Genta-Kel 5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Genta-Kel 5% Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Genta-Kel 5% Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aminoglykosid-Antibiotika mit breiten Spektrum von Auswirkungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V145537
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, Injektionslösung, für Kalb

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgien.

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgien.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, Injektionslösung, für Kalb.

Wirkstoffe: Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg –

Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis (E223) - Natrii citras (E331) -

Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kälber: Therapie von Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Keime verursacht werden, unter

dem Vorbehalt, dass am Infektionsort wirksame Konzentrationen anzutreffen sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoffe, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wird versehentlich eine Überdosis verabreicht, kann eine neuromuskuläre Blockade mit

Lähmungserscheinungen auftreten.

Die gleiche Reaktion kann sehr selten bei der Verabreichung einer therapeutischen Dosis bei Tieren

unter Narkose auftreten.

Es können im Bereich der Nieren, des Gehör- und Gleichgewichtssinnes toxische Reaktionen

auftreten, deren Häufigkeit mit Erhöhung der Dosis oder Verlängerung der Behandlungsdauer

zunimmt. Wird die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer beachtet, die genannten Reaktionen

jedoch sind sehr selten. Die genannten Reaktionen können durch eine bereits vorhandene

Dysfunktion der Nieren beschleunigt werden.

Nicht schnell intravenös injizieren, um eine mögliche kardiovaskuläre Depression zu vermeiden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen).

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren).

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kalb.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

2-3 mg Gentamycin pro kg Lebendgewicht zweimal täglich intramuskulär injizieren oder 1 ml

GENTA-kel 5% pro 17-25 kg Lebendgewicht über einen Zeitraum von 3 Tagen.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen worden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel

intramuskulär injizieren.

10.

WARTEZEIT(EN)

Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind

wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Essbare Gewebe: 192 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es ist zu beachten, dass gegenüber E. coli eine Resistenz angetroffen werden kann.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Dosierung muss bei Nierenstörungen sowie bei übergewichtigen oder dehydrierten Tieren

verringert werden.

Bei längerer Verabreichung die Nierenfunktion kontrollieren (erhöhter Stickstoffspiegels des Blutes

bei ernstem Nierenversagen, Eiweiß im Urin).

Das Risiko einer toxischen Wirkung auf die Nieren und das Gehör kann ebenfalls ansteigen, wenn

gleichzeitig entwässernde Mittel (zum Beispiel Furosemid) verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden, und das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände waschen nach Gebrauch.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die eine

neuromuskulären Blockade verursachen können.

Es kann eine Wechselwirkung mit Erythromycin oder Tetracyclin auftreten.

In Kombination mit Colistin-Injektionen besteht zusätzlich das Risiko der Nephrotoxizität.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die eine

neuromuskulären Blockade verursachen können.

Gegenmittel: Lähmungserscheinungen können mit Calciuminfusionen oder Neostigmin behandelt

werden.

Inkompatibilitäten:

Das Tierarzneimittel

nicht zusammen mit Penicillin oder anderen Antibiotika in die Spritze

verabreichen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mei 2017.

15.

WEITERE ANGABEN

Amberfarbige Glasflakons von 20, 50, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Register-Nr. BE-V145537.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Tél/Tel: 00 32 3 340 04 11

e-mail: info@kela.be