Giotrif 50 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2023
Fachinformation
(SPC)
01-05-2022
Wirkstoff:
afatinibum
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
ATC-Code:
L01EB03
INN (Internationale Bezeichnung):
afatinibum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
afatinibum 50 mg ut afatinibi dimaleas, lactosum monohydricum 309.65 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum, talcum, E 132, polysorbatum 80, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Non à petites cellules du poumon (NSCLC), carcinome épidermoïde du Poumon
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2014-01-17
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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
Giotrif®, comprimés pelliculés
Qu'est-ce que Giotrif et quand doit-il être utilisé?
Quand Giotrif ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?
Giotrif peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Giotrif?
Quels effets secondaires Giotrif peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Giotrif?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Giotrif? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
septembre 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Giotrif®, comprimés pelliculés
DE
IT
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Qu'est-ce que Giotrif et quand doit-il être utilisé?
Giotrif contient le principe actif afatinib. Ce dernier inhibe
l'activité d'un groupe de protéines (appelé famille
ErbB), dont font partie l'EGFR (ErbB1), l'HER2 (ErbB2), l'ErbB3 et
l'ErbB4. Ces protéines participent à la
croissance et au contrôle des cellules cancéreuses.
Giotrif prévient la croissance et la propagation des cellules
cancéreuses en bloquant l'activité des protéines
ErbB.
Giotrif est
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Fachinformation
Giotrif®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composition
Principes actifs
Afatinibum (ut Afatinibi dimaleas).
Excipients
Comprimés pelliculés à 20 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro
compr. obduct.
Comprimés pelliculés à 30 mg, 40 mg et 50 mg: Color.: E 132,
Lactosum monohydricum, Excip. pro
compr. obduct.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 20 mg, 30 mg, 40 mg et 50 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
atteints d'un cancer du poumon
non à petites cellules (CBNPC, stade IIIb/IV) qui présente des
mutations activatrices de l'EGFR
(délétions de l'exon 19, substitutions G719X dans l'exon 18,
substitutions S768I dans l'exon 20 ainsi
que substitutions L858R et L861Q dans l'exon 21) naïfs d'ITK de
l'EGFR.
Giotrif est indiqué pour le traitement des patients adultes ayant un
carcinome épidermoïde du
poumon, localement avancé ou métastatique, dont le carcinome a
progressé sous ou après une
chimiothérapie à base de platine et qui ne se prêtent pas à une
immunothérapie.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour par voie orale
pour le traitement de première
ligne ou pour les patients naïfs de traitement par un inhibiteur de
tyrosine kinase de l'EGFR.
La dose recommandée pour les patients ayant un carcinome
épidermoïde du poumon qui ont reçu
préalablement un traitement de première ligne à base de platine est
de 40 mg par voie orale, une fois
par jour.
Mode d'emploi alternatif
Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers de Giotrif,
ceux-ci peuvent être dispersés dans
environ 100 ml d'eau plate. Aucun autre liquide ne doit être
utilisé.
Le comprimé doit être mis dans l'eau sans être écrasé, puis
agité de temps à autre pendant environ
15 minutes, jusqu'à ce qu'il se soit dispersé en très petites
particules et puisse être administré au
moyen d'une sonde gastrique. À son tour, le verre doit
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