Giotrif 50mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Giotrif 50mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • afatinibum 50 mg ut afatinibi dimaleas, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Giotrif 50mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), plattenepithelkarzinom der Lunge

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 63042
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2014
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Giotrif®

Filmtabletten

Was ist Giotrif® und wann wird es angewendet?

Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib. Dieser hemmt die Aktivität einer Proteingruppe (der

sogenannten ErbB-Familie), zu der EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 zählen. Diese

Proteine sind am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt.

Giotrif verhindert das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen, indem es die Wirkung der

ErbB-Proteine blockiert.

Giotrif wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom eingesetzt, die eine Mutation im EGFR-Gen (EGFR: epidermaler

Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweisen. Giotrif kann als initiale Krebstherapie verschrieben werden

oder wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie fortgeschritten ist.

Giotrif wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom squamösen Typs eingesetzt, wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie

fortgeschritten ist und wenn die Behandlung mit einer Immuntherapie nicht angebracht ist.

Wann darf Giotrif® nicht angewendet werden?

Sie dürfen Giotrif nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff

Afatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Giotrif sind.

Giotrif darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Giotrif ist in folgenden Fällen erforderlich

·Wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben. In diesem Fall

können die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine genauere Kontrolle Ihres Befindens für sinnvoll erachten.

·Wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einige

Leberuntersuchungen durchführen.

·Wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.

·Wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form der Lungenentzündung (interstitielle

Lungenerkrankung) gelitten haben.

·Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B.

sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder

Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

mit.

·Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Giotrif könnte die

Wundheilung beeinträchtigen. Möglicherweise muss Giotrif abgesetzt werden, bis Ihre Wunde

verheilt ist.

Benachrichtigen Sie in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

·Wenn Durchfall auftritt. Länger als 2 Tage anhaltende und schwerere Formen von Durchfall können

zu Flüssigkeitsverlust, niedrigen Kaliumwerten im Blut und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen. Es ist deshalb wichtig, den Durchfall gleich zu Beginn zu behandeln.

Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Giotrif-Dosis reduzieren oder

die Behandlung unterbrechen.

·Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln. Hautausschläge müssen unbedingt frühzeitig behandelt

werden.

Hautausschläge können auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern. Das

Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden

empfohlen.

·Wenn Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich

verschlechtert. Hierbei könnte es sich um die Symptome einer Form der Lungenentzündung, der so

genannten „interstitiellen Lungenerkrankung“ handeln. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung,

die durch eine vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankung verstärkt wird oder zum

Tode führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und

gegebenenfalls die Behandlung mit Giotrif abbrechen.

·Wenn bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen,

Augentrockenheit, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit

auftreten, da sie möglicherweise sofort behandelt werden müssen. Setzen Sie sich keiner direkten

Sonnenbestrahlung aus und tragen Sie eine Sonnenbrille.

·Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden könnten.

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird die Behandlung mit diesem

Arzneimittel nicht empfohlen.

Einnahme von Giotrif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut

erhöhen können (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol,

Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir oder

Amiodaron). Diese Arzneimittel können unbedenklich mit Giotrif kombiniert werden, solange die

Einnahme gleichzeitig mit oder nach der Einnahme von Giotrif erfolgt. Wenn sie vor Giotrif

eingenommen werden, können manche dieser Arzneimittel die Nebenwirkungen von Giotrif

verstärken.

·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut

verringern können (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital oder Johanniskraut). Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es vermeiden, Sie

mit diesen Arzneimitteln zu behandeln, solange Sie Giotrif einnehmen.

Einnahme von Giotrif zusammen mit Nahrungsmitteln

Giotrif darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe „Wie verwenden Sie

Giotrif®?“).

Laktose:

Giotrif enthält Laktose. Wenn Sie unter einer seltenen erblichen Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Giotrif auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht untersucht. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die durch die Behandlung

bedingt sind und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv

am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Giotrif® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Giotrif sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 4 Wochen nach der

letzten Einnahme von Giotrif eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Giotrif schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Giotrif

fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Giotrif darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Giotrif®?

Die üblich empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Giotrif zu 40 mg pro Tag.

Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen

oder verringern). Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis in

Schritten von 10 mg verringern.

Nehmen Sie Giotrif immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

·Nehmen Sie die Filmtablette einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.

·Nehmen Sie die Filmtablette nicht zusammen mit einer Nahrung ein. Giotrif soll mindestens

1 Stunde vor und mindestens 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

·Die Filmtablette dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.

·Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas stillem Wasser.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Giotrif jeden Tag und so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

es Ihnen verordnet hat. Beenden Sie die Einnahme von Giotrif nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Giotrif eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es können

stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung

mit Giotrif möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Giotrif vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Giotrif zur gewohnten Zeit vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald

Sie sich daran erinnern. Wenn allerdings bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als

8 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette

zur gewohnten Zeit ein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Giotrif bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Die Anwendung von Giotrif bei diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Giotrif® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Giotrif auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Nagelinfektionen, verminderter Appetit, Nasenbluten,

Durchfall (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), Übelkeit,

Erbrechen, Reizung und Entzündung der Mundschleimhaut, Hautausschläge, Akne-ähnlicher

Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht

geboten?“).

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten): Blasenentzündung (Entzündung der Blasenschleimhaut, die

mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem Harndrang einhergeht), Austrocknung

(Dehydrierung), niedrige Kaliumwerte im Blut, gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie),

gereizte oder entzündete Augen aufgrund einer Bindehautentzündung (siehe auch „Wann ist bei der

Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), trockene Augen, laufende Nase, Entzündung der

Lippen, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-

Aminotransferase) im Blut, schmerzende, gerötete, geschwollene Hände und Füsse oder Abschälung

der Haut auf Händen und Füssen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom), Erkrankungen der

Nägel, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Fieber, Gewichtsverlust.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): Hornhautentzündung, interstitielle

Lungenerkrankung (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten):

Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif®

Vorsicht geboten?“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Giotrif soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Giotrif soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Giotrif® enthalten?

1 Filmtablette zu 20 mg enthält 20 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), Laktose und weitere

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 30 mg enthält 30 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 40 mg enthält 40 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat), den Farbstoff Indigocarmin

(E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

63042 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Giotrif®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 20 mg: 28

Filmtabletten zu 30 mg: 28

Filmtabletten zu 40 mg: 28

Filmtabletten zu 50 mg: 28

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste