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Gewacalm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gewacalm 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gewacalm 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzodiazepine derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16755
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1980
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gewacalm 5 mg – Tabletten

GI

KLGU 18.12.2015

Seite 1 von 10

Takeda Austria

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gewacalm 5 mg – Tabletten

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gewacalm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gewacalm beachten?

Wie ist Gewacalm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gewacalm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gewacalm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Gewacalm ist Diazepam. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Benzodiazepine. Diazepam hat eine angst- und spannungslösende, beruhigende Wirkung. Es wirkt

krampflösend, muskelentspannend und schlaffördernd.

Gewacalm wird angewendet zur Behandlung der Symptome folgender Erkrankungen:

Angst- und Spannungszustände,

zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen, wenn die sonstigen Wirkungen von Gewacalm

gleichzeitig auch am Tage erwünscht sind,

Hinweis: Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen müssen mit

Medikamenten behandelt werden. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer

Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der

Grundkrankheit beeinflusst werden.

zur Entzugsbehandlung bei bestimmten Formen der Alkoholabhängigkeit, bei der es zu schweren

Entzugserscheinungen kommen kann (körperliche Abhängigkeit, Typ I nach Lesch). In

Ausnahmefällen auch zur Entzugsbehandlung, wenn Alkohol bei Befindlichkeitsproblemen und

Schlafstörungen (Typ III nach Lesch) gemeinsam mit Beruhigungsmitteln missbraucht wird,

bei Krampfzuständen der Muskulatur als Therapie der zweiten Wahl. Wegen der Gefahr der

Abhängigkeit und der dämpfenden Wirkung soll Gewacalm jedoch nur vorübergehend

eingenommen werden – bei schmerzhaften und die Pflege behindernden Muskelkrämpfen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gewacalm beachten?

Gewacalm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung leiden („Myasthenia gravis“),

wenn Sie an einer schweren Atemstörung leiden oder einer schweren chronischen Störung der

Atemfunktion verbunden mit einem erhöhten Gehalt an Kohlendioxid im Blut („Hyperkapnie“),

von Patienten mit Atemstillständen während des Schlafes,

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bei schweren Schockzuständen,

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,

bei Vergiftung mit Alkohol oder Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken,

zur Alkohol-Entzugsbehandlung einer bestimmten Form der Abhängigkeit, bei der Alkohol als

angstlösendes Mittel und zur Bewältigung von Konflikten getrunken wird (Typ II nach Lesch),

bei bestimmten schweren psychischen Störungen (Psychosen). Ihr Arzt wird Gewacalm nicht zur

Erstbehandlung einsetzen.

von Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gewacalm einnehmen,

wenn Sie übermäßig Alkohol oder Drogen konsumieren oder in der Vergangenheit missbräuchlich

verwendet haben.

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind. Bei Patienten mit Herzschwäche und/oder erniedrigtem

Blutdruck kann die Wirkung von Gewacalm verstärkt sein und Ihr Arzt wird eine geringere

Dosierung verschreiben. Dies wird er auch bei Patienten mit Funktionsstörungen des Gehirns tun.

Achtung: die muskelerschlaffende Wirkung von Gewacalm kann die Sturzgefahr erhöhen!

bei akuter oder chronischer Atemstörung (z.B. Asthma oder chronischer Bronchitis). Ihr Arzt wird

die Dosierung vermindern.

bei einer schweren Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt Gewacalm wahrscheinlich nicht

verschreiben, da es zu einer Schädigung des zentralen Nervensystems durch die unzureichende

Entgiftungsfunktion der Leber kommen könnte.

wenn Sie unter grünem Star bzw. einer akuten Steigerung des Augeninnendruckes leiden und bei

Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination (Ataxien): Ihr Arzt wird die Behandlung

sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder wenn Sie Krampfanfällen in der

Vergangenheit hatten: Ein plötzliche Absetzen der Behandlung kann Krampfanfälle auslösen.

bei Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind: Ihr Arzt wird

Gewacalm nicht als alleiniges Behandlungsmittel verschreiben, da andernfalls die Gefahr eines

Selbstmordes zunehmen kann.

wenn Sie übergewichtig sind. Bei länger dauernder (chronischer) Verabreichung ist eine

vergleichsweise längere Zeit erforderlich, um eine geeignete Wirkungen zu erreichen, als bei

normalgewichtigen Patienten. Ähnlich können aber auch unerwünschte Wirkungen bei

übergewichtigen Patienten nach Absetzen der Behandlung über einen längeren Zeitraum anhalten.

bei Einnahme über einen längeren Zeitraum. Nach Einnahme von Gewacalm über einige Wochen

kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit kommen (Toleranzentwicklung).

da die Einnahme von Gewacalm zu seelischer oder körperlicher Abhängigkeit führen kann. Bereits

bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung

gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern

auch bereits für den Behandlungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und

der Dauer der Behandlung, insbesonders wenn Sie Alkohol, Arzneimittel oder Drogen

missbräuchlich verwenden oder in der Vergangenheit verwendet haben.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Schlafstörungen,

vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen,

Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit

äußern. In schweren Fällen können außerdem bedrohliche körperliche und seelische

Folgeerscheinungen auftreten, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und

Beinen, Halluzinationen, Entzugsdelirium oder Krampfanfälle.

Vorübergehende Störungen wie Schlaflosigkeit und Ängstlichkeit können auftreten, wobei die

Symptome, die zur Therapie mit Gewacalm geführt haben, bei Beendigung der Behandlung in

verstärkter Form wieder auftreten. Diese können von anderen Folgeerscheinungen wie. z. B.

Veränderungen der Stimmungslage, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Die

Entzugserscheinungen können unter Umständen erst 4 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme

auftreten und ca. 5 bis 20 Tage lang dauern. Nach längerer Einnahmedauer wird Ihr Arzt daher

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beim Absetzen von Gewacalm die Dosis schrittweise vermindern, um diese Erscheinungen zu

vermeiden.

bei Überschreiten der üblichen Behandlungsdauer (wie in Abschnitt 3 angeführt). Ihr Arzt wird den

Grund für die Verschreibung von Gewacalm neu überprüfen. Bei Beginn der Behandlung wird Ihr

Arzt Ihr persönliches Ansprechen auf Gewacalm kontrollieren, um eine Überdosierung möglichst

rasch erkennen zu können. Ihr Arzt wird Sie über die begrenzte Behandlungsdauer und die

schrittweise Verringerung der Dosis am Ende der Behandlung informieren. Er wird Ihnen die

möglichen Absetzungserscheinungen erklären. Bei längerer Behandlung wird Ihr Arzt

möglicherweise Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion anordnen.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem – je nach Ihrer persönlichen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) –

Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.

da Gewacalm Gedächtnisstörungen verursachen kann, die auch mit unangepasstem Verhalten

einhergehen können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine

ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

da die Behandlung unerwartete Erscheinungen auslösen kann – wie Unruhe, Reizbarkeit,

Aggressivität, gesteigerten Bewegungsdrang, Angst, Wut, Lebensmüdigkeit, Muskelkrämpfe,

Schlafstörungen – sowie seelische Reaktionen – Halluzinationen, Albträume, Wahnvorstellungen

oder Verhaltensstörungen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bei Kindern

und älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.

Geben Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten – wie Gewacalm – keinesfalls an Dritte weiter, da

diese missbräuchlich verwendet werden könnten.

Kinder und Jugendliche

Gewacalm darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern über 6 Jahren und

Jugendlichen über 12 Jahren darf Gewacalm nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt

erforderlich hält. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer auf das nötige Minimum beschränken.

Einnahme von Gewacalm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Gewacalm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem

wirken (z.B. Beruhigungsmittel, angst- und spannungslösende Medikamente, Arzneimittel gegen

Depressionen, Schlafmittel, müdemachende Arzneimittel gegen Allergien, Betäubungsmittel, bestimmte

Schmerzmittel, Mittel gegen Krampfanfälle) eingenommen wird, kann es zu einer gefährlichen

gegenseitigen Verstärkung der Wirkung bis hin zu einer Beeinträchtigung der Atmung und des

Herzkreislaufsystems kommen.

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom sogenannten Opiattyp (z.B. Morphin, Fentanyl)

kann die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.

Weiters können folgende Arzneimittel die Wirkung von Gewacalm verlängern oder verstärken:

Cimetidin und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Ketokonazol (zur

Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen).

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Gewacalm eingenommen werden, ihr Arzt wird diese

daher nur in Ausnahmefällen gemeinsam verschreiben:

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen), da es zu

lebensgefährlicher Atemhemmung kommen kann,

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von Viruserkrankungen wie HIV (Aids) eingesetzt

werden: Delavirdine, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin.

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Folgende Arzneimittel können ebenfalls Wechselwirkungen mit Gewacalm auslösen, Ihr Arzt wird bei

gleichzeitiger Verschreibung möglicherweise spezielle Maßnahmen ergreifen:

Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure und Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen),

Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel),

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung,

Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenerkrankungen),

Theophyllin (zur Asthma-Behandlung),

Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

langandauernder Gebrauch von sogenannten Corticosteroiden (wie z.B. Cortison),

Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt auch über andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise ständig einnehmen,

wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel „Betablocker“, Mittel zur „Blutverdünnung“ bzw. Hemmung

der Blutgerinnung, Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Da Gewacalm sehr langsam aus dem Körper ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen auch noch

Tage nach Beenden der Behandlung auftreten.

Einnahme von Gewacalm zusammen mit Getränken und Alkohol

Gewacalm darf nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol zu einer verstärkten

oder veränderten Wirkung führt. Eine Verstärkung der Wirkung ist auch noch Tage nach der letzten

Einnahme von Gewacalm möglich.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Gewacalm beeinflussen und sollte deshalb vermieden werden.

Die Tabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Auch wenn die Gefahr angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Gewacalm

in den ersten Schwangerschaftsmonaten gering zu sein scheint, gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko

des Auftretens von Gaumen- oder Lippenspalten.

Insbesonders überhöhte Dosierung oder missbräuchliche Verwendung kann zu Missbildungen und

Hirnschäden an Neugeborenen führen.

Wenn Gewacalm während der Schwangerschaft über längere Zeit eingenommen wird, kann sich eine

körperliche Abhängigkeit des Kindes entwickeln. Diese Kinder können nach der Geburt

Entzugserscheinungen zeigen.

Gegen Ende einer Schwangerschaft oder während der Geburt besteht bei der Einnahme von hohen Dosen

Gewacalm das Risiko des Auftretens von folgenden Krankheitszeichen bei Neugeborenen: Störung der

Atmung, verminderte Körpertemperatur, Schlaffheit der Muskulatur, Schläfrigkeit, Trinkschwäche.

Daher sollte Gewacalm während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer eine derartige

Behandlung ist unbedingt notwendig. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie vermuten

schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft beabsichtigen.

Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Daher soll Gewacalm während der Stillzeit nicht eingenommen werden, insbesondere bei durchgehender

Anwendung über 3 bis 5 Tage, da es beim gestillten Säugling zu einer unerwünschten Ruhigstellung

kommen kann.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da Gewacalm beruhigend und schlaffördernd wirkt, das Konzentrations- und Reaktionsvermögen

nachlässt und die Funktion der Muskulatur vermindert wird, sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschine bedienen. Vor allem zu Beginn der Einnahme kann Gewacalm Ihre geistige Aufmerksamkeit

beeinträchtigen, daher sollten Sie keinerlei Tätigkeiten verrichten, welche Ihre volle geistige

Aufmerksamkeit erfordern.

Gewacalm 5 mg – Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S und Lactose (Milchzucker)

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte nehmen Sie Gewacalm Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Gewacalm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung des Arzneimittels an das vorgesehene Anwendungsgebiet und auf Ihre

persönlichen Gegebenheiten (wie z.B. Alter, Körpergewicht, Krankheitsbild) abstimmen. Wegen großer

Empfindlichkeitsunterschiede wird er mit einer möglichst niedrigen Dosis beginnen und dann langsam bis

zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis steigern. Er wird den Schwerpunkt der Behandlung

wahrscheinlich auf den Abend legen. Eine Einzeldosis wird im Normalfall nicht mehr als 10 mg betragen.

Wenn in seltenen Fällen höhere Dosierungen notwendig sind, wird die Behandlung unter ärztlicher

Aufsicht, etwa im Spital, erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Angst- und Spannungszustände:

Ambulante Therapie:

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Behandlung mit 2 bis 5 mg Gewacalm verteilt auf mehrere Gaben (z.B.

morgens und abends) beginnen. Können bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt

werden, wird er die Dosis auf bis zu 10 mg Diazepam pro Tag (verteilt auf 1 bis 2 Gaben) steigern.

Stationäre Therapie:

Bei schweren Angst- und Spannungszuständen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 3 mal 10 mg

(entsprechend 30 mg) Gewacalm pro Tag steigern. Sie befinden sich in diesem Fall in der Regel unter

ärztlicher Aufsicht in stationärer Behandlung.

Schlafstörungen: Ihr Arzt wird Ihnen 2 bis 5 mg Gewacalm verschreiben, einzunehmen ca. ½ Stunde vor

dem Einschlafen. Eine Dosissteigerung auf 10 mg ist möglich.

Alkoholentzugsbehandlung: Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich mit 5 bis 20 mg Gewacalm

beginnen. Bei Bedarf wird er diese Dosis nach 2 bis 4 Stunden wiederholen oder 10 mg Gewacalm 3 bis

4 mal am ersten Tag verabreichen. Anschließend wird er die Dosis auf 5 mg 3 bis 4 mal täglich

reduzieren.

Krampfzustände der Muskulatur: Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 2 bis 4 mal 5 mg (10 bis

20 mg) Gewacalm pro Tag. Zur Fortsetzung der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen 1 bis 2 mal 5 mg pro

Tag verschreiben.

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Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Dosierung bei Leberbeeinträchtigung:

Bei Patienten mit einer mäßigen Störung der Leberfunktion oder mit anderen Formen einer

Leberbeeinträchtigung wird der Arzt die Dosis herabsetzen. Bei Patienten mit einer schweren

Leberfunktionsstörung darf Gewacalm nicht angewendet werden.

Dosierung bei Nierenbeeinträchtigung:

Ihr Arzt wird die Dosis herabsetzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Gewacalm wird an Kindern und Jugendlichen nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet. Der Arzt

wird die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen über 12 Jahren verringern und individuell

anpassen (z.B. 0,1 bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht). Gegebenenfalls wird der Arzt statt Tabletten eine

andere, kindergerechte Arzneiform verschreiben.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten wird der Arzt die Hälfte der gewöhnlich verabreichten Dosis anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen

der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Am Abend sollten Sie

Gewacalm ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst die

Wirkung verzögert eintreten kann. Je nach Schlafdauer könnte dann Gewacalm noch am nächsten

Morgen unerwünscht nachwirken. Sie sollten die erste Einnahme von Gewacalm an einem Wochenende

und in gewohnter Umgebung vornehmen.

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich ansetzen, wobei sich die übliche Dauer je nach

Anwendungsgebiet unterscheidet. Bei Schlafstörungen sollte die Behandlung nicht länger als 4 Wochen

und bei Angstzuständen nicht länger als 8 Wochen dauern – inklusive der schrittweisen Verringerung der

Dosis am Ende der Behandlung.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der

Behandlung überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie beschwerdefrei sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gewacalm Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gewacalm eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sagen Sie dem Arzt bitte, wieviele

Tabletten Gewacalm Sie geschluckt haben und auch ob Sie zusätzlich andere Medikamente genommen

oder Alkohol konsumiert haben.

Anzeichen einer Überdosierung:

Eine leichte Überdosierung kann zu Benommenheit, ungewöhnlicher Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung,

Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, undeutlichem Sprechen, Störungen der Bewegungsabläufe und des

Gleichgewichtes sowie zu Blutdruckabfall führen.

Starke Überdosierung kann zu Vergiftungserscheinungen wie Beeinträchtigung des Atem- und

Kreislaufsystems führen. Dies kann sich durch gehemmte Atmung, blaue Verfärbung der Haut, Absinken

der Körpertemperatur, verlangsamten Pulsschlag, Bewusstseinstrübung bis zu Bewusstlosigkeit und

Koma zeigen.

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Hinweise für den Arzt

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eventuell Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle unter Schutz der Atemwege bei bewusstseinsgetrübten

Patienten, Kreislaufstabilisierung, Überwachung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen

auf der Intensivstation.

Zusätzlich kann Flumazenil als Antidot verabreicht werden. Flumazenil darf nur unter engmaschig

kontrollierten Bedingungen verabreicht werden. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde)

verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu

bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B.

trizyklische Antidepressiva), nur mit extremer Vorsicht eingesetzt werden darf.

Wenn Sie die Einnahme von Gewacalm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gewacalm abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Gewacalm nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich vorher

unbedingt mit Ihrem Arzt, da es beim plötzlichen Absetzen des Arzneimittels zu Entzugserscheinungen

kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten.

Selten:

Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten.

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind: Störungen der Bewegungsabläufe, eingeschränkte

Bewegungsfähigkeit, Zittern, Benommenheit, Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergischer Schock.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung oder Vermehrung der weißen Blutkörperchen, starke Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten), Blutarmut durch Schädigung der Stammzellen des

Knochenmarks

Endokrine Erkrankungen

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Sehr selten: Hemmung des Eisprungs, Zyklusstörung, Milchfluss, verminderte Freisetzung von

Schilddrüsenhormon.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Depression, undeutliche und verlangsamte Sprache, Beeinträchtigung der

geistigen Fähigkeiten.

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Selten: Akute Übererregungszustände, Angst, Wahrnehmungsstörungen, Schlaflosigkeit,

Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit, vermindertes Gemütsempfinden, Verminderung der Merkfähigkeit

und des Reaktionsvermögens.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Störungen der Bewegungsabläufe, Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit,

Zittern, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Kribbeln, leichte Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern, Fehlsichtigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Gelegentlich: Beeinträchtigte Atmung, Atemnot, Atemstillstand, Verminderung der Atemfrequenz.

Sehr selten: Verkrampfung der Atemmuskulatur, allergisches Asthma, beschleunigte Atmung,

Stimmritzenkrampf.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Selten: Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Appetitsteigerung, Übelkeit, Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gelbsucht, Veränderung der Leberwerte.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelspannung.

Herzerkrankungen

Selten: verlangsamter Pulsschlag, Kreislaufkollaps, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle,

Herzschwäche einschließlich Herzstillstand.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht.

Sehr selten: Pigmentpurpura (kleine oder punktförmige Flecken).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Veränderter Geschlechtstrieb, Impotenz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen der Blasenentleerung, Inkontinenz, Harnverhaltung.

Störungen des Erinnerungsvermögens (Amnesien) können während der Behandlung mit Gewacalm

auftreten. Die Gefahr steigt mit höherer Dosierung an.

Eine bereits vorhandene, aber unerkannte Depression kann durch die Behandlung offenkundig werden.

Ungewöhnliches Verhalten der Patienten und unerwartete seelische Reaktionen können auftreten.

Die Behandlung mit Gewacalm kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, wodurch es zu

Entzugserscheinungen bei Absetzen der Medikation kommen kann. Ebenso kann es zu einer psychischen

Abhängigkeit kommen (siehe auch Abschnitt 2).

Es liegen Berichte vor, dass für ältere Patienten, die Arzneimittel wie Gewacalm einnehmen, das Risiko

für Stürze und Knochenbrüche erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gewacalm aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett bzw. Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gewacalm 5 mg – Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Diazepam. Eine Tablette enthält 5 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldistearat, Talkum,

Povidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat,

Gelborange S-Lack E 110 (12,8%).

Wie Gewacalm 5 mg – Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Hellorange gefärbte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Packungsgrößen: 25 Stück und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

Österreich

Hersteller:

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H.

Breitenfurter Straße 251

1230 Wien

oder

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Takeda Austria

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

Z.Nr.: 16.755

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

22-11-2017

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Asia Slim Capsules, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments. FDA laboratory analysis confirmed that Asia Slim Capsule contains sibutramine, diazepam, and bisacodyl. These substances can cause serious health problems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2017

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Recall - potential medicine tampering

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2017

Valium (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Valium (diazepam) 5 mg tablets in 50 tablet blister packs

Recall - potential medicine tampering

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-1-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

6-12-2017

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

DIAZEPAM Tablet [Mayne Pharma]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

DIAZEPAM Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DIAZEPAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

DIAZEPAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

DIAZEPAM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DIAZEPAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

DIAZEPAM (Diazepam) Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

DIAZEPAM Gel DIAZEPAM Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DIAZEPAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

DIAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

DIAZEPAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

Ativan vs. Valium

Ativan vs. Valium

Ativan (lorazepam) and Valium (diazepam) are both used to treat anxiety disorders and other psychiatric disorders.

US - RxList

29-6-2017

VALIUM (Diazepam) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

2-6-2017

DIAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

DIAZEPAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

DIAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-3-2017

Diazepam

Diazepam

Diazepam is a prescription medication used to treat seizures and anxitey. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

16-3-2017

DIAZEPAM Injection, Solution

DIAZEPAM Injection, Solution

Updated Date: Mar 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-3-2017

Diazepam AbZ Tropfen

Rote - Liste

6-3-2017

DIAZEPAM Injection [Meridian Medical Technologies, Inc.]

DIAZEPAM Injection [Meridian Medical Technologies, Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2017 EST

US - DailyMed

2-3-2017

DIAZEPAM Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

DIAZEPAM Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Mar 2, 2017 EST

US - DailyMed

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