Advertisement

Gerodorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gerodorm 40 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gerodorm 40 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cinolazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19288
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

20.06.2012

Änderung der Laufzeit: 60

Monate

Hersteller

20.06.2012

Änderung des Herstellers: G.L

Pharma GmbH, 8502 Lannach

Übertragung

03.12.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage


GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 1 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gerodorm 40 mg - Tabletten

Wirkstoff: Cinolazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gerodorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerodorm beachten?

Wie ist Gerodorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gerodorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gerodorm und wofür wird es angewendet?

Cinolazepam,

Wirkstoff

Gerodorm,

Schlafmittel

Reihe

Benzodiazepine mit nur gering muskelentspannender und aktivitätsmindernder Wirkung.

Cinolazepam

führt

einer

Verkürzung

Einschlafzeit,

Verminderung

Aufwachphasen

durch

Lärmbelästigung

rascherem

Wiedereinschlafen

nach

nächtlichem Erwachen. Die mittlere Schlafdauer wird verlängert.

Gerodorm - Tabletten werden bei Schlafstörungen angewendet, die einer medikamentösen

Behandlung bedürfen.

Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine dürfen nur auf ärztliche Anordnung und nur

bei schweren Schlafstörungen angewendet werden. Zuvor sollte versucht werden, etwaige

körperliche oder umweltbedingte Ursachen der Schlaflosigkeit auszuschalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerodorm beachten?

Gerodorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinolazepam, gegen andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

bei stark eingeschränkter Atemfunktion;

bei Schlafapnoesyndrom (vorübergehender, anfallsweise auftretender Atemstillstand im

Schlaf);

bei stark eingeschränkter Leberfunktion;

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 2 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Schmerzmitteln,

Mitteln

gegen

Gemütserkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium);

bei Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit, auch in der Vorgeschichte;

von Kindern;

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gerodorm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gerodorm ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

gestörte Leber- oder Nierenfunktion,

Herz- oder Atemschwäche,

Depression.

Teilen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit. Er wird entscheiden, ob Sie

Cinolazepam anwenden dürfen.

Auch bei einer Veränderung bestimmter Laborwerte (niedriger Albuminspiegel im Blut), bei

älteren

Patienten,

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand

oder

Patienten

Gehirnschäden entscheidet der Arzt, ob Gerodorm eingenommen werden darf.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Gewöhnung

Wird

Gerodorm

mehrere

Wochen

lang

wiederholt

angewendet,

kann

einer

Abschwächung der schlaffördernden Wirkung kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln dieser Gruppe kann zu psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, kommt es bei plötzlicher

Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen; diese können sich in Form von

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

auch

Wahrnehmungs-

Persönlichkeitsstörungen,

Gefühllosigkeit

oder

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Körperkontakt, Halluzinationen oder

epileptische Anfälle auftreten.

Die Dauer der Einnahme ist daher so kurz wie möglich zu halten. Eine ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit

Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt auch zu, wenn

Einschlafmittel wie Gerodorm gleichzeitig mit anderen Schlafmitteln angewendet werden,

Gerodorm länger als unbedingt notwendig angewendet wird,

zu hohe Dosierungen eingenommen werden.

Nach Ende der Behandlung können die ursprünglichen Schlafstörungen vorübergehend

verstärkt auftreten. Daneben können weitere Symptome, wie z.B. Stimmungsveränderungen,

Angst oder Unruhe, vorkommen. Da das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen nach

plötzlichem Abbrechen der Behandlung größer ist, sollte die Behandlung langsam und

schrittweise beendet werden.

Gedächtnisstörungen (Erinnerungslücken)

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 3 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

!

Schlafmitteln

Gruppe

Benzodiazepine

wurde

Auftreten

Erinnerungslücken (meist einige Stunden nach der Einnahme) berichtet. Gerodorm sollte

daher nur dann eingenommen werden, wenn Sie damit rechnen können, dass Sie nach der

Einnahme eine Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden einhalten können.

Psychiatrische bzw. paradoxe Reaktionen

Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen

verschiedene

Verhaltensauffälligkeiten

sind

für

Anwendung von Benzodiazepinen bekannte Reaktionen. Falls derartige Störungen bei Ihnen

auftreten,

nehmen

Gerodorm

nicht

mehr

suchen

Ihren

Arzt

auf.

Wahrscheinlichkeit des Auftretens derartiger Reaktionen ist bei älteren Personen höher.

Einnahme von Gerodorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die gleichzeitige

Verwendung

von Beruhigungs-

und Schlafmitteln,

Arzneimitteln

gegen

Psychosen,

Angst,

Depressionen,

Narkose-

oder

Schmerzmitteln,

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln,

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Epilepsie

oder

gegen

Allergien,

muskelentspannenden Medikamenten sowie der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die

dämpfende Wirkung von Gerodorm verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von starken Schmerzmitteln (Opioiden) oder Schlafmitteln kann

eine Abflachung der Atmung nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verwendung bestimmter Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem

wirken, kann zu euphorischen Zuständen und in weiterer Folge zu verstärkter psychischer

Abhängigkeit führen.

Einnahme von Gerodorm zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung muss auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Cinolazepam

wurden

keine

Studien

Schwangeren

oder

stillenden

Müttern

durchgeführt.

Daher

darf

Gerodorm

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Gerodorm, besonders wenn die anschließende Schlafdauer nicht

lang

genug

ist,

kann

einer

Verminderung

Aufmerksamkeit

sowie

auch

Verlangsamung, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen und einer Beeinträchtigung der

Muskelfunktion

kommen.

Daher

Straßenverkehr

allen

Tätigkeiten,

besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 4 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gerodorm enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Gerodorm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Gerodorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette täglich.

Bei älteren Menschen, Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit

bestimmten chronischen Atembeschwerden wird der Arzt die Behandlung mit ½ Tablette

beginnen.

Der Arzt legt die für Sie richtige Dosierung fest. Verändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.

Sollte die Wirksamkeit von Gerodorm nachlassen, sprechen Sie darüber sofort mit Ihrem

Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gerodorm sollte etwa 30 Minuten vor der gewünschten Einschlafzeit mit etwas Wasser

unzerkaut eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst nicht auf vollen

Magen ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Gerodorm ist nicht zur Dauerbehandlung geeignet, da es bei längerem Gebrauch bzw. bei

missbräuchlicher Anwendung zu einer Medikamentenabhängigkeit kommen kann.

Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wie lange Sie Gerodorm anwenden dürfen. Die Dauer der

Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und liegt im Allgemeinen zwischen wenigen

Tagen und 2 Wochen. Erfahrungen über eine mehr als dreiwöchige Anwendung liegen nicht

vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerodorm eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt in leichteren Fällen zu Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit

oder Sehstörungen. Gelegentlich sind auch gegenteilige Reaktionen wie Erregung und

Schlaflosigkeit

möglich.

sehr

hohen

Dosierungen

kann

unkoordinierten

Bewegungen, verminderter Muskelspannung, Blutdruckabfall, in extremen Fällen Tiefschlaf

bis Bewusstlosigkeit, Kreislaufzusammenbruch, Abflachung der Atmung und selten Koma

kommen. In sehr seltenen Fällen (besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen

dämpfenden Mitteln einschließlich Alkohol) können hohe Überdosierungen sogar zum Tod

führen.

Wenn

Symptome

oben

beschriebenen

auftreten

oder

diese

Zeichen

jemandem feststellen, der Gerodorm eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt

(Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Gerodorm vergessen haben

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 5 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gerodorm abbrechen

Durch plötzliches Absetzen der Therapie können Schlafstörungen verstärkt auftreten. Um die

Entwicklung von Entzugserscheinungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Gerodorm allmählich („ausschleichend“) beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

folgenden

Liste

sind

für

Gerodorm

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Körpersystemen

geordnet.

Hinsichtlich

Häufigkeit

ihres

Auftretens

liegen

keine

vollständigen

Angaben

vor;

diesbezügliche

Aussagen

sind

daher

beschränktem

Umfang möglich.

Nebenwirkungen

Schläfrigkeit

während

Tages,

verminderte

Aufmerksamkeit,

betäubte Gefühlslage, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche,

Störungen der Bewegungskoordination oder Sehen von Doppelbildern treten vor allem am

Beginn der Behandlung auf und verschwinden üblicherweise bei wiederholter Anwendung.

Psychische

Störungen:

Konzentrationsstörungen,

Verwirrtheit,

betäubte

Gefühlslage,

verminderte Aufmerksamkeit, depressive Stimmung, Änderungen der Bewegungsaktivität,

Unruhe. Gelegentlich kommt es zu Veränderungen des sexuellen Verlangens. Vereinzelt

wurden

Erregungszustände

beobachtet.

Gedächtnisstörungen

(Erinnerungslücken)

sind

möglich.

Eine bereits vorher unterschwellig vorhandene Depression kann durch die Anwendung von

Benzodiazepinen zum Ausbruch kommen.

Anwendung

Schlafmitteln

Benzodiazepin-Gruppe

traten

auch

Reizbarkeit,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellungen, Albträume, Halluzinationen, Psychosen und

verschiedene Verhaltensauffälligkeiten auf. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen und

der Arzt aufzusuchen.

Nervensystem: Mundtrockenheit, Hungergefühl, "Restless legs" (Unvermögen, die Beine

ruhig zu halten), gestörte Koordination von Bewegungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (auch

während des Tages).

Sehr

selten:

Morgendliche

Nachwirkungen

("Hangover")

Müdigkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen und Muskelschwäche. Meist sind Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand

oder alte Menschen betroffen.

Folgende Wirkungen können nach plötzlichem Absetzen des Präparates auftreten:

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Schweißausbruch, Zittern, gesteigerte Muskelspannung

bis zur Krampfauslösung.

Augen: Sehen von Doppelbildern.

Herz/Kreislauf: Ohnmacht, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, Herzjagen.

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 6 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Haut: Juckreiz, gelegentlich Hautausschläge.

Es liegen Berichte vor, dass für ältere Patienten, die Arzneimittel wie Gerodorm einnehmen,

das Risiko für Stürze und Knochenbrüche erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gerodorm aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gerodorm enthält

Der Wirkstoff ist Cinolazepam. 1 Tablette enthält 40 mg Cinolazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Gelatine,

Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Gerodorm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgrößen: 10 und 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19288

GI – Gerodorm - Tabletten

zugelassen:

19.03.1991

Seite 7 (7)

geändert

03.07.2013

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Im Allgemeinen ist bei Überdosierung mit Benzodiazepinen nicht mit lebensbedrohenden

Wirkungen

rechnen,

sofern

nicht

zusammen

anderen

ZNS-dämpfenden

Substanzen (einschließlich Alkohol) eingenommen wurden.

Neben

symptomatischen

Therapie

(innerhalb

einer

Stunde

wenn

Patient

Bewusstsein: induziertes Erbrechen, sonst Magenspülung unter Sicherung freier Atemwege,

Resorptionsverminderung

durch

Carbo

animalis

(10 g),

künstliche

Beatmung

Überwachung der Kreislauffunktionen, Plasmaexpander im Schock, Natriumbikarbonat zum

Acidoseausgleich) steht auch das spezifische Antidot Flumazenil zur Verfügung.

Advertisement