Gemzar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gemzar Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gemzar Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • pyrimidin-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE175707
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemzar 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemzar beachten?

Wie ist Gemzar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemzar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?

Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel

zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben

werden.

Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemzar beachten?

Gemzar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre

Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden

Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu

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erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden

Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren- und Ihre Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker,

bevor Gemzar angewendet wird.

Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihrem Nieren haben

oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Gemzar

möglicherweise nicht erhalten dürfen.

Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemzar auftreten könnte.

Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise

Wechselwirkungen mit Gemzar verursachen kann.

Wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit,

Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein, das sogenannte

Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom.

Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.

Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins

Gewebe austritt.

Kinder und Jungendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

empfohlen, da nicht ausreichend Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemzar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich

Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft

vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar

während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemzar behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

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Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind

zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen,

lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor

Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeug setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie

sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.

Gemzar enthält Natrium

Gemzar enthält 3,5 mg (

<

1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (

<

1 mmol)

Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche d.h. ist nahezu natriumfrei.

3.

Wie ist Gemzar anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Gemzar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre

Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die

Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise

in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung

verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen

angewendet wird.

Sie werden Gemzar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gemzar angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Gemzar haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 / 245 245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum

Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie

dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann

möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

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Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr

häufig) (allergische Reaktionen)

Körpertemperatur von 38°C oder darüber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil

Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben - auch

als febrile Neutropenie bekannt) ( häufig)

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis)(häufig)

Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)

Extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene

oder kleine Blutungsflächen in der Haut

(Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion

(Hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).

Atemnot (eine leichte Atemnot, die aber rasch abklingt, ist unmittelbar nach der Gemzar Infusion

häufig, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)

Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich

geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller

Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr

selten).

Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein,

dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr

selten).

Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle

(Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom) (sehr selten)

Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (

kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1von 10 Personen auftreten)

Verminderter Appetit (Anorexie)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Juckreiz

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Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)

Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust)

Herzversagen

Nierenversagen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim

Erwachsenen)

Ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand kann auf der Haut auftreten, die vorher einer

Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)

Flüssigkeit in der Lunge

Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)

Gangrän der Finger oder Zehen

Gefäßentzündung (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung

(Ischämische Kolitis)

Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl

von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich

informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction de la Santé”, Division de la

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Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gemzar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Nicht über 30°C lagern.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben

zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24

Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen

werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung

auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend

nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gemzar enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg

Gemcitabin (als

Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung

Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von

Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Eli Lilly Benelux AG, rue du Marquis, 1, 1000 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Lilly France S.A.S., 2 rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankreich

Zulassungsnummer

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE175691

Gemzar 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE175707

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Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 03/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung

von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar Durchstechflaschen.

Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen

Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9

mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg

Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach

Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg

Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die

das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere

Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne

Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis

leicht strohfarben.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung

auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht

unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der

Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen,

es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

zubereitet /verdünnt.

Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für

Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox

geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox

zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden

Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit

Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-9-2017

GEMZAR®

Rote - Liste