Gentamicin Sandoz 160 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16208
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

GentamicinSandoz160mg-Ampullen

Wirkstoff:Gentamicin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistGentamicinSandozundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonGentamicinSandozbeachten?

3. WieistGentamicinSandozanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGentamicinSandozaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTGENTAMICINSANDOZUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DasPräparatistbeieinerReihevonInfektionen,hervorgerufendurchgentamicin-empfindliche

Erregerangezeigt.Dazugehören:

-InfektionenderAtemwege,wieLungenentzündung,besonderswiederkehrendeFormen,

VorbeugungeinerLungenentzündungbeiEinführungeinerSondeindieLuftröhre

-Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie Nierenbeckenentzündung,

Blasenentzündung,HarnröhrenentzündungundEntzündungderProstata,einschließlich

InfektionendiedurchStämmeverursachtwerden,diegegenPenicillinundandereAntibiotika

resistentsind

-schwereodertieferliegendebakterielleInfektionendesAuges

-TherapievonInfektionenbeischwerenVerbrennungen

-lebensbedrohliche(septische)Allgemeininfektionen

GentamicinSandozkannimSinneeinerkalkuliertenAntibiotikatherapieauchals

KombinationsbehandlungzusammenmiteinemBetalaktam-Antibiotikumodermiteinemgegen

anaerobeBakterienwirksamenAntibiotikumbeilebensbedrohlichenInfektionenmit

unbekanntemErreger,beigemischtenanaeroben/aerobenInfektionen,sowiebei

abwehrgeschwächtenPatientenverwendetwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONGENTAMICINSANDOZ

BEACHTEN?

GentamicinSandozdarfnichtangewendetwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGentamicinbzw.Aminoglykosideund/oder

Konservierungsmittel(Paragruppenallergie)odereinendersonstigenBestandteilevon

GentamicinSandozsind.

- wennSieAsthmatikermitSulfit-Überempfindlichkeitsind(aufgrunddesGehaltesanSulfit

darfGentamicinSandoznichtgegebenwerden).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonGentamicinSandozisterforderlich,

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiPatientenmitErkrankungenmitgestörterReizübertragungzwischenNervundMuskel

(z.B.MyastheniagravisoderParkinson-Krankheit)

-beiPatientenimfortgeschrittenemAlter

BeiVorschädigungdesGleichgewichtssinnsund/oderGehörorgansdürfenAminoglykosidenur

beilebensnotwendigerBehandlungverabreichtwerden.

DiegleichzeitigeoderunmittelbarnachfolgendeVerabreichunganderergehör-und/oder

nierenschädigenderArzneimittelsolltevermiedenwerden.

WährendderTherapiemitGentamicinSandozempfiehltessich,regelmäßig

Nierenfunktionsprüfungen(SerumkreatininundKreatinin-Clearance)-insbesondersbeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion-vorzunehmen,sowieKontrollendesGleichgewichtssinns

undderGehörfunktion(insbesonderebeiPatientenmitbestehenderInnonenohrschädigung),der

LeberwerteunddesBlutbildesdurchzuführen.

EineausreichendeFlüssigkeitszufuhr(täglichca.1-2lbeientsprechenderHarnausscheidung)ist

untereinerAminoglykosid-Therapiezugewährleisten.

BeireduzierterNierenfunktionistdieDosierungund/oderdieDosierungsintervalledemGradder

Nierenfunktionsstörunganzupassen.BeiPatientenmitinstabilerNierenfunktion(z.B.

Intensivpflege,schwerenVerbrennungen,Blutvergiftung(Sepsis),Gehirnhautentzündung

(Meningitis)undBlutwäsche)sowiebeiPatientenmitverändertemVerteilungsvolumen

(Neugeborene,Säuglinge)erhöhtdieÜberwachungderGentamicin-Serumspiegeldie

Therapiesicherheit.

WennwährendoderkurznachderBehandlungschwereund/oderblutigeDurchfälleauftreten

mussumgehendeinArztkontaktiertwerdenundgegebenenfallsdieTherapiemitGentamicin

abgesetztundeinegeeigneteTherapieeingeleitetwerden.

BeieinerallergischenReaktionistdasPräparatsofortabzusetzenundeinArztzuinformieren.Er

wirdeineentsprechendeweitereBehandlungeinleiten.BeitoxischenReaktionenoderimFalle

einerÜberdosierungkannGentamicinSandozmitHilfederBlutwäsche(Hämodialyse)

beschleunigtausdemKörperentferntwerden(mitdersogenanntenPeritonealdialyseerfolgtdie

Entfernunglangsamerundunregelmäßig).

EineerneuteAminoglykosid-TherapieunmittelbarimAnschlussaneinevorangegangene

Aminoglykosid-Behandlungistzuvermeiden,eintherapiefreiesIntervallsoll7-14Tagebetragen.

BeiAnwendungvonGentamicinSandozmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtige(selbstgekaufte)Arzneimittelhandelt.

DurchdiegleichzeitigeVerabreichungmitanderenohr-und/odernierenschädigenden

Substanzenwie

andereAminoglykoside,

ältereCephalosporine(Beta-Laktam-Antibiotika),

AmphotericinB(Pilzmittel),

Colistin(Polymyxin-Antibiotikum),

Vancomycin(Glykopeptid-Antibiotikum),

Ciclosporin(MittelzurUnterdrückungderReaktivitätdesImmunsystems),

Cisplatin(MittelzurChemotherapiebeiTumoren),

Narkotikawiez.B.Methoxyfluranoder

bestimmteEntwässerungsmittel(Diuretika)wieFurosemidundEtacrynsäure

wirddieohr-und/odernierenschädigendeWirkungvonGentamicinSandozverstärkt.

DiegleichzeitigeVerabreichungmitanderenneuromuskulärblockierendenSubstanzenkannzu

einerVerstärkungderneuromuskulärenBlockade(BlockadederNerven-undMuskelfunktionen)

führen.

Zubeachtenist,dassmitanderenAminoglykosidantibiotikaeine(teilweise)Kreuzallergie

besteht.

PenicillineundAminoglykosidewirkenzusammenundkönnen,aufgrundihrerguten

Verträglichkeit,inKombinationgünstigbeischwerenInfektioneneingesetztwerden.Jedochsoll

Gentamicin Sandoz wegen der möglichen chemischen Inaktivierung bei der

KombinationstherapienichtmiteinemBetalaktamantibiotikumineinerInjektionsspritzegemischt

verabreichtwerden.

SulfitisteinesehrreaktionsfähigeVerbindung.VonMischungenmitanderenArzneimittelnist

daherabzusehen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

GentamicinSandozpassiertdiePlazentaschranke.EsliegenkeinekontrolliertenStudienbeim

Menschenvor,jedochgibtesBerichteübervollständige,nichtumkehrbare,beidseitige

angeboreneTaubheitbeiKindern,derenMütterwährendderSchwangerschaftAminoglykoside,

einschließlichGentamicinSandozerhielten.

AusdiesemGrundsollGentamicinSandozimerstenSchwangerschaftsdrittelnichtgegeben

werden.ImweiterenVerlaufderSchwangerschaftdarfGentamicinSandoznurin

lebensbedrohlichenSituationenundwennandereAntibiotikanichtgegebenwerdenkönnen,

verabreichtwerden(strengeIndikationsstellung,Nutzen-Risiko-Abwägung).

Stillzeit

WirdGentamicinSandozinderStillperiodegegeben,soist,dadieSubstanzindieMuttermilch

übergeht,dieMilchabzupumpenundzuverwerfen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGentamicinSandoz

Natrium:DiesesArzneimittelenthältwenigerals1mmolNatrium(23mg)proDosis,d.h.esist

nahezu“natriumfrei”.

Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-4-hydroxybenzoat:KannallergischeReaktionen,auch

Spätreaktionen,hervorrufensowieinseltenenFälleneineVerkrampfungderAtemwege

(Bronchospasmus).

Natrium-meta-bisulfit:KanninseltenenFällenschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenund

Bronchialkrämpfe(Bronchospasmen)hervorrufen.

3. WIEISTGENTAMICINSANDOZANZUWENDEN?

GentamicinSandozisteinArzneimittel,welchesausschließlichinKrankenhäusern

eingesetztwirdundnurvonqualifiziertemPersonalverabreichtwerdendarf.

Dosierung

ErwachseneundJugendliche(12–18Jahre):

-DietäglicheempfohleneDosierungbeiErwachsenenundJugendlichen(12–18Jahre)

beträgt3-6mg/kgKörpergewicht/Tagin(bevorzugt)1Einzeldosisoder2Einzeldosen.

-BeiseptischenInfektionen-sieheTabelle.

MaximaleTagesdosisinmgvonGentamicinverteiltauf1-2Gaben/Tagbeiseptischen

Infektionen:

Erwachsene Serumkreatinin(mg/dl)bis

Alter(Jahre) Gewicht(kg) 0,7 1,3 2,0 3,5 5,0

20 60

70

80

90 480

640

640

680 320

480

480

560 200

240

240

320 120

160

160

200 80

120

120

160

40 60

70

80

90 400

560

560

640 240

320

320

400 160

200

200

320 80

120

120

200 80

120

120

120

60 60

70

80

90 320

480

480

560 200

240

320

360 120

160

200

240 80

120

120

160 80

80

80

120

80 60

70

80

90 300

360

360

480 160

200

200

240 120

160

160

200 80

80

120

120 40

80

80

80

DieangegebenenDosengeltenfürschlankeMänner-fürFrauenundfettleibigeMännersinddie

Dosenumdurchschnittlich15%(ca.80mg/d)zureduzieren.

Kinder(0-12Jahre):

-DietäglicheempfohleneDosierungbeiKindern(2–12Jahre)beträgt3-6mg/kgKörper-

gewicht/Tagin(bevorzugt)1Einzeldosisoder2Einzeldosen.

-DietäglicheempfohleneDosierungbeiKleinkindern(28Tagebis23Monate)beträgt4,5–

7,5mg/kgKörpergewicht/Tagin(bevorzugt)1Einzeldosisoder2Einzeldosen.

-DietäglicheDosierungbeiNeugeborenen(0–27Tage)beträgt4-7mg/kgKörpger-

gewicht/Tag;aufgrundderlängerenHalbwertszeitin1Einzeldosis.

EinmaltäglicheGabe:

KlinischeStudienhabengezeigt,dassGentamicinSandozwieauchandere

AminoglykosidantibiotikaohneEinbußedesklinisch-therapeutischenErfolgeseinmaltäglich

verabreichtwerdenkann.DieswirddurchdenlangdauerndenpostantibiotischenEffektder

Substanzermöglicht(d.h.dasKeimwachstumwirdnocheinigeZeitnachAusschwemmender

SubstanzausSerumundGewebegehemmt).Neuein-vitro-undin-vivo-Studienzeigen

außerdem,dassdieAufnahmevonAminoglykosidenindieNierenrindedurchdieKapazitätder

Zellrezeptorenbegrenztist.FolglichwirdbeikurzfristighohenSerumkonzentrationen(nacheiner

einmaligenTagesdosis)wenigerAminoglykosidindenTubuluszellengespeichertalsbei

niedrigem,aberüberlangeZeitbestehendemSerumspiegel.AusdiesenUntersuchungenkann,

obwohlderklinischeNachweisnochnichterbrachtwurde,angenommenwerden,dassdie

täglicheEinmaldosisdasnephrotoxischePotentialderAminoglykosidevermindert.Verabreicht

manGentamicingemeinsammitanderenAntibiotika,sosinddieKombinationspartnernachdem

fürsieüblichenDosierungsschemazuapplizieren.

WannistvonderEinmaldosierungabzuraten?

BeiabwehrschwachenPatienten(z.B.PatientenmitNeutropenie(Mangelanbestimmtenweißen

Blutkörperchen),unterChemotherapie,AIDS-Patienten)sowiebeiNeugeborenenund

Säuglingenbiszu3WochensolltedieerforderlicheTagesdosisauf2Einzeldosenverteilt

werden,dabeidiesenPatientengruppennochnichtausreichendklinischeStudienüberdie

Einmaldosierungvorliegen.

Blutspiegelkontrollen:

Am2.,aberzumindestam3.TagderTherapiesollteeineAminoglykosidspiegelbestimmung

erfolgen. Ein Monitoring der Serumkonzentrationen der Aminoglykoside zur

DosierungsanpassungwirdbeiallenPatientenempfohlen,imBesonderenbeiÄlteren,

NeugeborenenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,umadäquateSpiegelzu

gewährleistenundpotentielltoxischeSpiegelzuvermeiden.LängerdauerndeSpitzenspiegel

über10–12µg/ml,sowieTalspiegelüber2µg/mlsolltenvermiedenwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeieingeschränkterNierenfunktionsolldieempfohleneTagesdosisherabgesetztundandie

Nierenfunktionangepasstwerden.

BeiPatientenmitchronischstabilerNiereninsuffizienzkannnacheinerInitialdosisvon1-1,5

mg/kgKöpergewichtdieDosierungnachfolgendemSchemaausgerichtetwerden:

DosierungbeichronischstabilerNiereninsuffizienz

Kreatinin-Clearence

(ml/min) Serumkreatinin

(mg/100ml) AlleweiterenDosen

(%derInitialdosis) Dosierungs-

intervall(h)

>70 <1,2 100 8

40bis69 2,2bis1,3 100 12

30bis39 3,0bis2,3 50 8

20bis29 4,2bis3,1 50 12

15bis19 6,0bis4,3 50 16

10bis14 8,5bis6,1 50 24

5bis9 12,0bis8,6 50 36

BeieinerKreatinin-Clearanceunter5ml/ministdieHämodialyse(Blutwäsche)angezeigt.In

diesenFällensollteeineNachdosierungunterÜberwachungdesGentamicin-Serumspiegels

erfolgen.

DosierungbeiSpezialindikationen:

IntratrachealerInstillation:1Ampullezu40mg/ml,6xtäglich,währendeinerInspirationinden

Tubusinjizieren.

SchwerenbakteriellenInfektionendesAuges:1-2xtäglich20-40mgGentamicin

subkonjunktival.

ArtderAnwendung:

Zurintravenösenbzw.intramuskulärenAnwendung:

BeiEinmalgabeistGentamicinals20–60minütigeKurzinfusionin50-100mlphysiologischer

Kochsalzlösungzuverabreichen,sonstauchalsintramuskuläre(bevorzugtindenGesäßmuskel)

oderalslangsameintravenöseInjektion.

ZurPneumonieprophylaxewirdGentamicinintratrachealinstilliert.

BeischwerenInfektionendesAugeswirdGentamicinsubkonjunktivalverabreicht.

Nurklare,farbloseLösungenverwenden.

DauerderBehandlung:

BeiüblichenbakteriellenInfektionserkrankungenrichtetsichdieBehandlungsdauernachdem

VerlaufderErkrankung.Siebeträgtnormalerweisezwischen7und10Tagen.Eine

Therapiedauerüber14Tagesolltemöglichstnichtüberschrittenwerden.

GentamicinSandozsolltestetsgetrenntvonanderenMedikamentenverabreichtwerden.

AminoglykosidedürfenaufkeinenFallineinerInjektions-bzw.InfusionslösungmitBetalaktam-

Antibiotika(z.B.Penicilline,Cephalosporine)gemischtwerden,daeszueinerchemisch-

physikalischenInaktivierungderKombinationspartnerkommt.

Kontrolluntersuchungen

DieÜberwachungderSerumkonzentrationenvonGentamicinwirdempfohlen,v.a.beiälteren

Patienten,NeugeborenenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.DieProbenwerden

amEndeeinesDosisintervalls(„troughlevel“)entnommen.Troughlevelsollten2µg/ml

Gentamicinbei2Einzeldosenbzw.1µg/mlbei1Einzeldosisnichtüberschreiten.

WennSieeinegrößereMengevonGentamicinSandozangewendethaben,alsSiesollten

GentamicinbesitzteinenengenWirkungsbereich.BeiAnhäufungvonGentamicinimKörper

(Kumulation)(z.B.infolgeeingeschränkterNierenfunktion)kanneszurNierenschädigungundzur

SchädigungdesGehör-undGleichgewichtsnervskommen.Nierenschädigungentretenbei

Talspiegelüber4mg/lauf.

BehandlungbeiÜberdosierung:

ImFalleinerÜberdosierungsollGentamicinSandozsofortabgesetztundeinArztinformiert

werden.ErwirdeineentsprechendeBehandlungeinleiten.EsgibtkeinspezifischesGegenmittel

(Antidot).GentamicinSandozkanndurchBlutwäsche(Hämodialyse)bzw.peritonealeDialyse

eliminiertwerden.BeineuromuskulärerBlockadeistdieGabevonKalziumchloridzweckmäßig,

gegebenenfallskünstlicheBeatmung.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGentamicinSandozNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

DieNebenwirkungensindnachKörpersystemenundihreHäufigkeitgemäßfolgenderEinteilung

geordnet:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

Aminoglykosid-Antibiotika zeigen unter bestimmten Voraussetzungen schädigende

AuswirkungenaufdenGehör-undGleichgewichtsnervund/odernierenschädigendeWirkungen.

DieseunerwünschtenWirkungentretenimAllgemeinenbeilängeranhaltenderzuhoher

Gentamicin-Plasmakonzentrationauf,meistinfolgeeinernichtandieNierenfunktion

angepasstenGentamicin-Dosierung.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrselten:erneuteInfektionenmiteinemErreger(Superinfektionen).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Blutbildveränderungen(VerminderungoderVermehrungbestimmterweißer

Blutkörperchen,VerminderungvonBlutplättchenmitkleinfleckigenHautblutungen,Verminderung

vonrotenBlutkörperchen).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:allergischeReaktionenwieJuckreiz,Nesselausschlag(Urtikaria),Vermehrung

bestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),Arzneimittelfieber,Gelenkschmerzen,bishin

zu sehr seltenen schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie),

Kehlkopfschwellung(Larynxödem).

ErkrankungendesNervensystems

Selten:EmpfindungsstörungenimBereichderExtremitäten,besondersandenHändenoderim

Mundbereich.

Sehrselten:Taubheitsgefühl,Hautprickeln,MuskelzitternundKrämpfe,neuromuskuläre

Blockade(BlockadederNerven-undMuskelfunktionen).

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig:AnzeicheneinerSchädigungdesGehör-undGleichgewichtsorgansäußernsichinerster

LinieinFormvonSchwindel,Ohrenklingeln,unwillkürlicherhythmischeBewegungenderAugen,

Drehschwindel(Meniere-Syndrom)undGleichgewichtsstörungen(SchädigungdesNervus

vestibularis).DieseStörungentreteninetwa2%derBehandlungsfälleauf,siewerdenvorallem

inder2.Behandlungswochebeobachtet.

Sehrselten:ImVergleichdazuistHochtonschwerhörigkeit(Nervuscochlearis-Schäden)seltener,

dienurineinzelnenFällenzurErtaubungführt.

Herzerkrankungen

Selten:erniedrigterodererhöhterBlutdruck.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten:VeränderungdesLungengewebes(Lungenfibrose).

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Selten:Übelkeit,Erbrechen,Gewichtsverlust,gesteigerterSpeichelfluss,pseudomembranöse

Colitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:vorübergehenderAnstiegvonLeberwerten(Transaminasen,alkalischePhosphatase)

undBilirubinkonzentrationenimSerum.

ErkrankungendesNierenundHarnwege

Häufig:meistvorübergehendeNierenschäden.EinemöglicheNierenschädigungdurch

GentamicinSandozistgekennzeichnetdurchSchädigungderNierenkörperchenund-kanälchen.

EskommtzueinemmeistvorübergehendenAnstiegbestimmterNierenwerte(Serumharnstoff

undKreatinin),indenUrinkönnendarüberhinausEiweiß,weißeundroteBlutkörperchen

übertreten.

Sehrselten:akutesNierenversagen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:lokaleSchmerzenanderInjektionsstelle.Haarverlust.

SeltenkönnendieKalium-,Kalzium-undMagnesiumkonzentrationimBlut(Hypokaliämie,

HypokalziämieundHypomagnesiämie)beihochdosierterLangzeittherapie(mehrals4Wochen)

erniedrigtsein.

AufGrunddesGehaltesanSulfitkannesimEinzelfall,insbesonderebeiAsthmatikern,zu

Überempfindlichkeitsreaktionenkommen,diesichalsBrechreiz,Durchfall,keuchendeAtmung,

akuterAsthmaanfall,BewusstseinsstörungenoderSchockäußernkönnen.DieseReaktionen

könnenindividuellsehrunterschiedlichverlaufenundauchzulebensbedrohlichenZuständen

führen.

5. WIEISTGENTAMICINSANDOZAUFZUBEWAHREN?

VorFrost(unter2°C)schützen.

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.derAmpullenach"Verwendbar

bis"bzw."verw.bis"angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Nurklare,farbloseLösungenverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasGentamicinSandozenthält

-DerWirkstoffistGentamicin.EineAmpullezu2mlenthält160mgGentamicinalsSulfat.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumedetat,Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-4-hydroxybenzoat,Natrium-meta-bisulfit,

WasserfürInjektionszwecke.

WieGentamicinSandozaussiehtundInhaltderPackung

Injektions-undInfusionslösung(klar,farblos)

pH-Wert3,0–5,0

Glasampulle(GlasartI)

5x2mlAmpullen

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:16.208

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2010.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety