Gladem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gladem 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,84 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gladem 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21401
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-04-1996
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

09.04.2015 / Sch

Gladem 50 mg - Filmtabletten

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gladem® 50 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gladem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gladem beachten?

Wie ist Gladem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gladem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gladem und wofür wird es angewendet?

Gladem 50 mg - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur

Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel

werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Gladem kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert

sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit

Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

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Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Gladem 50 mg - Filmtabletten

gegeben wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gladem beachten?

Gladem darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel

gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gladem einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Gladem, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Gladem 50 mg - Filmtabletten vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese

Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres

Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere

Gladem-Dosis nehmen sollten. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Gladem nicht

nehmen.

Wenn Sie Diabetes haben. Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Gladem 50 mg -

Filmtabletten verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit angepasst werden.

Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe

unten: „Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko

erhöhen können.

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Wenn Ihr Kind behandelt wird oder Sie ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Gladem 50 mg -

Filmtabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit

behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und

Jugendliche“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhten Augeninnendruck), haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Psychomotorische Unruhe / Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Gladem abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis

3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin

die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In

jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

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Gladem 50 mg - Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und

Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Gladem 50 mg -

Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse

des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Gladem 50 mg - Filmtabletten

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie

sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Beschwerden

auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Gladem einnehmen. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Gladem 50 mg - Filmtabletten in Bezug auf

Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Gladem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Gladem 50 mg - Filmtabletten beeinträchtigen oder

Gladem 50 mg - Filmtabletten können selbst die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig

angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Gladem 50 mg - Filmtabletten und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen

Methämoglobinspiegeln im Blut). Gladem 50 mg - Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit

diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).

Gladem 50 mg - Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel [NSAIDs] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und

Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

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Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur

Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem,

Flecainid oder Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität

des Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Gladem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gladem 50 mg - Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Gladem 50 mg - Filmtabletten sollte auf den Konsum von Alkohol

verzichtet werden.

Nehmen Sie Gladem 50 mg - Filmtabletten nicht in Kombination mit Grapefruitsaft, weil dadurch der

Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.

Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres

Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie

im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. die Antibaby-

Pille) anwenden, wenn Sie Sertralin einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Gladem einnehmen.

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten, können

Arzneimittel wie Gladem zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys

führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird.

Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden

treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei

Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder den Arzt

benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten

24

Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

Bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

Starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

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Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

Gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

Niedriger Blutzucker

Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie über den

Gesundheitszustand Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren,

der Sie entsprechend beraten wird.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur

dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes

größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben.

Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen! Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Lenken

eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst

dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses

Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3.

Wie ist Gladem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Gladem 50 mg - Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in

50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

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Gladem 50 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf

50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen

sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gladem eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viele Gladem 50 mg - Filmtabletten

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob

vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Beschwerden einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Gladem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Gladem abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gladem 50 mg - Filmtabletten nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr

Arzt wird Ihre Gladem-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn beim Absetzen von Gladem 50 mg - Filmtabletten diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig

verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie einen Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein:

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Beschwerden wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Beschwerden des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von

Gladem 50 mg - Filmtabletten nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren

Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Gladem beachten?“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit, Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein,

Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln,

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, Herzklopfen,

Hitzewallung, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen,

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerz, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen,

Brustschmerz, Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Erkältung, laufende Nase, Überempfindlichkeit, niedrige Schilddrüsenhormone, Halluzination,

Aggression, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Krampfanfälle,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität,

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Ohnmacht,

Migräne, erweiterte Pupillen, Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten,

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden,

Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen, Augenschwellung,

aufgequollenes Gesicht, rötlich violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene

Haut, Nesselsucht, Juckreiz, Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung

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der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz, Scheidenblutung,

Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine,

Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Entzündung der Magen- und Darmschleimhaut, auch von Ausstülpungen im Darm (Divertikulitis),

Mittelohrentzündung, Krebserkrankung, geschwollene Lymphknoten, schwere allergische Reaktionen,

Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes), hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische

Störung, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger

Samenerguss, Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen, Glaukom, Tränenflussstörung, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen,

Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme,

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Blut im Urin, Enge im Hals, schnelle Atmung,

langsame Atmung, pfeifender Atem, Sprachstörung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund,

Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund,

Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte

Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, verzögertes

Wasserlassen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und

Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Eingeweidebruch

(Hernie), verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, verändertes Sperma,

erhöhte Blutfettwerte, Verletzung, Gefäßerweiterung

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar und somit nicht bekannt ist

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, Allergie, niedrige

Schilddrüsenhormone, Probleme bei der Hormonausschüttung, niedrige Blutsalzwerte, erhöhte

Blutzuckerspiegel, ungewöhnliche furchterregende Träume, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B.

übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit,

Verkrampfungen und unwillkürliche Muskelbewegungen), plötzliche heftige Kopfschmerzen [diese

können ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als Reversibles Zerebrales

Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bezeichnet wird.], Sehstörung, unterschiedliche Pupillengröße,

Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Veränderung der

elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen

Herzrhythmus sein können erhöhte Blutungsneigung (wie z. B. Magenbluten), fortschreitende

Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenkrankheit), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Vergrößerung der männlichen Brust, Muskelkrämpfe,

Gerinnungsstörungen, Veränderung bei Labortests, Bettnässen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Gladem abbrechen“).

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

09.04.2015 / Sch

Gladem 50 mg - Filmtabletten

Version 4.0 C

11

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gladem aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gladem enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als

Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose,

Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose, Polyethylenglykol, Polysorbat, Titandioxid (E171)

Wie Gladem aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und einer Bruchrille mit

der Prägung „S 01“ auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Opake Aluminium/PVC-Blisterpackung

Packungen zu 14, 28 und 84 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

09.04.2015 / Sch

Gladem 50 mg - Filmtabletten

Version 4.0 C

12

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.I.

04100 Borgo San Michele (Latina), Italien

Z.Nr.: 1-21401

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety