Gemcitabine AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gemcitabine AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gemcitabine AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • pyrimidineanaloga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489795
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemcitabine AB 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gemcitabine AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabine AB beachten?

Wie ist Gemcitabine AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemcitabine AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gemcitabine AB und wofür wird es angewendet?

Gemcitabine AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese

Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabine AB kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika

gegeben werden.

Gemcitabine AB wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabine AB beachten?

Gemcitabine AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch) gegen Gemcitabin oder eine der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre

Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden

Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabine AB

zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Regelmäßig werden

Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Leber arbeiten.

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte sprechen Sie Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Gemcitabine AB anwenden.

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker wenn Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung,

Gefässerkrankung oder Probleme mit den Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie vielleicht kein Gemcitabine

AB erhalten dürfen.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder verspätete Strahlenreaktion mit Gemcitabine AB auftreten könnte.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise Wechselwirkungen

mit Gemcitabine AB verursachen kann.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie

Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen, Sehstörungen oder Sehveränderungen

bemerken. Es könnte sich um eine sehr selten vorkommende Nebenwirkung des Nervensystems handeln, die

posteriorisches reversibeles encephalopathisches Syndrom genannt wird.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass

werden, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein kann.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme

entwickeln, da dies Anzeichen dafür sein können, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in das

Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für die Verabreichung an Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Gemcitabine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder wenn Sie

kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten werden.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Die Anwendung von Gemcitabine AB sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt

wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabine AB während der Schwangerschaft

besprechen.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabine AB behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Zeugungsfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabine AB und bis zu 6 Monaten danach kein

Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen,

lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor

Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabine AB kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabine AB-

Behandlung Sie nicht müde macht.

3.

Wie ist Gemcitabine AB anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabine AB beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer

Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu

berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die

Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst

oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabine AB -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt

werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabine AB Konzentrat verdünnen, bevor es bei

Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabine AB immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30

Minuten.

Diese Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Gemcitabine AB eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses

oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum

Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann

möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist),

Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann

möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist),

allergische Reaktion: leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig), Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr

häufig)

Körpertemperatur von 38°C oder darüber,, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil

Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, gemeinsam mit Fieber auch als

febrile Neutropenie bekannt (häufig)

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig),

unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich),

extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen („blaue Flecken“), akutes

Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (hämolytisch

urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich

Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabine AB-Infusion, die aber

rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten),

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten),

schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter

juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies

kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie

könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen(anaphylaktische Reaktion) (sehr selten),

Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da Flüssigkeit aus Ihren kleinen

Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten),

Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit , Krampfanfällen (Posteriores Reversibles

Enzephalopathisches Syndrom) (sehr selten),

schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, häufig von

grippeähnlichen Symptomen begleitet (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr

selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabine AB können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit (Anorexie)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)

Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende (Röntgenaufnahme/Computertomographie des

Brustraums)

Herzversagen

Nierenversagen

Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen, das lebensbedrohlich sein kann

Schlaganfall

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle

schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim

Erwachsenen)

eine Hautrötung wie bei einem schweren Sonnenbrand, was bei Hautstellen auftreten kann, die zuvor einer

Strahlentherapie ausgesetzt waren (Radiation Recall)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)

Gangrän der Finger oder Zehen

Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch verminderte Blutversorgung

(ischämische Collitis)

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl

von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich

informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Gemcitabine AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht angebrochene Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nach dem ersten Öffnen

Die chemisch-physikalische In-Gebrauch-Stabilität wurde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens

schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen

liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 28 Tage bei 2°C

bis 8°C gezeigt. Nach Verdünnung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml Gemcitabin)

zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ ml, 12 mg/ ml und 25 mg/ ml), wurde die

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen. Die verdünnte Lösung ist stabil,

wenn sie entweder in PVC oder PE Infusionsbeuteln verpackt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt

verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und

sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und

validiert aseptischen Bedingungen statt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach Verw. bis.

angegebene Verfalldaten nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gemcitabine AB enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Gemcitabine AB aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabine AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe

Lösung.

Gemcitabine AB ist in einer farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutylstopfen und

verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder

ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.

Packungsgrößen

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Gemcitabine AB 40 mg/ml (200 mg/5ml): BE489777

Gemcitabine AB 40 mg/ml (1g / 25 ml): BE489786

Gemcitabine AB 40 mg/ml (2g/ 50 ml): BE489795

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italien

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gemcitabine AB 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Aurobindo

Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina Aurovitas Spain 2000 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabina Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Gemcitabine AB 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für

Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die

Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und

Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und

Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen

sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt

aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung für die Verdünnung

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabine AB Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).

Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen

Anwendung eine aseptische Technik.

Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht strohfarbene Lösung

Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.

Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Lagerung

Nach dem ersten Öffnen

Die chemisch-physikalische In-Gebrauch Stabilität wurde über 28 Tage bei 25 °C gezeigt. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens

schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen

liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Rev.nr.1709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 28 Tage bei 2°C

bis 8°C gezeigt. Nach Verdünnung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml Gemcitabin)

zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ ml, 12 mg/ ml und 25 mg/ ml), wurde die

chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen.

Der pH-Wert der verdünnten Lösung liegt in einem Bereich von 2-3 und die Osmolalität ist ungefähr

285 mOsm/kg.

Die verdünnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC oder PE Infusionsbeuteln verpackt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt

verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders

und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter

kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.

Rev.nr.1709

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety