Glazidim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glazidim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glazidim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE127312
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 24

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung

Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung

Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)

Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glazidim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Glazidim gegeben wird?

Wie ist Glazidim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glazidim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glazidim und wofür wird es angewendet?

Glazidim ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich

Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Glazidim wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Glazidim kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die

Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Glazidim gegeben wird?

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Glazidim darf Ihnen nicht gegeben werden:

wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Glazidim allergisch sein

können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Glazidim beginnen, wenn Sie

glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Glazidim darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Ihnen Glazidim gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf

Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems.

Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die

Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum

hatten, können Sie auch gegen Glazidim allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Glazidim kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als

der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Glazidim angewendet

wurde.

Anwendung von Glazidim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Glazidim sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Glazidim verabreicht wird:

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden

Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Glazidim gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glazidim kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B.

Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht

betroffen.

Glazidim enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Glazidim-Stärke

Menge pro

Durchstechflasche

Glazidim 500 mg

26 mg

Glazidim 1 g

52 mg

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Glazidim 2 g

104 mg

Glazidim 1 g

Monovial

52 mg

Glazidim 2 g

Monovial

104 mg

3.

Wie ist Glazidim anzuwenden?

Glazidim wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf

(intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Glazidim wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten

Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Glazidim für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und

Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und

Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Glazidim pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Glazidim pro kg Körpergewicht pro Tag

verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Glazidim dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80

Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der

Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Glazidim Sie

benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere

Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Glazidim als verschrieben angewendet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, oder setzen Sie sich

umgehend mit dem „Antigifzentrum“ (tel.: 070/245.245) im Verbindung.

Wenn die Anwendung von Glazidim vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt

werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen zum gleichen Zeitpunkt), wenn Sie die

vorherige Dosis verpasst haben. Wenden Sie einfach Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt an.

Brechen Sie die Anwendung von Glazidim nicht ab

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Brechen Sie die Anwendung von Glazidim nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter

aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot

verursacht.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in

der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen

Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies

trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen.

In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Ausschlag

berichtet, die mit Fieber, Müdigkeit, Anschwellung von Gesicht oder Lymphdrüsen, Anstieg der

eosinophilen Granulozyten (Typ weißer Blutzellen), Wirkungen auf die Leber, Nieren oder Lunge

(eine Reaktion, die DRESS genannt wird) einhergehen können.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen

kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue

Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

5.

Wie ist Glazidim aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach“EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung: nicht über 25°C lagern.

Zubereitete und verdünnte Lösung

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihr Arzneimittel mit Wasser für

Injektionszwecke oder kompatiblen Flüssigkeiten zubereiten. Nach der Zubereitung sollte dieses

Arzneimittel innerhalb von 6 Tagen verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (bei 4 °C) aufbewahrt

wird oder innerhalb von 9 Stunden, wenn es bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt wird.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial): nicht über 30°C lagern und vor

Licht geschützt lagern.

Die Glazidim-Lösungen bleiben bei Zimmertemperatur 24 Stunden, im Kühlschrank (2 - 8°C) 7 Tage

lang voll wirksam. Während der Aufbewahrung kann sich die Farbe der Lösung verändern; dies

beeinflusst die Wirksamkeit des Mittels jedoch nicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glazidim enthält

Glazidim ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 g, 1 g und 500 mg. Der Wirkstoff ist 2 g, 1 g oder

500 mg Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat).

Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei, steril).

Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informationen über Natrium, einen der sonstigen

Bestandteile von Glazidim.

Wie Glazidim aussieht und Inhalt der Packung

Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein steriles weißes bis

cremefarbenes Pulver, abgefüllt in 17-ml- Durchstechflaschen mit Bromobutyl-Gummistopfen und

einem Flip-Off-Aluminium-Verschluss darüber.

Erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung ist ein steriles weißes bis

cremefarbenes Pulver, abgefüllt in 17-ml-, 26-ml-, 60-ml- oder 77-ml-Durchstechflaschen mit

Bromobutyl-Gummistopfen und einem Flip-Off-Aluminium-Verschluss darüber.

Erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10, 50 oder 100 Durchstechflaschen.

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung ist ein steriles weißes bis

cremefarbenes Pulver, abgefüllt in 60-ml- oder 77-ml- Durchstechflaschen mit Bromobutyl-

Gummistopfen und einem Flip-Off-Aluminium-Verschluss darüber.

Erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen.

Glazidim1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial): Packung mit 1 Flasche.

Glazidim2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial): Packung mit 1 Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden die Injektion oder Infusion mit

Wasser für Infusionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit zubereiten. Nach der

Zubereitung hat Glazidim eine variable leicht gelbliche bis bernsteinfarbene Färbung. Dies ist ganz

normal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. / n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal 2-4-6

B-1300 Wavre

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien, Finnland, Italien, Luxemburg – Glazidim

Dänemark, Großbritannien, Irland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden,

Slowakische Republik, Tschechische Republik– Fortum

Frankreich – Fortum enfants et nourrisons

Portugal – Cefortam

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim

Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Litauen, Malta, Norwegen, Österreich,

Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn –

Fortum

Estland – Fortum IM/IV

Frankreich – Fortumset,

Griechenland – Solvetan

Portugal – Cefortam

Spanien – Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim

Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Island, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Tschechische Republik, Ungarn – Fortum

Finnland – Glazidim

Frankreich – Fortumset

Griechenland – Solvetan

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)

Version 24

Portugal – Cefortam

Spanien – Fortam IV

1 g Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland – Fortum

Slowenien – Fortum Monovial

Schweden – Fortum Monovial

Belgien, Luxemburg, Italien – Glazidim

2 g Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Großbritannien, Irland – Fortum

Schweden – Fortum Monovial

Belgien, Luxemburg, Italien – Glazidim

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE127337

Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung: BE168122

Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung: BE168113

Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial): BE127321

Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial): BE127312

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

v24 = v23 (WS119) + Addition LOC details (v22)