Genotropin 12mg Genotropin Pen12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Genotropin 12mg Genotropin Pen12 Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 13.8 mg, glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas anhydricus pro vase. Solvens: mannitolum, conserv.: metacresolum 3.4 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.13 ml pro vase, corresp. in solutione recenter reconstituta 12 mg/ml corresp. 36 U.I./ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Genotropin 12mg Genotropin Pen12 Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; Prader-Willi Syndrom; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50823
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-05-1990
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Genotropin®

Pfizer AG

Was ist Genotropin und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Genotropin enthält Somatropin, das gentechnologisch hergestellt wird und bezüglich Struktur und

Eigenschaften völlig mit dem körpereigenen, menschlichen Wachstumshormon übereinstimmt, das

von einer im Gehirn gelegenen Drüse (Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben

wird. Genauso wie beim körpereigenen Wachstumshormon können nebst der Förderung des

Wachstums auch Auswirkungen auf den Blutzuckerhaushalt sowie fettabbauende Eigenschaften

nachgewiesen werden.

Genotropin wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener

Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher

Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen

Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom

zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom

zur Wachstumsförderung eingesetzt. Bei Erwachsenen kann Genotropin sowohl bei ausgeprägtem

Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden

Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits

in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit

Genotropin wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische

Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche

Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt

bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer

Fachärztin weitergeführt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Genotropin nur auf das Körperwachstum wirksam,

wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.

Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Genotropin bei

Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.

Wann darf Genotropin nicht angewendet werden?

Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen

der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Genotropin ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch

kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren

Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-

Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Genotropin behandeln.

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Genotropin nicht verwendet werden.

Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Genotropin.

Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw.

die Ärztin eine Therapie mit Genotropin ausschliessen.

Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?

Patientinnen und Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die Anzeichen einer Erkrankung oder

Verengung der Atemwege zeigen (wie z.B. Entwicklung einer Lungenentzündung, Einsetzen oder

Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch, Verdacht auf nächtliche

Atemstillstände) müssen sofort den Arzt/die Ärztin kontaktieren.

Patientinnen und Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen

speziell ärztlich überwacht werden, da Genotropin den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung

der Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der

Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.

Es sollte beachtet werden, dass bei wenigen Patientinnen und Patienten unter

Wachstumshormontherapie eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen kann. Diese macht sich durch

das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte

Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Oedeme, z.B.

aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche

Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone

im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von

Schilddrüsenhormon verschreiben.

Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung

von Genotropin beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie

Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und

Geschlechtshormone (z.B. Oestrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine

allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Genotropin entscheiden, und er/sie

wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder

eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu

hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Genotropin erst fortgesetzt werden, wenn der

Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des

Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine so

genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen

werden.

In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des

Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft

wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes),

Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr Kind anfangen, über solche

Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter

sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.

Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die

zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter

einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im

Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es

wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.

Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit

Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.

Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin

verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der

Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol)

sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten/Innen

reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu

Nebenwirkungen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Genotropin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Genotropin darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede

Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis

betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.

Da nicht bekannt ist, ob Genotropin in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Genotropin?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Der Wirkstoff von Genotropin ist ein Eiweiss-Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit

der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den

Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw.

jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.

Normalerweise werden verabreicht:

·bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0.025-0.035 mg pro kg Körpergewicht und

Tag;

·bei Prader-Willi-Syndrom 0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2.7 mg

sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin

kontrolliert werden;

·bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig

davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei

Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der

Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Bei

Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird,

wird normalerweise mit 0.15–0.30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten

1.33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über

60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0.1–0.2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis

übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0.5 mg pro Tag;

·bei Turner Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0.045-0.050 mg pro kg Körpergewicht

und Tag verabreicht;

·bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0.033-

0.067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut)

gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Genotropin in der erforderlichen

Dosierungsstärke, und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue

Instruktionen zur Herstellung der Genotropin-Lösung und zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich

bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.

Zubereitung der Lösung

Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg werden mit den Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 und

Genotropin Pen 12 aufgelöst. Im vorderen Teil der Zweikammerampulle befindet sich der

gefriergetrocknete Wirkstoff, im hinteren Teil das Lösungsmittel.

Durch Einsetzen der Zweikammer-Ampulle in den Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12

(ähnlich wie eine Patrone in den Füllfederhalter) und dessen Zusammenschrauben entsteht von

alleine die gebrauchsfertige Lösung, die je nach Dosierung für rund eine Woche ausreicht.

Nach Einstellung der Einzeldosis am Druckknopf kann Genotropin durch einfachen Knopfdruck

subkutan (unter die Haut) gespritzt werden.

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die dem Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen

12 beiliegende, ausführliche Anleitung sorgfältig durch.

Hinweise zur Anwendung

Spritzen Sie die Genotropinlösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert,

subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss.

Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an

der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal

hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht

massiert werden.

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen

verabreicht.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt

weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.

Die Behandlung dauert im allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der

Behandlung mit Genotropin kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall,

wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den

langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum

beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.

Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere

(Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Genotropin

unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.

Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind

genauestens einzuhalten.

Welche Nebenwirkungen kann Genotropin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Genotropin auftreten:

Häufig (bei 1-10 von 100 Personen)

Bei Erwachsenen:

·Empfindungsstörungen/Kribbeln

·Steifheit in Armen und Beinen

·Gelenkschmerzen

·Muskelschmerzen

·Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert)

Bei Kindern:

·vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle

Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Personen)

Bei Erwachsenen:

·Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom)

Bei Kindern:

·Empfindungsstörungen/Kribbeln

·Steifheit in Armen und Beinen

·Gelenkschmerzen

·Muskelschmerzen

·Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert)

Selten (bei 1-10 von 10'000 Personen)

Bei Erwachsenen:

·Anstieg des Blutzuckers

·Diabetes mellitus

·Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse

·erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)

·Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann

Bei Kindern:

·erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)

·vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen)

Bei Kindern:

·Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige

Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen

Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten

ohne prädisponierende Faktoren erhöht.)

Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

Bei Erwachsenen:

·Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

·Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Genotropin Vorsicht geboten?»)

·Grössenzunahme oder Veränderungen von vorbestehenden Muttermalen

Bei Kindern:

·Epiphysenlösung, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Wann ist bei der Anwendung von

Genotropin Vorsicht geboten?»)

·Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke Oberbauchschmerzen äussert).

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-

Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der

Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat einmalig aus dem Kühlschrank

entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert

werden.

Aufbewahrung von gelöstem Genotropin:

Genotropin 5 mg im Genotropin Pen 5: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C).

Genotropin 12 mg im Genotropin Pen 12: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei

Raumtemperatur (15-25 °C).

Eine einmal gefrorene Genotropinlösung darf nicht mehr verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Genotropin enthalten?

·1 Zweikammerampulle Genotropin 5 mg enthält 5.0 mg des Wirkstoffes Somatropin und als

Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat

(wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des

Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.

·1 Zweikammerampulle Genotropin 12 mg enthält 12 mg des Wirkstoffes Somatropin und als

Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat

(wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des

Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.

Zulassungsnummer

50823 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Genotropin? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Genotropin in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt, in folgenden Packungsgrössen:

Genotropin 5 mg: 1 und 5 Zweikammerampullen (zu je 1 ml) zu Genotropin Pen 5.

Genotropin 12 mg: 1 Zweikammerampulle (zu 1 ml) zu Genotropin Pen 12.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V005

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste