GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; ETONOGESTREL
Verfügbar ab:
Exeltis Germany GmbH
ATC-Code:
G02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinyl estradiol; etonogestrel
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
GINORING VAGINALRING
0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN - VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Etonogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST GINORING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GINORING BEACHTEN?
2.1 GinoRing darf nicht angewendet werden
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Krebs
2.3 Kinder und Jugendliche
2.4 Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln
Labortests
2.5 Schwangerschaft und Stillzeit
2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3. WIE IST GINORING ANZUWENDEN?
3.1 Wie wird GinoRing eingelegt und entfernt
3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause
3.3 Wann wird der erste
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GinoRing® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein GinoRing enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg
Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
GinoRing ist biegsam, durchsichtig, farblos bis beinahe farblos mit
einem Außendurchmesser von
54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
GinoRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Verträglichkeit und Wirksamkeit
wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, GinoRing zu verschreiben, sind die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), zu berücksichtigen.
Auch ist das Risiko für eine VTE bei Anwendung von GinoRing mit
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) zu vergleichen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss GinoRing wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von GinoRing“ und „Beginn der Anwendung von
GinoRing“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GinoRing bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht
untersucht.
Art der Anwendung
Anwendung von GinoRing
GinoRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt
werden. Der Arzt soll die
Anwenderin in der Applikation und Entfernung von GinoRing unterweisen.
Zum Einlegen soll die
Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit
einem Bein erhöht, hockend
oder liegend. GinoRing muss zusammengedrückt und in die Vagina
eingeschoben werden, bis er sich
angenehm eingep
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