Giotrif 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Giotrif 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • afatinibum 50 mg zu afatinibi dimaleas, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Giotrif 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), plattenepithelkarzinom der Lunge

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 63042
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2014
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Giotrif®

Filmtabletten

Was ist Giotrif® und wann wird es angewendet?

Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib. Dieser hemmt die Aktivität einer Proteingruppe (der

sogenannten ErbB-Familie), zu der EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 zählen. Diese

Proteine sind am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt.

Giotrif verhindert das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen, indem es die Wirkung der

ErbB-Proteine blockiert.

Giotrif wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom eingesetzt, die eine Mutation im EGFR-Gen (EGFR: epidermaler

Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweisen. Giotrif kann als initiale Krebstherapie verschrieben werden

oder wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie fortgeschritten ist.

Giotrif wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom squamösen Typs eingesetzt, wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie

fortgeschritten ist und wenn die Behandlung mit einer Immuntherapie nicht angebracht ist.

Wann darf Giotrif® nicht angewendet werden?

Sie dürfen Giotrif nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff

Afatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Giotrif sind.

Giotrif darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Giotrif ist in folgenden Fällen erforderlich

·Wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben. In diesem Fall

können die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine genauere Kontrolle Ihres Befindens für sinnvoll erachten.

·Wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einige

Leberuntersuchungen durchführen.

·Wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.

·Wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form der Lungenentzündung (interstitielle

Lungenerkrankung) gelitten haben.

·Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B.

sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder

Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

mit.

·Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Giotrif könnte die

Wundheilung beeinträchtigen. Möglicherweise muss Giotrif abgesetzt werden, bis Ihre Wunde

verheilt ist.

Benachrichtigen Sie in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

·Wenn Durchfall auftritt. Länger als 2 Tage anhaltende und schwerere Formen von Durchfall können

zu Flüssigkeitsverlust, niedrigen Kaliumwerten im Blut und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen. Es ist deshalb wichtig, den Durchfall gleich zu Beginn zu behandeln.

Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Giotrif-Dosis reduzieren oder

die Behandlung unterbrechen.

·Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln. Hautausschläge müssen unbedingt frühzeitig behandelt

werden.

Hautausschläge können auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern. Das

Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden

empfohlen.

·Wenn Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich

verschlechtert. Hierbei könnte es sich um die Symptome einer Form der Lungenentzündung, der so

genannten „interstitiellen Lungenerkrankung“ handeln. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung,

die durch eine vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankung verstärkt wird oder zum

Tode führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und

gegebenenfalls die Behandlung mit Giotrif abbrechen.

·Wenn bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen,

Augentrockenheit, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit

auftreten, da sie möglicherweise sofort behandelt werden müssen. Setzen Sie sich keiner direkten

Sonnenbestrahlung aus und tragen Sie eine Sonnenbrille.

·Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden könnten.

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird die Behandlung mit diesem

Arzneimittel nicht empfohlen.

Einnahme von Giotrif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut

erhöhen können (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol,

Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir oder

Amiodaron). Diese Arzneimittel können unbedenklich mit Giotrif kombiniert werden, solange die

Einnahme gleichzeitig mit oder nach der Einnahme von Giotrif erfolgt. Wenn sie vor Giotrif

eingenommen werden, können manche dieser Arzneimittel die Nebenwirkungen von Giotrif

verstärken.

·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut

verringern können (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital oder Johanniskraut). Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es vermeiden, Sie

mit diesen Arzneimitteln zu behandeln, solange Sie Giotrif einnehmen.

Einnahme von Giotrif zusammen mit Nahrungsmitteln

Giotrif darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe „Wie verwenden Sie

Giotrif®?“).

Laktose:

Giotrif enthält Laktose. Wenn Sie unter einer seltenen erblichen Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Giotrif auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht untersucht. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die durch die Behandlung

bedingt sind und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv

am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Giotrif® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Giotrif sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 4 Wochen nach der

letzten Einnahme von Giotrif eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Giotrif schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Giotrif

fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Giotrif darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Giotrif®?

Die üblich empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Giotrif zu 40 mg pro Tag.

Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen

oder verringern). Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis in

Schritten von 10 mg verringern.

Nehmen Sie Giotrif immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

·Nehmen Sie die Filmtablette einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.

·Nehmen Sie die Filmtablette nicht zusammen mit einer Nahrung ein. Giotrif soll mindestens

1 Stunde vor und mindestens 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

·Die Filmtablette dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.

·Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas stillem Wasser.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Giotrif jeden Tag und so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

es Ihnen verordnet hat. Beenden Sie die Einnahme von Giotrif nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Giotrif eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es können

stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung

mit Giotrif möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Giotrif vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Giotrif zur gewohnten Zeit vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald

Sie sich daran erinnern. Wenn allerdings bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als

8 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette

zur gewohnten Zeit ein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Giotrif bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Die Anwendung von Giotrif bei diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Giotrif® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Giotrif auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Nagelinfektionen, verminderter Appetit, Nasenbluten,

Durchfall (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), Übelkeit,

Erbrechen, Reizung und Entzündung der Mundschleimhaut, Hautausschläge, Akne-ähnlicher

Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht

geboten?“).

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten): Blasenentzündung (Entzündung der Blasenschleimhaut, die

mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem Harndrang einhergeht), Austrocknung

(Dehydrierung), niedrige Kaliumwerte im Blut, gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie),

gereizte oder entzündete Augen aufgrund einer Bindehautentzündung (siehe auch „Wann ist bei der

Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), trockene Augen, laufende Nase, Entzündung der

Lippen, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-

Aminotransferase) im Blut, schmerzende, gerötete, geschwollene Hände und Füsse oder Abschälung

der Haut auf Händen und Füssen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom), Erkrankungen der

Nägel, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Fieber, Gewichtsverlust.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): Hornhautentzündung, interstitielle

Lungenerkrankung (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten):

Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif®

Vorsicht geboten?“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Giotrif soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Giotrif soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Giotrif® enthalten?

1 Filmtablette zu 20 mg enthält 20 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), Laktose und weitere

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 30 mg enthält 30 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 40 mg enthält 40 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

63042 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Giotrif®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 20 mg: 28

Filmtabletten zu 30 mg: 28

Filmtabletten zu 40 mg: 28

Filmtabletten zu 50 mg: 28

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

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Syneudon® 50 mg

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Benepali® 50 mg

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7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

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4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

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28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

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19-11-2018

Leponex® 50 mg

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2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

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30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

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30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

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23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

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16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

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2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

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2-10-2018

GIOTRIF® Filmtabletten

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

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19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety