Ginkgo YES

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138003
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

GINKGONIS FOLIUM (AUSZUG)

AT/H/0693/001/DC

Date: 12.01.2018

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ginkgo YES 240 mg

Filmtabletten. The procedure was finalised at 05.10.2017. For information on changes after this

date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Ginkgo

Filmtabletten,

from

Pharmaceutical

Development Services GmbH.

The product is indicated for the improvement of (age-associated) cognitive impairment and of quality

of life in mild dementia in adults.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10a of Directive 2001/83/EC. (well-

established use application).

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten is a film-coated tablet which is presented in blisters made of

PVC/PVDC and aluminium foil.

II.2

Drug Substance

The active substance in Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten is extract (as dry extract, refined) from

Ginkgo biloba L., folium (Ginkgo leaf) (35 – 67:1), corresponding to:

52.8 mg to 64.8 mg of flavonoids expressed as flavone glycosides

6.72 mg to 8.16 mg of ginkgolides A, B and C

6.24 mg to 7.68 mg of bilobalide.

The specification of the active substances meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substances has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance/ has been tested under ICH conditions. The results of the stability

studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten contains the following excipients:

Tablet core:

Cellulose, microcrystalline

Croscarmellose sodium

Lactose monohydrate (136.5 mg)

Magnesium stearate

Maize starch

Silica, colloidal anhydrous

Tablet coating:

α-octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylene)-5

Dimethicone

Hypromellose 5 mPas

Hypromellose 15 mPas

Iron oxide yellow E 172

Macrogol 1500

Silica, colloidal anhydrous

Sorbic acid

Talcum

Titanium dioxide E 171

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 5 years. This medicinal product does not require any special

storage conditions.

The pharmaceutical quality of Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Pharmacology

The terpene lactones and Ginkgo flavone glycosides are the main pharmacologically active fractions

having different properties. Amongst others, antioxidative action, improvement of blood flow or

microcirculation

inhibitory

action

platelet-activating

factor

have

been

described

pharmacodynamic properties related to the proposed indication

The NCO mostly refers to and is in line with the AR of the HMPC monograph.

III.2

Pharmacokinetics

The information provided in NCO is in line with the AR of the HMPC monograph.

III.3

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Due to their nature, herbal medicines are unlikely to result in a significant risk to the environment.

An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

In general, the CO refers to and is in line with the HMPC AR on Ginkgo biloba L., folium

(EMA/HMPC/321095/2012).

IV.2

Pharmacodynamics

In general, the CO refers to and is in line with the AR of the HMPC monograph.

IV.3

Clinical efficacy

Generally, the provided information in the CO is in line with the Assessment report on Ginkgo biloba

L., folium (EMA/HMPC/321095/2012).

IV.4

Clinical safety

Regarding safety, CO and SmPC are in line with the Assessment report on Ginkgo biloba L., folium

(EMA/HMPC/321095/2012).

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of Directive

2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and interventions designed to

identify, characterise, prevent or minimise risks of Gingko YES 240mg film tablets.

Summary of safety concerns:

Pharmacovigilance Plan

No additional pharmacovigilance activities and no additional risk minimisation measures have been

suggested.

V.

USER CONSULTATION

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

VI.

OVERALL

CONCLUSION,

BENEFIT/RISK

ASSESSMENT

AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

GINKGONIS FOLIUM (AUSZUG)

AT/H/093/001/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Procedur

number*

Scope

Product

Information

affected

Date of

end of

procedure

Approval/

approval

Summary/ Justification

for refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ginkgo-Trockenextrakt, raffiniert und quantifiziert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ginkgo

240 mg

Filmtabletten

sind

pflanzliches

Arzneimittel

Verbesserung

(altersbedingter) Leistungsstörungen des Gehirns und zur Steigerung der Lebensqualität bei leichter

Demenz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten beachten?

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ginkgo oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- während der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

einnehmen:

wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) haben, oder wenn

Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden,

falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist,

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel gegen HIV einnehmen (Efavirenz, siehe „Einnahme von

Ginkgo YES zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden

wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie in den nächsten 3 bis 4 Tagen eine Operation haben, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie

Ginkgo YES einnehmen. Vorsichtshalber soll das Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einer Operation

abgesetzt werden, da Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsneigung erhöhen könnten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome während der Verwendung des Arzneimittels

verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Ginkgo YES zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt:

wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Verhinderung der

Blutgerinnung anwenden (Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht

steroidale Antirheumatika)).

wenn Sie Dabigatran (zur Verhinderung der Blutgerinnung) einnehmen

wenn Sie Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) einnehmen

Ginkgo YES könnte die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Efavirenz)

herabsetzen. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Blutungsbereitschaft könnte erhöht sein. Daher darf dieses Arzneimittel während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit

angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo-Extrakt in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko

für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob die Erkrankung Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu

bedienen.

Es wurden keine hinreichenden Studien zu den Auswirkungen von Ginkgo auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette pro Tag, vorzugsweise morgens.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser)

eingenommen. Sie können die Tablette zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine relevante Indikation bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Wegen fehlender Daten bei dieser Patientengruppe gibt es keine Empfehlung zur Dosierung.

Dauer der Anwendung

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten sollen mindestens 8 Wochen lang regelmäßig eingenommen

werden. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die

Krankheitssymptome verstärken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo YES 240 mg Filmtabletteneingenommen haben, als

Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Durchfall, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blutungen an einzelnen Organen (Augen-, Nasen-, Zerebral- und gastrointestinale Blutungen)

Allergische Reaktionen (allergischer Schock)

Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Juckreiz und Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist:

Ginkgo-Trockenextrakt, raffiniert und quantifiziert.

Eine Filmtablette enthält 240 mg Extrakt (als Trockenextrakt, raffiniert) aus Ginkgo biloba L., folium

(Ginkgo-Blatt) (35-67:1), entsprechend:

52,8 mg bis 64,8 mg Flavonoide, angegeben als Flavonglykoside, 6,72 mg bis 8,16 mg Ginkgolide A,

B und C, 6,24 mg bis 7,68 mg Bilobalid.

Erstes Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei)

Tablettenüberzug:

α-Octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-5

Dimeticon

Hypromellose 5 mPas

Hypromellose 15 mPas

Eisenoxid gelb (E 172)

Macrogol 1500

Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei)

Sorbinsäure

Talkum

Titandioxid (E 171)

Wie Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten. Abmessungen der Filmtabletten:

Länge etwa 19 mm, Breite etwa 8 mm.

Es ist in Packungen mit 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42-46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Deutschland

Z.Nr.: 138003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tavoforce

Bulgarien: Ginko YES 240 mg

Österreich: Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

Slowakei: Ginkgo YES 240 mg

Tschechische Republik: Ginkgo YES PDS

Ungarn: Ginkgo YES 240 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.