GHRH Ferring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GHRH Ferring Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 50 µg
  • Dosierung:
  • 50 µg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GHRH Ferring Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 50 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160133
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GHRH Ferring, 50 Mikrogramm, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist: 50 µg Somatorelin als Acetat.

Eine Ampulle enthält 66,7 µg Somatorelinacetat, entsprechend 50 µg Somatorelin.

Aminosäuresequenz von Somatorelin:

N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys-Leu-Leu-

Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg-Leu-NH

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der Hypophyse bei Verdacht auf

Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet zwischen Störungen von hypophysärer

oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer Test für Wachstumshormondefizienzen nicht

geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelin) muss in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels

aufgelöst werden.

Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren Körpergewichts empfohlen. Bei Patienten

mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1 µg/kg Körpergewicht eingehalten werden.

Art und Dauer der Verabreichung des GHRH-Tests:

15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine venöse Kanüle angebracht werden,

wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss.

Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe entnommen, um den Wert des

basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer Ampulle von GHRH Ferring in 1 ml

des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9 % NaCl) aufgelöst. Die Lösung in einem Volumen entsprechend 1

µg/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten i.v. als Bolusinjektion (innerhalb 30 Sek.) verabreicht.

Nach Entnahme von ca. 2 ml venösen Blutes beim nüchternen Patienten wird der Anstieg des

Basalhormonspiegels im Plasma oder Serum nach Verabreichung einer einmaligen intravenösen Injektion

von GHRH Ferring bestimmt.

Um den Anstieg des Wachstumshormonsspiegels im Plasma oder Serum beurteilen zu können,

wird nach 30 Minuten eine zweite Blutprobe entnommen. Maximale Wachstumshormonspiegel können in

manchen Fällen eher oder später auftreten. Darum können zusätzliche Blutproben 15, 45, 60 und 90 Minuten

nach der GHRH-Injektion entnommen werden.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Der Test ist für die einmalige Verabreichung bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen das (humane) Wachstum-Releasing-Hormon oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf Grund des möglichen hemmenden Einflusses des humanen Wachstumshormons auf die somatotrope

Funktion der Hypophyse muss der Test mit GHRH Ferring nicht eher als eine Woche nach dem Abbruch

einer Behandlung mit Wachstumshormon durchgeführt werden.

Die Ergebnisse des Tests können durch folgende Erkrankungen beeinflusst werden:

Unbehandelte Hyperthyreose

Adipositas, Hyperglykämie, erhöhte Fettsäurespiegel,

hohe Somatostatinspiegel.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die die Ausscheidung des Wachstumshormons

beeinflussen, wie Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga hiervon, Atropin, Levodopa, Dopamin,

Clonidin, Arginin, Ornithin, Glyzin, Glucagon, Insulin, oral verabreichte Glucose, schilddrüsenhemmende

Substanzen und Propranolol, ist zu vermeiden.

Hohe Spiegel von Glucocorticoiden und Somatostatin können die Wirkung auf die Ausschüttung von

Wachstumshormon hemmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Von der Verabreichung von GHRH Ferring während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird abgeraten.

Es gibt keine geeigneten Daten über die Anwendung von GHRH Ferring bei schwangeren Frauen.

Tierstudien sind unzureichend, was den Einfluss auf die Schwangerschaft betrifft. Das mögliche Risiko beim

Menschen ist unbekannt. Somatorelin wird am besten während der Schwangerschaft verabreicht, es sei denn,

es ist absolut erforderlich.

Es gibt unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Somatorelin in der humanen oder tierischen

Stillzeit. Das Risiko auf Nebenwirkungen beim gestillten Kind nach Einnahme des Arzneimittels durch die

Mutter ist unbekannt. Somatorelin wird vorzugsweise während der Stillzeit nicht verabreicht, es sei denn, es

ist absolut erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studie über die Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Wegen der Wirkungsdauer von Somatorelin wird erwartet, dass der Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vernachlässigbar ist.

4.8

Nebenwirkungen

MedDRA

Systemorganklassen

Sehr häufig

1/10

Häufig (

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

1/1.000,

<1/100)

Selten

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des

Vorübergehende

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

MedDRA

Systemorganklassen

Sehr häufig

1/10

Häufig (

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

1/1.000,

<1/100)

Selten

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nervensystems

Störungen des

Geruchs- und

Geschmacks-sinnes

Herzerkrankungen

Leichte

Schwankungen des

Blutdruckes*,

leichte

Schwankungen des

Herzrhythmus*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Vorübergehende

Hitzewallungen

(Flush)

Schmerzen an

der Injektions-

stelle, beklem-

mendes Gefühl

in der Brust

* In Kombination mit Hitzewallungen (Flush)

Wie mit allen intravenösen Injektionen von Peptiden können anaphylaktische Reaktionen nicht

ausgeschlossen werden.

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind nicht von schwerer Art bei Dosierung nach Verordnung und

erfordern keine spezifische Behandlung.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden nicht gemeldet.

Im Falle von Überdosierung können die oben genannten Nebenwirkungen auftreten (siehe Rubrik 4.8). Da

Somatorelin aus dem Körper schnell ausgeschieden wird, sind im Falle einer Überdosierung keine

Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Test der Hypophysenfunkion.

ATC-Code: V04CD05

Somatorelin wird im Hypothalamus gebildet und stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon durch die

Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form von Somatorelin und ihre Struktur und Funktion sind

dem humanen Somatorelin identisch, das durch den Hypothalamus ausgeschüttet wird.

Somatorelin erhöht auf physiologische Weise die Wachstumshormonplasmaspiegel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger i.v. Verabreichung von verschiedenen Dosen Somatorelin beim Menschen steigen die

Plasmakonzentrationen von Somatorelin innerhalb 5 Minuten auf ein Maximum, wonach eine schnelle

Senkung erfolgt. Nach 30-40 Minuten kehren die Konzentrationen auf die Ausgangswerte zurück.

Die Halbwertzeit einer Dosis von 200 µg Somatorelin beträgt 7,6 ± 1,7 Min.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Studie über die akute Toxizität von Somatorelin als Acetat nach i.v. Injektion einer Dosis, die 70x höher

war als die klinische Dosis (71,5 µg/kg), hat keine Nebenwirkungen lokalen oder systemischen Ursprunges

bei Ratten (5 männliche/5 weibliche) und bei Kaninchen (3 männliche) gezeigt. Die subkutane

Verabreichung von 5 mg/kg hat keine toxischen Symptome bei 10 Mäusen innerhalb der

Beobachtungsperiode von 72 Stunden gezeigt. Auch bei wiederholter i.v. Verabreichung von 1250 µg/kg

während 7 Tage bei 12 erwachsenen Ratten wurden weder lokale noch systemische Wirkungen ebenso

wenig wie makroskopische oder mikroskopische pathologische Befunde festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver zur Herstellung einer Injektion: keine Hilfsstoffe hinzugefügt.

Lösungsmittel: 9 mg Natriumchlorid – Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (z. B. in gemischten Injektionen oder Infusionslösungen)

verabreicht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP (Monat – Jahr) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Öffnen der Ampulle und Rekonstitution des Wirkstoffes muss die Injektionslösung sofort angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Die Ampullen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Ampulle à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Pulver und 1 Ampulle à 2 ml aus farblosem

Typ-I-Glas mit Lösungsmittel.

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Pulver und 5 Ampullen à 2 ml aus farblosem

Typ-I-Glas mit Lösungsmittel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Pulver darf nur in dem beigefügten Lösungsmittel aufgelöst werden.

GHRH Ferring muss sofort nach Rekonstitution angewendet werden.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel vorhanden sind oder die Lösung nicht

klar ist.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Alle unverbrauchten Produkte und Abfallstoffe müssen entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

nv Ferring sa

Capucienenlaan 93C

B-9300 Aalst

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE160133

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26/01/1993 / -

10.

STAND DER INFORMATION - ZULASSUNGSDATUM

10/2011 - 05/2012

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety