Gichtex 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gichtex 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gichtex 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Allopurinol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15181
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Gichtex100mg-Tabletten

Wirkstoff:Allopurinol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistGichtexundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGichtexbeachten?

3. WieistGichtexeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGichtexaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTGICHTEXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

GichtexTablettenwerdeneingenommenumdenHarnsäurespiegelimBlutzusenken.

BeiErwachsenenmiteinemzuhohenHarnsäurespiegel,welcherdurcheineDiätnichtkontrollierbar

ist,odermitBeschwerden,besonders

-Gicht

-Nierenschäden,verursachtdurchHarnsäure

-zurAuflösungundVermeidungvonHarnsäuresteinen

-zurVermeidungvonKalziumoxalatsteinenbeierhöhtemHarnsäurespiegel

BeiErwachsenen,JugendlichenundKindernmiteinemKörpergewichtvon15kgoderdarüber,mitzu

hohemHarnsäurespiegelundeinemerhöhtemHarnsäuregehaltimUrin,verursachtz.B.durch

-Radiotherapie

-TumorbehandlungmitMedikamenten

-andereschwereZellzerfallserscheinungen

BeiKindernundJugendlichenmiteinemKörpergewichtvon15kgoderdarüber

-NierenschädenaufgrundvonHarnsäurewährendderBehandlungvonBlutkrebsmitzuvielen

oderabnormalenweißenBlutzellen

-bestimmtevererbbareEnzymmangelerkrankungen,bekanntalsLesch-NyhanSyndromund

AdeninPhosphoribosylTransferasemangel

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGICHTEXBEACHTEN?

Gichtexdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAllopurinolodereinendersonstigenBestandteile

vonGichtexTablettensind(EineAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieinAbschnitt6).

Gichtex100mg-TablettendürfenKindernnurinbesondersbegründetenFällenvomArztverordnet

werden(beibösartigenBlutbildveränderungenundbeiangeborenenDefektendesPurinstoffwechsels).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGichtexTablettenisterforderlich

FragenSieIhrenArztumRatbevorSieGichtexeinnehmen,wennSie

eineeingeschränkteNierenfunktionhaben.EineeingeschränkteNierenfunktionistbei

Patientenwahrscheinlicher,

-dieMittelgegenBluthochdruck(ACE-Hemmer)einnehmen,oderdie

-Entwässerungsmittel(Thiazid-Diuretika)einnehmen,umeinenhohenBlutdruckoder

Herzstörungenzubehandeln

eineeingeschränkteLeberfunktionaufweisen

StörungderBlutbildungaufweisen.

Indiesen3FällenwirdIhrArztIhrBlutbildbeobachten.

BeiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenseitensderHautmussdieBehandlungsofort

abgesetztwerden.

Esistwichtigzuberücksichtigen,dass

dieBehandlungmitMedikamentennichtnotwendigist,wenn:

IhreHarnsäureblutwerteunter9mg/100mlliegenund

IhreNierenfunktionnormalistund

SiefolgendeDiätempfehlungenbefolgen:

DieVoraussetzungfüreinenTherapieerfolgbildeteinevernünftigeErnährung,wobeiein

bestehendesÜbergewichtabgebautwerdensollte.Nahrungsmittelmitbesondershohem

Harnsäuregehalt,wieInnereien,Fleischbrühewürfel,Sardinen,Sardellenundgrößere

Alkoholmengen,sindzumeiden.

TrinkenSiegenügendFlüssigkeit,damitIhreHarnmengetäglichmindestens2Literbeträgt.Dasist

besonderswichtig,wennSieAllopurinolzurBehandlungvon:

Gichtniere

Harnsäuresteineneinnehmen.

EineErhöhungdespH-WertesIhresHarnskannüberlegtwerden,umdieAusscheidungvon

HarnsäuredurchUrinierenzusteigern,wennSieGichtexausfolgendenGründeneinnehmen:

währendeinerBestrahlungodereinermedikamentösenBehandlungvonKrebs

umdieangeboreneEnzymmangelerscheinungLesch-Nyhan-Syndromzubehandeln.

BeigroßenHarnsteinenimNierenbeckenistnichtauszuschließen,dasssichTeilederinfolgeeiner

Gichtex-BehandlungaufgelöstenSteineimHarnleiterfestsetzenkönnen.WennSieBeschwerden

beimHarnlassenoderSchmerzenhaben,verständigenSiebittesofortIhrenArzt.

ZuBeginnderBehandlungkönnenGichtanfälleauftreten.AusdiesemGrundwirdIhnenIhrArzt

SchmerzmitteloderColchicinwährenddererstenBehandlungswochenmitGichtexverschreiben.

BeimVorliegenvonakutenGichtanfällensolltedieBehandlungmitGichtexerstnachderen

vollständigemAbklingenbegonnenwerden,weilweitereAnfälleausgelöstwerdenkönnen.

DerEintritteinerSchwangerschaftistunverzüglichdemArztzumelden.

BeiEinnahmevonGichtexmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GichtexundfolgendeandereArzneimittelkönnensichinihrerWirkunggegenseitigbeeinflussen:

6-Mercaptopurin,Azathioprin:

WirdnebenAllopurinolgleichzeitig6-Mercaptopurin(MedikamentzurBehandlungvonBlutkrebs)

oderAzathioprin(MedikamentumdasImmunsystemzuunterdrücken)eingenommen,mussderen

Dosisauf¼derüblichenDosisgesenktwerden,daihrAbbaudurchAllopurinolgehemmtwird.Die

GefahrvonBlutbildschädenwährendeinerKrebsbehandlungkanndurchgleichzeitigeGabevon

Allopurinolerhöhtwerden.

Adeninarabinosid(Vidarabin)(MedikamentzurBehandlungvonVirusinfektionen):

BittebeachtenSie,dassunterVidarabinNebenwirkungenhäufigerauftretenkönnen.

Warfarin,Phenprocoumon,Acenocoumarol(MedikamentezurHemmungderBlugerinnung):

IhrArztwirdIhreBlutgerinnungswerteöfterkontrollierenund,wennnotwendig,dieDosisdieser

Medikamenteherabsetzen.

Chlorpropamid(MedikamentzurBehandlungderZuckerkrankheit(Diabetes)):

DieAusscheidungvonChlorpropamidkanndurchAllopurinolverzögertwerden,insbesonderewenn

eineSchädigungderNierevorliegt.

AmpicillinoderAmoxicillin(Antibiotika=ArzneimittelzurBehandlungbakteriellerInfektionen):

DasRisikovonHautreaktionenistbeigleichzeitigerBehandlungmitAmpicillinoderAmoxicillin

erhöht.WennmöglichsolltendiePatientenandereAntibiotikaerhalten.

Salicylate(ArzneimittelzurVerminderungvonSchmerz,FieberoderEntzündungenz.B.Aspirin)und

Probenecid,Benzbromaron(MedikamentezurErhöhungderHarnsäureausscheidungbeim

Urinieren):

SiekönnendietherapeutischeWirkungvonAllopurinolvermindern.

Phenytoin(WirkstoffzurBehandlungderEpilepsieoderbestimmterSchmerzbeschwerden):

AllopurinolkanndenAbbauvonPhenytoininderLeberbeeinträchtigen.

ThiaziddiuretikaundEthacrynsäure(MedikamentezurEntwässerung):

DieAllopurinolwirkungkannvermindertwerden.

Theophyllin(MedikamentzurBehandlungvonBronchialasthmaundanderenAtembeschwerden):

AllopurinolverlangsamtdieAusscheidungvonTheophyllin.Möglicherweisekönnenbei

gleichzeitigerBehandlungmitTheophyllinundAllopurinolverstärkteWirkungenvonTheophyllin

wieHerzklopfen,ErhöhungderPulsfrequenz,Übelkeit,SchwindelundUnruheauftreten.

Zytostatika(MedikamentezurKrebsbehandlungz.B.Cyclophosphamid,Doxorubicin,Bleomycin,

Procarbazin,Alkylhalogenide):

DieGefahrvonBlutbild-undKnochenmarksschädenuntereinerZytostatikatherapiekanndurchdie

gleichzeitigeGabevonAllopurinolerhöhtwerden.

Ciclosporin(MedikamentzurUnterdrückungdesImmunsystems):

DieHäufigkeitunddieStärkederdurchCiclosporinhervorgerufenenNebenwirkungenkanndurchdie

gleichzeitigeEinahmemitAllopurinolerhöhtwerden.

Didanosin(MedikamentzurUnterdrückungdesImmunsystems):

AllopurinolkanndieWirkungvonDidanosinverstärken.

ACE-Hemmer(Herz-undBlutdruckmedikamente):

InsbesonderebeichronischemNierenversagenkönnenuntergleichzeitigerTherapiemitACE-

HemmernvermehrtHautreaktionenundBlutbildveränderungenauftreten.

Antazida(MedikamentezurReduktionderMagensäure):

DieEinnahmevonAntazidasollteineinemMindestabstandvon3Stundenerfolgen,dadieAufnahme

vonAllopurinolüberdieMagen-undDarmschleimhautbeigleichzeitigerEinnahmeverringertist.

BeiEinnahmevonGichtexzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NahrungsmittelmitbesondershohemHarnsäuregehalt,wieInnereien(Bries,Niere,Hirn,Herz,

Zunge),Fleischbrühwürfel,Sardinen,Sardellen,undgrößereAlkoholmengen(insbesondereBier)sind

zumeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

NehmenSieGichtexTablettenwährendderSchwangerschaftnurdannein,wennIhrArztesfür

absolutnotwendighält.

Stillzeit

SiesolltenGichtexTablettenwährendderStillzeitnichteinnehmen,daderWirkstoffindie

Muttermilchübergeht.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

LenkenSienurdanneinFahrzeug,oderbedienenSienurdanneineMaschine,bzw.nehmenSienur

dannangefährlichenAktivitätenteil,wennSiesichsichersind,dassGichtexTablettenIhre

Handlungsfähigkeitnichtbeeinträchtigt.

Schwindel,SchläfrigkeitundunkoordinierteBewegungenkönnenalsNebenwirkungenauftreten.

3. WIEISTGICHTEXEINZUNEHMEN?

NehmenSieGichtexTablettenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene

- üblicheAnfangsdosis:täglich1Tablette.IhrArztkannIhreDosisabhängigvomHarnsäurewert

IhresBlutesanpassen.

- Maximaldosis:9Tablettentäglich

KinderundJugendlichemiteinemKörpergewichtvon15kgoderdarüber

- üblicheDosis:täglich10mgAllopurinolprokgKörpergewicht,verteiltauf3Dosen

- Maximaldosis:täglich4½Tabletten

Gichtex100mg-TablettendürfenKindernvomArztnurbeiVorliegenbestimmterErkrankungen

verordnetwerden.

PersonenmiteinervermindertenNieren-oderLeberfunktion

NehmenSieGichtexnuruntersorgfältigerärztlicherAufsichtein,IhrArztwirddieDosisfestsetzen.

MaximaldosisbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion:täglich1Tablette.

AllerdingskannIhnenIhrArztnacheinerDialyse3–4Tablettenverschreiben,diesofortnachder

Behandlungeinzunehmensind.

Personenüber65Jahre

IhrArztwirdIhnendieniedrigstemöglicheDosisverschreiben,umIhreBeschwerdenzubehandeln.

ZurindividuellenDosisanpassungsindebensoGichtex-retard250mgKapselnundAllopurinolG.L.

300mg-Tablettenerhältlich.

ArtderAnwendung:

-unzerkaut,

-mitreichlichFlüssigkeit,

-nacheinerMahlzeit,

-immerzurgleichenTageszeit,

-beimehralseinerTabletteproTag,oderwennMagen-undDarmbeschwerdenalsNebenwirkung

auftreten,überdenTagverteilteinnehmen.

DauerderEinnahme:

DieBehandlungmitGichtexistimAllgemeinenübereinenlängerenZeitraumnotwendig.Bitte

nehmenSieGichtexregelmäßigundsolangeein,wieesIhrArztverschriebenhat.

KontaktierenSieIhrenArztregelmäßigzuKontrolluntersuchungen.

WennSieeinegrößereMengevonGichtexeingenommenhabenalsSiesollten

BeimassiverÜberdosierungwurdenSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,Durchfallund

Benommenheitbeobachtet.

WennSie,oderIhrKind,durcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben,wendenSiesich

unverzüglichaneinenArzt.HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüber

denaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

HinweisfürdenArzt:

InformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndederGerbrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonGichtexvergessenhaben

NehmenSiedievergesseneDosisein,sobaldSiedarandenken.SollteesjedochbereitsZeitfürdie

nächsteDosissein,nehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmewie

gewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonGichtexabbrechen

BrechenSiedieBehandlungnichtohneZustimmungIhresArztesab,daderTherapieerfolg

herabgesetztwerdenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGichtexNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

NebenwirkungensindnachKörpersystemenundnachihrerHäufigkeitgeordnet:

„sehrhäufig“:mehralseinervon10Behandelte

„häufig“:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelte

„gelegentlich“:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelte

„selten“:wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelte

„sehrselten“:wenigerals1von10.000Behandelte

ZuBeginnderBehandlungkönnengelegentlichMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,

LeibschmerzenoderDurchfälleauftreten.Diesesindmeistvorübergehendundlassensichoftdurch

EinnahmevonGichtexnachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeitbzw.durcheineVerringerung

derDosisundanschließendelangsameDosissteigerungvermeiden.SprechenSiedarübermitIhrem

Arzt.

WeiterskönnenamAnfangderBehandlungbeieinzelnenPatientenGichtanfälleauftreten.

GelegentlichkommenHautreaktionenwieeineentzündlicheRötungderHaut,Nesselsuchtoder

Hautjuckenvor.SiekönnenzujedemZeitpunktderAllopurinol-Behandlungauftreten.

BlutundLymphsystem:

gelegentlich:

VerminderungderZahlderBlutplättchen,dadurchwirddasRisikofürBlutungenund

Blutergüsseerhöht

SchwerwiegendeVerringerungderZahlderweißenBlutzellen,dadurchwerdenInfektionen

wahrscheinlicher

VerringerteZahlderrotenBlutzellenaufgrundeinererniedrigtenProduktion,diefolgendes

verursachenkann

-Schwäche

-Blutergüsse

-höhereWahrscheinlichkeitfürInfektionsanfälligkeit.

sehrselten:VeränderteZahlspezifischerweißenBlutzellenundderunspezifischenVorstufederroten

Blutzellen

Immunsystem:

FolgendeÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenauftreten:

selten:

Hautreaktionen,diemitAbschälungderHaut,Fieber,SchwellungderLymphknoten,

GelenksschmerzenunderhöhteZahlvonbestimmtenweißenBlutzellen(Eosinophilie)

einhergehen

LebensbedrohlicheZustände,beiderdieäußersteHautschichtabstirbtundsichabschält

GefäßentzündungenundGewebsreaktionen,diesichaufverschiedeneWeisedarstellen,

einschließlichLeberentzündung(Anzeichen:GelbfärbungderAugenund/oderderHaut),

Nierenentzündung(Anzeichen:VerfärbungdesHarns)undinsehrseltenenFällen

Krampfanfälle

sehrselten:

AllergischeReaktionenunterschiedlicherFormen

-Fieber

-Hautreaktionen

-Schüttelfrost

-Gelenksschmerzen

-ReversiblerAnstiegder(Leberenzyme)

-EntzündungenderGallenwege

-XanthinsteineindenHarnwegen

lebensbedrohlicheallergischeSchockreaktion(anaphylaktischerSchock)

bestimmteErkrankungderLymphknoten(angioimmunoblastischeLymphadenopathie),die

nachAbsetzenvonAllopurinolwiederverschwindet

WerdenderartigeSymptomebeobachtet,müssenGichtexTablettensofortundfürimmerabgesetzt

werdenundderArztunverzüglichaufgesuchtwerden.Diebisheraufgetretenenallgemeinen

ÜberempfindlichkeitsreaktionentratenmeistinVerbindungmitNieren-undLeberfunktionsstörungen

auf(vorallembeiderlebensbedrohlichenallergischenSchockreaktion).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

sehrselten:Zuckerkrankheit,ErhöhungderBlutfettwerte,Gichtanfall

Psychische/seelischeStörungen:

sehrselten:Depression

Nervensystem:

sehrselten:Nervenentzündung,StörungderBewegungskoordination,Veränderungder

Geschmacksempfindung,Bewusstseinsstörungen,Kopfschmerzen,Lähmungen,Schwindel,

Müdigkeit,FehlempfindungenwieKribbeln

Augen:

sehrselten:Linsentrübung,Netzhautveränderung,Sehstörung

Herz:

sehrselten:langsamerHerzschlag

Gefäße:

sehrselten:erhöhterBlutdruck

Atemwege:

sehrselten:EngegefühlimBrustraum

Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,Durchfall

sehrselten:ErbrechenvonBlut,vermehrteFettausscheidungmitdemStuhl,Entzündungender

Mundschleimhaut

LeberundGalle:

selten:

vonErhöhungderLeberwerteohneBeschwerden

überLeberentzündungeinschließlichderZerstörungderLeberzellenundinextremenFällen

biszuentzündetem,knotigenLebergewebereichen,diesichnachBeendigungder

BehandlungmitGichtexTablettenwiederzurückbildet,bishinzutödlichverlaufenden

Leberschäden

Haut:

häufig:Juckreiz,gefleckteHautmitkleinenKnoten,SchuppungderHaut,Flecken,Hautblutungen

InsolchenFällenistdieBehandlungmitGichtexsofortabzubrechenundderArztaufzusuchen.

sehrselten:Haarausfall,schmerzhafte,tiefe,knotigeEntzündungderHaarfollikel,dievonBakterien

verursachtwird,FlüssigkeitsansammlungimUnterhautbindegewebe,VerfärbungderHaare

Muskulatur:

sehrselten:Muskelschmerzen

Nieren:

sehrselten:AusscheidungvonrotenBlutkörperchenimHarn,Harnvergiftung(Urämie)=

AnsammlungvonüberdenHarnauszuscheidenderSubstanzenimBlut,verursachtdurcheine

fortgeschritteneNierenschwäche

GeschlechtsorganeundBrustdrüse:

sehrselten:VergrößerungderBrustdrüsedesMannes,Impotenz(sexuelleStörung),Unfruchtbarkeit

Allgemein:

sehrselten:Schüttelfrost,allgemeinesUnwohlsein,Schwäche,WasseransammlungenimGewebe

5. WIEISTGICHTEXAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“,bzw.aufder

Blisterpackungnach„verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasGichtex100mg-Tablettenenthalten

-DerWirkstoffist:Allopurinol.1Tabletteenthält100mgAllopurinol.

-DiesonstigenBestandteilesind:Reisstärke,Povidon(K25),Carboxymethylstärke-Natrium,

Talkum,Magnesiumstearat,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieGichtexTablettenaussehenundInhaltderPackung

WeißerundeTabletten,gewölbt,eineSeitemitBruchkerbe.DieTablettenkönneningleicheHälften

geteiltwerden.

Packungsgrößen

30und100Stück

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

G.L.PharmaGmbH,8502Lannach

Z.Nr.:15.181

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2010.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisefürdenArztzurBehandlungeinerÜberdosierung:

EinspeziellesAntidotistnichtbekannt.

BeiVerdachtaufVorliegeneinerVergiftung,besondersinFällenvonKomedikationmit

Azathioprinoder6-Mercaptopurin,kannbeimPatienten,zusätzlichzurVerabreichungvon

AktivkohleundNatriumphosphat(nurwenndieEinnahmenichtlängeralseineStundezurück

liegt),ErbrechenausgelöstodereineMagenspülungdurchgeführtwerden.

ExtensiveResorptionvonAllopurinolkanndieXanthinoxidasereaktivitätbeträchtlichhemmen,

wasinersterLiniezukeinenNebenwirkungenführt,außeresbeeinflusstgleichzeitigverabreichte

Medikamente,insbesondereAzathioprinoder6-Mercaptopurin.InsolchenFällensolltedasRisiko

einerverstärktenWirkungerkanntwerden.

MaximaleDiuresestimuliertdieAusscheidungvonAllopurinolundseinenMetaboliten.Falls

notwendigkanneineHämodialysedurchgeführtwerden.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste