Gemcitabin-Teva Mepha 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gemcitabin-Teva Mepha 200 mg Lyophilisat für Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat für Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: gemcitabinum 200 mg bis gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus, natrii acetas trihydricus, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gemcitabin-Teva Mepha 200 mg Lyophilisat für Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58590
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2008
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Gemcitabin-Teva Mepha 200/1000/2000, Injektion

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.

Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat für Infusionslösung; Stechampullen mit 200 mg, 1 g und 2 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemcitabin ist indiziert

·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-

kleinzelligem Lungenkarzinom.

·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder

metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten.

·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in

Kombination mit Cisplatin.

·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem

Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie.

·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal

wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer

adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene

Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert

war.

Dosierung/Anwendung

Gemcitabin-Teva Mepha sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie

angewendet werden. Gemcitabin-Teva Mepha wird nach Rekonstitution und gegebenenfalls weiterer

Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen

und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Monotherapie

Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen

gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird

anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit erfolgen.

Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine Kombinationstherapie mit

Cisplatin nicht in Frage kommt.

Kombinationstherapie

Gemcitabin wurde in Kombinationstherapie mit Cisplatin für zwei Dosierungsschemata untersucht.

1.Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus

verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.

2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-

Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit

erfolgen.

Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m² i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes

Zyklus verabreicht werden.

Pankreaskarzinom

Die empfohlene Gemcitabin-Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über 7

Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Weitere Zyklen sollten wöchentlich

über eine Dauer von 3 bis 4 Wochen erfolgen. Je nach der beim Patienten auftretenden Toxizität

kann die Dosis reduziert werden.

Blasenkarzinom

Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m². Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-

wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer

empfohlenen Dosis von 70 mg/m² am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage

Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion

kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.

Ovarialkarzinom

Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach

Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4.0 mg/ml × Min

verabreicht.

Mammakarzinom

Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m² als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag

1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen

Behandlungszyklus.

Dosisanpassung infolge hämatologischer Toxizität

Eine Dosisreduktion, abhängig von der auftretenden hämatologischen Toxizität, kann entweder

während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.

Dosisadaptationen sollen vom Onkologen festgelegt werden.

Vor jeder Dosis sollten die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl

kontrolliert werden. Die Gemcitabin-Dosis kann im Falle einer hämatologischen Toxizität wie folgt

reduziert oder ausgesetzt werden:

Absolute Granulozytenzahl

(×106/l)

Thrombozytenzahl

(×106/l)

% der vollen Dosis

>1000

>100'000

500-1000

oder 50'000-100'000

<500

oder <50'000

Aussetzen

Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine

absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (×106/l) haben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder

eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit

signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin, Schwangerschaft/Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht

zu verwenden.

Während der Behandlung mit Gemcitabin sollte die Leber- und Nierenfunktion einschliesslich der

Transaminasen und des Serumkreatinins alle 4–8 Wochen kontrolliert werden, bei klinischem

Verdacht auf Funktionseinschränkung häufiger.

Die Verabreichung von Gemcitabin bei Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder

Leberzirrhose resp. einer Hepatitis oder Alkoholismus in der Vorgeschichte kann zu einer

Exazerbation der zugrunde liegenden Leberinsuffizienz führen.

Gemcitabin ist innerhalb von 30 Minuten zu infundieren. Es hat sich gezeigt, dass eine verlängerte

Infusionszeit (>60 Min.) und eine Zunahme der Dosisfrequenz die Toxizität erhöhen (Grund: stark

erhöhtes Verteilungsvolumen).

Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie,

Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber

dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die

Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder

verzögert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Das periphere Blutbild kann sich auch nach Absetzen des Präparats noch verschlechtern.

Selten wurde über haemolytisch-uraemisches Syndrom (HUS) berichtet. Gemcitabin sollte abgesetzt

werden bei ersten Hinweisen auf mikroangiopathische haemolytische Anaemie wie z.B. rascher

Abfall von Haemoglobin mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serum-Bilirubin,

Serum-Kreatinin, BUN oder LDH. Nierenversagen kann sogar bei Absetzen der Therapie irreversibel

sein und eine Dialyse notwendig sein.

Gefäss-Toxizität inkl. klinische Zeichen von Vaskulitis und Gangräne wurden sehr selten berichtet.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sollte die Anwendung von Gemcitabin-Teva Mepha

daher mit Vorsicht erfolgen.

Ein Kapillarleck-Syndrom mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen wurde bei Patienten

berichtet, die Gemcitabin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika erhalten

haben. Gemcitabin sollte abgesetzt und unterstützende Massnahmen ergriffen werden, wenn sich im

Verlauf der Therapie ein Kapillarleck-Syndrom entwickelt. In der Literatur war das Kapillarleck-

Syndrom mit einem akuten Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS) assoziiert.

Ein Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde unter Behandlung mit

Gemcitabin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika beobachtet. Bei

den meisten Gemcitabin-Patienten mit PRES wurde über akute Hypertonie und Krampfaktivität

berichtet, aber auch andere Symptome wie zum Beispiel Kopfschmerzen,

Lethargie/Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit und Blindheit können auftreten. Die Diagnose PRES wird

mit Hilfe der Magnetresonanztomographie MRT gestellt. Bei Auftreten von Symptomen, die auf ein

PRES hinweisen, sollte Gemcitabin abgesetzt und unterstützende Massnahmen ergriffen werden,

zum Beispiel Blutdrucksenkung, und Therapie mit Antiepileptika, um einer cerebralen Schädigung

vorzubeugen.

Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, sollten engmaschig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten, die während der Therapie mit Gemcitabin Ödeme entwickelten, traten

anschliessend im ödematösen Areal schwerwiegende kutane Nebenwirkungen mit Ausbildung von

Nekrosen auf. Bei Patienten, die Ödeme entwickeln, ist daher für die weitere Therapie Vorsicht

geboten.

Interaktionen

Interaktionen von Gemcitabin mit anderen Arzneimitteln wurden keine berichtet. Es wurden keine

spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien durchgeführt.

Radiotherapie

Basierend auf den Resultaten präklinischer und klinischer Studien hat Gemcitabin eine

bestrahlungssensibilisierende Wirkung.

Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander

(Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten

mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und

potentiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und

Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem,

Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei

gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-

Bestrahlungs-Dosen von 66 Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m² zweimal

während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin

mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.

Bei sequentieller Verabreichung >7 Tage auseinander

gibt es ausser Bestrahlungsrecall keinen Hinweis auf erhöhte Toxizität bei der Verabreichung von

Gemcitabin. Nachdem die akuten Effekte der Bestrahlung abgeklungen sind oder wenigstens eine

Woche nach der Bestrahlung kann mit Gemcitabin begonnen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin-Teva Mepha beim Menschen

während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien

zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die

Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die

perinatale oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin ist in der

Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit

Gemcitabin-Teva Mepha sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen. Es ist nicht bekannt, ob

Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin-Teva

Mepha abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von unerwünschten Wirkungen von Gemcitabin-Teva Mepha wie Müdigkeit, Übelkeit und

Erbrechen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Blut- und Lymphsystem

Sehr häufig: Granulozytopenie Grad 3/4 (25.9%).

Häufig: Febrile Neutropenie.

Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.

Immunsystem

Gelegentlich: Bronchospasmus.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem.

Nervensystem

Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe

Sehr häufig: Ödeme bzw. periphere Ödeme (30%).

Sehr selten: Gefäss-Toxizität inkl. Vaskulitis und Gangrän, Kapillarleck-Syndrom.

Wenige Fälle von Hypotension, Myokardinfarkt, kardialer Dekompensation, Arrhythmien; es gibt

jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Gemcitabin eine kardiotoxische Wirkung hat.

Atmungssystem

Häufig: Lungentoxizität, Dyspnoe.

Gelegentlich: Interstitielle Pneumonie (mit assoziierten Lungeninfiltraten); Gemcitabine sollte in

diesen Fällen abgesetzt werden. Steroide können die Situation verbessern.

Selten: Lungenoedem, Adult Respiratory Distress Syndrom (ARDS), Alveolitis. Falls sich solche

Ereignisse entwickeln, sollte das Absetzen von Gemcitabin erwogen werden. Die frühe Anwendung

von Supportive Care- Massnahmen kann den Zustand verbessern.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten

behandlungspflichtig).

Häufig: Stomatitis, Diarrhoe, Obstipation.

Leber und Galle

Sehr häufig: Erhöhung der Lebertransaminasen (AST und ALT) und der alkalischen Phosphatase

(66%).

Häufig: Erhöhung des Bilirubins.

Selten: Erhöhung der gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Sehr selten: Lebertoxizität mit Leberversagen und letalem Ausgang.

Haut- und Unterhautgewebestörungen

Sehr häufig: Hautausschlag (25%), Alopezie (13%).

Häufig: Pruritus.

Selten: Desquamation, Vesikulation, Ulzeration.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum

multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.

Niere und Harnwege

Sehr häufig: Leichtgradige Proteinurie und Hämaturie (50%).

Selten: haemolytisch-urämisches Syndrom.

Einige Fälle von akutem Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Flulike Syndrom (20%), Müdigkeit (10%).

Wenige Fälle von Gewebsreizung während oder nach der Infusion an der Applikationsstelle, es gibt

bisher keine Berichte über Nekrosen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Ein Antidot für Gemcitabin ist bisher nicht bekannt. Es wurden Einzeldosen bis zu 5.7 g/m² als

intravenöse Infusion über 30 Minuten in zweiwöchigen Abständen verabreicht, wobei die Toxizität

klinisch akzeptabel war. Bei Verdacht auf Überdosierung ist das Blutbild des Patienten zu

kontrollieren; gegebenenfalls muss eine symptomatische Therapie erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BC05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Gemcitabin (2'Deoxy-2',2'-difluorocytidin dFdC) ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der

Antimetaboliten.

Es wird intrazellulär durch Nukleosid-Kinasen zu den aktiven Diphosphat- (dFdCDP) und

Triphosphat-Nukleotiden (dFdCTP) metabolisiert, welche die DNA-Synthese hemmen. Erstens

hemmt dFdCDP und dFdCTP die Ribonukleotid-Reduktase, welche die Bildung von

Deoxynukleotid-Triphosphaten katalysiert. Die Hemmung dieses Enzyms führt zu einer Senkung der

Konzentrationen der Deoxynukleotide, insbesondere des dCTP, das zur DNA-Synthese notwendig

ist. Zweitens konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNA, wobei die Senkung der

intrazellulären dCTP-Konzentration dies noch weiter verstärkt (Selbstpotenzierung). In geringem

Ausmass erfolgt auch ein Einbau in die RNA. Die DNA-Polymerase-Epsilon ist nicht in der Lage,

dFdCTP aus der DNA zu entfernen und die wachsenden DNA-Stränge zu reparieren. Nach dem

Einbau von dFdCTP in die DNA wird noch ein weiteres Nukleotid in den wachsenden DNA-Strang

eingefügt. Es kommt dann zu einer vollständigen Hemmung der weiteren DNA-Synthese (maskierter

Kettenabbruch) und schliesslich zum programmierten Zelltod (Apoptose).

Gemcitabin zeigt in verschiedenen murinen und humanen Tumorzellkulturen eine signifikante

zytotoxische Aktivität. Es zeigt eine zellphasenspezifische Wirkung, tötet primär Zellen während der

DNA-Synthese (S-Phase) ab und blockiert unter bestimmten Bedingungen den Übergang von der

G1- in die S-Phase. In vitro ist die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin abhängig von der

Konzentration und der Zeit.

Bei tumorkranken Tieren ist die antitumoröse Wirkung von Gemcitabin vom Dosierungsschema

abhängig. Täglich verabreichtes Gemcitabin führt zum Tod der Tiere und zeigt lediglich eine geringe

antitumoröse Aktivität. Wird Gemcitabin jeden dritten oder vierten Tag verabreicht, kann es in einer

nicht-letalen Dosierung gegeben werden, die bei verschiedenen Tumoren der Maus eine

ausgezeichnete antitumoröse Aktivität hat.

Klinische Wirksamkeit

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 4-Wochen-Behandlungsschemas war

die mittlere Ueberlebensdauer 9.1 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (260 Patienten). Die

mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 5.6 Monate (95% CI 4.6-6.1 Monate). Die

Gesamtansprechrate war 31% (3 CRs, 77 PRs, 95% CI 25-36%).

In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 3-Wochen Schemas war die mittlere

Ueberlebensdauer 8.7 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (69 Patienten). Die mittlere

Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression betrug 6.9 Monate (95% CI 5.0-8.1 Monate). Die

Gesamtansprechrate war 41% (0 CR, 28 PRs, 95% CI 29-53%).

Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine Kombinationstherapie mit

Cisplatin nicht in Frage kommt.

Blasenkarzinom

In einer randomisierten Phase-III-Studie betrug die Schätzung der mittleren Gesamtüberlebensdauer

13,8 Monate (95% CI 12.3-15.8 Monate) für Patienten, welche mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt

wurden. Die Überlebenswahrscheinlichkeit von länger als 12 Monaten wurde auf 58.4% geschätzt.

Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 7.4 Monate (95% CI 6.6-8.1 Monate).

Die Gesamtansprechrate war 49.4%, CR 12.2% und PR 37.2% (95% CI 41.7%-57.1%). Die mittlere

Ansprechdauer war 9.6 Monate (95% CI 8.0-10.8 Monate).

Ovarialkarzinom

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III Studie wurden 356 Patientinnen mit

rezidivierendem Ovarialkarzinom nach vorheriger, mindestens 6 Monate zurückliegender

platinhaltiger Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb) in einem 21-

Tage-Schema behandelt. Die mediane Dauer bis zur Krankheitsprogression war 8.6 Monate (95% CI

8.0-9.7 Monate) im GCb-Arm und 5.8 Monate (95% CI 5.2-7.1 Monate) im Cb-Arm.

Mammakarzinom

Es wurden 529 Patientinnen mit Rezidiv nach vorausgehender adjuvanter Therapie mit einem

anthrazyklinhaltigen Schema entweder mit Gemcitabin plus Paclitaxel (1250 mg/m² bzw. 175

mg/m²) oder mit einer Paclitaxel-Monotherapie behandelt. Die Behandlung dauerte bis zum

Fortschreiten der Erkrankung. Es zeigte sich eine Überlegenheit der Kombinationstherapie vs.

Paclitaxel allein in folgenden Endpunkten: die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 5.4

vs. 3.5 Monate (Hazard Ration (HR) 0.734, 0.607–0.889; p= 0.0015), die Ansprechrate betrug 39.3%

vs. 25.6% und die mediane Überlebenszeit betrug 18.6 Monate vs. 15.8 Monate (HR 0.817, 0.667-

1.000; p= 0.0489).

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Gemcitabin ist linear und kann durch ein 2-Kompartiment-Modell

beschrieben werden.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Gemcitabin ist unbedeutend. Das Verteilungsvolumen ist abhängig

vom Geschlecht und nimmt mit steigender Infusionsdauer zu. Es beträgt im Steady-State ca. 50 l/m²

bei einer Infusionsdauer von weniger als 70 Min., bei längerer Infusionsdauer steigt es bis auf 370

l/m².

Metabolismus

Gemcitabin wird rasch von der Cytidin-Desaminase in Leber, Niere, Blut und weiteren Geweben

zum inaktiven Hauptmetaboliten 2'-Deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) metabolisiert, der im Plasma

nachweisbar ist.

Bei der intrazellulären Metabolisierung von Gemcitabin entstehen Gemcitabin-Mono-, Di- und

Triphosphat (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), wobei dFdCDP und dFdCTP als wirksame Substanzen

gelten. Die intrazellulären Metaboliten sind im Plasma und Urin bisher nicht nachgewiesen worden.

Elimination

Die Elimination erfolgt fast vollständig über den Urin (99% der verabreichten Dosis), hauptsächlich

als dFdU und zu weniger als 10% als unverändertes Gemcitabin. Die Halbwertszeit von Gemcitabin

ist abhängig vom Verteilungsvolumen, Geschlecht (bei Frauen grösser als bei Männern) und Alter.

Bei kurzer Infusionsdauer variiert sie von 32–94 Min., bei langer Infusionsdauer von 245-638 Min.

Die Clearance schwankt bei kurzer Infusionsdauer zwischen 30 l/h/m² und 92 l/h/m². Bei Frauen ist

sie etwa 25% niedriger als bei Männern.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten, sowohl Frauen wie Männern, ist die Clearance erniedrigt.

Die Pharmakokinetik von Gemcitabin bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht studiert. In

klinischen Studien (bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Pankreaskarzinom) fand sich bei

Patienten mit erhöhten Transaminasen (ALT und AST) keine Beziehung zwischen veränderten

Leberwerten und der Cmax von Gemcitabin bzw. dFdU.

Untersuchungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität

Zytogenetischer Schaden wurde durch Gemcitabin in einem in vivo-Test verursacht. Gemcitabin

induzierte Vorwärtsmutation in vitro in einem Maus-Lymphoma-(L5178Y)-Test. Bei männlichen

Mäusen kam es zu einer von Dosis und Dosisfrequenz abhängigen, reversiblen Hypospermatogenese.

Obwohl Gemcitabin im Tierversuch einen Effekt auf die männliche Fertilität hatte, sind keine

Effekte auf die weibliche Fertilität beobachtet worden. Es sind bisher keine Langzeitstudien am Tier

durchgeführt worden, um die Karzinogenität des Gemcitabins zu evaluieren.

Bei trächtigen Mäusen führte Gemcitabin zu Gaumenspalten, geringerem Gewicht des Fötus sowie

verminderter Überlebensrate der Nachkommen. Bei trächtigen Kaninchen war Gemcitabin mit

Embryotoxizität assoziiert und in der höchsten Dosierung auch mit einer niedrigen Inzidenz von

Fehlbildungen assoziiert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Gemcitabin-Teva Mepha darf nur mit den im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» (siehe unten)

aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Die rekonstituierte Lösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») sowie die verdünnte

rekonstituierte Lösung (0,1 mg/ml) ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch und chemisch 24

Stunden stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus

mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann

sie maximal zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Die Lösung darf

nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Lösung und Verabreichung

Zur Rekonstitution des Lyophilisats werden zu der Stechampulle mit 200 mg 5 ml 0.9%

Natriumchloridlösung, zu der Stechampulle mit 1 g 25 ml 0.9% Natriumchloridlösung und zu der

Stechampulle mit 2 g 50 ml 0.9% Natriumchloridlösung hinzugefügt. Durch anschliessendes

Schütteln entsteht eine Lösung. Die zubereitete Lösung kann nun angewendet oder bei Bedarf mit

unkonservierter Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.

Die Gemcitabin-Konzentration darf 40 mg/ml nicht überschreiten, da Konzentrationen von mehr als

40 mg/ml zu einer unvollständigen Auflösung führen können.

Gemcitabin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene

erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter

Gemcitabin bislang nicht beobachtet wurden.

Handhabung von Zytostatika

Im Umgang mit Gemcitabin-Teva Mepha, bei der Zubereitung der Lösung und der Entsorgung sind

die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

58590 (Swissmedic).

Packungen

Gemcitabin-Teva Mepha Lyophilisat 200 mg: 1 Stechampulle [A]

Gemcitabin-Teva Mepha Lyophilisat 1 g: 1 Stechampulle [A]

Gemcitabin-Teva Mepha Lyophilisat 2 g: 1 Stechampulle [A]

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Februar 2014.

Interne Versionsnummer: 5.1

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste