Gestrifam

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gestrifam

2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Estradiol 2 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 1mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 281. Durchmesser:
6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
Prävention
einer
Osteoporose
bei
postmenopausalen
Frauen
mit
hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation
gegenüber anderen
zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre
sind, liegen
nur begrenzt vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Gestrifam ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur
Hormonsubstitutionstherapie für nicht hysterektomierte Frauen. Es
sollte täglich
eine Gestrifam Filmtablette, möglichst zur gleichen Tageszeit, ohne
Unterbrechung eingenommen werden.
Sowohl
für
den
Beginn
als
auch
für
die
Fortführung
einer
Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die
kürzest
mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
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Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann
angezeigt
sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung
der
Symptome erzielt werden kann.
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige
Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen
kontinuierlich
kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Gestrifam wechseln, kann
an
jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem
sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte
die
Be
                                
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