Gerolamic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gerolamic 200 mg - lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gerolamic  200 mg - lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25651
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

09.01.2012

Änderung der Laufzeit 60

Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gerolamic 200 mg-lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gerolamic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerolamic beachten?

Wie ist Gerolamic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gerolamic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gerolamic und wofür wird es angewendet?

Gerolamic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet

werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und

bipolare S

Bei

der Behandlung der

Epilepsie wirkt Gerolamic durch Hemmung der Signale im

Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Erwachsenen

Jugendlichen

Jahren

kann

Gerolamic

allein

oder

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Epilepsie

angewendet

werden. Gerolamic kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung

von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom

auftreten.

Kindern

zwischen

Jahren

kann

Gerolamic

genannten

Krankheitsbildern

zusammen

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden.

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Epilepsie,

genannten

typischen

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei

der bipolaren Störung

ist Gerolamic ebenfalls wirksam.

Menschen

einer

bipolaren

Störung

(gelegentlich

auch

manisch-depressive

Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich

Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit

oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Gerolamic allein oder gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden

depressiven Phasen zu verhindern. Wie Gerolamic dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht

bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerolamic beachten?

Gerolamic darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Lamotrigin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gerolamic einnehmen.

Bevor Sie Gerolamic einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,

ob Sie Nierenprobleme haben,

ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen

bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten,

ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten

(zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Andere Nebenwirkungen),

ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern

oder

dass Gerolamic nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige

Information

über

mögliche

schwerwiegende,

manchmal

sogar

lebens-

bedrohliche Reaktionen

Hautausschläge

Eine geringe Anzahl von Personen, die Gerolamic einnehmen, reagiert allergisch oder

entwickelt

schwere,

möglicherweise

sogar

lebensbedrohliche

Hautausschläge,

unbehandelt

ernsthaften

Erkrankungen

führen

können.

Dazu

gehört

Stevens-

Johnson-Syndrom

(SJS),

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS - Drug Rash

with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Es ist notwendig, dass Sie die Beschwerden

kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Gerolamic einnehmen.

Lesen

Sie

die

Beschreibung

dieser

Beschwerden

in

Abschnitt

4

dieser

Packungsbeilage unter „Möglicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen:

gehen Sie sofort zum Arzt“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer

bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder

Selbsttötung

begehen.

Falls

eine

bipolare

Störung

haben,

werden

möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen,

wenn

bereits

früher

daran

gedacht

haben,

sich

selbst

schädigen

oder

Selbsttötung zu begehen,

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu

schädigen

oder

Selbsttötung

begehen.

Falls

entsprechende

beunruhigende

Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung

mit Gerolamic schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Wenn Sie Gerolamic zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken

oder häufiger auftreten, während Sie Gerolamic einnehmen. Bei einigen Patienten können

schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen

führen können. Falls während der Einnahme von Gerolamic Ihre Anfälle häufiger auftreten

oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine anormale elektrische

Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie diese Erkrankung haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gibt Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems

bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lamotrigin folgende Beschwerden auftreten:

Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungs-

zustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Kinder und Jugendliche

Gerolamic darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren

Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer

psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko

von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Die Behandlung mit Gerolamic darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht erfolgen und

bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt

angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaß-

nahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Einnahme von Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder

psychischer Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Gerolamic

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat

oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie,

Lithium

oder Olanzapin

zur Behandlung psychischer Probleme,

Bupropion

zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung.

Informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige

Arzneimittel

Gerolamic

können

sich

gleichzeitiger

Gabe

gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.

Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie,

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen,

Rifampicin, ein Antibiotikum,

Lopinavir

Ritonavir

oder

Atazanavir

Ritonavir,

Kombinationspräparate

Behandlung

einer

HIV-Infektion

(Humanes-

Immundefizienz-Virus),

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten).

Informieren Sie Ihren Arzt

wenn

eines

dieser

Medikamente

einnehmen,

Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

(wie

z.B.

die

'Pille')

können

die

Wirkungsweise von Gerolamic beeinflussen.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

besonderes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel

oder

eine

andere

Empfängnisverhütungsmethode

anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

Blut

abnehmen,

Blutspiegel

Gerolamic

kontrollieren.

Falls

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel

nehmen

oder

vorhaben,

Anwendung

eines solchen zu beginnen:

Sprechen

Sie

vorher

mit

Ihrem

Arzt

über

für

geeignete

Methode

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt

kann

Gerolamic

auch

Wirkungsweise

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen,

Abnahme

ihrer

Wirksamkeit

aber

unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und

irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen,

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

da dies Zeichen dafür sein können, dass Gerolamic die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Gerolamic einnahmen, kann

ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen-

oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich

Folsäure

einzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Gerolamic beeinflussen. Deshalb

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Gerolamic zu

kontrollieren und eventuell die Dosierung von Gerolamic anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie

schwanger

sind, schwanger sein könnten oder

planen, schwanger zu werden. Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Gerolamic geht in die Muttermilch

über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens

während Sie Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen

entscheiden,

Zeit

Zeit

hinsichtlich

Auftretens

Abgeschlagenheit,

Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gerolamic kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gerolamic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Gerolamic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind.

ob Sie Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals

mehr Gerolamic ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen

100 mg und 400 mg pro Tag.

Dosierung für Kinder von 2 bis 12 Jahren

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Kinder unter 2 Jahren

Gerolamic wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Ältere

Patienten

erhalten

üblicherweise

oben

angegebenen

Dosierungen

für

Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls

niedrigere Dosierungen verordnen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion hat die

Einnahme mit Vorsicht zu erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Gerolamic je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder

zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

auch

dazu

raten,

gleichzeitig andere

Arzneimittel

einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab,

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Gerolamic-Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken,

kauen oder in Wasser auflösen:

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in

Ihrem Mund auflösen kann. Trinken Sie anschließend noch etwas Wasser nach, um

sicherzustellen, dass Sie die Tablette auch wirklich vollständig hinuntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die

Tablette vollständig damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis

sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um

sicherzustellen, dass nichts von dem Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerolamic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Falls

möglich, zeigen Sie die Gerolamic-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Gerolamic eingenommen hatten, traten einige der

folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus),

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie),

Bewusstseinsverlust oder Koma.

Hinweise für den Arzt

Hinweise zur Überdosierung von Lamotrigin sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu

finden.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Gerolamic

fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ohne ärztliche Anweisung ab

Gerolamic muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Gerolamic wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Gerolamic ist es wichtig, dass Ihre Dosis über

etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic

plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Gerolamic wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Gerolamic seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden,

muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Sprechen Sie dennoch zuerst mit

Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen: gehen Sie sofort

zum Arzt.

Eine

geringe

Anzahl

Personen

reagiert

Gerolamic

allergisch

oder

entwickelt

möglicherweise schwerwiegende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung

werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese

Beschwerden

treten

größerer

Wahrscheinlichkeit

während

ersten

Behandlungsmonate mit Gerolamic auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung

mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Gerolamic

zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen.

Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern

besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge

oder

Rötungen,

welche

schwerwiegenden

(bis

lebensbedrohlichen)

Hautreaktionen

werden

können.

Dazu

zählen

großflächiger

Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), großflächiges Abschälen der Haut (mehr

als 30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnte

Ausschläge mit Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Organe (DRESS).

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien

wunde Stellen im Mund, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung)

hohe Körpertemperatur (Fieber)

grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen

Gesicht

oder

geschwollene

Drüsen

Bereich

Hals,

Achselhöhlen oder Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

Halsentzündung

oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Leberwerte bei Bluttests

erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

vergrößerte Lymphknoten

Beteiligung anderer Organe wie z.B. Leber und Nieren

vielen

Fällen

sind

diese

Beschwerden

Zeichen

weniger

schwerwiegender

Nebenwirkungen.

Aber

Ihnen

muss

bewusst

sein,

dass

sich

möglicherweise

schwerwiegenden Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht

behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken, suchen

Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-,

Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von

Gerolamic zu beenden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit oder Benommenheit

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

Übelkeit oder Erbrechen

Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Aggressivität oder Reizbarkeit

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Schütteln oder Zittern (

Schlafstörungen

Durchfall

Mundtrockenheit

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckende

Augen

Schleimabsonderung

verkrusteten

Augenlidern

(Bindehautentzündung)

eine schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am

Beginn von

Abschnitt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare

Körperbewegungen

(Tics),

unkontrollierbare

Muskelkrämpfe,

Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose),

oder andere ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

eine schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die

Information

am Beginn von

Abschnitt

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden,

oder Leberversagen

Veränderungen

Blutbildes,

einschließlich

verminderte

Anzahl

roten

Blutkörperchen

(Anämie),

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose),

verminderte

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine

als aplastische Anämie

bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue

Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Ge

innung)

Fieber

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen

oder Leistengegend (Lymphadenopathie)

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor

der Einnahme von Lamotrigin beachten?)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine

Gruppe

Beschwerden,

einschließlich

Fieber,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen,

steifer

Nacken,

extreme

Empfindlichkeit

gegenüber

hellem

Licht,

können von einer Entzündung der Gehirnhaut (Meningitis) verursacht worden sein.

Diese Beschwerden vergehen normalerweise, sobald die Behandlung beendet wird.

Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer

werden.

gibt

Berichte

Knochenerkrankungen,

Ausdünnung

Knochens

(Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüchen (Frakturen). Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit

Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

DRESS (siehe in diesem Abschnitt weiter oben und Abschnitt 2. Was sollten Sie vor

der Einnahme von Gerolamic beachten? – Hautausschläge)

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern im Blut (so genannten

Immunglobulinen), die bei der Abwehr vor Infektionen unterstützen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gerolamic aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gerolamic enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. 1 Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Crospovidon,

Acesulfam-Kalium,

Orangenaroma,

Mannitol, Siliziumdioxid, Natrium-Stearylfumarat

Wie Gerolamic aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten, mit Bedruckung '200' auf einer Seite.

50 bzw. 60 lösliche Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25651

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20-Fache der maximalen

therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet. Die Überdosierung führte zu Symptomen

wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen und Koma.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient einer stationären Überwachung mit allgemein

unterstützenden

Maßnahmen

zuzuführen.

Falls

indiziert,

eine

Behandlung

Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchzuführen. Die weitere Behandlung erfolgt

symptomatisch. Zur Hämodialyse als Therapiemaßnahme bei Überdosierung liegen keine

Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins

während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste