Gentamicine B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gentamicine B. Braun Infusionslösung 3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gentamicine B. Braun Infusionslösung 3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mit anderen aminoglykosiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333042
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B.

Braun 3 mg/ml beachten?

Wie ist Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GENTAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML ODER GENTAMYCINE B. BRAUN

3 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Antibiotika werden zur Behandlung von

schweren Infektionen mit Bakterien angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet

werden können.

Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen, außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der

Harnwege und der Blase, sollte Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml

nur zusammen mit anderen Antibiotika angewendet werden.

Mit Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml können folgende

Erkrankungen behandelt werden:

Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem Krankenhausaufenthalt erworben

wurden

Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung

Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen

Sepsis (eine Infektion des ganzen Körpers), Bakterien im Blut

Entzündungen der Herzinnenhaut (zur Behandlung von Infektionen)

Behandlung von Infektionen nach Operationen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GENTAMYCINE B. BRAUN

1 MG/ML ODER GENTAMYCINE B. BRAUN 3 MG/ML BEACHTEN?

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml darf nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, ähnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Gebrauchsinformation

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B.

Braun 3 mg/ml anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden.

In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die

Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit

besonderer Sorgfalt wählen.

Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die

Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z.B. die PARKINSONSCHE Krankheit),

oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten.

Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.

Wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin

möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin

auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.

Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.

Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt

folgende Punkte streng beachten:

Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der

Behandlung.

Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der

Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet.

Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in

Ihrem speziellen Fall erforderlich ist.

Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder

Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung

der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.

Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10 – 14 Tage (meist 7 – 10 Tage) mit Gentamicin

behandelt.

Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika

sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7 – 14 Tagen liegen.

Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren

schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle

der Nierenfunktion angezeigt.

Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.

Anwendung von Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

2 / 10

Gebrauchsinformation

Ether, Muskelrelaxantien

Die blockierende Wirkung der Aminoglykoside auf die Nerven- und Muskelfunktionen wird durch

Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Wenn Sie solche Substanzen erhalten, werden Sie daher

besonders sorgfältig überwacht.

Methoxyfluran-Anästhesie

Der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn Sie vor einer Narkose mit Methoxyfluran (ein

Narkosegas) Aminoglykoside erhalten oder erhalten haben. Er wird dann diese Substanz nach

Möglichkeit nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.

Andere Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können

Sie werden sehr sorgfältig überwacht, wenn Gentamicin Ihnen vor, während oder nach einer

Behandlung mit Arzneimitteln gegeben wird, die folgende Substanzen enthalten:

Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen),

Colistin (gegen Darminfektionen),

Ciclosporin (zur Unterdrückung von unerwünschten Reaktionen des Immunsystems),

Cisplatin (Mittel gegen Krebs),

Vancomycin, Streptomycin, Viomycin, Carbenicillin, Aminoglykoside, Cephalosporine

(Antibiotika)

Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, die z.B. Etacrynsäure und Furosemid

erhalten, werden Sie ebenfalls engmaschig kontrolliert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder

die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml enthalten Natrium

mg/ml Infusionslösung

Eine Flasche der Infusionslösung enthält 283 mg Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

mg/ml Infusionslösung

Eine Flasche mit 80 ml/120 ml Infusionslösung enthält 283/425 mg Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

3.

WIE IST GENTAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML ODER GENTAMYCINE B. BRAUN

3 MG/ML ANZUWENDEN?

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

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Gebrauchsinformation

Erwachsene/Jugendliche

Für Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion wird eine Dosis von 3–6 mg/kg

Körpergewicht pro Tag in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben empfohlen.

Für gewöhnlich werden Sie höchstens 7 – 10 Tage mit Gentamicin behandelt. Nur bei schweren und

komplizierten Infektionen kann die Therapie länger als 10 Tage dauern.

Die Gentamicin-Konzentrationen in Ihrem Blut werden sorgfältig überwacht: Am Ende jedes

Dosierungsintervalls und sofort nach einer Infusion werden Blutproben genommen, um speziell Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Zur Vermeidung von Nierenschäden wird Ihre Dosis sorgfältig

eingestellt.

Kinder (von 2 bis 12 Jahren)

Die Tagesdosis beträgt bei Neugeborenen 4–7 mg/kg Körpergewicht. Neugeborene erhalten die

gesamte Tagesdosis als 1 Einzelgabe.

Die Tagesdosis für Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5–7,5 mg/kg Körpergewicht in 1

(bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben.

Bei älteren Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis 3–6 mg/kg

Körpergewicht in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie kontrolliert, damit die Gentamicin-

Konzentrationen im Blut angepasst werden kann. Dies kann entweder durch eine Verringerung der

Dosis oder durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den einzelnen Gaben geschehen. Ihr Arzt weiß,

wie die Dosierung in einem solchen Fall anzupassen ist.

Dosierung bei Dialysepatienten

Ihre Dosis wird sorgfältig eingestellt, abhängig von der Gentamicin-Konzentration in Ihrem Blut.

Bei älteren Patienten sind eventuell niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren Erwachsenen

erforderlich, um ausreichende Gentamicin-Konzentrationen im Blut zu erzielen.

Bei schwer übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis auf der Basis Idealgewicht plus

40 Prozent des Übergewichts berechnet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine großere Menge von Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun

3 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer Anreicherung (z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zu einer weiteren

Schädigung der Nieren und einer Schädigung des Hörnervs kommen.

Behandlung im Fall einer Überdosierung

Als erstes wird die Behandlung abgebrochen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Gentamicin kann

durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden. Zur Behandlung der Blockade von Nerven- und

Muskelfunktionen kann Calciumchlorid verabreicht werden, nötigenfalls ist künstlich zu beatmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal.

4 / 10

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oder Gentamycine B. Braun

3 mg/ml angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Art der Anwendung

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

wird über einen Tropf direkt in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Die Infusionslösung in

der Polyethylenflasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten gegeben.

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung oder Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

darf nicht in einen Muskel oder eine Vene injiziert werden (intramuskuläre oder intravenöse Injektion).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter bestimmten Umständen kann Gentamicin sich schädlich auf den Hörnerv und die Nieren

auswirken. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten

beobachtet. Sie bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den

meisten Fällen hängt eine Schädigung der Nieren mit einer übermäßig hohen Dosierung oder einer

langfristigen Behandlung, bereits vorhandenen Nierenanomalien oder mit anderen Substanzen

zusammen, die sich schädlich auf die Nieren auswirken.

Zusätzliche Risikofaktoren für eine Nierentoxizität sind fortgeschrittenes Alter, niedriger Blutdruck,

vermindertes Blutvolumen oder Schock, oder eine bestehende Lebererkrankung. Risikofaktoren für

eine toxische Wirkung auf den Hörnerv sind bestehende Beeinträchtigungen der Leber oder des

Gehörs, Bakterien im Blut und Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000

Behandelten), können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

akutes Nierenversagen

Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein.

Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie) oder völlige Harnverhaltung (Anurie),

übermäßige Harnausscheidung in der Nacht und Schwellungen am ganzen Körper

(Flüssigkeitsretention) weisen auf akutes Nierenversagen hin.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Infektionen mit anderen, gentamicinresistenten Keimen,

Dickdarmentzündung (meist auf andere Antibiotika

zurückzuführen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich (bei bis zu 1

Behandelten von 100):

Veränderte Blutzusammensetzung

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Ungewöhnlich geringe Anzahl verschiedener Blutzelltypen,

Anstieg der Eosinophilen (eine bestimmte Art von weißen

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems – Allergische Reaktionen:

5 / 10

Gebrauchsinformation

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Arzneimittelfieber, schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erniedrigung der Kalium-, Calcium- und Magnesium-

Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter

Langzeitbehandlung), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Erniedrigung der Phosphat-Konzentrationen im Blut (bei

hochdosierter Langzeitbehandlung)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Schädigung peripherer Nerven (außerhalb von Gehirn und

Rückenmark), Empfindungsstörungen oder -verlust

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Organische Gehirnerkrankung, Krämpfe, Blockade der

Nerven- und Muskelfunktionen, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Schädigung des Hörnervs, Hörverlust, Menière-Krankheit,

Ohrenklingen/Ohrensausen, Drehschwindel

Gefäßstörungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Entzündungen

im Mundbereich

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels im Blut

(alle reversibel)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich (bei bis zu 1

Behandelten von 100):

Allergischer Hautausschlag, Juckreiz

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Gerötete Haut

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Haarausfall, schwere allergische Reaktion der Haut und der

Schleimhäute mit Blasenbildung und Hautrötung (Erythema

multiforme); in schweren Fällen kann die Erkrankung innere

Organe befallen und lebensbedrohend sein (Stevens-Johnson-

Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Muskelschmerzen (Myalgie)

6 / 10

Gebrauchsinformation

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Muskelzittern (verursacht Probleme beim Stehen)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufig (bei bis zu 1

Behandelten von 10):

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bildet sich meist nach

Absetzen der Behandlung zurück)

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut (reversibel)

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Akutes Nierenversagen, hohe Konzentration von Phosphat und

Aminosäuren im Harn (bei hochdosierter Langzeitbehandlung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erhöhte Körpertemperatur

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GENTAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML UND GENTAMYCINE B. BRAUN

3 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenenMonats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung sollte nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Lösung darf nur verwendet werden,

wenn sie klar, farblos und frei von Schwebeteilchen ist.

Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gentamicin

1 ml Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung enthält 1 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Eine Flasche mit 80 ml enthält 80 mg Gentamicin.

1 ml Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung enthält 3 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat.

7 / 10

Gebrauchsinformation

Eine Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Gentamicin.

Eine Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Gentamicin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumedetat (3 mg/ml Lösung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml aussieht und Inhalt

der Packung

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml sind Infusionslösungen, d.h., sie

werden durch einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht.

Die Lösungen sind klar und farblos.

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml abgefüllt.

Es sind Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.

Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml und 120 ml

abgefüllt.

Beide sind in Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel. +49/566171-0

Fax: +49/566171-4567

Hersteller

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer

BE 333024 (80 ml, 1mg/ml)

BE 333033 (80 ml, 3mg/ml)

BE 333042 (120 ml, 3mg/ml)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien -

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Dänemark -

Gentamicin B. Braun

Deutschland -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Finnland -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml

8 / 10

Gebrauchsinformation

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Frankreich -

Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion

Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion

Griechenland -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Irland -

Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion

Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Italien -

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Norwegen -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Österreich -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Polen -

Gentamicin B. Braun

Portugal -

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Slowakische Republik - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Slowenien -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje

Tschechien -

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Vereinigtes Königreich - Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion

Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 02/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung und Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

sind gebrauchsfertige Zubereitungen und dürfen vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z.B.

Penicillinen, Cephalosporinen), Erythromycin oder Lipiphysan gemischt werden, da es dabei zu einer

physikochemischen Inaktivierung kommen kann. Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin

mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium.

Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht über den gleichen

Zugang verabreicht werden:

Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium,

Sulfadiazin-Natrium und Tetrazyklinen.

Durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bikarbonat enthalten, kann Kohlendioxid

freigesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen verantwortlich. Die

Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

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Gebrauchsinformation

Die Lösung sollte mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen

Methoden verabreicht werden. Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System

befindet.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Applikation muss visuell geprüft werden, ob die Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln

ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden

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3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-10-2017

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

19-6-2017

HESPAN (Hetastarch In Sodium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

HESPAN (Hetastarch In Sodium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

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