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Gentamicin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gentamicin Sandoz 40 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gentamicin Sandoz 40 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18859
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gentamicin Sandoz 40 mg – Ampullen

Gentamicin Sandoz 80 mg - Ampullen

Wirkstoff: Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gentamicin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin Sandoz beachten?

Wie ist Gentamicin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gentamicin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GENTAMICIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gentamicin

Sandoz

Arzneimittel

gegen

schwere

bakterielle

Infektionen

(Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside).

Gentamicin Sandoz wird bei schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger

verursacht sind, angewendet.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin Sandoz

gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen

Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im

Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit

Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin Sandoz kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

Infektionen

Atemwege,

Krankenhaus/Pflegeeinrichtung

erworbene

Lungenentzündung (nosokomiale Pneumonie) -Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane,

wie Nierenbeckenentzündung, Blasenentzündung, Harnröhrenentzündung und Entzündung

der Prostata, einschließlich Infektionen, die durch Stämme verursacht werden, die gegen

Penicillin und andere Antibiotika resistent sind, ausgenommen Gonorrhoe und Syphilis

schwere oder tiefer liegende bakterielle Infektionen des Auges

Therapie von Infektionen bei schweren Verbrennungen

lebensbedrohliche (septische) Allgemeininfektionen

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Antibiotikatherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend

zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe

Bakterien

wirksamen

Antibiotikum

angezeigt

lebensbedrohlichen

Infektionen

unbekanntem

Erreger,

gemischten

anaeroben/aeroben

Infektionen

sowie

abwehrgeschwächten

Patienten

Mangel

bestimmten

weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie).

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gentamicin Sandoz zu berücksichtigen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

GENTAMICIN

SANDOZ

BEACHTEN?

Gentamicin Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Vorschädigung des Innenohrs (Vestibular- oder Cochlearorgan) haben

wenn Sie Asthmatiker mit Sulfit-Überempfindlichkeit sind (aufgrund des Gehaltes an Sulfit

darf Gentamicin Sandoz nicht gegeben werden)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Vorsicht ist geboten bei:

eingeschränkter

Nierenfunktion

wird

eine

regelmäßige

Kontrolle

Serumkonzentrationen empfohlen)

schwerer Nierenschwäche. Gentamicin kann durch Blutwäsche (Dialyse) entfernt werden,

nach jeder Dialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B.

Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen

Nerv und Muskel blockiert

Patienten höheren Alters

Es sind möglichst keine anderen Arzneimittel mit stark gehör- und/oder nierenschädigender

Wirkung gleichzeitig einzunehmen oder anzuwenden.

Therapiebegleitende

Kontrollen

Gentamicin-Konzentrationen

Serum

sind

allen

problematischen

Behandlungen

notwendig.

mehrmals

täglicher

Gabe

sollten

Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten

werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich

der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten unter 1,0 mg/l liegen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen werden die kontinuierliche Überwachung (vor, während

und nach der Therapie mit Gentamicin Sandoz) der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin-

Clearance), die Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens, sowie die

Kontrolle der Leberwerte und des Blutbildes empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender

Nierenfunktion sowie bei Patienten mit verändertem Verteilungsvolumen (z. B. Patienten, die

große

Infusionsvolumina

erhalten,

Neugeborene

Säuglinge)

sind

Gentamicin-

Serumspiegelbestimmungen angezeigt.

verminderter

Nierenfunktion

Dosierung

Grad

Niereneinschränkung

anzupassen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe bei gleichzeitiger systemischer

Anwendung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Auf eine Flüssigkeitszufuhr von täglich ca. 1 - 2 l bei entsprechender Harnausscheidung ist zu

achten.

Bei besonders schweren Infektionen bzw. in der Anfangsphase mit noch unbekanntem Erreger

ist eine Kombination von Gentamicin Sandoz mit Penicillinen bzw. Cephalosporinen von Vorteil.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist unverzüglich ein Arzt zu informieren. Dieser wird die

Gentamicin Sandoz-Therapie abbrechen und eine entsprechende weitere Behandlung einleiten.

Eine

erneute

Behandlung

Gentamicin

Sandoz

unmittelbar

Anschluss

eine

vorangegangene Aminoglykosid-Behandlung ist zu vermeiden, ein therapiefreies Intervall soll 7 -

14 Tage betragen.

Anwendung von Gentamicin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), Ether und Methoxyfluran-

Anästhesie (Narkose-Gase)

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer

Block)

Gentamicin

Sandoz

wird

durch

Arzneimittel

Muskelerschlaffung

Ether

verstärkt.

Gentamicin Sandoz kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei

gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Auf die gelegentlich beobachteten Fälle von Nierenschädigung bis zu einer fehlenden oder

verminderten

Absonderung

Harns

unter

oder

nach

einer

Kombinationsbehandlung

Gentamicin und meist hoch dosierten Cephalosporinen (insbesondere Cephalotin, Antibiotikum)

muss hingewiesen werden.

erhöhtes

Nebenwirkungsrisiko

haben

Patienten,

gleichzeitig

oder

anschließend

Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie

Amphotericin B (Pilzmittel)

Colistin (Antibiotikum)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems)

Cisplatin (Arzneimittel zur Chemotherapie bei Tumoren)

Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum)

Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel), wie Etacrynsäure und Furosemid

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe

dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin Sandoz verstärkt werden

kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit

Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae

(Bakterien) sind beschrieben worden.

Wegen der möglichen chemischen Inaktivierung bei der Kombinationstherapie sollte Gentamicin

Sandoz

nicht

einem

Betalaktamantibiotikum

in

einer

Injektionsspritze

gemischt

verabreicht werden.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist

daher abzusehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gentamicin Sandoz tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen

Hinweis

Schädigung

Mutterleib

befindlichen

Kindes

durch

Gentamicin

Sandoz

ergeben.

Trotzdem ist im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gentamicin

Sandoz zu verzichten und hat eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in

lebensbedrohlichen Situationen zu erfolgen.

Wenn auch soweit keine Berichte über durch Gentamicin Sandoz hervorgerufene Schäden

vorliegen, besteht ein potentielles Risiko einer Innenohr- und Nierenschädigung beim Fetus.

Deshalb

sollte

Gentamicin

während

Schwangerschaft

grundsätzlich

vitalen

Indikationen

angewendet

werden

wenn

keine

sicheren

Behandlungsalternativen

Verfügung stehen. Über die Anwendung entscheidet der Arzt.

Stillzeit

Obwohl die Ausscheidung in die Muttermilch gering ist und Gentamicin Sandoz aus dem Magen-

Darmtrakt kaum resorbiert wird, ist vor der Anwendung von Gentamicin Sandoz abzustillen..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Gentamicin Sandoz enthält Natrium und Natrium-meta-bisulfit

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

Natrium-meta-bisulfit:

Kann

seltenen

Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3.

WIE IST GENTAMICIN SANDOZ ANZUWENDEN?

Gentamicin Sandoz ist ein Arzneimittel, welches ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt

und nur von qualifiziertem Personal verabreicht wird.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche

3 – 4 mg/kg Körpergewicht (KG)/Tag

Die Tagesdosis sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben

werden

-

schwere Infektionen

bis zu 6 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen

-

septische Infektionen

die maximale Tagesdosis (siehe Tabelle) als Kurzinfusion verteilt auf 1 - 2 Gaben/Tag

Erwachsene

Serumkreatinin (mg/dl) bis

Alter (Jahre)

Gewicht (kg)

Kinder

Die Kinderdosierung entspricht der Dosierung beim Erwachsenen, angegeben als Tagesdosis in

mg/kg Körpergewicht.

Tagesdosis

Kindern

nach

ersten

Lebensmonat

beträgt

mg/kg

Körpergewicht pro Tag, bevorzugt als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Die Tagesdosis für Neugeborene beträgt 4 – 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bedingt durch die

längere

Halbwertszeit

sollte

benötigte

tägliche

Dosis

Neugeborenen

Einmalgabe

verabreicht werden.

Einmaldosierung

Neuere in vitro- und in vivo-Ergebnisse belegen, dass bei unverändert erhaltener klinischer

Wirksamkeit die Gesamttagesdosis generell auch als Einmaldosierung gegeben werden kann. Es

gibt Hinweise darauf, dass dies sogar zu einer besseren Verträglichkeit beiträgt.

Von der Einmaldosierung bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen

Blutkörperchen (Neutropenie) ist allerdings abzuraten solange nicht die Wirksamkeit dieser

Anwendungsform bei diesen hoch infektgefährdeten Patienten ausreichend dokumentiert ist.

Dosierung bei schweren bakteriellen Infektionen des Auges

20 – 40 mg 1-2mal täglich subkonjunktival nach lokaler Anästhesie.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse

Ihr Arzt wird die Dosierung oder das Dosierungsintervall entsprechend Ihrer eingeschränkten

Nierenfunktion anpassen.

Überwachungsempfehlung

wird,

speziell

älteren

Patienten,

Neugeborenen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion, die Überwachung der Serumkonzentration von Gentamicin Sandoz empfohlen.

Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls genommen (Talspiegel). Die Talspiegel

sollten 2 µg/ml bei zweimal täglich verabreichtem Gentamicin Sandoz und 1 µg/ml bei einer

einmal täglich verabreichten Dosis nicht überschreiten.

Blutentnahmen

Blutspiegel

Aminoglykoside

sollten

überwacht

werden,

damit

wirksame

Blutkonzentrationen

gewährleistet

sind

schädigende

Spiegel

vermieden

werden.

Eine

Überwachung der Serumkonzentrationen der Aminoglykoside zur Dosierungsanpassung wird bei

allen

Patienten

empfohlen,

Besonderen

Älteren,

Neugeborenen

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion. Die Blutentnahmen sollten am Ende eines Dosierungsintervalls

(Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel) erfolgen. Länger dauernde

Spitzenspiegel

über 10 – 12 µg/ml

und länger dauernde

Talspiegel

über 2 µg/ml sollten

vermieden werden.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen, intramuskulären bzw. subkonjunktivalen Anwendung:

Bei schweren Infektionen des Auges erfolgt die Anwendung unter die Bindehaut des Auges

(subkonjunktival).

Als Einzeldosis ist Gentamicin als 20 – 60 minütige Kurzinfusion in 50 - 100 ml physiologischer

Kochsalzlösung zu verabreichen, sonst auch als intramuskuläre (in den Muskel, bevorzugt in den

Gesäßmuskel) oder als langsame intravenöse (in eine Vene) Injektion.

Nur klare, farblose Lösungen verwenden.

Dauer der Behandlung:

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem

Verlauf

Erkrankung.

beträgt

normalerweise

zwischen

Tagen.

Eine

Therapiedauer über 14 Tage sollte möglichst nicht überschritten werden.

Wenn eine größere Menge von Gentamicin Sandoz angewendet wurde als hätte sein sollen

Gentamicin besitzt einen engen Wirkungsbereich. Bei Anhäufung von Gentamicin Sandoz im

Körper (Kumulation) (z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung

und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs kommen. Nierenschädigungen treten

bei Talspiegel über 4 mg/l auf.

Behandlung bei Überdosierung:

Überdosierung

muss

Gentamicin

Sandoz

abgesetzt

werden.

gibt

kein

spezifisches

Gegenmittel (Antidot). Gentamicin Sandoz kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) eliminiert

werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre

Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen

verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen einer Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans äußern sich in erster

Linie in Form von Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der

Augen

(Spontan-

oder

Provokationsnystagmus),

Drehschwindel

(Meniere-Syndrom)

Gleichgewichtsstörungen (Schädigung des Nervus vestibularis). Diese Störungen treten in

etwa 2 % der Behandlungsfälle auf, sie werden vor allem in der 2. Behandlungswoche

beobachtet. Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion,

ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Störungen

Nierenfunktion.

Nierenfunktionsstörungen,

Einschränkung

Harnvolumens, werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet

und sind meist vorübergehend. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange

Therapiedauer,

erhöhte

Serumspiegel

(hohe

Talspiegel);

daneben

können

Alter,

Verminderung der fließenden Blutmenge (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken

darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Schädigung der Nierenkörperchen und –

kanälchen, Anstieg von bestimmten Nierenwerten (Serumharnstoff und Kreatinin), Eiweiß,

weiße und rote Blutkörperchen im Harn.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erniedrigung

Kalium-,

Calcium-

Magnesiumkonzentrationen

Blut

hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) (Hypokaliämie, Hypokalzämie und

Hypomagnesiämie)

Empfindungsstörungen im Bereich der Extremitäten, besonders an den Händen oder im

Mundbereich

erniedrigter oder erhöhter Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, gesteigerter Speichelfluss, pseudomembranöse Colitis

vorübergehender Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und

Bilirubinkonzentrationen im Serum

Blutbildveränderungen (Verminderung oder Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen,

Verminderung von Blutplättchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung von roten

Blutkörperchen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen)

Taubheitsgefühl,

Hautprickeln,

Muskelzittern

Krämpfe,

neuromuskuläre

Blockade

(Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen)

Sehstörungen

Hochtonschwerhörigkeit

(Nervus

cochlearis-Schäden),

einzelnen

Fällen

Ertaubung führt.

Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose)

im Einzelfall kann es zu akutem Nierenversagen kommen

lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Haarverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische

Reaktionen

unterschiedlichen

Schweregrades

Exanthem,

Juckreiz,

Nesselausschlag (Urtikaria), Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, bis hin zu sehr seltenen

schweren

akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie),

Kehlkopfschwellung

(Larynxödem)

:Aminoglykoside können in geringem Maße die Freisetzung von Überträgersubstanzen für

Nervenimpulse beeinflussen. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit Erkrankungen mit

gestörter

Reizübertragung

zwischen

Nerv

Muskel

Myasthenia

gravis,

Parkinson‘scher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln zur Muskelerschlaffung

(Muskelrelaxantien) besondere Aufmerksamkeit angezeigt.

Schädigungen des Nervus statoacusticus (N.VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als

auch das Hörorgan betroffen sein können

Aminoglykosid-Antibiotika

zeigen

unter

bestimmten

Voraussetzungen

schädigende

Auswirkungen auf den Gehör- und Gleichgewichtsnerv und/oder nierenschädigende Wirkungen.

Diese

unerwünschten

Wirkungen

treten

Allgemeinen

länger

anhaltender

hoher

Gentamicin-Plasmakonzentration

auf,

meist

infolge

einer

nicht

Nierenfunktion

angepassten Gentamicin-Dosierung.

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen

können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GENTAMICIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Vor Frost (unter 2°C) schützen.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Ampulle nach "Verwendbar

bis" bzw. "verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare, farblose Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gentamicin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Gentamicin.

Gentamicin Sandoz 40 mg: Eine Ampulle zu 1 ml enthält 40 mg Gentamicin als Sulfat.

Gentamicin Sandoz 80 mg: Eine Ampulle zu 2 ml enthält 80 mg Gentamicin als Sulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Natrium-meta-bisulfit, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Injektions- und Infusionslösung (klar, farblos)

pH-Wert 3,0 – 5,0

Glasampulle (Glasart I)

Gentamicin Sandoz 40 mg: 5 x 1 ml und 50 x 1 ml Ampullen

Gentamicin Sandoz 80 mg: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml und 50 x 2 ml Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Zulassungsnummern:

Gentamicin Sandoz 40 mg – Ampullen: Z.Nr. 1-18859

Gentamicin Sandoz 80 mg – Ampullen: Z.Nr. 1-18856

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gentamicin Sandoz sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-

Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-

physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dies gilt auch für die Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Felcainidacetat

bzw. Heparin-Natrium.

Gentamicin Sandoz kann zur Infusion mit physiologischer (0,9%) Kochsalzlösung verdünnt

werden.

23-2-2018

METAPROTERENOL SULFATE Syrup [Lannett Company, Inc.]

METAPROTERENOL SULFATE Syrup [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

HYOSYNE (Hyoscyamine Sulfate) Elixir [Lannett Company, Inc.]

HYOSYNE (Hyoscyamine Sulfate) Elixir [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

MORPHINE SULFATE Solution [SpecGx LLC]

MORPHINE SULFATE Solution [SpecGx LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Family Dollar (FAMILY WELLNESS)]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Family Dollar (FAMILY WELLNESS)]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Magnesium Sulfate

Magnesium Sulfate

Magnesium sulfate is a naturally occurring mineral used to control low blood levels of magnesium. Magnesium sulfate injection is also used for pediatric acute nephritis and to prevent seizures in severe pre-eclampsia, eclampsia, or toxemia of pregnancy.

US - RxList

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

MORPHINE SULFATE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

MORPHINE SULFATE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

MORPHINE SULFATE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Alendronat Sandoz 70, Wochentabletten, 4, 36.15, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57957003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAlendronat Sandoz 70, WochentablettenRegistrierungsdatum05.12.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.12.2007ATC-KlassierungAlendronsäure (M05BA04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse4Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungOsteoporoseFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Alendronat Sandoz 70, Wochentabletten, 12, 73.30, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57957004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAlendronat Sandoz 70, WochentablettenRegistrierungsdatum05.12.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.12.2007ATC-KlassierungAlendronsäure (M05BA04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse12Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungOsteoporoseFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amlodipin Sandoz eco 5, Tabletten, 30 Tablette(n), 20.30, -2.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57311002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAmlodipin Sandoz eco 5, TablettenRegistrierungsdatum19.02.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.02.2007ATC-KlassierungAmlodipin (C08CA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.02.2022Index Therapeuticus (BSV)02.06.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.06.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCalciumantagonistFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amlodipin Sandoz eco 5, Tabletten, 100 Tablette(n), 49.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57311004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAmlodipin Sandoz eco 5, TablettenRegistrierungsdatum19.02.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.02.2007ATC-KlassierungAmlodipin (C08CA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.02.2022Index Therapeuticus (BSV)02.06.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.06.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCalciumantagonistFachinformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amlodipin Sandoz eco 10, Tabletten, 30 Tablette(n), 29.15, -1.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57311006 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAmlodipin Sandoz eco 10, TablettenRegistrierungsdatum19.02.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.02.2007ATC-KlassierungAmlodipin (C08CA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.02.2022Index Therapeuticus (BSV)02.06.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.06.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCalciumantagonistFachinformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amlodipin Sandoz eco 10, Tabletten, 100 Tablette(n), 80.60, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57311008 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAmlodipin Sandoz eco 10, TablettenRegistrierungsdatum19.02.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.02.2007ATC-KlassierungAmlodipin (C08CA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.02.2022Index Therapeuticus (BSV)02.06.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.06.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCalciumantagonistFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Anastrozol Sandoz, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 92.50, -21.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58757001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAnastrozol Sandoz, FilmtablettenRegistrierungsdatum15.12.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.12.2008ATC-KlassierungAnastrozol (L02BG03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungOncologicumFachinformationFIPa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Anastrozol Sandoz, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 267.00, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58757002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameAnastrozol Sandoz, FilmtablettenRegistrierungsdatum15.12.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.12.2008ATC-KlassierungAnastrozol (L02BG03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungOncologicumFachinformationFIP...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz 50 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 120.20, -9.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57649001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum09.06.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2008ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz 50 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 346.00, -10.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57649002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum09.06.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2008ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachi...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz 150 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 229.40, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57649003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum09.06.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2008ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachi...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz 150 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 615.45, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57649004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum09.06.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2008ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz eco 50 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 115.30, -9.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62859001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz eco 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum10.09.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.09.2013ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis09.09.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz eco 50 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 346.00, -10.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62859002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz eco 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum10.09.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.09.2013ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis09.09.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Bicalutamid Sandoz eco 150 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 196.20, -10.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62859003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameBicalutamid Sandoz eco 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum10.09.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.09.2013ATC-KlassierungBicalutamid (L02BB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis09.09.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomF...

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