Genotropin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Zweikammerpatronen), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (Zweikammerpatrone), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (Fertigpen), Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20078
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Genotropin

®

5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?

Wie ist Genotropin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Genotropin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?

Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat

die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum

von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe

im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon

nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.

Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet:

Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.

Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das

Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.

Bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit

verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.

Bei Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern,

die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert

darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die

verringerte Muskelmasse zunimmt.

Bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei

Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen

oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum

führen.

Bei Erwachsenen wird Genotropin zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel

angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.

Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Genotropin behandelt

wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich

ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit

Genotropin fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der

Wachstumshormonbehandlung hat und der die Diagnose bestätigt hat.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?

Verwenden Sie Genotropin nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Genotropin sind.

Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre

Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin

beginnen.

bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach

operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen,

Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder

vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus

aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte

mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.

Ihnen Genotropin verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen

bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin ist erforderlich und Ihr Arzt muss

unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss

Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin überwachen.

Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der

Behandlung mit Genotropin engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt

besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente

angepasst werden muss.

Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen

Schilddrüsenhormonersatz.

Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des

Schilddrüsenhormons erforderlich sein.

Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und

beim Gehen

hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in

der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen

erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.

Wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels

Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine

Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.

Wenn Sie Genotropin zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer

vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes

Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.

Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher

gegenüber der Wirkung von Genotropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von

Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin sollte der Arzt die Nierenfunktion und die

Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt

werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter

Kontrolle gehalten werden kann.

Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin auf Anzeichen einer Verengung

der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine

Atemwegsinfektion hin untersucht.

Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie

beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt

werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin unterbricht.

Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung

der Wirbelsäule, hin untersucht.

Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert

werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren,

sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät

bitten.

Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der

Behandlung vom Arzt kontrolliert.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine

Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),

Schilddrüsenhormone,

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie

Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genotropin

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Genotropin anzuwenden?

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut

Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis

Genotropin in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in

Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) - ermittelt aus Ihrer Größe

und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert.

Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht

verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Höhere

Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein

andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin fortgesetzt werden bis eine vollständige körperliche

Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche.

Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-

monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von

2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden,

bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die

Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist

oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1.

Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit

fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die

Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen

Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die

Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den

Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht

werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen

als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die

Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen

Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die

tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin injiziert?

Genotropin ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze

Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits

gezeigt haben, wie Sie Genotropin anwenden. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Anweisung

Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung des GoQuick

®

-Fertigpens finden Sie im Karton des

Fertigpens.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung der Genotropin Zweikammerpatrone mit dem

Genotropin Pen finden Sie in der Verpackung des Injektionsgerätes.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einen Fertigpen oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem

Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die

Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Vorbereitung der Injektion:

Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr

Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

In dem GoQuick-Fertigpen befindet sich die Zweikammerpatrone, die sowohl das Wachstumshormon als

auch das Lösungsmittel enthält. Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Schwenken der

Patronenhalterung vermischt (siehe hierzu die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsanweisung). Ein

weiteres Injektionsgerät ist nicht erforderlich.

Genotropin in einer Zweikammerpatrone enthält sowohl das Wachstumshormon als auch das

Lösungsmittel und muss in einem Genotropin-Injektionsgerät (Genotropin-Pen) verwendet werden.

Wachstumshormon und Lösungsmittel in der Zweikammerpatrone können durch Zusammenschrauben

des Genotropin-Pens vermischt werden.

Sowohl bei dem GoQuick-Fertigpen als auch bei der Zweikammerpatrone

lösen Sie das Pulver auf,

indem Sie es vorsichtig 5- bis 10-mal hin- und herschwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Wenn Sie Ihr Genotropin vermischen, SCHÜTTELN SIE DIE LÖSUNG NICHT, sondern schwenken Sie

sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon

schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung und verwenden Sie sie nicht,

wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.

Durchführung der Genotropin-Injektion:

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen

an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von

Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die

Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter

der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden.

So hat die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine

weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Denken Sie daran, Ihr Genotropin direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu stellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie

könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das

Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so

nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die

ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten

Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Bei Erwachsenen:

Gelenkschmerzen,

Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle,

Gelenkschmerzen.

Bei Erwachsenen:

Empfindungsstörungen/Kribbeln,

Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen,

Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze

Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Bei Kindern:

Empfindungsstörungen/Kribbeln,

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise

dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne

prädisponierende Faktoren erhöht ist.),

Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen hervorruft),

Muskelschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Diabetes Typ II,

Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.

Bei Kindern:

Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen hervorruft),

Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung

des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn

Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die wegen des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine

Muskelentzündung an der Injektionsstelle. Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass das bei Ihnen aufgetreten ist,

sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol verwenden.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings

konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin festgestellt

werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den

Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes-

Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte

folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte

Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird

Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit

Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Facherpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Genotropin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Vor Rekonstitution:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Zweikammerpatrone im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder

zurückzulegen, jedoch für maximal 1 Monat bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C,

danach muss es verworfen werden.

Nach Rekonstitution:

Für maximal 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Dabei sollten der

GoQuick-Fertigpen im GoQuick-Umkarton oder die Zweikammerpatrone im Umkarton des Pens

aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Genotropin nicht einfrieren und vor Frost schützen. Verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Werfen Sie die Nadeln oder halbvolle bzw. leere Patronen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine

Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, so dass niemand sie wieder verwenden oder

sich damit stechen kann. Von Ihrem Krankenhaus oder Ihrer Fachpraxis können Sie hierfür einen

speziellen Spritzenbehälter bekommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was Genotropin enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin*.

Eine Patrone enthält 5,3 mg Somatropin*.

Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin* 5,3 mg pro ml.

Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies

Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339).

Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421) und

Metacresol.

* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

Wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung

Genotropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer

Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel

(5,3 mg/ml). Die Patrone kann in einem Fertigpen enthalten sein.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens und 1, 5 oder 20 Patronen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Sie können die Patronen in einem speziellen Genotropin Pen-Injektionsgerät anwenden. Die Genotropin

Patronen sind farbcodiert und müssen mit den ebenfalls farbcodierten, passenden Genotropin Pens

angewendet werden, um die richtige Dosierung zu erhalten: Die blaue Genotropin 5,3 mg Patrone ist mit

dem blauen Genotropin Pen 5,3 zu verwenden.

Die Gebrauchsanweisung für das Injektionsgerät befindet sich in dessen Verpackung. Wenn Sie nicht

bereits eines besitzen, sollten Sie Ihren Arzt auf ein Injektionsgerät ansprechen.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

5 Zweikammerpatronen

Injektionsgerät: Genotropin Pen 5,3

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Österreich,

Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Genotonorm: Belgien, Frankreich, Luxemburg

Genotonorm Kabipen: Spanien

Z.Nr.: 1-20078

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

GoQuick

®

-Fertigpen

GEBRAUCHSANWEISUNG

Wichtige Informationen

Lesen Sie diese Anweisung bitte vor Gebrauch des GoQuick-Fertigpens vollständig durch.

Für Fragen bezüglich Ihrer Dosis oder zur Behandlung mit Genotropin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Über den GoQuick-Fertigpen

GoQuick ist ein Multidosis-Fertigpen, der 5,3 mg Somatropin enthält und nach dem Aufbrauchen der Gesamtdosis

zu entsorgen ist. Das Genotropin im Pen wird nur einmal gemischt, wenn Sie einen neuen Pen in Betrieb nehmen.

Ein einzelner Pen kann nach dem Mischen bis zu 28 Tage verwendet werden. Ein Wechsel der Patronen ist nicht

erforderlich. Sie beginnen mit einem neuen Pen, wenn der alte Pen aufgebraucht ist.

Der Pen besitzt einen Dosisspeicher (Dose-Memory). Bei einem neuen Pen muss die Dosis nur einmal eingestellt

werden. Der Pen gibt dann bei jeder Injektion dieselbe Dosis ab. Je nach Wunsch können Sie den Pen mit oder ohne

Nadelsichtschutz verwenden.

Bevor Sie den GoQuick-Fertigpen anwenden

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Gebrauch des Pens einweisen.

Stellen Sie fest, wie hoch Ihre Dosis ist. Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen des Pens vertraut.

Achten Sie darauf, dass Sie den Pen mit dem blauen Injektionsknopf haben.

Waschen Sie sich die Hände vor jedem Gebrauch.

Spitze der Patronenhalterung

Weiße Verschlusskappe

Patronenhalterung

Kerbe

Blaues Logo

Weißer Zeiger

Memory-Fenster

Blauer

Injektions-

knopf

Graue

Einstell-

scheibe

Schwarzer Ring

Schwarzer Kolben

Nadel (nicht in der Packung enthalten)

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Verschluss-

siegel

Nadelsichtschutz (nicht in der Packung enthalten)

mit ausgefahrenem Nadelschutz

Schwarze

Verschluss-

kappe

Nadelschutz

Schwarzer

Entsicherungsknopf

Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens

Schritt 1: Anbringen der Nadel

a. Ziehen Sie die weiße Kappe gerade vom Pen ab.

b. Ziehen Sie das Verschlusssiegel von einer neuen Nadel ab.

c. Halten Sie die Patronenhalterung fest in der Hand (Abbildung 1).

d. Stecken Sie die Nadel auf die Spitze der Patronenhalterung.

e. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig auf den Pen. Nicht zu fest anziehen.

Lassen Sie die beiden Nadelschutzkappen auf der Nadel.

Schritt 2:

Mischen des Genotropins

a. Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben zeigt und das „A“ Ihnen

zugewandt ist (Abbildung 2).

b. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „B“ in die

Kerbe einrastet.

Schwenken Sie den Pen leicht hin und her. Schütteln Sie den Pen nicht.

Schütteln kann das Wachstumshormon beschädigen.

c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist. Das Pulver muss

vollständig aufgelöst sein.

Sollte das nicht der Fall sein, schwenken Sie den Pen etwas länger

leicht hin und her.

d. Überprüfen Sie nochmals die Flüssigkeit. Vergewissern Sie sich, dass sie jetzt

klar ist.

Wenn die Flüssigkeit klar ist, gehen Sie zu Schritt 3.

Nehmen Sie einen neuen Pen, falls die Flüssigkeit immer noch trüb ist,

oder weiterhin Pulver zu sehen ist.

Schritt 3:

Entfernen der Luft

a. Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe von der Nadel ab. Bewahren Sie

diese auf um die Nadel zu entfernen (Abbildung 3a).

b. Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe auf der Nadel stecken.

c. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 3b).

d. Klopfen Sie leicht auf die Patronenhalterung, damit eingeschlossene Luft nach

oben steigen kann.

e. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „C“ in der

Kerbe einrastet.

Es kann etwas Flüssigkeit um die innere Nadelschutzkappe herum

austreten.

Schritt 4: Anbringen des Nadelsichtschutzes (optional, z. B. bei

Nadelphobikern)

a. Entfernen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz

(Abbildung 4a).

Falls der Nadelschutz herausrutscht, drücken Sie ihn in den

Nadelsichtschutz zurück, bis er mit einem Klicken einrastet.

Nehmen Sie die Patronenhalterung

fest in die Hand

Spitze der

Patronenhalterung

Kerbe

Aufbe-

wahren

Innere

Nadel-

schutz-

kappe

Nadelsichtschutz

Abziehen

An dieser Seite am

Pen befestigen

b. Halten Sie den Pen unterhalb des blauen Logos mit der einen Hand, mit der

anderen halten Sie den Nadelsichtschutz am unteren Ende fest

(Abbildung 4b).

c. Bringen Sie das schwarze Logo auf dem Nadelsichtschutz mit dem blauen

Logo auf dem Pen auf eine Linie. Schieben Sie den Nadelsichtschutz

vorsichtig auf den Pen, bis er einrastet.

Schritt 5:

Befüllen des Pens

a. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie sie weg

(Abbildung 5a).

b. Überprüfen Sie, ob im Memory-Fenster 0,1 mg eingestellt ist.

c. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken

mehr zu hören ist (Abbildung 5b).

d. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 5c mit und ohne

Nadelsichtschutz).

e. Drücken Sie den blauen Injektionsknopf bis Flüssigkeit austritt.

Falls bei Schritt „e“ keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie die Schritte „b“

bis „e“ in diesem Abschnitt noch bis zu zweimal.

g. Falls immer noch keine Flüssigkeit austritt, verwenden Sie den Pen nicht.

Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Fragen und

Antworten“ am Ende des Textes.

h. Falls Sie den Nadelsichtschutz verwenden, drücken Sie den schwarzen

Entsicherungsknopf, um den Nadelschutz auszufahren (Abbildung 5d).

Nadelsichtschutz

Wegwerfen

Graue Einstellscheibe

Nadel-

sicht-

schutz

Blauer

Injektions-

knopf

Ohne

Nadelsicht-

schutz

Schwarzer

Entsicherungs-

knopf

Nadel-

schutz

Schritt 6: Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den schwarzen Ring, um die Dosis einzustellen. Achten Sie

darauf, dass sich beim Einstellen der Dosis die graue Einstellscheibe nicht

mitdreht.

Halten Sie den schwarzen Ring wie in Abbildung 6 dargestellt.

Drehen Sie den schwarzen Ring, bis Ihre Dosis und der weiße Zeiger auf einer

Linie stehen. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal haben Ihnen die

Dosis mitgeteilt.

Falls Sie Ihre Dosis über den weißen Zeiger hinaus gedreht haben, drehen Sie

den schwarzen Ring einfach bis zur richtigen Dosis zurück.

Wenn Sie Ihre Dosis einmal eingestellt haben, verändern Sie diese nicht mehr,

es sei denn, es wird von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal

angeordnet.

Hinweis: Wenn Sie den schwarzen Ring nicht drehen können, drücken Sie den

blauen Injektionsknopf, bis kein Klicken mehr zu hören ist. Fahren Sie dann mit der

Dosiseinstellung mittels des schwarzen Rings fort (weitere Informationen dazu

finden Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende des Textes).

Schritt 7: Aufziehen der Dosis

a. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken

mehr zu hören ist (Abbildung 7a).

b. Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger befinden sich auf

einer Linie.

c. Überprüfen Sie, dass die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben aufgezogen

haben, mit der im Dose-Memory-Fenster übereinstimmt. Ein Beispiel zeigt

Abbildung 7b.

d. Falls das nicht der Fall sein sollte, vergewissern Sie sich, dass Sie die graue

Einstellscheibe in Richtung der Pfeile gedreht haben, bis kein Klicken mehr

zu hören ist.

Schritt 8: Verabreichen einer Injektion

a. Bereiten Sie die Injektionsstelle so vor, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw.

dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

b. Halten Sie den Pen über die Injektionsstelle.

c. Drücken Sie den Pen nach unten, um die Nadel durch die Haut zu stechen.

d. Drücken Sie nun mit dem Daumen den blauen Injektionsknopf hinunter,

bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 8).

Zählen Sie langsam bis 5 (5 Sekunden), bevor Sie die Nadel wieder

aus der Haut ziehen. Halten Sie, während Sie zählen, den Daumen

weiterhin leicht auf den Injektionsknopf gedrückt.

e. Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.

Schwarzer

Ring

Weißer

Zeiger

Graue

Einstell-

scheibe

Weißer Zeiger

Graue

Einstellscheibe

Schwarzer Kolben

Überprüfen Sie, dass die

Dosis übereinstimmt

5 Sek.

Schritt 9: Entfernen der Nadel, Verschließen und Aufbewahren des Pens

Schritt 9a: Mit Nadelsichtschutz

a. Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf den Nadelschutz

(Abbildung 9a).

b. Benutzen Sie die Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz

hinunterzudrücken, bis er einrastet.

c. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen

Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.

d. Lassen Sie den Nadelsichtschutz auf dem Pen.

e. Stecken Sie die schwarze Verschlusskappe auf den Nadelsichtschutz.

Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Schritt 9b: Ohne Nadelsichtschutz

a. Berühren Sie die Nadel nicht.

b. Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe

(Abbildung 9b).

c. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen

Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.

d. Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf den Pen. Bewahren Sie den

Pen im Kühlschrank auf.

Routinemäßige Anwendung des GoQuick-Fertigpens

Ziehen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz oder die

weiße Verschlusskappe vom Pen.

Bringen Sie eine neue Nadel an.

Mit Nadelsichtschutz:

Schieben Sie den Nadelschutz wieder zurück, falls er sich dabei

auseinanderzieht.

Bringen Sie eine neue Nadel an der Spitze der Patronenhalterung

Ohne Nadelsichtschutz:

Bringen Sie eine neue Nadel an der Spitze der Patronenhalterung

Äußere

Nadelschutzkappe

Nadelschutz

Mit Nadelsichtschutz

Ohne Nadelsichtschutz

Äußere Nadelschutzkappe

Weiße

Verschluss-

kappe

Schwarze

Verschluss-

kappe

Spitze der

Patronenhalterung

Spitze der Patronenhalterung

Entfernen Sie beide Nadelschutzkappen. Heben Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf um die Nadel zu entfernen.

Falls Sie den Nadelsichtschutz verwenden, drücken Sie den schwarzen

Entsicherungsknopf, um den Nadelschutz auseinanderzuziehen.

Drehen Sie zum Aufziehen der Dosis die graue Einstellscheibe, bis kein

Klicken mehr zu hören ist.

Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Sie aufgezogen haben, mit der Dosis die Sie

im Memory-Fenster eingestellt haben, übereinstimmt.

Ist die von Ihnen aufgezogene Dosis kleiner, ist im Pen nicht die volle

Dosis Genotropin aufgezogen.

Richten Sie sich für diesen bestimmten Fall danach, was Ihnen der Arzt bzw.

das medizinische Fachpersonal dazu gesagt hat.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Verabreichen Sie sich die Injektion.

Drücken Sie den Pen nach unten, um die Nadel durch die Haut zu

stechen.

Drücken Sie den blauen Injektionsknopf nach unten, bis kein Klicken

mehr zu hören ist.

Zählen Sie langsam bis 5 (5 Sekunden), bevor Sie die Nadel wieder aus

der Haut ziehen. Halten Sie, während Sie zählen, den Daumen weiterhin

leicht auf den Injektionsknopf gedrückt.

Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.

Aufbe-

wahren

Wegwerfen

Weißer Zeiger

Graue Einstellscheibe

Schwarzer Kolben

Die Dosen stimmen nicht überein

5 Sek.

Entfernen Sie die Nadel.

Mit Nadelsichtschutz

Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz

herunterzudrücken, bis er einrastet.

Ohne Nadelsichtschutz

Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren

Nadelschutzkappe.

Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel abzuschrauben.

Entsorgen Sie die Nadel in einem dafür vorgesehenen Sammelbehälter.

Verschließen Sie den Nadelsichtschutz bzw. den Pen und lagern Sie ihn im

Kühlschrank.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Lagerung

Für Lagerungshinweise für den GoQuick-Fertigpen beachten Sie bitte den Abschnitt "Schritt 9:

Entfernen der Nadel, Verschließen und Aufbewahren des Pens“ weiter oben in dieser

Gebrauchsanweisung.

Bitte entsorgen Sie den Pen nach 4 Wochen, auch wenn noch etwas Injektionslösung enthalten ist.

Den GoQuick-Fertigpen nicht einfrieren oder bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt aufbewahren.

Verwenden Sie den GoQuick-Fertigpen nach dem Verfalldatum nicht mehr.

Richten Sie sich bei der Entsorgung Ihres Pens nach den geltenden Gesundheits- und

Sicherheitsvorschriften. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. eine medizinische Fachperson, falls Sie sich nicht

sicher sind.

Handhabung

Mischen Sie Pulver und Flüssigkeit des GoQuick-Fertigpens erst dann, wenn eine Nadel auf dem Pen

angebracht ist.

Lagern Sie den GoQuick-Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel. Das Genotropin kann aus dem Pen

austreten und es können sich in der Patrone Luftblasen bilden. Entfernen Sie vor dem Aufbewahren

immer die Nadel und setzen Sie die Verschlusskappe oder den Nadelsichtschutz auf den Pen auf.

Achten Sie darauf, dass der GoQuick-Fertigpen nicht herunterfällt.

Sollte der Pen heruntergefallen sein, müssen Sie ihn wieder laden, wie in Schritt 5 der

Gebrauchsanweisung beschrieben („Befüllen des Pens"). Falls ein Teil Ihres GoQuick-Fertigpens in

irgendeiner Weise beschädigt erscheint, verwenden Sie den Pen nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder eine medizinische Fachperson, um einen anderen Pen zu erhalten.

Reinigen Sie den Pen und den Nadelsichtschutz mit einem feuchten Tuch. Geben Sie den Pen nicht

ins Wasser.

Nadeln

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Nadeln in einem stichsicheren Sammelbehälter. Richten Sie sich bei

der Entsorgung Ihrer Nadeln nach den geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. Fragen

Sie Ihren Arzt bzw. eine medizinische Fachperson, falls Sie sich nicht sicher sind.

Benutzen Sie Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen.

Allgemein

Die Zahlen und Linien auf der Patronenhalterung helfen Ihnen, abzuschätzen, wieviel Genotropin

noch im Pen übrig ist.

Wenn der Pen bei Punkt 6 unter „Routinemäßige Anwendung des GoQuick-Fertigpens" nicht mehr

eine volle Dosis Genotropin enthält, können Sie an der Skala auf dem schwarzen Kolben ablesen,

welche Menge des Arzneimittels sich noch im Pen befindet.

Patienten, die blind sind oder nicht gut sehen können, sollten bei der Anwendung des GoQuick-

Fertigpens von einer Person unterstützt werden, die im Umgang mit dem Pen geschult ist.

Ohne

Nadel-

sichtschutz

Nadel-

sichtschutz

Reinigen Sie bei der Vorbereitung zur Injektion Hände und Haut nach Anweisung Ihres Arztes oder

einer medizinischen Fachperson.

Den Nadelsichtschutz nicht verwerfen, sondern zum Entfernen einfach vom Pen abdrehen. Heben Sie

ihn auf, um ihn mit jedem neuen Pen weiter zu verwenden.

Bei Fragen zur Anwendung des GoQuick-Fertigpens wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine

medizinische Fachperson.

FRAGEN UND ANTWORTEN

Frage

Antwort

Was mache ich, wenn ich nach meiner

Injektion mehr als nur einen kleinen Tropfen

Flüssigkeit auf der Nadel sehe?

Warten Sie bei Ihrer nächsten Injektion genau 5

Sekunden, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.

Wenn Sie dann nach dem Herausziehen immer noch

Flüssigkeit an der Nadel sehen, warten Sie das nächste

Mal noch etwas länger.

Ist es ein Problem, wenn ich Luftblasen in der

Patrone sehe?

Nein, bei normaler Anwendung können sich kleine

Mengen an Luftblasen in der Patrone befinden.

Was soll ich machen, wenn Genotropin aus

dem Pen ausläuft?

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel korrekt

angebracht ist.

Was mache ich, wenn ich vergessen habe, den

Pen, den ich gerade benutze, über Nacht in den

Kühlschrank zu legen?

Werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen

neuen GoQuick-Fertigpen.

Was mache ich, wenn sich der schwarze Ring

nicht drehen lässt?

Sie haben wahrscheinlich versehentlich die graue

Einstellscheibe gedreht. Wenn Sie die graue

Einstellscheibe gedreht haben, blockiert ein

Mechanismus das Drehen des schwarzen Ringes, so

dass sich Ihre Dosis während der Injektion nicht

verändern kann.

Drücken Sie den blauen Injektionsknopf, um den

schwarzen Ring zu entriegeln. Denken Sie daran, dass

aus der Nadel etwas Flüssigkeit austritt. Fahren Sie

nun damit fort, Ihre Dosis mit Hilfe des schwarzen

Rings einzustellen.

Was mache ich, wenn mein Arzt die Dosis

ändert und ich bereits einen Pen begonnen

habe?

Stellen Sie die neue Dosis ein, indem Sie den

schwarzen Ring drehen.

Was mache ich, wenn ich die falsche Dosis

injiziert habe?

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal an und folgen Sie deren Anweisungen.

Was muss ich machen, wenn sich der Pen nicht

befüllen lässt (d. h. wenn bei Schritt 5g keine

Flüssigkeit ausgetreten ist)?

Rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal an und folgen Sie deren Anweisungen.

Welche Dosen kann mein Pen abgeben?

Der Pen kann Dosen von 0,10 mg bis 1,5 mg

Genotropin abgeben. Jeder Klick des schwarzen Rings

ändert die Dosis um 0,05 mg.

6-7-2018

Genotropin® MiniQuick

Rote - Liste

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety