Gentamicin B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 80 ml , Laufzeit: 36 Monate,20 x 80 ml , Laufzeit: 36 Monate,10 x 120 ml , Laufzeit: 36 Monate,20 x 120 ml , Laufzeit: 36 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28367
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun 3 mg/ml beachten?

Wie ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika

bezeichnet werden, d. h., sie werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit Bakterien

angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können.

Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen (außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der

Harnwege und der Blase) sollte Gentamicin B. Braun 3 mg/ml nur zusammen mit anderen Antibiotika

angewendet werden.

Mit Gentamicin B. Braun 3 mg/ml können folgende Erkrankungen behandelt werden:

Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem Krankenhausaufenthalt erworben

wurden

Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung

Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen

Sepsis (eine Infektion des ganzen Körpers), Bakterien im Blut

Entzündungen der Herzinnenhaut ( zur Behandlung von Infektionen)

Behandlung von Infektionen nach Operationen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun 3 mg/ml beachten?

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, ähnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gentamicin B. Braun 3 mg/ml erhalten,

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden.

In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die

Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit

besonderer Sorgfalt wählen.

Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die

Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z.B. die PARKINSONSCHE Krankheit),

oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten.

Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.

Wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin

möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin

auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.

Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte

Erfahrungen.

Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt

folgende Punkte streng beachten:

Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der

Behandlung.

Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der

Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet.

Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in

Ihrem speziellen Fall erforderlich ist.

Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder

Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung

der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.

Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10 – 14 Tage (meist 7 – 10 Tage) mit Gentamicin

behandelt.

Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika

sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7 – 14 Tagen liegen.

Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren

schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle

der Nierenfunktion angezeigt.

Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.

Anwendung von Gentamicin B. Braun 3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Ether, Muskelrelaxantien

Die blockierende Wirkung der Aminoglykoside auf die Nerven- und Muskelfunktionen wird durch

Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Wenn Sie solche Substanzen erhalten, werden Sie daher

besonders sorgfältig überwacht.

Methoxyfluran-Anästhesie

Der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn Sie vor einer Narkose mit Methoxyfluran (ein

Narkosegas) Aminoglykoside erhalten oder erhalten haben. Er wird dann diese Substanz nach

Möglichkeit nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.

Andere Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können

Sie werden sehr sorgfältig überwacht, wenn Gentamicin Ihnen vor, während oder nach einer

Behandlung mit Arzneimitteln gegeben wird, die folgende Substanzen enthalten:

Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen),

Colistin (gegen Darminfektionen),

Ciclosporin (zur Unterdrückung von unerwünschten Reaktionen des Immunsystems),

Cisplatin (Mittel gegen Krebs),

Vancomycin, Streptomycin, Viomycin, Carbenicillin, Aminoglykoside, Cephalosporine

(Antibiotika)

Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, die z.B. Etacrynsäure und Furosemid

enthalten, werden Sie ebenfalls engmaschig kontrolliert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder

die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml enthält Natrium

3 mg/ml Infusionslösung:

Eine Flasche mit 80 ml/120 ml Infusionslösung enthält 283/425 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml anzuwenden?

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene/Jugendliche

Für Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion wird eine Dosis von 3 – 6 mg/kg

Körpergewicht pro Tag in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben empfohlen.

Für gewöhnlich werden Sie höchstens 7 – 10 Tage mit Gentamicin behandelt. Nur bei schweren und

komplizierten Infektionen kann die Therapie länger als 10 Tage dauern.

Die Gentamicin-Konzentrationen in Ihrem Blut werden sorgfältig überwacht: Am Ende jedes

Dosierungsintervalls und sofort nach einer Infusion werden Blutproben genommen, um speziell Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Zur Vermeidung von Nierenschäden wird Ihre Dosis sorgfältig

eingestellt.

Kinder (von 2 bis 12 Jahren)

Die Tagesdosis beträgt bei Neugeborenen 4 – 7 mg/kg Körpergewicht. Neugeborene erhalten die

gesamte Tagesdosis als 1 Einzelgabe.

Die Tagesdosis für Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5–7,5 mg/kg Körpergewicht in 1

(bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben.

Bei älteren Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 – 6 mg/kg

Körpergewicht in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie kontrolliert, damit die Gentamicin-

Konzentration im Blut angepasst werden kann. Dies kann entweder durch eine Verringerung der Dosis

oder durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den einzelnen Gaben geschehen. Ihr Arzt weiß, wie

die Dosierung in einem solchen Fall anzupassen ist.

Dosierung bei Dialysepatienten

Ihre Dosis wird sorgfältig eingestellt, abhängig von der Gentamicin-Konzentration in Ihrem Blut.

Bei älteren Patienten sind eventuell niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren Erwachsenen

erforderlich, um ausreichende Gentamicin-Konzentrationen im Blut zu erzielen.

Bei schwer übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis auf der Basis Idealgewicht plus

40 Prozent des Übergewichts berechnet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin B. Braun 3 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Im Fall einer Anreicherung (z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zu einer weiteren

Schädigung der Nieren und einer Schädigung des Hörnervs kommen.

Behandlung im Fall einer Überdosierung

Als erstes wird die Behandlung abgebrochen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Gentamicin kann

durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden. Zur Behandlung der Blockade von Nerven- und

Muskelfunktionen kann Calciumchlorid verabreicht werden, nötigenfalls ist künstlich zu beatmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Art der Anwendung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung wird über einen Tropf direkt in eine Vene (intravenöse

Infusion) verabreicht. Die Infusionslösung in der Polyethylenflasche wird über einen Zeitraum von

30-60 Minuten gegeben.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml darf nicht in einen Muskel oder eine Vene injiziert werden

(intramuskuläre oder intravenöse Injektion).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter bestimmten Umständen kann Gentamicin sich schädlich auf den Hörnerv und die Nieren

auswirken. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten

beobachtet. Sie bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den

meisten Fällen hängt eine Schädigung der Nieren mit einer übermäßig hohen Dosierung oder einer

langfristigen Behandlung, bereits vorhandenen Nierenanomalien oder mit anderen Substanzen

zusammen, die sich schädlich auf die Nieren auswirken.

Zusätzliche Risikofaktoren für eine Nierentoxizität sind fortgeschrittenes Alter, niedriger Blutdruck,

vermindertes Blutvolumen oder Schock, oder eine bestehende Lebererkrankung. Risikofaktoren für

eine toxische Wirkung auf den Hörnerv sind bestehende Beeinträchtigungen der Leber oder des

Gehörs, Bakterien im Blut und Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000

Behandelten), können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

akutes Nierenversagen

Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein.

Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie) oder völlige Harnverhaltung (Anurie),

übermäßige Harnausscheidung in der Nacht und Schwellungen am ganzen Körper

(Flüssigkeitsretention) weisen auf akutes Nierenversagen hin.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Infektionen mit anderen, gentamicinresistenten Keimen,

Dickdarmentzündung (meist auf andere Antibiotika

zurückzuführen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich (bei bis zu 1

Behandelten von 100):

Veränderte Blutzusammensetzung

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Ungewöhnlich geringe Anzahl verschiedener Blutzelltypen,

Anstieg der Eosinophilen (eine bestimmte Art von weißen

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems – Allergische Reaktionen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Arzneimittelfieber, schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erniedrigung der Kalium-, Calcium- und Magnesium-

Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter

Langzeitbehandlung), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Erniedrigung der Phosphat-Konzentrationen im Blut (bei

hochdosierter Langzeitbehandlung)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Schädigung peripherer Nerven, Empfindungsstörungen oder -

verlust

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Organische Gehirnerkrankung, Krämpfe, Blockade der

Nerven- und Muskelfunktionen, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Schädigung des Hörnervs, Hörverlust, Menière-Krankheit,

Ohrenklingen/Ohrensausen, Drehschwindel

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit

Gefäßstörungen:

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Entzündungen

im Mundbereich

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels im Blut

(alle reversibel)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich (bei bis zu 1

Behandelten von 100):

Allergischer Hautausschlag, Juckreiz

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Gerötete Haut

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Haarausfall, schwere allergische Reaktion der Haut und der

Schleimhäute mit Blasenbildung und Hautrötung (Erythema

multiforme); in schweren Fällen kann die Erkrankung innere

Organe befallen und lebensbedrohend sein (Stevens-Johnson-

Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Muskelschmerzen (Myalgie)

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Muskelzittern (verursacht Probleme beim Stehen)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufig (bei bis zu 1

Behandelten von 10):

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bildet sich meist nach

Absetzen der Behandlung zurück)

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut (reversibel)

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Akutes Nierenversagen, hohe Konzentration von Phosphat und

Aminosäuren im Harn (sogenanntes Fanconi-ähnliches

Syndrom, bei hochdosierter Langzeitbehandlung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten (bei bis zu 1

Behandelten von 1.000):

Erhöhte Körpertemperatur

Sehr selten (bei bis zu 1

Behandelten von 10.000):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gentamicin B. Braun 3 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung sollte nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Lösung darf nur verwendet werden,

wenn sie klar, farblos und frei von Schwebeteilchen ist.

Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gentamicin B. Braun 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml enthält 3 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Eine Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Gentamicin.

Eine Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Gentamicin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumedetat (Ph.Eur.) (3 mg/ml Lösung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin B. Braun 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ist eine Infusionslösung, d.h., sie wird durch einen dünnen Schlauch

oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml und 120 ml abgefüllt.

Beide sind in Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.-Nr.: +49/5661/71-0

Fax-Nr.: +49/5661/71-4567

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien -

Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /

Oplossing voor infusie

Dänemark -

Gentamicin B. Braun

Deutschland -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Finnland -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Frankreich -

Gentamicine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion

Griechenland -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Irland -

Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Italien -

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Norwegen -

Gentamicin B. Braun3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Österreich -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Polen -

Gentamicin B. Braun

Portugal -

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Slowakei -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Slowenien -

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje

Tschechische Republik - Gentamicin B. Braun

Vereinigtes Königreich - Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung: Zul.-Nr.: 67228.00.00

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung: Zul.-Nr.: 1-28367

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ist eine gebrauchsfertige Zubereitung und darf vor der Anwendung

nicht verdünnt werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika

(z.B. Penicillinen, Cephalosporinen), Erythromycin oder Lipiphysan gemischt werden, da es dabei zu

einer physikochemischen Inaktivierung kommen kann. Dies gilt auch für eine Kombination von

Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium.

Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht gleichzeitig

verabreicht werden:

Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium,

Sulfadiazin-Natrium und Tetracyclinen.

Durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bicarbonat enthalten, kann Kohlendioxid

freigesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die Aufbewahrung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

Die Lösung sollte mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen

Methoden verabreicht werden. Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System

befindet.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss visuell geprüft werden, ob die Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln

ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety