Giotrif 50 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2023
Fachinformation
(SPC)
01-09-2023
Wirkstoff:
afatinibum
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
ATC-Code:
L01EB03
INN (Internationale Bezeichnung):
afatinibum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
afatinibum 50 mg ut afatinibi dimaleas, lactosum monohydricum 309.65 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum, talcum, E 132, polysorbatum 80, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Non tumori polmonari a piccole carcinoma polmonare (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose del Polmone
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2014-01-17
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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Giotrif®, compresse rivestite con film
Che cos'è Giotrif e quando si usa?
Quando non si può assumere Giotrif?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Giotrif?
Si può assumere Giotrif durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Giotrif?
Quali effetti collaterali può avere Giotrif?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Giotrif?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Giotrif? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
settembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Giotrif®, compresse rivestite con film
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Che cos'è Giotrif e quando si usa?
Giotrif contiene il principio attivo afatinib che agisce inibendo
l'attività di un gruppo di proteine (chiamate la
famiglia ErbB) cui appartengono EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e
ErbB4. Queste proteine sono
coinvolte nella crescita e nella disseminazione delle cellule
tumorali.
Giotrif impedisce la crescita e la diffusione delle cellule tumorali
bloccando l'azione delle proteine ErbB.
Giotrif viene impiegato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule che
presentano una mutazione del gene EGFR (EGFR: recet
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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Giotrif®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Giotrif®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Afatinibum (ut Afatinibi dimaleas).
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film: lattosio monoidrato (20 mg: 123.86 mg;
30 mg: 185.79 mg; 40 mg: 247.72 mg,
e 50 mg 309.65 mg), cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
crospovidone, silice colloidale anidra
Rivestimento delle compresse:
Ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, talco,
polisorbato 80, indigotina E 132*
(* non presente nelle compresse rivestite con film da 20 mg)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 20 mg, 30 mg, 40 mg e 50 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Giotrif in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti
con carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC, stadio IIIb/IV) con mutazioni attivanti dell'EGFR
(delezioni dell'esone 19, sostituzioni
dell'esone 18 G719X, sostituzioni dell'esone 20 S768I, nonché
sostituzioni dell'esone 21 L858R e sostituzioni
dell'esone L861Q), non precedentemente trattati con inibitori della
tirosinchinasi del recettore del fattore di
crescita dell'epidermide (EGFR-TKI).
Giotrif è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma polmonare
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