glas Wasser zum Frühstück ein (möglichst jeden Tag zur

gleichen Zeit).

Nach der Einnahme der Tablette(n) müssen Sie immer eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die Zeichen einer Überdosierung sind die eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie),

wie sie im Abschnitt 2 beschrieben sind. Diese Symptome können zurückgehen, wenn sofort Zucker

(4 bis 6 Stück Würfelzucker) oder zuckerhaltige Getränke aufgenommen werden sowie danach ein

reichhaltiger Imbiss oder eine Mahlzeit. Falls der Patient bewusstlos wird, ist sofort ein Arzt zu

informieren und ein Rettungsdienst zu rufen. Dies gilt auch, wenn eine andere Person, z. B. ein Kind,

das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf weder Nahrung noch

Flüssigkeit verabreicht werden.

Sie sollten dafür sorgen, dass immer eine vorinformierte Person in der Nähe ist, die im Notfall einen

Arzt rufen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).”

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Sandoz

vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung

besser wirkt.

Wenn Sie jedoch eine Einnahme von Gliclazide Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Sandoz

abbrechen

Da die Behandlung eines Diabetes üblicherweise lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Durch den Abbruch der Behandlung kann Ihr

Blutzucker wieder auf zu hohe Werte ansteigen (Hyperglykämie), was das Risiko für die Entwicklung

von Komplikationen des Diabetes erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist ein zu niedriger Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie). Symptome und Zeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Sandoz

beachten?“.

Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie sich verstärken bis zu Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma. Wenn ein Unterzuckerungsvorfall schwerwiegend ist

oder länger anhält, auch wenn er zeitweise durch Zuckeraufnahme unter Kontrolle gebracht werden

kann, müssen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können:

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Es wurde über eine Abnahme der Mengen der Blutkörperchen (z. B. der Blutplättchen, der roten

und weißen Blutkörperchen) berichtet. Dies kann zu Blässe, einer verlängerten Blutungsdauer,

Blutergüssen, Halsentzündung und Fieber führen.

Diese Symptome gehen meist zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Störung der Leberfunktion, die zu einer Gelbfärbung von Haut und Augen führen kann. In

solchen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome

bei Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung abgebrochen werden soll.

Es wurde über Hautreaktionen berichtet, z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht und

Angioödem (plötzliche Gewebeschwellungen, z. B. an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge oder Hals, was zu Schwierigkeiten bei der Atmung führen kann). Der Ausschlag kann sich

verstärken bis zu großflächiger Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut. In Ausnahmefällen

wurden Zeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (DRESS) beobachtet: zuerst als

grippeartige Symptome und Hautausschlag im Gesicht, danach als stärkerer Hautausschlag

zusammen mit Fieber.

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und

Verstopfung. Diese Nebenwirkungen sind nicht so stark, wenn Gliclazide Sandoz wie

vorgeschrieben mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Gliclazide

Sandoz einzunehmen?“).

Probleme mit dem Sehvermögen.

Ihre Sehkraft kann, insbesondere am Anfang der Behandlung, beeinträchtigt sein. Diese Wirkung

wird durch die Änderung der Blutzuckerspiegel verursacht.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

starke Änderungen der Blutkörperchenzahlen,

allergische Entzündungen der Blutgefäßwand,

Verminderung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie),

Symptome einer Störung der Leberfunktion (z. B. Gelbsucht), die meist nach dem Absetzen des

Sulfonylharnstoffes zurückgingen, aber in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen

führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gliclazide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gliclazide Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg

Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; Povidon K30, Hypromellose

K100, Hypromellose K4M und Magnesiumstearat.

Wie Gliclazide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis rohweiße, ovale, unbeschichtete Tablette, 13,5 mm lang, 6,5 mm breit und 4,2 mm dick,

mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und Prägung „60“ neben der Bruchkerbe auf einer Seite.

Blisterpackung aus klarem PVC/Aluminium

Blisterpackung aus klarem PVC/Aclar-Aluminium

Packungsgrößen von 10, 30, 60, 90, 100 und 180 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

PVC/Aluminium Blisterpackung: BE488044

PVC/Aclar-Aluminium Blisterpackung: BE488035

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

BE Gliclazide Sandoz 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BG Mellizide

CZ Gliklazid Sandoz 60 mg

EE Dizirel

FR GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée

HR Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

HU Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

IT Gliclazide Sandoz BV

LU Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée

PL Salson

PT Gliclazida Sandoz

SI Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

SK Gliklazid Sandoz 60 mg tableta sriadeným uvoľňovaním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety