GinoRing Vaginalring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137701
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN

GinoRing Vaginalring

0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist GinoRing und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?

2.1 GinoRing darf nicht angewendet werden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Krebs

2.3 Kinder und Jugendliche

2.4 Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. Wie ist GinoRing anzuwenden?

3.1 Wie wird GinoRing eingelegt und entfernt

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

3.3 Wann wird der erste GinoRing eingelegt

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Ihr Ring bricht

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Sie vergessen haben, GinoRing zu entfernen

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie unerwartete Blutungen haben

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

3.5 Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist GinoRing aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GinoRing enthält

Wie GinoRing aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

1. Was ist GinoRing und wofür wird es angewendet?

GinoRing ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet

wird. Jeder GinoRing enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der

Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen

Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird GinoRing als niedrig dosiertes hormonales

Verhütungsmittel angesehen. Da GinoRing zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man

von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

GinoRing wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag

eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.

GinoRing setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den

Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

GinoRing beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Anwendung von GinoRing abbrechen müssen oder in denen GinoRing weniger zuverlässig sein kann.

In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale

Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie

nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da GinoRing

die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet GinoRing keinen Schutz vor HIV-Infektionen

(AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.1 GinoRing darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen

besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (hatten);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch

eingeschränkt;

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von GinoRing auftreten,

entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung ist Sie eine nicht

hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

GinoRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.4

„Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.

h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von GinoRing verschlimmert, müssen

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;

wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von GinoRing zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B.

Gallensteine) haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von GinoRing beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen

Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten:

Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft

auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der

Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort

Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts,

der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht

verbunden mit Atemproblemen);

wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“,

vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sind übermäßiges Sonnenlicht und

UV-Strahlung zu meiden;

wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, GinoRing anzuwenden; Sie haben z.B.

Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie GinoRing ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von GinoRing gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten

kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

müssen sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wiederaufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit GinoRing ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie GinoRing anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die GinoRing anwenden

Ungefähr 6 – 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit GinoRing ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von GinoRing

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

die Anwendung wiederaufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, GinoRing abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

GinoRing zu einer Veränderung kommt, z.B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von GinoRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

GinoRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

GinoRing eine Veränderung gibt, z.B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln, die

zum Einnehmen bestimmt sind (orale Kontrazeptiva), durchgeführt wurden. Sie könnten auch für

GinoRing zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden Hormonen, die in

der Scheide angewendet werden (wie in GinoRing), liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel

auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen

lassen und dadurch öfter Tumore gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt die

erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten. Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder

jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige

Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn unüblich starke Bauchschmerzen auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch für GinoRing

zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

2.3 Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von GinoRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

2.4 Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie

einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein

anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie GinoRing anwenden. Sie können

Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden

müssen und, falls ja, wie lange, oder ob bei der Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie

benötigen, etwas geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von GinoRing haben;

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin);

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

depressiven

Verstimmungen

(das

pflanzliche

Arzneimittel

Johanniskraut

[Hypericum

perforatum]).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von GinoRing

herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von GinoRing bis zu 28 Tage, nachdem Sie die

Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche

empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie

GinoRing nicht zusammen mit einem Kondom für Frauen.

GinoRing kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit

führen).

GinoRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies die Ergebnisse

eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird

Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit GinoRing wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt 2.1: „GinoRing darf nicht angewendet werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Während der Anwendung von GinoRing können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst GinoRing

ein, bevor Sie einen Tampon einführen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Tampon entfernen, und

achten Sie darauf, dass GinoRing nicht versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert,

so spülen Sie den Ring einfach mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide

beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von GinoRing.

Labortests

GinoRing kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte deshalb das

medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie GinoRing anwenden, wenn bei Ihnen ein Blut- oder

Urintest durchgeführt wird.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

GinoRing darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein,

angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von GinoRing schwanger werden, müssen Sie

den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten,

beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von GinoRing

beenden wollen“.

Die Anwendung von GinoRing während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie

während der Stillzeit GinoRing anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass GinoRing Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist GinoRing anzuwenden?

Sie können GinoRing selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal GinoRing anwenden,

wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie GinoRing einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag

Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste

GinoRing eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Sie müssen regelmäßig

überprüfen,

sich

GinoRing

noch

Ihrer

Scheide

befindet

(z.B.

nach

Geschlechtsverkehr), um sicher zu gehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Nach der

dritten Woche entfernen Sie GinoRing. Nun folgt eine 1-wöchige Ring-freie Zeit. Normalerweise

werden Sie während dieser Ring-freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

3.1 Wie wird GinoRing eingelegt und entfernt

Bevor Sie den Ring einlegen, überprüfen Sie, ob vielleicht das Verfalldatum überschritten wurde

(siehe Abschnitt 5. „Wie ist GinoRing aufzubewahren?“).

Waschen Sie sich Ihre Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

Wählen Sie für die Einlage die für Sie bequemste Haltung, wie ein angewinkeltes Bein, hockend

oder liegend.

Nehmen Sie GinoRing aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel für späteren Gebrauch auf.

Halten Sie GinoRing zwischen Daumen und Zeigefinger fest, drücken Sie die

gegenüberliegenden Seiten zusammen und legen Sie GinoRing in die Scheide ein (siehe

Abbildungen 1 – 4). Wenn GinoRing richtig eingelegt wurde, sollten Sie nichts spüren. Haben

Sie das Gefühl, dass GinoRing nicht richtig liegt, so schieben Sie ihn behutsam etwas tiefer in die

Scheide. Es ist nicht wichtig, dass der Ring an einer bestimmten Stelle in der Scheide liegt.

Nach drei Wochen entfernen Sie GinoRing aus der Scheide, indem Sie mit dem Zeigefinger in

den Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und den Ring herausziehen (siehe

Abbildung 5). Wenn Sie die Position des Rings in der Scheide ertastet haben, ihn jedoch nicht

entfernen können, so müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der gebrauchte Ring kann, vorzugsweise im Beutel, mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden.

Bitte entsorgen Sie GinoRing nicht über die Toilette.

Abbildung 1

Nehmen Sie GinoRing aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie GinoRing zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie für die Einlage von GinoRing eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die

Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis er sich

angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser Position

(Abbildung 4C).

Abbildung 5

GinoRing kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der

Scheide entfernt werden.

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

Mit Beginn der Einlage muss der Vaginalring für drei aufeinander folgende Wochen

ununterbrochen eingelegt bleiben.

Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit,

zu der Sie den Ring eingelegt haben. Beispiel: Sie haben GinoRing an einem Mittwoch, ungefähr

um 22:00 Uhr, eingelegt. Dann ist GinoRing drei Wochen später, am Mittwoch, ungefähr um

22:00 Uhr, zu entfernen.

Nachdem Sie den Ring entfernt haben, wenden Sie eine Woche lang keinen Ring an. Während

dieser Woche sollten Sie Ihre Monatsblutung bekommen. Diese beginnt gewöhnlich zwei bis drei

Tage, nachdem Sie GinoRing entfernt haben.

Nach genau einer Woche (wieder am selben Wochentag, ungefähr zur gleichen Zeit) legen Sie

einen neuen Ring ein. Auch dann, wenn Ihre Monatsblutung noch anhält.

Wenn der neue Ring mehr als drei Stunden zu spät eingelegt wird, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ...

Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen“.

Wenn Sie GinoRing wie oben beschrieben anwenden, werden Sie Ihre Monatsblutung jeden Monat

ungefähr zur gleichen Zeit bekommen.

3.3 Wann wird der erste GinoRing eingelegt

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Legen Sie den ersten GinoRing am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag der

Monatsblutung) ein. GinoRing beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine anderen

Verhütungsmethoden anwenden.

Sie können GinoRing auch an den Tagen 2 – 5 Ihres Monatszyklus einlegen. Allerdings müssen Sie

dann während der ersten sieben Tage der GinoRing Anwendung zusätzlich ein anderes

Verhütungsmittel (wie ein Kondom) anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben. Dies gilt jedoch

nur, wenn Sie GinoRing zum ersten Mal anwenden.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine kombinierte Pille eingenommen haben

Legen Sie GinoRing spätestens am ersten Tag nach der Tabletten-freien Zeit Ihrer Pille ein. Enthält Ihre

Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie GinoRing spätestens am ersten Tag nach der

Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie niemals die vorgeschriebene Hormon-freie Zeit

der Pille.

Wenn Sie die Pille regelmäßig und korrekt eingenommen haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht

schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden und sofort mit der

Anwendung von GinoRing beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Legen Sie GinoRing spätestens am ersten Tag nach der Pflaster-freien Zeit ein. Verlängern Sie niemals

die vorgeschriebene Pflaster-freie Zeit.

Wenn Sie das Verhütungspflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind,

dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Anwendung des

Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von GinoRing beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille) eingenommen

haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur

gewohnten Einnahmezeit GinoRing einlegen. Benutzen Sie aber während der ersten sieben Tage der

Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Implantat oder eine

hormonhaltige Spirale (ein IUD – intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem) angewendet haben

Legen Sie GinoRing an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag,

an dem Ihr Implantat oder die hormonhaltige Spirale entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten

sieben Tage der Anwendung des Ringes zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre erste normale Monatsblutung abwarten,

bevor Sie mit der Anwendung von GinoRing beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu

beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und GinoRing anwenden wollen, müssen Sie dies

erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

GinoRing kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt

eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung

oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb müssen Sie regelmäßig prüfen, ob sich der Ring noch in

Ihrer Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr).

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser

ab und legen Sie ihn wieder ein.

Wenn GinoRing mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring

zeitweise außerhalb der Scheide war“.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Innerhalb der Scheide setzt GinoRing langsam Hormone in den Körper frei, um eine Schwangerschaft

zu verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie

möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring innerhalb von

24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie müssen den Ring so rasch wie möglich,

jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.

Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung

herabgesetzt sein. Legen Sie GinoRing wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der

Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie

während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benützen Sie zusätzlich ein Kondom.

Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und Sie hatten während der vorangegangenen

sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn GinoRing während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb

der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt

sein. Sie müssen diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

Legen Sie sofort einen neuen Ring ein. Dadurch starten Sie die nächsten drei

Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Legen Sie keinen Ring ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann

innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde,

einen neuen Ring ein. Von dieser Möglichkeit dürfen Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie

GinoRing in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

Wenn sich GinoRing für einen unbekannten Zeitraum außerhalb der Vagina befand, sind Sie

möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie müssen einen

Schwangerschaftstest durchführen und Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie einen neuen Ring

einführen.

Ihr Ring bricht

Gelegentlich kann GinoRing brechen. Wenn Sie bemerken, dass GinoRing gebrochen ist, so verwenden

Sie diesen nicht weiter, sondern beginnen Sie so bald als möglich mit einem neuen Ring. Benützen Sie

während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom). Hatten Sie

Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in GinoRing

enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können

Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und

suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.

Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre Ring-freie Zeit länger als sieben Tage dauerte: Sobald Sie dies bemerken, legen Sie einen

neuen Ring in die Scheide ein. Benützen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn

Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der Ring-

freien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. In

diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die Ring-freie Zeit andauerte, desto

größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn Ihr Ring zwischen drei bis vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Fahren Sie mit einer Ring-freien Woche fort und setzen Sie dann

einen neuen Ring ein.

Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu

werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anwendungshinweise für GinoRing genau befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für GinoRing genau

befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von GinoRing wie gewohnt

fort. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander aus, so besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie den nächsten GinoRing erst an,

wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anwendungshinweise für GinoRing nicht befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für GinoRing nicht befolgt

haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten Ring-freien Zeit ausbleibt, könnte es sein,

dass Sie schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen GinoRing einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von GinoRing treten bei einigen Frauen zwischen den normalen

Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende

Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie GinoRing auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie

die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder

wiederholen sich diese, so suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie GinoRing wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) in der

Ring-freien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so verkürzen

(aber niemals verlängern!) Sie die Ring-freie Zeit.

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem

nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage

früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die Ring-freie Zeit sehr verkürzen (z.B. drei Tage oder weniger), so kann es sein, dass Ihre

gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Ringes können jedoch

Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung

(Abbruchblutung) verzögern, indem Sie die Ring-freie Zeit auslassen und unmittelbar nach dem

gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen.

Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen

Ringes können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die

normale einwöchige Ring-freie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu

verzögern.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen

Sie können die Anwendung von GinoRing, wann immer Sie wollen, beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von GinoRing aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine

normale

Monatsblutung

abwarten,

bevor

versuchen,

schwanger

werden.

Dies

hilft,

Geburtstermin zu errechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf GinoRing

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

GinoRing beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von GinoRing sind, könnten

folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so

entfernen Sie GinoRing und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Anwenderinnen von GinoRing haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Beschwerden in der Scheide aufgrund

des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

Akne

Gewichtszunahme

Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Sehstörungen; Schwindel

Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes

Wasserlassen

Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner

spürt den Ring

Blutdruckerhöhung

Appetitzunahme

Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

Herabgesetzte Empfindung der Haut

Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den

Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im

Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)

Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z.B. zu starken, langen oder irregulären

Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im

Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen,

Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen

Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Zerbrechen des Rings (siehe Abschnitt 3.4)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Milchige Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und

Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. W

ie ist

GinoRing aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in GinoRing enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen

ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

GinoRing muss spätestens einen Monat vor Ablauf des auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatums eingelegt werden. Das Verfallsdatum bezieht auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Wenden

GinoRing

nicht

wenn

Farbveränderungen

oder

sichtbare

Anzeichen

einer

Beschädigung bemerken.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Nach dem Entfernen ist GinoRing in

den Beutel zurückzulegen und dieser ordentlich zu verschließen. Der verschlossene Beutel ist mit dem

normalen Hausmüll zu entsorgen oder in die Apotheke zur sachgemäßen Entsorgung nach den lokalen

Anforderungen zurückzubringen.

Spülen Sie GinoRing nicht in der Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch,

ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte

Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GinoRing enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol

GinoRing enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Über einen Zeitraum von

3 Wochen setzt der Ring durchschnittlich jeweils 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg

Ethinylestradiol in 24 Stunden frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28) 28 % Vinylacetat und

Polyurethan (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird).

Wie GinoRing aussieht und Inhalt der Packung

GinoRing

biegsamer,

durchsichtiger,

farbloser

fast

farbloser

Ring,

einem

Außendurchmesser von 54 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt.

Der Beutel ist zusammen mit dieser Packungsbeilage und Klebeetiketten für Ihren Terminkalender in

einer Faltschachtel verpackt. Die Klebeetiketten helfen Ihnen daran zu denken, wann Sie GinoRing

einlegen und entfernen müssen.,.

Jede Faltschachtel enthält

1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 4520529 – 0

Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99

E-Mail: germany@exeltis.com

Vertrieb in Österreich durch:

Exeltis Austria GmbH

Office Center Rivergate Gate 2/2.OG/TOP B

Handelskai 92

1200 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Spanien

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0) 89 4520529 – 0

Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99

Z.Nr.: 137701

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Dänemark

Ornibel 120/15 mikrog./24 timer, vaginal delivery system

Deutschland

GinoRing®

0,120

mg/0,015

Stunden

vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Estland

Ornique

Finnland

Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24tunia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Österreich

GinoRing® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Litauen

Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Lettland

Ornique 120/15 micrograms/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Niederlanden

Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Norwegen

Ornibel

Polen

Ginoring

Schweden

Ornibel

Slowakei

Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Tschechien

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin

Ungarn

Ladeering 0.120/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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