Genestran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Genestran Injektionslösung 75 µg/ml
  • Dosierung:
  • 75 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Genestran Injektionslösung 75 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • prostaglandin-F2 α–Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V327311
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Genestran 75 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Genestran 75 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

R(+)-Cloprostenol

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Mikrogramm

R(+)-Cloprostenol (als R(+)-Cloprostenol natrium)

Hilfsstoff:

Chlorocresol (als Konservierungsmittel)

1000

Eine klare und geruchlose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder:

- Induktion der Luteolyse, was bei Anwendung während des Dioestrus in zyklischen Rindern zu einer

Brunst und Ovulation führt.

- Brunstsynchronisation (innerhalb von 2 bis 5 Tagen) bei gleichzeitiger Behandlung einer Gruppe von

zyklischen Rindern.

-Behandlung der stillen Brunst (Suboestrus) und Gebärmuttererkrankungen bei Vorhandensein eines

funktionellen oder persistenten Corpus luteum (Endometritis, Pyometra)

- Behandlung von Follikel-Lutein-Zysten

- Abortauslösung bis zum 150. Trächtigkeitstag

- Ausstoßung von mumifizierten Feten

- Geburtsinduktion (innerhalb der letzten zwei Trächtigkeitswochen)

Pferde:

- Induktion der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Corpus luteum

Schweine:

- Induktion oder Synchronisation der Geburt (generell innerhalb von 24 bis 36 Stunden) ab dem 113.

Trächtigkeitstag (Tag 1 der Trächtigkeit ist der letzte Tag der natürlichen oder künstlichen Besamung).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen

Bestandteile

Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Atemwegserkrankungen oder gastrointestinalen

Krankheiten.

Bijsluiter – DE Versie

GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML

Nicht an trächtige Tiere verabreichen, für die keine Abort- oder Geburtsauslösung indiziert ist.

Nicht intravenös anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mit dem Auftreten von anaeroben Infektionen ist zu rechnen, wenn anaerobe Keime mit der

intramuskulären Injektion in das Gewebe eingebracht werden.

Rinder:

Nach Geburtseinleitung mit dem Produkt ist mit einem vermehrten Auftreten von

Nachgeburtsverhalten zu rechnen.

Pferde:

Nach der Injektion des Produkts kann vorübergehend leichtes Schwitzen und Durchfall auftreten.

Schweine:

Bis jetzt sind keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist,

teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder, Pferde, Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Rinder:

2,0 ml (150 μg)

Brunstauslösung: eine intensive Brunstbeobachtung soll ab dem zweiten Tag nach der Applikation

durchgeführt werden.

Brunstsynchronisation: alle Tiere zweimal im Abstand von 11 Tagen behandeln.

Pferde:

0,3-0,5 ml (22,5-37,5 μg)

Schweine:

0,7-1,0 ml (52,5-75 μg)

Der Stopfen sollte nicht öfter als 70mal durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um das Risiko einer anaeroben Infektion zu reduzieren, welches auf die pharmakologischen

Eigenschaften von Prostaglandinen zurück geführt werden könnte, sollen besondere

Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um eine Injektion kontaminierter Hautbereiche zu vermeiden.

Vor der Verabreichung sollte die Injektionsstelle sorgfältig gereinigt und desinfiziert werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder, Pferde

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: 0 Stunden

Bijsluiter – DE Versie

GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML

Schweine

Essbare Gewebe: 1 Tag

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel

unzugänglich für Kinder aufbewahren. Eine Kontamination des Produktes während der Anwendung

soll verhindert werden. Im Fall von sichtbarem Wachstum oder Verfärbung soll das Produkt vernichtet

werden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen)

des Behältnisses sollte das Entsorgungsdatum für das im Behältnis verbleibende Produkt mithilfe des

Haltbarkeitsdatums auf diesem Etikett berechnet werden. Das Entsorgungsdatum sollte an der

vorgesehen Stelle notiert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Schweine: Genestran nur bei bekanntem Decktermin einsetzen. Die Injektion soll frühestens am 113.

Trächtigkeitstag erfolgen. Eine frühere Behandlung mit dem Produkt kann die Lebensfähigkeit und

das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels ist groβe Vorsicht geboten, um eine Selbstinjektion und

einen direkten Kontakt mit der Haut oder mit den Schleimhäuten zu verhindern.

Die Prostaglandine vom Typ F

können durch die Haut absorbiert werden und Bronchospasmen oder

eine Fehlgeburt auslösen. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und

Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen sollten umsichtig vorgehen, wenn Cloprostenol

angewendet wird. Diese Personen sollten während der Verabreichung des Produktes Handschuhe

tragen. Bei versehentlicher Hautexposition muss die Hautstelle mit Seife und Wasser gewaschen

werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Sollte es durch versehentliche Inhalation oder

Selbstinjektion zu Atembeschwerden kommen, ist der Einsatz schnell wirkender Bronchodilatatoren,

z.B. Isoprenalin oder Salbutamol durch Inhalation angezeigt.

Anwendung während der Laktation:

Das Produkt kann während der Laktation angewendet werden.

Überdosierung:

Es existiert kein spezifisches Gegenmittel für R(+)-Cloprostenol. Es wurden keine Fälle von

Überdosierung bei Rindern und Schweinen verzeichnet. Eine Überdosis von R(+)-Cloprostenol beim

Pferd kann zu vorübergehendem Durchfall, vermehrtem Schwitzen um den Hals und zu einer geringen

Körpertemperaturabnahme führen.

Inkompatibilitäten:

Es liegen keine Kompatibilitätsstudien vor Dieses Tierarzneimittel soll nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf den Uterus.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter – DE Versie

GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Eigenschaften und Wirkungen:

Genestran enthält als Wirkstoff R(+)-Cloprostenol, den biologisch aktiven Teil des synthetischen

Prostaglandins Cloprostenol, welches ähnlich wie das natürliche endogene PGF

wirkt. Da in

Genestran nur das biologisch aktive R(+)-Cloprostenol vorhanden ist, genügen bereits geringe Dosen,

um luteolytische Effekte und/oder stimulierende Wirkungen auf das Myometrium zu erzielen.

Packungen : 1 x 20 ml, 1 x 50 ml und 5 x 20 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: BE-V327311 – LU V 670/08/11/0963

Verschreibungspflichtig

Verteiler:

sa Kela Veterinaria nv, Industriepark West 68, 9100 Sint-Niklaas, Belgien