Genotropin MiniQuick

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Zweikammerpatronen), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (4 x 7 Zweikammerpatronen), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22045
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Genotropin

®

MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Genotropin MiniQuick und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Genotropin MiniQuick beachten?

Wie ist Genotropin MiniQuick anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Genotropin MiniQuick aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Genotropin MiniQuick und wofür wird es angewendet?

Genotropin MiniQuick ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin

genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das

zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und

Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses

Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.

Bei Kindern wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet:

Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.

Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das

Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.

Bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit

verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.

Bei Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern,

die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert

darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die

verringerte Muskelmasse zunimmt.

Bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei

Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen

oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum

führen.

Bei Erwachsenen wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von ausgeprägtem

Wachstumshormonmangel angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der

Kindheit fortsetzen.

Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Genotropin MiniQuick

behandelt wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht.

Sollte sich ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die

Behandlung mit Genotropin MiniQuick fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der

Wachstumshormonbehandlung hat und der die Diagnose bestätigt hat.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Genotropin MiniQuick beachten?

Verwenden Sie Genotropin MiniQuick nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Genotropin MiniQuick sind.

Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre

Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin

MiniQuick beginnen.

bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach

operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen,

Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder

vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus

aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte

mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.

Ihnen Genotropin MiniQuick verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum

bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin MiniQuick ist erforderlich und Ihr Arzt

muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss

Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin MiniQuick

überwachen.

Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der

Behandlung mit Genotropin MiniQuick engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem

Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden

Medikamente angepasst werden muss.

Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen

Schilddrüsenhormonersatz.

Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des

Schilddrüsenhormons erforderlich sein.

Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen

hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in

der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.

Wenn Sie Genotropin MiniQuick zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer

vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes

Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung

hin untersucht werden.

Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher

gegenüber der Wirkung von Genotropin MiniQuick sein und deshalb anfälliger für die

Entwicklung von Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin MiniQuick sollte der Arzt die Nierenfunktion und

die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte

fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin MiniQuick abgesetzt

werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter

Kontrolle gehalten werden kann.

Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin MiniQuick auf Anzeichen einer

Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine

Atemwegsinfektion hin untersucht.

Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie

beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt

werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin MiniQuick unterbricht.

Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung

der Wirbelsäule, hin untersucht.

Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert

werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren,

sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät

bitten.

Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der

Behandlung vom Arzt kontrolliert.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin MiniQuick kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin MiniQuick mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin MiniQuick anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),

Schilddrüsenhormone,

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin MiniQuick

anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie

Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genotropin MiniQuick

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Genotropin MiniQuick anzuwenden?

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut

Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis

Genotropin MiniQuick in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres

Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) - ermittelt

aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit

informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

nicht verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Höhere

Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein

andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin MiniQuick fortgesetzt werden bis eine vollständige

körperliche Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche.

Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-

monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von

2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden,

bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die

Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist

oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1.

Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin MiniQuick nach einem Wachstumshormonmangel in der

Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu

beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie

dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die

Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den

Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht

werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen

als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die

Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen

Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die

tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin MiniQuick injiziert?

Genotropin MiniQuick ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es

durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt

sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin MiniQuick anwenden. Injizieren Sie Genotropin

MiniQuick immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tipps zum Gebrauch von Genotropin MiniQuick finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende

dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, was zu tun ist, dann

versuchen Sie nicht, die Injektion vorzunehmen. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen den Vorgang nochmals zu

zeigen.

Sie können Ihr Wachstumshormon eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr

Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen

an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von

Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die

Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter

der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden.

So hat die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine

weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin MiniQuick angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie

könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das

Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so

nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die

ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin MiniQuick Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten

Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Bei Erwachsenen:

Gelenkschmerzen,

Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle,

Gelenkschmerzen

Bei Erwachsenen:

Empfindungsstörungen/Kribbeln,

Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen,

Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze

Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Empfindungsstörungen/Kribbeln,

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise

dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne

prädisponierende Faktoren erhöht ist.),

Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen hervorruft),

Muskelschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Diabetes Typ II,

Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.

Bei Kindern:

Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen hervorruft),

Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung

des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn

Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings

konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin MiniQuick

festgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den

Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes-

Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon

könnte

folgende inkludieren

Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte

Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird

Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit

Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Facherpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Genotropin MiniQuick aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Vor Rekonstitution:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder

zurückzulegen, jedoch für maximal 6 Monate bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C. Das

Datum der Entnahme des Arzneimittels sowie das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton

aufgeschrieben werden. Dieses neue Verfalldatum darf das auf dem Umkarton angezeigte nicht

überschreiten. Sollte das Arzneimittel nicht vor dem neuen Verfalldatum verbraucht worden sein, sollte es

entsorgt werden.

Nach Rekonstitution:

Unmittelbar verwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Wenn Sie die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nicht verwenden, dürfen Sie sie nicht

mehr verwenden.

Werfen Sie die Nadeln oder leere Einmalspritzen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel

verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, so dass niemand sie wieder verwenden oder sich

damit stechen kann. Von Ihrem Krankenhaus oder Ihrer Fachpraxis können Sie hierfür einen speziellen

Spritzenbehälter bekommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was Genotropin MiniQuick enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin*.

Eine Patrone enthält nach Rekonstitution 0,2 mg Somatropin* pro 0,25 ml, entsprechend einer

Konzentration von 0,8 mg pro ml.

Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies

Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339).

Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke und Mannitol (E421).

* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

Wie Genotropin MiniQuick aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der

einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (0,2 mg/0,25ml). Die

Patrone befindet sich in einer Spritze.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 4, 7 oder 28 Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

7 Einmalspritzen und 7 Injektionsnadeln

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin MiniQuick: Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Portugal,

Schweden, Vereinigtes Königreich

Genotonorm MiniQuick: Belgien, Frankreich, Luxemburg, Spanien

Z.Nr.: 1-22045

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Gebrauchsanweisung für Genotropin MiniQuick

Genotropin MiniQuick ist eine Einmalspritze zum Mischen und Verabreichen einer Einzeldosis

Genotropin (Wachstumshormon).

Genotropin MiniQuick ist mit einer Zweikammerpatrone und einer Injektionsnadel versehen. Falls Sie

zusätzliche Nadeln benötigen, fragen Sie nach den gleichen Nadeln mit der Bezeichnung Becton-

Dickinson Micro-Fine Nadeln, die Genotropin MiniQuick beiliegen. Das Injektionsvolumen beträgt

immer 0,25 ml.

Genotropin MiniQuick ist ein Einwegartikel; nach Verabreichung einer Dosis entsorgen Sie ihn wie in

Schritt 6 beschrieben.

Die folgende Abbildung zeigt die unterschiedlichen Bestandteile.

In der einen Kammer der Zweikammerpatrone Genotropin MiniQuick befindet sich das

Wachstumshormonpulver, während die andere Kammer das Lösungsmittel enthält. Wenn Sie den

Spritzenkolben im Uhrzeigersinn drehen, vermischen sich das Wachstumshormonpulver und das

Lösungsmittel, und das Pulver löst sich auf.

1. Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.

Platzieren Sie die Nadel genau auf das Ende des

Gummistopfens. Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn

bis zum Anschlag auf den Genotropin MiniQuick.

2. Halten Sie den Genotropin MiniQuick mit der Nadel nach

oben. Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis

zum Anschlag.

Schütteln Sie die Lösung NICHT. Schwenken Sie sie

vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu

führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der

Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung auf

Klarheit und verwenden Sie nur klare Lösungen, in denen sich

keine Partikel befinden.

3. Entfernen Sie die äußere und die innere Schutzkappe der

Nadel.

Zweikammer-

Innere Schutzkappe

Nadelgewinde

patrone

Lösungsmittel

Äußere Schutzkappe

Injektions-

Gummi-

Wachstums-

Finger-

Spritzen-

nadel

stopfen

hormon

griff

kolben

4. Drücken Sie an der Einstichstelle eine Hautfalte fest

zusammen und stechen Sie die Nadel in diese Hautfalte.

5. Drücken Sie den Spritzenkolben so weit wie möglich durch,

damit der gesamte Inhalt des Genotropin MiniQuick

eingespritzt wird. Warten Sie einige Sekunden, bevor Sie die

Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass alles

Wachstumshormon eingespritzt wird.

6. Stecken Sie die Schutzkappen nach der Injektion nicht

wieder auf die Nadel. Zur Entsorgung der Spritze mit Nadel,

der äußeren und inneren Schutzkappe folgen Sie den üblichen

Richtlinien oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker

angewiesen.

FRAGEN UND ANTWORTEN

Frage

Antwort

Könnte es Probleme geben, wenn ich Luftblasen

in der Spritze feststelle?

Nein. Ein Entlüften ist bei Genotropin

MiniQuick nicht notwendig. Die kleine Menge

Luft in der Spritze hat keinerlei Auswirkungen

auf die Injektion.

Was ist zu tun, wenn ich einen Widerstand

spüre, wenn ich den Spritzenkolben drehe

(Schritt 2) oder wenn ich die Injektion mache

(Schritt 5).

Der Widerstand könnte dadurch bedingt sein,

dass die Nadel nicht genau senkrecht, sondern in

einem Winkel in den Gummistopfen positioniert

wurde.

Stecken Sie die äußere (dunkelweiße)

Schutzkappe wieder über die Nadel und

schrauben Sie die Nadel gegen den

Uhrzeigersinn wieder ab. Halten Sie die

MiniQuick Spritze mit dem Nadelende nach

oben und setzen Sie die Nadel wieder genau und

gerade auf den Oberteil der Spritze auf.

Schrauben Sie dann die Nadel in die Spritze.

Was ist zu tun, wenn die Nadel beschädigt oder

verbogen ist?

Entsorgen Sie die Nadel und verwenden Sie eine

neue Nadel.

6-7-2018

Genotropin® MiniQuick

Rote - Liste

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety