GHRH Ferring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GHRH Ferring Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: somatorelinum 50 µg zu somatorelini acetas, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GHRH Ferring Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hormonfunktionstest

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47956
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Sonstige Hinweise

GHRH-Ferring

Zusammensetzung

Wirkstoff: Somatorelini acetas.

Hilfsstoff: Lösungsmittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit Pulver enthält 66,7 µg Somatorelini acetas, entsprechend 50 µg Somatorelinum

(human).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Anwendung von GHRH Ferring dient:

– Der Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens, z.B. bei der

diagnostischen Abgrenzung von Respondern und Nicht-Respondern auf Somatorelinum (GHRH) bei

Minderwuchs.

– Der selektiven und spezifischen Überprüfung der somatotropen Hypophysen-Partialfunktion in

allen Fällen, bei denen eine Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann. Es sind dies unter

anderem Patienten mit Akromegalie, Hypophysentumoren (Prolaktinome, eosinophile und

chromophobe Adenome), Patienten mit Kraniopharyngeom, Patienten mit Verdacht auf

Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie Patienten mit

traumatischen oder postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen

eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Zusammen mit anderen Releasing Hormonen (z.B. LHRH, TRH und CRH) kann GHRH Ferring

Bestandteil eines globalen Hypohysenfunktionstestes sein.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelinum) gelöst in 1 ml des beiliegenden

Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark

übergewichtigen Patienten bzw. bei Kindern kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen

werden, d.h. es werden 1 µg/kg Körpergewicht injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Testbedingungen: 12 Std. nüchtern, 30 Minuten Bettruhe, liegender Venenkatheter (30 Minuten

zuvor eingeführt).

Abnahme von 3–5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung der basalen Wachstums-

Hormonspiegel im Serum oder Plasma.

Der gelöste Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring bzw. 1 µg/kg Körpergewicht wird als

Bolusinjektion innerhalb von 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Applikation

erfolgen. Zur besseren Beurteilung des Anstiegs des Wachstumshormonspiegels können 15, 45, 60

und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden.

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei

klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen Somatorelinum.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Die Wirkung von GHRH Ferring auf die Sekretion von Wachstumshormon wird bei gleichzeitiger

Anwendung von Substanzen, welche die Regulation des Wachstumshormons beeinflussen, wie

Wachstumshormon, Somatostatin oder dessen Analoga und Atropin gehemmt. Propranolol verstärkt

die Wirkung von GHRH Ferring. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

welche die obgenannten Substanzen enthalten zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Die vorhandenen Daten über die Anwendung von

Somatorelinum bei Frauen während der Schwangerschaft sind für eine Abschätzung möglicher

schädlicher Wirkungen nicht ausreichend. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während

der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

GHRH Ferring hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei höheren Dosierungen können zuweilen Begleiterscheinungen, wie leichtes Wärmegefühl im

Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich sowie leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen auftreten.

Die unerwünschten Begleiterscheinungen klingen rasch ab und benötigen keine besondere

Behandlung.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich (<1/100): Vorübergehende leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich (<1/100): Leichtes Wärmegefühl in Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CD05

Wirkungsmechanismus

Somatorelinum 1-44 wird im Hypothalamus des Menschen synthetisiert und stimuliert die Sekretion

von Wachstumshormon aus der Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form des

Somatorelinums 1-44 und ist in der Struktur und in der biologischen Funktion identisch mit dem

humanen Somatorelinum 1-44.

Pharmakodynamik

Somatorelinum 1-44 bewirkt physiologisch die Erhöhung der Plasmaspiegel des

Wachstumshormons.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Applikation unterschiedlicher Einzelgaben von Somatorelinum steigen beim

Menschen die Konzentrationen im Plasma innerhalb von 5 Minuten auf Maximalwerte an und fallen

anschliessend innert 30–60 Minuten auf die Ausgangswerte ab. Die Halbwertszeit für eine 200 µg

Dosis beträgt 7,6 ± 1,7 Minuten.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen ergaben keine für die Verschreibung relevanten Befunde.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

GHRH Ferring sollte nicht gemeinsam mit anderen Parenteralia (z.B. in Mischspritzen oder

Infusionslösungen) verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Verpackung mit «Exp» angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist sofort nach Rekonstitution zu

verwenden.

Zulassungsnummer

47’956 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen mit 50 µg Somatorelinum + Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel: 1 und 5. (A)

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Oktober 2005.

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15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

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Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety