Glatiramyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Glatiramyl Injektionslösung in Fertigspritze 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Glatiramyl Injektionslösung in Fertigspritze 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunostimulantia, Andere immunostimulantia

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE518524
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glatiramyl 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Glatirameracetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glatiramyl 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml beachten?

Wie ist Glatiramyl 40 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glatiramyl 40 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Glatiramyl 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Glatiramyl 40 mg/ml ist ein Arzneimittel, das dreimal wöchentlich angewendet wird und die

Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert (es ist als ein immunmodulierendes

Arzneimittel klassifiziert). Es wird angenommen, dass die Symptome von multipler Sklerose

(MS) durch einen Defekt des menschlichen Immunsystems verursacht werden. Dadurch

entstehen Zonen von Entzündung im Gehirn und im Rückenmark.

Glatiramyl 40 mg/ml wird angewendet, um die Anzahl von MS-Schüben (Rückfälle) zu

senken. Eine positive Wirkung wurde nicht nachgewiesen, wenn Sie eine Form von MS ohne

Rückfälle oder mit kaum Rückfällen haben. Glatiramyl 40 mg/ml hat möglicherweise keine

Auswirkungen auf die Dauer eines MS-Schubs oder auf Ihr Leiden während eines Schubs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml beachten?

Glatiramyl 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml anwenden,

wenn Sie Nieren- oder Herzprobleme haben, da Sie möglicherweise regelmäßige Tests

und Kontrollen benötigen.

Kinder

Glatiramyl 40 mg/ml darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Glatiramyl 40 mg/ml wurde nicht spezifisch bei älteren Patienten untersucht. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Beratung und Abwägung einer

Behandlung mit Glatirameracetat während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glatiramyl 40 mg/ml hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Glatiramyl 40 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die dosis bei Erwachsenen beträgt eine Fertigspritze (40 mg Glatirameracetat), die dreimal

wöchentlich imAbstand von mindestens 48 Stunden, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag,

unter die Haut (subkutan) verabreicht wird. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets am

gleichen Wochentag zu injizieren.

Es ist sehr wichtig, Glatiramyl 40 mg/ml richtig zu injizieren:

Nur ins Gewebe unter der Haut (subkutanes Gewebe) (siehe „Hinweise zur Anwendung“

unten).

In der durch Ihren Arzt verschriebenen Dosis. Halten Sie stets die Dosierung ein, die

Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Verwenden Sie ein und dieselbe Spritze nie mehr als einmal. Nicht verbrauchtes Produkt

oder Abfall sind zu entsorgen.

Der Inhalt von Glatiramyl 40 mg/ml Fertigspritzen darf nicht mit anderen Präparaten

gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn die Lösung Partikel enthält, ist sie zu verwerfen. Verwenden Sie eine neue Spritze.

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Packungsbeilage

Bei der ersten Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml werden Sie ausführliche Anweisungen

durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal erhalten, die Sie überwachen werden. Sie

werden bei Ihnen sein, wenn Sie sich die Injektion verabreichen und bleiben auch noch eine

halbe Stunde danach bei Ihnen, um sicherzustellen, dass Sie keine Probleme haben.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie diese Hinweise vor der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml sorgfältig durch.

Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie alles haben, was Sie benötigen:

Eine Blisterpackung mit einer Glatiramyl 40 mg/ml Fertigspritze

Kanülensammler für gebrauchte Nadeln und Spritzen

Nehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der

Packung. Lassen Sie alle übrigen Spritzen in der Schachtel.

Wenn Ihre Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, nehmen Sie die Blisterpackung mit

der Spritze mindestens 20 Minuten, bevor Sie das Arzneimittel injizieren werden, heraus,

damit es Raumtemperatur erreichen kann.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie für Ihre Injektion das Glatiramyl 40 mg/ml-Injektionsgerät verwenden wollen,

beachten Sie bitte die Gebrauchshinweise zum Glatiramyl 40 mg/ml-Injektionsgerät.

Wählen Sie anhand des Diagramms in Abbildung 1 die Einstichstelle aus.

Die Injektion kann in sieben Bereichen Ihres Körpers verabreicht werden: Arme,

Oberschenkel, Hüften und Bauch. In jedem Injektionsbereich sind mehrere Einstichstellen

möglich. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle. So senken Sie das Risiko

auf Reizung oder Schmerzen an der Einstichstelle. Rotieren Sie die Einstichstellen in einem

Bereich. Verwenden Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.

Bitte beachten: Verabreichen Sie keine Injektion in einen Bereich, der schmerzhaft oder

verfärbt ist oder wo Sie harte Knoten fühlen.

Sie sollten daran denken, eine Planung für das Rotieren der Einstichstellen zu machen und

diese in einem Tagebuch zu notieren. Es gibt Stellen an Ihrem Körper, die für die

Selbstinjektion schwierig sein können (wie die Rückseite Ihres Arms). Wenn Sie diese Stellen

verwenden wollen, brauchen Sie möglicherweise Hilfe.

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Packungsbeilage

Abbildung 1

Injektion:

Nehmen Sie die Spritze aus der schützenden Blisterpackung, indem Sie das Papieretikett

abziehen.

Nehmen Sie die Sicherung von der Nadel ab.

Heben Sie die Haut mit dem Daumen und Zeigefinger der freien Hand vorsichtig an

(Abbildung 2).

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie gezeigt auf Abbildung 3.

Injizieren Sie das Arzneimittel, indem Sie den Kolben ganz hinunter drücken, bis die

Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.

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Packungsbeilage

Entsorgen Sie die Spritze in einem Kanülensammler. Werfen Sie gebrauchte Spritzen

nicht in den Hausmüll, sondern entsorgen Sie sie sorgfältig in einem stichfesten

Behältnis, wie Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das empfohlen haben.

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glatiramyl 40 mg/ml zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glatiramyl 40 mg/ml angewendet haben, als Sie

sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glatiramyl 40 mg/ml angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 / 245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml vergessen haben

so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern oder Sie zur Anwendung in der Lage

sind, und überspringen Sie dann den folgenden Tag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn möglich, sollten Sie in der

folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

Wenn Sie die Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Es kann eine schwere allergische Reaktion gegen dieses Arzneimittel auftreten, dies ist jedoch

nur gelegentlich der Fall.

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Packungsbeilage

Brechen Sie die Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml ab und benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie Anzeichen dieser Nebenwirkungen feststellen:

Ausschlag (rote Flecken oder Nesselsucht),

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

plötzliche Kurzatmigkeit,

Konvulsionen (Anfälle),

Ohnmacht.

Weitere Reaktionen nach einer Injektion (Postinjektionsreaktion)

Some people können eines oder mehrere der folgenden Symptome innerhalb von Minuten

nach der Injektion von Glatirameracetat bekommen. Sie verursachen normalerweise keine

Probleme und verschwinden meist innerhalb einer halben Stunde.

Wenn die folgenden Symptome jedoch länger als 30 Minuten anhalten, informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Flush (Rötung) von Brust oder Gesicht (Vasodilatation),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Brustschmerz,

klopfender und schneller Herzschlag (Herzklopfen, Tachykardie).

Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, über die Patienten unter Glatirameracetat 40

mg/ml dreimal wöchentlich berichtet haben, auch von Patienten gemeldet, die

Glatirameracetat 20 mg/ml erhielten (siehe nachfolgende Liste).

Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit Glatirameracetat

berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektionen, Grippe • Angst, Depression • Kopfschmerzen • Übelkeit • Hautausschlag •

Gelenk- oder Rückenschmerzen • Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Einstichstelle,

darunter Hautrötung, Schmerzen, Bildung von Quaddeln, Juckreiz, Schwellung, Entzündung

und Überempfindlichkeit des Gewebes (diese Reaktionen an der Einstichstelle sind nicht

unüblich und werden im Laufe der Zeit normalerweise weniger ausgesprochen), unspezifische

Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung der Atemwege, Magengrippe, Fieberblasen, Ohrenentzündung, laufende Nase,

Zahnabszess, vaginaler Soor • gutartige Hautgeschwulst (gutartige Neubildung der Haut),

Gewebewachstum (Neubildung) • Lymphknotenschwellung • allergische Reaktionen •

Appetitmangel, Gewichtszunahme • Nervosität • veränderter Geschmack, verstärkter

Muskeltonus, Migräne, Sprechstörung, Ohnmacht, Zittern • Doppeltsehen, Augenerkrankung •

Ohrenerkrankung • Husten, Heuschnupfen • Erkrankung von After oder Rektum, Verstopfung,

Karies, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Stuhlinkontinenz, Erbrechen • anormaler

Leberfunktionstest

Bluterguss,

vermehrtes

Schwitzen,

Juckreiz,

Hauterkrankung,

Nesselsucht • Nackenschmerzen • Harndrang, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase

ordnungsgemäß zu entleeren • Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Zerstörung von subkutanem

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Packungsbeilage

Gewebe an der Einstichstelle, lokale Reaktion, periphere Schwellung aufgrund einer

Flüssigkeitsansammlung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Abszess,

Entzündung

Haut

der Weichteile

darunter,

Beulen,

Schuppen,

Nierenentzündung • Hautkrebs • Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der

Anzahl weißer Blutkörperchen, vergrößerte Milz, Senkung der Anzahl der Blutplättchen,

veränderte Form weißer Blutkörperchen • vergrößerte Schilddrüse, überaktive Schilddrüse •

geringe Alkoholtoleranz, Gicht, erhöhte Blutfettwerte, erhöhter Natriumspiegel im Blut,

gesenkter Ferritinwert im Serum • anormale Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Sehen, Hören,

Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

Aggression,

anormal

gehobene

Stimmung,

Persönlichkeitsstörung,

Suizidversuch

Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), psychiatrische

Erkrankung,

Anfälle

(Konvulsionen),

Probleme

Handschrift

Lesen,

Muskelerkrankungen, Bewegungsstörungen, Muskelkrampf, Nervenentzündung, anormale

Nerv-Muskel-Verbindung, die zu anormaler Muskelfunktion führt, unwillkürliche schnelle

Bewegung der Augäpfel, Lähmung, Fallfuß (Peroneuslähmung), Bewusstlosigkeit (Stupor),

blinde Flecken im Gesichtsfeld • Katarakt, Augenverletzung in der Hornhaut, trockene Augen,

Augenblutung, herabhängendes oberes Augenlid, Pupillenerweiterung, Schädigung des

Sehnervs, die zu Sehstörungen führt • zusätzliche Herzschläge, langsame Herzschläge,

Episoden schneller Herzschläge • Krampfadern • regelmäßiges Aussetzen der Atmung,

Nasenbluten, anormal schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation), Beklemmungsgefühl in

der Kehle, Lungenerkrankung, Unfähigkeit zu atmen aufgrund einer verengten Kehle

(Erstickungsgefühl)

Darmentzündung,

Darmpolypen,

Darmentzündung,

Aufstoßen,

Geschwür

der Speiseröhre,

Zahnfleischentzündung,

rektale Blutung,

vergrößerte

Speicheldrüsen • Gallensteine, Lebervergrößerung • Schwellung der Haut und Weichteile,

Kontaktausschlag der Haut, schmerzhafte rote Hautknoten, Hautknoten • Schwellung,

Entzündung und Schmerzen an den Gelenken (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und

Schmerzen der Schleimbeutel (die es in einigen Gelenken gibt), Schmerzen in den Seiten,

Abbau der Muskelmasse • Blut im Harn, Nierensteine, Erkrankung der Harnwege,

Harnabweichung • Fehlgeburt • Brustschwellung, Schwierigkeiten, eine Erektion zu

bekommen, Absenkung oder Verlagerung von Beckenorganen (Beckenprolaps), anhaltende

Erektionen, Prostataerkrankungen, anormaler PAP-Abstrich (Abstrich vom Gebärmutterhals

anormal), Hodenerkrankungen, vaginale Blutung, vaginale Erkrankung • Zyste, Gefühl eines

Katers, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündung, Zerstörung von

Gewebe an der Einstichstelle, Probleme mit Schleimhäuten • Erkrankungen nach Impfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

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Packungsbeilage

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Glatiramyl 40 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Glatiramyl 40 mg/ml Fertigspritzen können bis zu einem Monat außerhalb des Kühlschranks

bei zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Das können Sie nur einmal tun. Nach

einem Monat müssen alle Glatiramyl 40 mg/ml Fertigspritzen, die noch nicht verbraucht

wurden und noch in ihrer Originalverpackung sind, wieder in den Kühlschrank gelegt werden.

Nicht einfrieren.

Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat

an, die letzten vier Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwerfen Sie Spritzen, die Partikel enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glatiramyl 40 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze)

enthält 40 mg Glatirameracetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glatiramyl 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Glatiramyl 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine sterile, klare, farblose bis

hell gelbe/bräunliche Lösung.

Wenn die Lösung Partikel enthält, verwerfen Sie sie und beginnen aufs Neue. Verwenden Sie

eine neue Spritze.

3,12,36 (3x12) Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

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Packungsbeilage

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830

Barcelona, Spanien

Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Niederlande

Zulassungsnummer

BE518524

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

BE Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

DE CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

DK Copemyl

EL Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

ES Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

FI

Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

FR Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

IE Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

IT COPEMYLTRI

NO Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

SE Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

UK Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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