Gerosim G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gerosim G.L. 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gerosim G.L. 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25090
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gerosim G.L. 40 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gerosim G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerosim G.L. beachten?

Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gerosim G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gerosim G.L. und wofür wird es angewendet?

Gerosim

G.L.

Arzneimittel,

dazu

verwendet

wird,

Blutwerte

Gesamtcholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen,

die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Gerosim G.L. die Werte des

"guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin). Sie sollten während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel

eine

Cholesterin-senkende

Diät

beibehalten.

Gerosim

G.L.

gehört

Arzneimittelgruppe, die Statine genannt wird.

Gerosim G.L. wird zusätzlich zu einer Diät eingenommen, wenn Sie:

erhöhte

Cholesterinwerte

Blut

(primäre

Hypercholesterinämie)

oder

erhöhte

Blutfettwerte (gemischte Hyperlipidämie) haben.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),

die für erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein,

dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für

eine KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall

oder

andere

Blutgefäßerkrankungen

erlitten

haben).

Unabhängig

Ihren

Cholesterinwerten

Blut,

kann

Gerosim

G.L.

Risiko

für

Herzerkrankungen

vermindern und damit Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Beschwerden für ein erhöhtes

Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest

bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung

Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerosim G.L. beachten?

Gerosim G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Simvastatin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen wie:

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol

oder

Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer

Indinavir,

Nelfinavir,

Ritonavir

Saquinavir

(HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)

und Cobicistat

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol

(zur

Behandlung

Wucherungen

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriose))

Lomitapid (zur Senkung von Cholesterin) und höheren Simvastatin-Dosen als 40 mg

Patienten

„homozygot

familiärer

Hypercholesterinämie“

eine

seltene

Erbkrankheit die durch extrem hohe Werte Cholesterin gekennzeichnet ist.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt

werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gerosim G.L. einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand),

einschließlich Allergien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.

Gerosim G.L. kann dann für Sie nicht geeignet sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie

die Behandlung mit Gerosim G.L. vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein

könnte.

Ihr Arzt sollte vor Beginn und, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben, auch

während der Behandlung mit Gerosim G.L. eine Blutuntersuchung durchführen. Diese

dient zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

entwickeln

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

wird

Arzt

engmaschig

überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe

Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck

haben.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Gerosim G.L. beginnen,

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 7 Tagen Fusidinsäure (zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen) eingenommen haben oder noch einnehmen, oder

wenn Ihnen ein solches Arzneimittel verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure

und Simvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse -

Muskelzerfall).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschwäche

auftreten.

Denn

in

seltenen

Fällen

können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der

zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Gerosim G.L., insbesondere 80 mg,

und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind über 65 Jahre alt

Sie sind eine Frau

hatten

schon

einmal

Muskelprobleme

während

Behandlung

einem

Cholesterin-senkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder „Fibrate“

oder

naher

Familienangehöriger

leiden

unter

einer

erblich

bedingten

Muskelerkrankung

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Buben sowie bei Mädchen,

deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?“). Gerosim G.L. wurde nicht bei Kindern

unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Gerosim G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Gerosim G.L. mit

einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden

bereits im Abschnitt "Gerosim G.L. darf nicht eingenommen werden" erwähnt):

Ciclosporin (wird bei Patientenhäufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose)

Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Fusidinsäure: Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen

müssen,

müssen

Gerosim

G.L.

vorübergehend

aussetzen.

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen, wenn Sie mit der Einnahme von Simvastatin wieder beginnen können. Die

gleichzeitige

Einnahme

Fusidinsäure

kann

selten

Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Mehr Information

zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir und Arzneimittel

mit dem Wirkstoff Cobicistat (zur Behandlung von AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck,

Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung

des Cholesterinstoffwechsels)

Colchicin (zur Behandlung der Gicht)

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel

Verhinderung

Bildung

Blutpfropfen

Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulantien)

Fenofibrate (weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Niacin (weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen

ebenfalls

Ihren

behandelnden

Ärzten

Verschreibung

eines

neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Gerosim G.L. einnehmen.

Einnahme von Gerosim G.L. zusammen mit Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie

Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Gerosim G.L., verarbeitet. Der

Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme

auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Gerosim G.L. nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Gerosim G.L. Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Menschen nach Einnahme von Gerosim G.L. schwindlig wird.

Gerosim G.L. enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Gerosim G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Gerosim G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Gerosim G.L. eine Cholesterin-senkende Diät

einhalten.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke festlegen, die von Ihrem Gesundheits-

zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko abhängt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis, die einmal täglich eingenommen wird, beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg,

40 mg oder 80 mg. Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verschreiben, insbesondere

wenn

gleichzeitig

eines

oben

angeführten

Arzneimittel

einnehmen

oder

bestimmten Nierenproblemen leiden. Nehmen Sie Gerosim G.L. solange ein, wie es Ihr Arzt

verordnet.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10, 20 oder in manchen Fällen bei 40 mg am Tag.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg

pro Tag erhöhen. Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen

Cholesterinwerten

einem

hohen

Risiko

für

Herzerkrankungen

empfohlen,

ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen (von 10 bis 17 Jahren) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis

von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro

Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Gerosim G.L. am Abend ein.

Es kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls Ihr Arzt Gerosim G.L. zusammen mit einem Anionenaustauscher (zur Cholesterin-

senkung) verschrieben hat, müssen Sie Gerosim G.L. mindestens 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerosim G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Gerosim G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es

bemerken, außer es sind nur noch weniger als 4 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis. In

dem Fall setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gerosim G.L. abbrechen,

kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurde selten berichtet:

Tritt

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

auf,

setzen

Sie

das

Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich

Muskelzerfall

(Rhabdomyolyse),

Nierenversagen

führt;

sehr

selten

traten

Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen

Gesichts,

Zunge

Rachens,

wodurch

Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann (Angioödem)

starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit und Unwohlsein

Lupus-ähnliches

Krankheitsbild

(einschließlich

Hautausschlag,

Gelenks-

beschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter

Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen

(sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

Verdauungsbeschwerden

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungs-

störungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Laborwerte: Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskel-

enzyms (Kreatinkinase)

Beeinträchtigung

Gedächtnisses,

z.B.

Gedächtnisverlust,

Vergesslichkeit,

Gedächtnisstörung, Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund

der derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln

ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt

Sie überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden,

die auch nach Absetzen von Simvastatin nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Gerosim G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gerosim G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

wasserfreie

Lactose,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Butylhydroxyanisol,

Magnesiumstearat,

Talkum,

Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Gerosim G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Gerosim

G.L.

mg-Filmtabletten

sind

weiße,

kapselförmige,

beidseitig

nach

außen

gewölbte

Filmtabletten

Bruchkerbe

einer

Seite,

Prägung

„40“

gekerbten Seite und mit der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.

Packungsgröße: 30 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-25090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Die höchste eingenommene Dosis

betrug

Simvastatin.

keinem

Patienten

Folgeerscheinungen.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin liegen nicht

vor. Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen

ergriffen werden.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety