Gevilon 450 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gevilon 450 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • gemfibrozilum 450 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gevilon 450 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Fettstoffwechselstörungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46927
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1985
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Gevilon® 450 / Gevilon® Uno

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Gevilon 450 / Gevilon Uno und wann wird es angewendet?

Gevilon 450 / Gevilon Uno wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Gevilon 450 / Gevilon Uno gehört zu den so genannten Fibraten, einer Wirkstoffgruppe, die zur

Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Gevilon 450 / Gevilon Uno wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien

(z.B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Gevilon 450 / Gevilon Uno kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das

«schlechte» Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere

Arzneimittel (Statine) nicht geeignet sind.

Gevilon 450 / Gevilon Uno kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett

senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.

Was sollte dazu beachtet werden?

Am Anfang jeder Behandlung erhöhter Blutfettwerte steht die Beratung durch den Arzt oder die

Ärztin. In vielen Fällen sind erhöhte Blutfettwerte durch Änderung der Ernährung, vermehrte

körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme, verminderten Alkoholkonsum und ausreichende

Behandlung einer zusätzlich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht)

günstig zu beeinflussen.

Diese Massnahmen sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels beibehalten. Vergessen Sie

dabei nicht, dass das Einstellen des Zigaretten-Rauchens ebenfalls sehr wichtig ist. Eine

medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur dann angezeigt, wenn die Blutfettstörung durch die

genannten Massnahmen allein nicht zu beheben ist.

Wann darf Gevilon 450 / Gevilon Uno nicht angewendet werden?

Gevilon 450 / Gevilon Uno darf nicht angewendet werden bei Leber- und Gallenblasenerkrankungen

mit und ohne Gallensteinleiden, bei schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Gemfibrozil oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Muskelerkrankungen darf Gevilon 450 / Gevilon Uno nicht

gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Simvastatin (einem Cholesterinsenker) angewendet

werden.

Aufgrund von Berichten über ein erhöhtes Risiko einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie)

darf Gevilon 450 / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Repaglinid

(einem Antidiabetikum) angewendet werden.

Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) darf Gevilon 450 /

Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dasabuvir (zur Behandlung

bestimmter Lebererkrankungen [Hepatitis]) angewendet werden.

Gevilon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Selexipag (zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck) verwendet werden.

Wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine

Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat, darf Gevilon 450 / Gevilon Uno ebenfalls nicht

angewendet werden.

Gevilon 450 / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 / Gevilon Uno Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn:

·Sie an einer Nierenkrankheit leiden,

·Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin (Arzneimittel zur

Senkung des Cholesterinspiegels) oder Fibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutlipidwerte)

aufgetreten ist,

·Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

Gevilon 450 / Gevilon Uno kann die Skelettmuskulatur beeinträchtigen. Beim Auftreten von

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Labormessungen zur Überprüfung der Leberfunktion und Skelettmuskulatur vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies gilt besonders bei Einnahme blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel

sowie bei cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Statine). Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bitte

ebenfalls mit, wenn Sie andere lipidsenkende Arzneimittel, empfängnisverhütende Arzneimittel,

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Repaglinid zur Senkung des Blutzuckerspiegels, Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Dasabuvir zur Behandlung bestimmter Lebererkrankungen (Hepatitis) oder

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selexipag zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck

einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Gevilon 450 / Gevilon Uno und einem Statin (Cholesterinsenker)

sollte vermieden werden; Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Simvastatin dürfen nicht gleichzeitig

angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol (Colestid®) oder Colestyramin (Quantalan®),

Wirkstoffe, die in anderen Arzneimitteln gegen zu hohe Cholesterinspiegel enthalten sind, muss

zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Gevilon 450 / Gevilon Uno ein Abstand von

mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Unter der Behandlung mit Gevilon 450 / Gevilon Uno werden vor allem zu Beginn der Behandlung

regelmässige Leberfunktionsprüfungen und eine Blutbildkontrolle empfohlen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (Schwindel, Sehstörungen) kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigen!

Darf Gevilon 450 / Gevilon Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Gevilon 450 / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Gevilon 450 / Gevilon Uno?

Gevilon 450: Soweit nicht anders verordnet, werden 1x täglich abends 2 Filmtabletten Gevilon 450

eingenommen. In einigen Fällen kann eine Tagesdosis von morgens 1 und abends 2 Filmtabletten

Gevilon 450 erforderlich sein.

Gevilon Uno: Soweit nicht anders verordnet, wird 1x täglich abends 1 Filmtablette Gevilon Uno

eingenommen.

Die Filmtabletten sollen zur Mahlzeit mit Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Gevilon 450 / Gevilon Uno bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Gevilon 450 / Gevilon Uno haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gevilon 450 / Gevilon Uno auftreten:

Magen-Darm-Beschwerden wie Brechreiz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Verstopfung und Blähungen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein

Absetzen des Arzneimittels.

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hautreaktionen und in seltenen Fällen Veränderungen des

Blutbildes, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Haarausfall, Juckreiz, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen im Gesicht oder am Kehlkopf,

Nesselsucht, Sensibilitätsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Depression,

Schläfrigkeit, Benommenheit, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, bestimmte

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Leber-,

Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Blinddarmentzündungen sind beobachtet worden.

In einzelnen Fällen ist über Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen vor allem in

den Beinen berichtet worden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 /

Gevilon Uno Vorsicht geboten?»). Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach

Absetzen der Behandlung.

Die vermehrte Cholesterinausscheidung durch Gevilon 450 / Gevilon Uno kann zu

Gallensteinbildung führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie derartige

Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Gevilon 450 / Gevilon Uno bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige Einnahme von Gevilon 450 /

Gevilon Uno erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin verordneten Massnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die

Blutfettspiegel sind regelmässig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen

geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung durch den Arzt oder die Ärztin

überprüft werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte über Gevilon 450 / Gevilon Uno erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gevilon 450 / Gevilon Uno enthalten?

Gevilon 450: 1 Filmtablette enthält 450 mg Gemfibrozil sowie folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline

Cellulose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80,

Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Filmüberzug (Opadry OY-S-7163:

Methylhydroxypropylcellulose, Talk, Titandioxid [E171], Macrogol 6000, Dimeticon). Weisse,

mattglänzende, oblonge (länglich-rechteckig mit abgerundeten Ecken), beidseitig gewölbte

Filmtablette ohne Prägung.

Gevilon Uno: 1 Filmtablette enthält 900 mg Gemfibrozil sowie folgende Hilfsstoffe: Vorverkleisterte

Stärke, Natriumstärkeglykolat (Typ A), gefälltes Siliciumdioxid, Polysorbat 80, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug (Opadry White: Hydroxypropylmethylcellulose,

Talk, Titandioxid [E171], Macrogol 6000, Simeticon). Weisse, ovale, beidseitig gewölbte

Filmtablette ohne Prägung.

Zulassungsnummer

46927 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gevilon 450 / Gevilon Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gevilon 450: Packungen mit 100 Filmtabletten.

Gevilon Uno: Packungen mit 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V009

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

18-9-2018

Jarsin® 450 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Gevilon®

Rote - Liste

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety