Gliclazide Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gliclazide Apotex Retardtablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gliclazide Apotex Retardtablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sulfonamide, ureumderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE363237
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gliclazide Apotex

®

30 mg Retardtabletten

(Gliclazid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten ist und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten beachten

Wie sind Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie sind Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS GLICLAZIDE APOTEX 30 MG RETARDTABLETTEN IST UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Sulphonylharnstoffe bezeichnet werden.

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten werden bei Erwachsenen mit Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) zur Stabilisierung des Blutzuckerspiegels auf dem gewünschten Niveau verabreicht, sofern

eine Diät,

körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion alleine nicht ausreichend sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZIDE APOTEX 30 MG

RETARDTABLETTEN BEACHTEN

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile

von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen)

oder gegen andere Sulphonylharnstoffe oder damit verwandte Wirkstoffe sind.

wenn Sie an der insulinabhängigen Form der Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes) erkrankt sind.

wenn in Ihrem Urin Ketonkörper und Zucker nachweisbar sind (dies kann bedeuten, dass bei

Ihnen eine Ketoazidose vorliegt), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt.

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Miconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen.

wenn Sie stillen.

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten ist

erforderlich

Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie regelmäßige Mahlzeiten zu sich nehmen,

andernfalls kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark absinken (dieser Zustand wird als “Unterzuckerung”

oder „Hypoglykämie“ bezeichnet).

Unterzuckerungssymptome sind Schweißausbrüche, Zittern, Blässe, Hungergefühl,

Kopfschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen, Reizbarkeit,

Vergesslichkeit und Verwirrtheit.

Wenn eine Unterzuckerung auftritt, nehmen Sie Glukosetabletten (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Getränk zusammen mit ein paar Keksen oder ein Sandwich oder Ihre nächste

Mahlzeit (falls es Zeit dafür ist) ein.

In den meisten Fällen verschwinden die Unterzuckerungssymptome, wenn Sie Zucker in Form

eines süßen Getränks oder einer Mahlzeit zu sich nehmen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome nach Zuckerzufuhr nicht verschwinden.

In schweren Fällen von Unterzuckerung kann es zu Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit kommen.

Einer bewusstlosen Person darf niemals eine Behandlung über den Mund verabreicht werden.

Ziehen Sie umgehend einen Arzt hinzu.

Bei manchen Menschen, besonders bei älteren Personen oder Patienten mit Hormonstörungen,

können Unterzuckerungssymptome fehlen und der erniedrigte Blutzuckerspiegel wird daher

nicht bemerkt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder eine ernste Verletzung oder eine

Infektion haben, kann der Arzt Ihre Behandlung vorübergehend auf Insulin umstellen.

Bei Patienten mit einer bestimmten Enzymmangelkrankheit, dem so genannten Glukose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel, können die Hämoglobinspiegel erniedrigt sein und es kann zum

Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen.

Bei Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel haben Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazide Apotex 30

mg Retardtabletten, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Umgekehrt kann die Wirkung

anderer Arzneimittel, die zusammen mit Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten eingenommen

werden, beeinflusst werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer

Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

Schmerzmittel oder Antirheumatika wie z. B. Ibuprofen oder Phenylbutazon,

alkoholhaltige Arzneimittel,

Andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (Antidiabetika zum Einnehmen)

oder Insulin,

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-

Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Fluconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptorantagonisten wie z. B. Ranitidin),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer)

antibakteriell wirkende Arzneimittel ( z. B. Sulphonamide).

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte

Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird-

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der weiblichen Brust, starken

Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

entzündungshemmende Arzneimittel (Glucocorticoide),

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, Terbutalin, wenn es als Injektion

gegeben wird),

Arzneimittel, die bei der Geburt verabreicht werden (Ritodrin wenn es als Injektion gegeben

wird).

Bei gleichzeitiger Behandlung kann Gliclazid die Gerinnungshemmung von Warfarin verstärken

(einem Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels

beginnen. Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, informieren Sie das medizinische Personal,

dass Sie Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten mit einer Mahlzeit einnehmen, am besten zum

Frühstück. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten

auf Alkohol zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie schwanger werden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Stillzeit

Sie sollten Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, kann dies Auswirkungen auf Ihre Konzentrationsfähigkeit

und damit auch auf Ihre Fähigkeit zur Ausführung dieser Tätigkeiten haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten sollten nicht für die Behandlung von Kindern und

Jugendlichen eingesetzt werden.

3.

WIE SIND GLICLAZIDE APOTEX 30 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN

Nehmen Sie Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollen Ihre Tablette(n) unzerkaut zum Frühstück (am besten jeden Tag zu etwa derselben Zeit)

einnehmen.

Die übliche Tagesdosis kann bei ein bis vier Tabletten einmal täglich liegen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg täglich.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 60 mg, 90 mg oder 120 mg pro Tag erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung dieses

Arzneimittels ist zu stark oder zu schwach.

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten können als Ersatz für andere orale Antidiabetika genau nach

Anweisung des Arztes angewendet werden. Wenn eine Kombinationstherapie mit Gliclazide Apotex

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

30 mg Retardtabletten und anderen oralen Antidiabetika oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die

Dosis für jedes Arzneimittel individuell für Sie fest.

Personen mit Risiko für Unterzuckerung

Ein besonderes Risiko für Unterzuckerung (siehe Abschnitt 2) liegt vor, wenn Sie

Mahlzeiten auslassen oder Ihre Mahlzeiten unregelmäßig zu sich nehmen

unterernährt sind

eine Hormonstörung haben oder vor kurzem eine Steroidbehandlung beendet haben.

Wenn eine dieser Kategorien auf Sie zutrifft oder andere Gründe vorliegen, warum Sie einem höheren

Risiko für Unterzuckerung ausgesetzt sind, wird die Anwendung der Mindestdosis für Gliclazide Apo-

tex 30 mg Retardtabletten empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel Gliclazide Apotex eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie mehr Gliclazide Apotex 30 mg Reatardtabletten einnehmen, als Sie sollten, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark sinken (Unterzuckerung) und es können Unterzuckerungssymptome

auftreten (siehe Abschnitt 2). In einem solchen Fall sollten Sie Zucker zu sich nehmen und einen Arzt

aufsuchen.

Beachten Sie bitte, dass der Unterzuckerungszustand einige Zeit anhalten kann. Schwere Fälle von

Unterzuckerung mit Verhaltensänderungen oder Bewusstlosigkeit erfordern eine sofortige Behandlung

und die Einweisung in ein Krankenhaus. Stellen Sie sicher, dass ein(e) Freund(in) oder

Kollege/Kollegin über Ihre Erkrankung informiert ist und weiß, wann ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden muss.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten abbrechen, sollten Sie

bedenken, dass sich Ihre Blutzuckerkontrolle verschlechtern wird. Brechen Sie die Behandlung mit

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten nicht ab, sofern es der Arzt Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt

hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist eine bedeutsame und verbreitete Nebenwirkung (die weniger als

1 von 10 Behandelte betrifft) und eine sofortige Behandlung erfordert, wenn sie auftritt (Einnahme

eines zuckerhaltigen Getränks oder zuckerhaltiger Nahrungsmittel). Unterzuckerungssymptome sind

Schweißausbrüche, Blässe, Hungergefühl, Zittern, Kopfschmerzen, unregelmäßiger oder

beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen, Reizbarkeit, Vergesslichkeit und Verwirrtheit.

Falls die Unterzuckerung auch nach der Einnahme von Zucker noch stark ausgeprägt ist oder längere

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

Zeit anhält, beenden Sie die Einnahme von Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten und suchen Sie

umgehend einen Arzt auf. Wird dieser Zustand nicht behandelt, können Benommenheit, Bewusstseins-

verlust oder möglicherweise Koma die Folge sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen Häufigkeit beobachtet:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100Behandelten):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung

Selten (bei weniger als 1 von 1.000Behandelten):

Hautausschlag und Juckreiz, Rötung, Nesselsucht, Blasenbildung

Blutveränderungen (wie z.B. Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen die zu Blässe,

verlängerten Blutungen, Blutergüssen, Halsschmerzen und Fieber führen können)

Leberfunktionsstörungen (mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes). Diese Symptome

verschwinden meist wieder, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Kurzzeitig können Sehstörungen auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung. Dies ist auf

Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.

Wie bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Sulphonylharnstoffe) wurden Fälle mit

schwerwiegenden Veränderungen der Zahl von Blutzellen sowie allergischen Entzündungen der

Blutgefäßwände beschrieben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST GLICLAZIDE APOTEX 30 MG REATARDTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar

bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Die Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 60 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid. Eine Tablette enthält 30 mg Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose

Stearinsäure

Hochdisperses Silicumdioxid

Gliclazide Apotex – bijsluiter – de – november 2009

Wie Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiße bis grau-weiße kapselförmige Tabletten mit der Prägung „APO 30“ auf einer

Seite und einer unbedruckten anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blistern zu 20, 28, 30, 56, 60, 90, 120 oder 500 Tabletten und in Flaschen zu 60

oder 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packunggrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmen und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, NL-2333 CN Leiden

Verteiler:

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Zulassungsnummer

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten - blister: BE 363221

Gliclazide Apotex 30 mg Retardtabletten - flasche: BE 363237

Abgabe

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.03/2010

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Gliclazide Apotex

30 mg Retardtabletten

Tschechische Republik

APO GLICLAZID MR

Ungarn

Secrin 30 mg nyújtott hatóanyagleadású tabletta

Italien

GLICLAZIDE DOC 30 mg compresse a rilascio prolungato

Luxemburg

Gliclazide Apotex

30 mg, comprimés à libération prolongée

Niederlande

Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polen

Glisan MR

Portugal

Gliclazida Apotex

Spanien

Gliclazida Apotex 30 mg

Vereinigtes Königreich

Gliaxx MR 30mg prolonged release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety