Gentamicin Sandoz 160 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16208
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen 

Wirkstoff: Gentamicin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Gentamicin Sandoz und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Gentamicin Sandoz beachten? 

3.  Wie ist Gentamicin Sandoz anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Gentamicin Sandoz aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST GENTAMICIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Das  Präparat  ist  bei  einer  Reihe  von  Infektionen,  hervorgerufen  durch  gentamicin-empfindliche 

Erreger angezeigt. Dazu gehören:  

-  Infektionen  der  Atemwege,  wie  Lungenentzündung,  besonders  wiederkehrende  Formen, 

Vorbeugung einer Lungenentzündung bei Einführung einer Sonde in die Luftröhre 

-  Infektionen  der  Harn-  und  Geschlechtsorgane,  wie  Nierenbeckenentzündung, 

Blasenentzündung,  Harnröhrenentzündung  und  Entzündung  der  Prostata,  einschließlich 

Infektionen die durch Stämme verursacht werden, die gegen Penicillin und andere Antibiotika 

resistent sind 

-  schwere oder tiefer liegende bakterielle Infektionen des Auges 

-  Therapie von Infektionen bei schweren Verbrennungen 

-  lebensbedrohliche (septische) Allgemeininfektionen 

Gentamicin  Sandoz  kann  im  Sinne  einer  kalkulierten  Antibiotikatherapie  auch  als 

Kombinationsbehandlung  zusammen  mit  einem  Betalaktam-Antibiotikum  oder  mit  einem  gegen 

anaerobe  Bakterien  wirksamen  Antibiotikum  bei  lebensbedrohlichen  Infektionen  mit 

unbekanntem  Erreger,  bei  gemischten  anaeroben/aeroben  Infektionen,  sowie  bei 

abwehrgeschwächten Patienten verwendet werden. 

2.  WAS  MÜSSEN  SIE  VOR  DER  ANWENDUNG  VON  GENTAMICIN  SANDOZ 

BEACHTEN? 

Gentamicin Sandoz darf nicht angewendet werden, 

-  wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Gentamicin  bzw.  Aminoglykoside  und/oder 

Konservierungsmittel  (Paragruppenallergie)  oder  einen  der  sonstigen  Bestandteile  von 

Gentamicin Sandoz sind. 

-  wenn Sie Asthmatiker mit Sulfit-Überempfindlichkeit sind (aufgrund des Gehaltes an Sulfit 

darf Gentamicin Sandoz nicht gegeben werden). 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin Sandoz ist erforderlich, 

-  bei eingeschränkter Nierenfunktion 

-  bei  Patienten  mit  Erkrankungen  mit  gestörter  Reizübertragung  zwischen  Nerv  und  Muskel 

(z.B. Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit) 

-  bei Patienten im fortgeschrittenem Alter 

Bei  Vorschädigung  des  Gleichgewichtssinns  und/oder  Gehörorgans  dürfen  Aminoglykoside  nur 

bei lebensnotwendiger Behandlung verabreicht werden. 

Die  gleichzeitige  oder  unmittelbar  nachfolgende  Verabreichung  anderer  gehör-  und/oder 

nierenschädigender Arzneimittel sollte vermieden werden. 

Während  der  Therapie  mit  Gentamicin  Sandoz  empfiehlt  es  sich,  regelmäßig 

Nierenfunktionsprüfungen (Serumkreatinin und Kreatinin-Clearance) - insbesonders bei Patienten 

mit  eingeschränkter  Nierenfunktion  -  vorzunehmen,  sowie  Kontrollen  des  Gleichgewichtssinns 

und der Gehörfunktion (insbesondere bei Patienten mit bestehender Innonenohrschädigung), der 

Leberwerte und des Blutbildes durchzuführen. 

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (täglich ca. 1-2 l bei entsprechender Harnausscheidung) ist 

unter einer Aminoglykosid-Therapie zu gewährleisten. 

Bei reduzierter Nierenfunktion ist die Dosierung und/oder die Dosierungsintervalle dem Grad der 

Nierenfunktionsstörung  anzupassen.  Bei  Patienten  mit  instabiler  Nierenfunktion  (z.B. 

Intensivpflege,  schweren  Verbrennungen,  Blutvergiftung  (Sepsis),  Gehirnhautentzündung 

(Meningitis)  und  Blutwäsche)  sowie  bei  Patienten  mit  verändertem  Verteilungsvolumen 

(Neugeborene,  Säuglinge)  erhöht  die  Überwachung  der  Gentamicin-Serumspiegel  die 

Therapiesicherheit.  

Wenn  während  oder  kurz  nach  der  Behandlung  schwere  und/oder  blutige  Durchfälle  auftreten 

muss  umgehend  ein  Arzt  kontaktiert  werden  und  gegebenenfalls  die  Therapie  mit  Gentamicin 

abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. 

Bei einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt zu informieren. Er 

wird eine entsprechende weitere Behandlung einleiten. Bei toxischen Reaktionen oder im Falle 

einer Überdosierung kann Gentamicin Sandoz mit Hilfe der Blutwäsche (Hämodialyse) 

beschleunigt aus dem Körper entfernt werden (mit der so genannten Peritonealdialyse erfolgt die 

Entfernung langsamer und unregelmäßig).  

Eine  erneute  Aminoglykosid-Therapie  unmittelbar  im  Anschluss  an  eine  vorangegangene 

Aminoglykosid-Behandlung ist zu vermeiden, ein therapiefreies Intervall soll 7-14 Tage betragen. 

Bei Anwendung von Gentamicin Sandoz mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/  

anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht 

verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt. 

Durch  die  gleichzeitige  Verabreichung  mit  anderen  ohr-  und/oder  nierenschädigenden 

Substanzen wie  

  andere Aminoglykoside,  

  ältere Cephalosporine (Beta-Laktam-Antibiotika), 

  Amphotericin B (Pilzmittel), 

  Colistin (Polymyxin-Antibiotikum), 

  Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum),  

  Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems),  

  Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren),  

  Narkotika wie z.B. Methoxyfluran oder  

  bestimmte Entwässerungsmittel (Diuretika) wie Furosemid und Etacrynsäure 

wird die ohr- und/oder nierenschädigende Wirkung von Gentamicin Sandoz verstärkt.  

Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen neuromuskulär blockierenden Substanzen kann zu 

einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade (Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen) 

führen.  

Zu  beachten  ist,  dass  mit  anderen  Aminoglykosidantibiotika  eine  (teilweise)  Kreuzallergie 

besteht. 

Penicilline  und  Aminoglykoside  wirken  zusammen  und  können,  aufgrund  ihrer  guten 

Verträglichkeit, in Kombination günstig bei schweren Infektionen eingesetzt werden. Jedoch soll 

Gentamicin  Sandoz  wegen  der  möglichen  chemischen  Inaktivierung  bei  der 

Kombinationstherapie nicht mit einem Betalaktamantibiotikum in einer Injektionsspritze gemischt 

verabreicht werden.  

Sulfit  ist  eine  sehr  reaktionsfähige  Verbindung.  Von  Mischungen  mit  anderen  Arzneimitteln  ist 

daher abzusehen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft 

Gentamicin  Sandoz  passiert  die  Plazentaschranke.  Es  liegen  keine  kontrollierten  Studien  beim 

Menschen  vor,  jedoch  gibt  es  Berichte  über  vollständige,  nicht  umkehrbare,  beidseitige 

angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, 

einschließlich Gentamicin Sandoz erhielten.  

Aus  diesem  Grund  soll  Gentamicin  Sandoz  im  ersten  Schwangerschaftsdrittel  nicht  gegeben 

werden.  Im  weiteren  Verlauf  der  Schwangerschaft  darf  Gentamicin  Sandoz  nur  in 

lebensbedrohlichen  Situationen  und  wenn  andere  Antibiotika  nicht  gegeben  werden  können, 

verabreicht werden (strenge Indikationsstellung, Nutzen-Risiko-Abwägung).  

Stillzeit 

Wird Gentamicin Sandoz in der Stillperiode gegeben, so ist, da die Substanz in die Muttermilch 

übergeht, die Milch abzupumpen und zu verwerfen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen durchgeführt. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin Sandoz 

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist 

nahezu “natriumfrei”.  

Propyl-4-hydroxybenzoat,  Methyl-4-hydroxybenzoat:  Kann  allergische  Reaktionen,  auch 

Spätreaktionen,  hervorrufen  sowie  in  seltenen  Fällen  eine  Verkrampfung  der  Atemwege 

(Bronchospasmus). 

Natrium-meta-bisulfit:  Kann  in  seltenen  Fällen  schwere  Überempfindlichkeitsreaktionen  und 

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. 

3.  WIE IST GENTAMICIN SANDOZ ANZUWENDEN? 

Gentamicin  Sandoz  ist  ein  Arzneimittel,  welches  ausschließlich  in  Krankenhäusern 

eingesetzt wird und nur von qualifiziertem Personal verabreicht werden darf. 

Dosierung 

Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre): 

-  Die  tägliche  empfohlene  Dosierung  bei  Erwachsenen  und  Jugendlichen  (12  –  18  Jahre) 

beträgt 3-6 mg/kg Körpergewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen. 

-  Bei septischen Infektionen - siehe Tabelle. 

Maximale  Tagesdosis  in  mg  von  Gentamicin  verteilt  auf  1-2  Gaben/Tag  bei  septischen 

Infektionen: 

Erwachsene  Serumkreatinin (mg/dl) bis 

Alter (Jahre)  Gewicht (kg)  0,7  1,3  2,0  3,5  5,0 

20  60 

70 

80 

90  480 

640 

640 

680  320 

480 

480 

560  200 

240 

240 

320  120 

160 

160 

200   80 

120 

120 

160 

40  60 

70 

80 

90  400 

560 

560 

640  240 

320 

320 

400  160 

200 

200 

320   80 

120 

120 

200   80 

120 

120 

120 

60  60 

70 

80 

90  320 

480 

480 

560  200 

240 

320 

360  120 

160 

200 

240   80 

120 

120 

160   80 

 80 

 80 

120 

80  60 

70 

80 

90  300 

360 

360 

480  160 

200 

200 

240  120 

160 

160 

200   80 

 80 

120 

120   40 

 80 

 80 

 80 

Die angegebenen Dosen gelten für schlanke Männer - für Frauen und fettleibige Männer sind die 

Dosen um durchschnittlich 15 % (ca. 80 mg/d) zu reduzieren. 

Kinder (0-12 Jahre): 

-  Die  tägliche  empfohlene  Dosierung  bei  Kindern  (2–12  Jahre)  beträgt  3-6  mg/kg  Körper-

gewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen. 

-  Die tägliche empfohlene Dosierung bei Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate) beträgt 4,5 – 

7,5 mg/kg Körpergewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen. 

-  Die  tägliche  Dosierung  bei  Neugeborenen  (0–27  Tage)  beträgt  4-7  mg/kg  Körpger-

gewicht/Tag; aufgrund der längeren Halbwertszeit in 1 Einzeldosis. 

Einmal tägliche Gabe: 

Klinische  Studien  haben  gezeigt,  dass  Gentamicin  Sandoz  wie  auch  andere 

Aminoglykosidantibiotika  ohne  Einbuße  des  klinisch-therapeutischen  Erfolges  einmal  täglich 

verabreicht  werden  kann.  Dies  wird  durch  den  langdauernden  postantibiotischen  Effekt  der 

Substanz  ermöglicht  (d.h.  das  Keimwachstum  wird  noch  einige  Zeit  nach  Ausschwemmen  der 

Substanz  aus  Serum  und  Gewebe  gehemmt).  Neue  in-vitro-  und  in-vivo-Studien  zeigen 

außerdem, dass die Aufnahme von Aminoglykosiden in die Nierenrinde durch die Kapazität der 

Zellrezeptoren begrenzt ist. Folglich wird bei kurzfristig hohen Serumkonzentrationen (nach einer 

einmaligen  Tagesdosis)  weniger  Aminoglykosid  in  den  Tubuluszellen  gespeichert  als  bei 

niedrigem, aber über lange Zeit bestehendem Serumspiegel. Aus diesen Untersuchungen kann, 

obwohl  der  klinische  Nachweis  noch  nicht  erbracht  wurde,  angenommen  werden,  dass  die 

tägliche  Einmaldosis  das  nephrotoxische  Potential  der  Aminoglykoside  vermindert.  Verabreicht 

man Gentamicin gemeinsam mit anderen Antibiotika, so sind die Kombinationspartner nach dem 

für sie üblichen Dosierungsschema zu applizieren. 

Wann ist von der Einmaldosierung abzuraten? 

Bei abwehrschwachen Patienten (z.B. Patienten mit Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen 

Blutkörperchen),  unter  Chemotherapie,  AIDS-Patienten)  sowie  bei  Neugeborenen  und 

Säuglingen  bis  zu  3  Wochen  sollte  die  erforderliche  Tagesdosis  auf  2  Einzeldosen  verteilt 

werden,  da  bei  diesen  Patientengruppen  noch  nicht  ausreichend  klinische  Studien  über  die 

Einmaldosierung vorliegen. 

Blutspiegelkontrollen: 

Am  2.,  aber  zumindest  am  3.  Tag  der  Therapie  sollte  eine  Aminoglykosidspiegelbestimmung 

erfolgen.  Ein  Monitoring  der  Serumkonzentrationen  der  Aminoglykoside  zur 

Dosierungsanpassung  wird  bei  allen  Patienten  empfohlen,  im  Besonderen  bei  Älteren, 

Neugeborenen  und  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion,  um  adäquate  Spiegel  zu 

gewährleisten  und  potentiell  toxische  Spiegel  zu  vermeiden.  Länger  dauernde  Spitzenspiegel 

über 10 – 12 µg/ml, sowie Talspiegel über 2 µg/ml sollten vermieden werden.  

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: 

Bei  eingeschränkter  Nierenfunktion  soll  die  empfohlene  Tagesdosis  herabgesetzt  und  an  die 

Nierenfunktion angepasst werden.  

Bei  Patienten  mit  chronisch  stabiler  Niereninsuffizienz  kann  nach  einer  Initialdosis  von  1  -  1,5 

mg/kg Köpergewicht die Dosierung nach folgendem Schema ausgerichtet werden: 

Dosierung bei chronisch stabiler Niereninsuffizienz 

Kreatinin-Clearence  

(ml/min)  Serumkreatinin 

(mg/100 ml)  Alle weiteren Dosen 

(% der Initialdosis)  Dosierungs- 

intervall (h) 

>  70  <  1,2  100   8 

40 bis 69   2,2 bis 1,3  100  12 

30 bis 39   3,0 bis 2,3   50   8 

20 bis 29   4,2 bis 3,1   50  12 

15 bis 19   6,0 bis 4,3   50  16 

10 bis 14   8,5 bis 6,1   50  24 

 5 bis  9  12,0 bis 8,6   50  36 

Bei  einer  Kreatinin-Clearance  unter  5  ml/min  ist  die  Hämodialyse  (Blutwäsche)  angezeigt.  In 

diesen  Fällen  sollte  eine  Nachdosierung  unter  Überwachung  des  Gentamicin-Serumspiegels 

erfolgen. 

Dosierung bei Spezialindikationen: 

Intratrachealer Instillation: 1 Ampulle zu 40 mg/ml, 6 x täglich, während einer Inspiration in den 

Tubus injizieren. 

Schweren  bakteriellen  Infektionen  des  Auges:  1-2  x  täglich  20-40  mg  Gentamicin 

subkonjunktival. 

Art der Anwendung: 

Zur intravenösen bzw. intramuskulären Anwendung: 

Bei Einmalgabe ist Gentamicin als 20 – 60 minütige Kurzinfusion in 50 - 100 ml physiologischer 

Kochsalzlösung zu verabreichen, sonst auch als intramuskuläre (bevorzugt in den Gesäßmuskel) 

oder als langsame intravenöse Injektion. 

Zur Pneumonieprophylaxe wird Gentamicin intratracheal instilliert.  

Bei schweren Infektionen des Auges wird Gentamicin subkonjunktival verabreicht. 

Nur klare, farblose Lösungen verwenden. 

Dauer der Behandlung: 

Bei  üblichen  bakteriellen  Infektionserkrankungen  richtet  sich  die  Behandlungsdauer  nach  dem 

Verlauf  der  Erkrankung.  Sie  beträgt  normalerweise  zwischen  7  und  10  Tagen.  Eine 

Therapiedauer über 14 Tage sollte möglichst nicht überschritten werden. 

Gentamicin  Sandoz  sollte  stets  getrennt  von  anderen  Medikamenten  verabreicht  werden. 

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-

Antibiotika  (z.B.  Penicilline,  Cephalosporine)  gemischt  werden,  da  es  zu  einer  chemisch-

physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt. 

Kontrolluntersuchungen 

Die  Überwachung  der  Serumkonzentrationen  von  Gentamicin  wird  empfohlen,  v.  a.  bei  älteren 

Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden 

am  Ende  eines  Dosisintervalls  („trough  level“)  entnommen.  Trough  level  sollten  2  µg/ml 

Gentamicin bei 2 Einzeldosen bzw. 1 µg/ml bei 1 Einzeldosis nicht überschreiten. 

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamicin Sandoz angewendet haben, als Sie sollten 

Gentamicin  besitzt  einen  engen  Wirkungsbereich.  Bei  Anhäufung  von  Gentamicin  im  Körper 

(Kumulation) (z.B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur 

Schädigung  des  Gehör-  und  Gleichgewichtsnervs  kommen.  Nierenschädigungen  treten  bei 

Talspiegel über 4 mg/l auf. 

Behandlung bei Überdosierung: 

Im  Fall  einer  Überdosierung  soll  Gentamicin  Sandoz  sofort  abgesetzt  und  ein  Arzt  informiert 

werden. Er wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel 

(Antidot).  Gentamicin  Sandoz  kann  durch  Blutwäsche  (Hämodialyse)  bzw.  peritoneale  Dialyse 

eliminiert werden. Bei neuromuskulärer Blockade ist die Gabe von Kalziumchlorid zweckmäßig, 

gegebenenfalls künstliche Beatmung. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung 

geordnet: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 

Aminoglykosid-Antibiotika  zeigen  unter  bestimmten  Voraussetzungen  schädigende 

Auswirkungen auf den Gehör- und Gleichgewichtsnerv und/oder nierenschädigende Wirkungen. 

Diese  unerwünschten  Wirkungen  treten  im  Allgemeinen  bei  länger  anhaltender  zu  hoher 

Gentamicin-Plasmakonzentration  auf,  meist  infolge  einer  nicht  an  die  Nierenfunktion 

angepassten Gentamicin-Dosierung.  

Infektionen und parasitäre Erkrankungen 

Sehr selten: erneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen). 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Sehr  selten:  Blutbildveränderungen  (Verminderung  oder  Vermehrung  bestimmter  weißer 

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung 

von roten Blutkörperchen). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Gelegentlich:  allergische  Reaktionen  wie  Juckreiz,  Nesselausschlag  (Urtikaria),  Vermehrung 

bestimmter  weißer  Blutkörperchen  (Eosinophilie),  Arzneimittelfieber,  Gelenkschmerzen,  bis  hin 

zu  sehr  seltenen  schweren  akuten  Überempfindlichkeitsreaktionen  (Anaphylaxie), 

Kehlkopfschwellung (Larynxödem). 

Erkrankungen des Nervensystems 

Selten: Empfindungsstörungen im Bereich der Extremitäten, besonders an den Händen oder im 

Mundbereich. 

Sehr  selten:  Taubheitsgefühl,  Hautprickeln,  Muskelzittern  und  Krämpfe,  neuromuskuläre 

Blockade (Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen). 

Augenerkrankungen 

Sehr selten: Sehstörungen. 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 

Häufig: Anzeichen einer Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans äußern sich in erster 

Linie in Form von Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen, 

Drehschwindel  (Meniere-Syndrom)  und  Gleichgewichtsstörungen  (Schädigung  des  Nervus 

vestibularis). Diese Störungen treten in etwa 2 % der Behandlungsfälle auf, sie werden vor allem 

in der 2. Behandlungswoche beobachtet.  

Sehr selten: Im Vergleich dazu ist Hochtonschwerhörigkeit (Nervus cochlearis-Schäden) seltener, 

die nur in einzelnen Fällen zur Ertaubung führt. 

Herzerkrankungen 

Selten: erniedrigter oder erhöhter Blutdruck. 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 

Sehr selten: Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose). 

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes 

Selten:  Übelkeit,  Erbrechen,  Gewichtsverlust,  gesteigerter  Speichelfluss,  pseudomembranöse 

Colitis. 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Selten:  vorübergehender  Anstieg  von  Leberwerten  (Transaminasen,  alkalische  Phosphatase) 

und Bilirubinkonzentrationen im Serum. 

Erkrankungen des Nieren und Harnwege 

Häufig:  meist  vorübergehende  Nierenschäden.  Eine  mögliche  Nierenschädigung  durch 

Gentamicin Sandoz ist gekennzeichnet durch Schädigung der Nierenkörperchen und -kanälchen. 

Es  kommt  zu  einem  meist  vorübergehenden  Anstieg  bestimmter  Nierenwerte  (Serumharnstoff 

und  Kreatinin),  in  den  Urin  können  darüber  hinaus  Eiweiß,  weiße  und  rote  Blutkörperchen 

übertreten.  

Sehr selten: akutes Nierenversagen 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Sehr selten: lokale Schmerzen an der Injektionsstelle. Haarverlust.  

Selten  können  die  Kalium-,  Kalzium-  und  Magnesiumkonzentration  im  Blut  (Hypokaliämie, 

Hypokalziämie und Hypomagnesiämie) bei hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) 

erniedrigt sein. 

Auf  Grund  des  Gehaltes  an  Sulfit  kann  es  im  Einzelfall,  insbesondere  bei  Asthmatikern,  zu 

Überempfindlichkeitsreaktionen  kommen,  die  sich  als  Brechreiz,  Durchfall,  keuchende  Atmung, 

akuter  Asthmaanfall,  Bewusstseinsstörungen  oder  Schock  äußern  können.  Diese  Reaktionen 

können  individuell  sehr  unterschiedlich  verlaufen  und  auch  zu  lebensbedrohlichen  Zuständen 

führen. 

5.  WIE IST GENTAMICIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN? 

Vor Frost (unter 2°C) schützen. 

Nicht über 30°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  bzw.  der  Ampulle  nach  "Verwendbar 

bis" bzw. "verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht 

sich auf den letzten Tag des Monats. 

Nur klare, farblose Lösungen verwenden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Gentamicin Sandoz enthält 

-  Der Wirkstoff ist Gentamicin. Eine Ampulle zu 2 ml enthält 160 mg Gentamicin als Sulfat. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 

Natriumedetat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natrium-meta-bisulfit, 

Wasser für Injektionszwecke.  

Wie Gentamicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung 

Injektions- und Infusionslösung (klar, farblos) 

pH-Wert 3,0 – 5,0 

Glasampulle (Glasart I) 

5 x 2 ml Ampullen 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr.: 16.208 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010. 

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety