Gliclazide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gliclazide Sandoz Retardtablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gliclazide Sandoz Retardtablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von diabetes, blutzuckersenkende Medikamente, ohne insulinen, sulfonylharnstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474177
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gliclazide Sandoz 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gliclazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Sandoz beachten?

3. Wie ist Gliclazide Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gliclazide Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gliclazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Gliclazide Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt (ein orales Antidiabetikum,

das zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört).

Gliclazide Sandoz wird bei einer bestimmten Art von Diabetes (Diabetes mellitus Typ 2) bei

Erwachsenen angewendet, wenn Diät, Körperbewegung und Gewichtsverlust allein keine

ausreichende Wirkung haben, um den Blutzuckerspiegel auf dem korrekten Niveau zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Sandoz beachten?

Gliclazide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel derselben Gruppe

(Sulfonylharnstoffe) oder sonstige verwandte Arzneimittel (hypoglykämische Sulfonamide)

sind.

wenn Sie an insulinabhängigem Diabetes (Typ 1) leiden.

wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin aufweisen (dies könnte bedeuten, dass Sie an

diabetischer Ketoazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma aufgetreten ist.

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol) anwenden (siehe

Abschnitt „Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazide Sandoz einnehmen.

Sie müssen den Behandlungsplan einhalten, der von Ihrem Arzt verordnet wurde, um angemessene

Blutzuckerspiegel zu erzielen. Dies bedeutet abgesehen von der regelmäßigen Tabletteneinnahme,

dass Sie die Diät einhalten, für körperliche Bewegung sorgen und, bei Bedarf, abnehmen müssen.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres

Blutzuckerspiegels (und möglicherweise Urinzuckerspiegels) und des glykierten Hämoglobins

(HbA1c) erforderlich.

In den ersten Behandlungswochen könnte das Risiko von zu niedrigen Blutzuckerspiegeln

(Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich.

Ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kann auftreten,

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder ganz ausfallen lassen,

• wenn Sie fasten,

• wenn Sie fehlernährt sind,

• wenn Sie Ihre Ernährung ändern,

• wenn Sie Ihre Körperbewegung erhöhen und die Menge der Aufnahme von Kohlenhydraten dieser

Erhöhung nicht anpassen,

• wenn Sie Alkohol konsumieren, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel anwenden,

• wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,

• wenn Sie an bestimmten hormoninduzierten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, Hypophyse oder Nebennierenrinde),

• wenn Sie eine schwer beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion aufweisen.

Bei niedrigem Blutzucker können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, intensives

Hungergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression,

Verwirrtheit, Sprech- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Gefühl

der Hilflosigkeit.

Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut,

Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzlicher starker

Schmerz in der Brust, der in die unmittelbare Umgebung ausstrahlen kann (Angina pectoris).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt, können beträchtlicher Verwirrtheit (Delirium),

Konvulsionen, Verlust an Selbstkontrolle, Ihre Atmung kann flach sein und Ihre Herzschlag kan

verzögern, oder Sie können bewusstlos werden.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sehr schnell,

wenn Sie irgendeine Form von Zucker aufnehmen, z. B. Glucosetabletten, Zuckerwürfel, süße Säfte

oder gesüßten Tee.

Daher sollten Sie immer irgendeine Art von Zucker bei sich haben (Glucosetabletten,

Zuckerwürfel). Denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt oder das nächsten Krankenhaus, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft oder

die Beschwerden erneut auftreten.

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Die Symptome eines niedrigen Blutzuckers treten möglicherweise nicht auf, sind weniger

offensichtlich oder entwickeln sich langsam. Möglicherweise merken Sie nicht rechtzeitig, dass Ihr

Blutzucker abgesunken ist. Dies kann eintreten, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte

Arzneimittel anwendet (z. B. Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken und

Betablocker).

Wenn Sie sich in Stress-Situationen befinden (z. B. Unfall, Operation, Fieber usw.), wird Ihr Arzt

möglicherweise auf eine Therapie mit Insulin umstellen.

Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid

den Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie den von Ihrem Arzt verordneten

Behandlungsplan nicht befolgt haben, wenn Sie Pflanzenpräparate die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten, einnehmen, oder in besonderen Stress-Situationen.

Diese Symptome beinhalten möglicherweise:

Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen

und verminderte Leistungsfähigkeit.

Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Störungen des Blutglukosespiegels (niedriger Blutzucker oder hoher Blutzucker) können auftreten

wenn Gliclazid zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, welche zur Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone gehören, insbesondere bei älteren Patienten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie daran

erinnern, wie wichtig die Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels ist.

Wenn Sie selbst oder ein Verwandter an der Erbkrankheit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase

(G6PD)-Mangels leiden (Störung der roten Blutkörperchen) können eine Abnahme des

Hämoglobinspiegels und ein Abbau der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) auftreten. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gliclazide Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Gliclazide Sandoz wird wegen fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und es können Zeichen

eines niedrigen Blutzuckerspiegels auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel angewendet

wird:

andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin)

Antibiotika (z. B. Sulfonamide und Clarithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-

Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H

Rezeptor-

Antagonisten),

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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer),

Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen),

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und ein erhöhter

Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin),

Entzündungshemmendes Arzneimittel (Kortikosteroide),

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder die während der Geburtswehen angewendet

werden (intravenöses Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin),

Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, schweren Menstruationsblutungen und

Endometriose (Danazol);

Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparate.

Eine Störung des Blutglukosespiegels (niedriger Blutzucker oder hoher Blutzucker) kann auftreten,

wenn ein Arzneimittel, welches zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehört, zusammen mit

Gliclazide Sandoz eingenommen wird, insbesondere bei älteren Patienten.

Gliclazide Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die die Blutgerinnung

vermindern (z. B. Warfarin).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie ein Krankenhaus aufsuchen, informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie

Gliclazide Sandoz einnehmen.

Einnahme von Gliclazide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclazide Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht alkoholischen Getränken

eingenommen werden.

Der Konsum von Alkohol wird nicht empfohlen, weil er die Kontrolle Ihrer Diabetes-Erkrankung

auf unvorhersehbare Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Gliclazide Sandoz während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sie dürfen Gliclazide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder zu reagieren, kann bei niedrigem Blutzucker

(Hypoglykämie) oder hohem Blutzucker (Hyperglykämie) oder bei der Entwicklung von

Sehstörungen als Folge solcher Zustände beeinträchtigt sein. Denken Sie daran, dass Sie sich und

andere in Gefahr bringen können (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen). Fragen Sie

bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen:

häufige Episoden von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) auftreten,

wenige oder keine Warnhinweise von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) auftreten.

3. Wie ist Gliclazide Sandoz einzunehmen?

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Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Blut- und möglicherweise

Urinzuckerspiegel bestimmt. Eine Änderung externer Faktoren (z. B. Gewichtsabnahme, Änderung

des Lebensstils, Stress) oder eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann dazu führen, dass Ihre

Dosis angepasst werden muss.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten (maximal 120 mg) als einmalige Einnahme zum

Frühstück. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn eine Kombinationstherapie aus Gliclazide Sandoz und Metformin, einem Alpha-

Glucosidasehemmer, einem Thiazolidinedion, einem Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, einem GLP-

1-Rezeptoragonisten oder Insulin begonnen wird, wird Ihr Arzt die richtige Dosis eines jeden

Arzneimittels individuell für Sie bestimmen.

Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist, obwohl Sie dieses Arzneimittel

verschreibungsgemäß einnehmen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arten und Methoden der Anwendung

Orale Anwendung.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) zum Frühstück mit einem Glas Wasser ein (und vorzugsweise jeden

Tag zur gleichen Uhrzeit).

Sie müssen nach der Einnahme Ihrer Tablette(n) immer etwas essen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

die Aufnahme des nächsten Krankenhauses.

Die Anzeichen einer Überdosis sind gleich wie die eines niedrigen Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie), die in Abschnitt 2 beschrieben sind. Die Symptome können mit der sofortigen

Aufnahme von Zucker (4 bis 6 Würfel) oder zuckerhaltigen Getränken mit anschließendem Konsum

einer größeren Zwischenmahlzeit (Snack) oder einer Mahlzeit behoben werden. Wenn der Patient

bewusstlos ist, muss unverzüglich ein Arzt informiert oder der Rettungsdienst bestellt werden.

Dasselbe sollte geschehen, wenn jemand anderes, z. B. ein Kind, das Produkt aus Versehen

eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf keine Nahrung oder Flüssigkeit zugeführt werden.

Es sollte sichergestellt sein, dass immer eine informierte Person in der Nähe ist, die im Notfall einen

Arzt verständigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, weil eine regelmäßige Behandlung

besser wirkt.

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Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis Gliclazide Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Sandoz abbrechen

Weil die Behandlung von Diabetes üblicherweise ein Leben lang dauert, sollten Sie sich mit Ihrem

Arzt besprechen, bevor Sie diese Arzneimittel absetzen. Ein Absetzen könnte zu hohem Blutzucker

führen (Hyperglykämie), was das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen des Diabetes

erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten festgestellte Nebenwirkung ist niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

Symptome und Zeichen sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Sandoz beachten“ aufgeführt.

Bei Nichtbehandlung können diese Symptome zu Benommenheit, Bewusstlosigkeit und

möglicherweise zum Koma führen. Wenn eine Episode von niedrigem Blutzucker schwer oder

anhaltend ist, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe anfordern, selbst wenn die Episode durch

Aufnahme von Zucker vorübergehend kontrolliert werden kann.

Andere Nebenwirkungen, die unter der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Absinken der Anzahl Zellen im Blut (z. B. Thrombozyten, rote und weiße Blutzellen), was zu

Blässe, anhaltenden Blutungen, blauen Flecken, Halsschmerzen und Fieber führen kann.

Diese Symptome verschwinden üblicherweise nach dem Absetzen der Behandlung.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abnorme Leberfunktion, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen kann.

Wenn dies eintritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Die Symptome verschwinden im

Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre

Behandlung abgesetzt wird.

Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Nesselsucht und Angioödem (schnelles

Anschwellen von Gewebe, wie Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu

Atemnot führen kann). Der Hautausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum

Abschälen der Haut führen.

In Ausnahmefällen wurden Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (DRESS)

berichtet: anfangs grippeähnliche Symptome und Ausschlag im Gesicht, danach ein

großflächiger Ausschlag mit hoher Körpertemperatur.

Magenschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall und Verstopfung.

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Diese Wirkungen werden reduziert, wenn Gliclazide Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird, wie empfohlen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Gliclazide Sandoz

einzunehmen?“).

Störungen der Sehkraft

Ihre Sehkraft kann für kurze Zeit beeinträchtigt werden, besonders zu Beginn der Behandlung.

Diese Wirkung beruht auf Veränderungen der Blutzuckerspiegel.

Bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Fälle von Nebenwirkungen festgestellt:

schwere Veränderungen der Anzahl Blutzellen,

allergische Entzündung der Blutgefäßwände,

Verminderung des Natriums im Blut (Hyponaträmie)

Symptome einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht), die in den meisten Fällen nach Absetzen

der Sulfonylharnstoffe verschwanden, aber in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem

Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gliclazide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gliclazide Sandoz enthält

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Der Wirkstoff ist Gliclazid. Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Povidon

(E1201), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572).

Wie Gliclazide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Weiße bis weißgraue kapselförmige, bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „30“ auf der einen

Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Gliclazide Sandoz ist erhältlich in durchsichtigen, transparenten PVC/Aclar-ALU-Blisterpackungen oder

durchsichtigen, transparenten PVC/ALU-Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90, 120 oder 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Zulassungsnummer

BE474177

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Gliclazide Sandoz

30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dizirel

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Gliclazide / Sandoz

Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

GLICLAZIDE SANDOZ

Gliclazide Sandoz 30 mg comprimés à libération modifiée

Gliclazida Mesiproc

Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety