Gerodorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gerodorm 40 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gerodorm 40 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cinolazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19288
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

20.06.2012

Änderung der Laufzeit: 60

Monate

Hersteller

20.06.2012

Änderung des Herstellers: G.L

Pharma GmbH, 8502 Lannach

Übertragung

03.12.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gerodorm 40 mg-Tabletten

Wirkstoff: Cinolazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gerodorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerodorm beachten?

Wie ist Gerodorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gerodorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gerodorm und wofür wird es angewendet?

Cinolazepam,

Wirkstoff

Gerodorm,

Schlafmittel

Reihe

Benzodiazepine mit nur gering muskelentspannender und aktivitätsmindernder Wirkung.

Cinolazepam

führt

einer

Verkürzung

Einschlafzeit,

Verminderung

Aufwachphasen

durch

Lärmbelästigung

rascherem

Wiedereinschlafen

nach

nächtlichem Erwachen. Die mittlere Schlafdauer wird verlängert.

Gerodorm-Tabletten werden bei Schlafstörungen angewendet, die einer medikamentösen

Behandlung bedürfen.

Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine dürfen nur auf ärztliche Anordnung und nur

schweren

Schlafstörungen

angewendet

werden.

Zuvor

wird

versucht,

etwaige

körperliche oder umweltbedingte Ursachen der Schlaflosigkeit auszuschalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerodorm beachten?

Gerodorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinolazepam, gegen andere Benzodiazepine oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei stark eingeschränkter Atemfunktion

bei Schlafapnoesyndrom (vorübergehender, anfallsweise auftretender Atemstillstand im

Schlaf)

bei stark eingeschränkter Leberfunktion

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Schmerzmitteln,

Mitteln

gegen

Gemütserkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

bei Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit, auch in der Vorgeschichte

von Kindern

während der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gerodorm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gerodorm ist erforderlich, wenn Sie an einer

der folgenden Krankheiten leiden:

gestörte Leber- oder Nierenfunktion

Herz- oder Atemschwäche

Depression

Teilen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit. Er wird entscheiden, ob Sie

Cinolazepam anwenden dürfen.

Auch bei einer Veränderung bestimmter Laborwerte (niedriger Albuminspiegel im Blut), bei

älteren

Patienten,

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand

oder

Patienten

Gehirnschäden entscheidet der Arzt, ob Gerodorm eingenommen werden darf.

Kinder und Jugendliche

Gerodorm darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Gewöhnung

Wird

Gerodorm

mehrere

Wochen

lang

wiederholt

angewendet,

kann

einer

Abschwächung der schlaffördernden Wirkung kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln dieser Gruppe kann zu psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, kommt es bei plötzlicher

Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen; diese können sich in Form von

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

auch

Wahrnehmungs-

Persönlichkeitsstörungen,

Gefühllosigkeit

oder

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Körperkontakt, Halluzinationen oder

epileptische Anfälle auftreten.

Die Dauer der Einnahme ist daher so kurz wie möglich zu halten. Eine ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit

Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt auch zu, wenn

Einschlafmittel

Gerodorm

gleichzeitig

anderen

Schlafmitteln

angewendet

werden,

Gerodorm länger als unbedingt notwendig angewendet wird,

zu hohe Dosierungen eingenommen werden.

Nach Ende der Behandlung können die ursprünglichen Schlafstörungen vorübergehend

verstärkt

auftreten.

Daneben

können

weitere

Symptome,

z.B.

Stimmungs-

veränderungen, Angst oder Unruhe, vorkommen. Da das Risiko für das Auftreten solcher

Reaktionen nach plötzlichem Abbrechen der Behandlung größer ist, wird die Behandlung

langsam und schrittweise beendet.

Gedächtnisstörungen (Erinnerungslücken)

Schlafmitteln

Gruppe

Benzodiazepine

wurde

Auftreten

Erinnerungslücken

(meist

einige

Stunden

nach

Einnahme)

berichtet.

Nehmen

Gerodorm daher nur dann ein, wenn Sie damit rechnen können, dass Sie nach der

Einnahme eine Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden einhalten können.

Psychiatrische bzw. paradoxe Reaktionen

!

Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen

verschiedene

Verhaltensauffälligkeiten

sind

für

Anwendung von Benzodiazepinen bekannte Reaktionen. Falls derartige Störungen bei

Ihnen auftreten, nehmen Sie Gerodorm nicht mehr ein und suchen Sie Ihren Arzt auf. Die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens derartiger Reaktionen ist bei älteren Personen höher.

Einnahme von Gerodorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die gleichzeitige Verwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln, Arzneimitteln gegen

Psychosen,

Angst,

Depressionen,

Narkose-

oder

Schmerzmitteln,

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln,

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Epilepsie

oder

gegen

Allergien,

muskelentspannenden Medikamenten sowie der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die

dämpfende Wirkung von Gerodorm verstärken.

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

(starken

Schmerzmitteln,

Substitutionsarzneimittel oder einige Hustenmittel) oder Schlafmitteln erhöht das Risiko für

Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden,

wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Gerodorm gemeinsam mit Opioiden verschreibt, muss die Dosis

und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die

Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu

informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Die gleichzeitige Verwendung bestimmter Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem

wirken, kann zu euphorischen Zuständen und in weiterer Folge zu verstärkter psychischer

Abhängigkeit führen.

Einnahme von Gerodorm zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung muss auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cinolazepam

wurden

keine

Studien

Schwangeren

oder

stillenden

Müttern

durchgeführt.

Daher

darf

Gerodorm

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Gerodorm, besonders wenn die anschließende Schlafdauer nicht

lang

genug

ist,

kann

einer

Verminderung

Aufmerksamkeit

sowie

auch

Verlangsamung, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen und einer Beeinträchtigung der

Muskelfunktion

kommen.

Daher

Straßenverkehr

allen

Tätigkeiten,

besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

Gerodorm enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Gerodorm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gerodorm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Gerodorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 Tablette täglich.

Bei älteren Menschen, Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit

bestimmten chronischen Atembeschwerden wird der Arzt die Behandlung mit ½ Tablette

beginnen.

Der Arzt legt die für Sie richtige Dosierung fest. Verändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.

Lässt die Wirksamkeit von Gerodorm nach, sprechen Sie darüber sofort mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gerodorm wird etwa 30 Minuten vor der gewünschten Einschlafzeit mit etwas Wasser

unzerkaut eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst nicht auf vollen Magen

ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Gerodorm ist nicht zur Dauerbehandlung geeignet, da es bei längerem Gebrauch bzw. bei

missbräuchlicher Anwendung zu einer Medikamentenabhängigkeit kommen kann.

Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wie lange Sie Gerodorm anwenden dürfen. Die Dauer der

Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und liegt im Allgemeinen zwischen wenigen

Tagen und 2 Wochen. Erfahrungen über eine mehr als dreiwöchige Anwendung liegen nicht

vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerodorm eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt in leichteren Fällen zu Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit

oder Sehstörungen. Gelegentlich sind auch gegenteilige Reaktionen wie Erregung und

Schlaflosigkeit

möglich.

sehr

hohen

Dosierungen

kann

unkoordinierten

Bewegungen, verminderter Muskelspannung, Blutdruckabfall, in extremen Fällen Tiefschlaf

bis Bewusstlosigkeit, Kreislaufzusammenbruch, Abflachung der Atmung und selten Koma

kommen. In sehr seltenen Fällen (besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen

dämpfenden Mitteln einschließlich Alkohol) können hohe Überdosierungen sogar zum Tod

führen.

Wenn

Symptome

oben

beschriebenen

auftreten

oder

diese

Zeichen

jemandem feststellen, der Gerodorm eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Gerodorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gerodorm abbrechen

Durch plötzliches Absetzen der Therapie können Schlafstörungen verstärkt auftreten. Um

die Entwicklung von Entzugserscheinungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Gerodorm allmählich („ausschleichend“) beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

folgenden

Liste

sind

für

Gerodorm

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Körpersystemen

geordnet.

Hinsichtlich

Häufigkeit

ihres

Auftretens

liegen

keine

vollständigen Angaben vor; diesbezügliche Aussagen sind daher nur in beschränktem

Umfang möglich.

Nebenwirkungen

Schläfrigkeit

während

Tages,

verminderte

Aufmerksamkeit,

betäubte Gefühlslage, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche,

Störungen der Bewegungskoordination oder Sehen von Doppelbildern treten vor allem am

Beginn der Behandlung auf und verschwinden üblicherweise bei wiederholter Anwendung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen des sexuellen Verlangens

Hautausschläge

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vereinzelt wurden Erregungszustände beobachtet (paradoxe Reaktionen)

Morgendliche Nachwirkungen („Hangover“) mit Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

und Muskelschwäche. Meist sind Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder alte

Menschen betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsstörungen,

Verwirrtheit,

betäubte

Gefühlslage,

verminderte

Aufmerksamkeit, depressive Stimmung, Änderungen der Bewegungsaktivität, Unruhe,

Gedächtnisstörungen

(Erinnerungslücken)

eventuell

Verbindung

auffälligem

Verhalten

Eine bereits vorher unterschwellig vorhandene Depression kann durch die Anwendung

von Benzodiazepinen zum Ausbruch kommen.

Bei Anwendung von Schlafmitteln der Benzodiazepin-Gruppe traten auch Reizbarkeit,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellungen, Albträume, Halluzinationen, Psychosen

und verschiedene Verhaltensauffälligkeiten auf (paradoxe Reaktionen). In diesen Fällen

ist das Präparat abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Mundtrockenheit,

Hungergefühl,

„Restless

legs“

(Unvermögen,

Beine

ruhig

halten), gestörte Koordination von Bewegungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (auch

während des Tages)

Folgende Wirkungen können nach plötzlichem Absetzen des Präparates auftreten:

Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit,

Angst,

Schweißausbruch,

Zittern,

gesteigerte

Muskelspannung bis zur Krampfauslösung

Abhängigkeit

Sehen von Doppelbildern

Ohnmacht, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, Herzjagen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Juckreiz

Es liegen Berichte vor, dass für ältere Patienten, die Arzneimittel wie Gerodorm

einnehmen, das Risiko für Stürze und Knochenbrüche erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gerodorm aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gerodorm enthält

Der Wirkstoff ist Cinolazepam. 1 Tablette enthält 40 mg Cinolazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Gelatine,

Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Gerodorm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen-weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen: 10 und 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19288

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.