Gemcitabin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gemcitabin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gemcitabin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • pyrimidineanaloga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379242
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gemcitabin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Sandoz beachten?

Wie ist Gemcitabin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemcitabin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gemcitabin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der „Zytotoxika“. Diese Arzneimittel töten

sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen, ab.

Gemcitabin Sandoz darf, abhängig von der Krebsart, allein oder in Kombination mit anderen

Antikrebsarzneimitteln verabreicht werden.

Gemcitabin Sandoz wird für die Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:

nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.

Blasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Sandoz beachten?

Gemcitabin Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Infusion werden Ihnen Blutproben entnommen, damit festgestellt werden

kann, ob Ihre Leber und Ihre Nieren gut genug funktionieren, damit Sie das Arzneimittel

erhalten können. Vor jeder Infusion werden Ihnen Blutproben entnommen, damit festgestellt

Packungsbeilage

werden kann, ob Sie genügend Blutkörperchen haben, um Gemcitabin Sandoz zu erhalten.

Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verändern oder Ihre Behandlung zu verzögern, in

Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und wenn Ihre ausgezählten Blutkörperchen zu

gering sind. Es werden Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen, damit festgestellt werden

kann, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber funktionieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Gemcitabin Sandoz anwenden, wenn:

Sie jetzt oder früher schon einmal eine Leberkrankheit, Herzkrankheit oder

Gefäßkrankheit oder Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben bzw. hatten, da

Sie in diesen Fällen Gemcitabin Sandoz möglicherweise nicht erhalten können;

Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben bzw. eine erhalten sollen, da

nach einer Behandlung mit Gemcitabin Sandoz eine frühe oder späte

Strahlenreaktion auftreten kann;

Sie vor kurzem geimpft worden sind

(insbesondere gegen Gelbfieber), da Gemcitabin

Sandoz in diesem Fall negative Wirkungen hervorrufen kann;

Sie Atembeschwerden bekommen oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind

da dies möglicherweise Anzeichen von Nierenversagen oder einer

Lungenerkrankung sind;

Sie Schwellungen am ganzen Körper entwickeln, kurzatmig sind oder an Gewicht

zunehmen, dies könnten Zeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen

Blutgefäßen in das Gewebe übertritt.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen

mit Verwirrtheit, Krampfanfälle oder eine Änderung des Sehvermögens feststellen, setzen

Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Dies könnte eine sehr seltene

Nebenwirkung des Nervensystems, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathie-

Syndrom, sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um Impfungen und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder in Betracht ziehen, schwanger zu werden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Sandoz während der Schwangerschaft ist

zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken einer Anwendung von Gemcitabin

Sandoz während der Schwangerschaft aufklären.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Packungsbeilage

Männern wird nahegelegt, während und bis zu 6 Monaten im Anschluss an die Behandlung

mit Gemcitabin Sandoz kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder in

den 6 Monaten im Anschluss an die Behandlung ein Kind zeugen möchten, lassen Sie sich

von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vielleicht möchten Sie eine Beratung zur

Samenkonservierung, bevor Sie mit Ihrer Behandlung beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Sandoz kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen, insbesondere wenn Sie

Alkohol konsumiert haben. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor

Sie nicht sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Sandoz Sie nicht schläfrig macht.

3.

Wie ist Gemcitabin Sandoz anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Sandoz beträgt 1000-1250 mg pro m

Körperoberfläche. Zur Berechnung Ihrer Körperoberfläche werden Ihre Größe und Ihr

Gewicht gemessen. Ihr Arzt verwendet den Wert der Körperoberfläche zur Bestimmung der

für Sie richtigen Dosis. Diese Dosis kann angepasst oder die Behandlung verzögert werden

in Abhängigkeit Ihrer Blutzählwerte und Ihres Allgemeinzustands.

Wie häufig Sie Ihre Infusion Gemcitabin Sandoz erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die

Sie behandelt werden.

Sie erhalten Gemcitabin Sandoz immer nur nach Verdünnung durch Infusion in eine Ihrer

Venen. Die Infusion wird ungefähr 30 Minuten dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Gemcitabin Sandoz angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Gemcitabin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte

unverzüglich an Ihren Arzt:

Blutung an Zahnfleisch, Nase oder Mund oder jegliche Blutung, die sich nicht stillen

lässt, rötlicher oder rosa Harn, unerwartete blaue Flecken (da Sie möglicherweise

weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

Müdigkeit, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, leicht außer Atem kommen oder blass

aussehen (da Sie möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal, was sehr

häufig ist).

Leichter bis mittelstarker Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber

(sehr häufig) (allergische Reaktionen).

Körpertemperatur von 38°C oder höher, Schwitzen oder andere Zeichen einer

Infektion (da Sie möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen zusammen mit

Fieber, eine sogenannte febrile Neutropenie, haben) (häufig).

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wunden im Mund (Stomatitis) (häufig).

Packungsbeilage

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) (gelegentlich).

Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut

(Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe oder gar keine Harnausscheidung)

und Zeichen einer Infektion (hämolytisch-urämisches Syndrom). Es kann tödlich

ausgehen (gelegentlich).

Atembeschwerden (es kommt häufig zu leichten Atembeschwerden kurze Zeit nach

der Infusion von Gemcitabin Sandoz, was bald vorübergeht. Gelegentlich oder selten

kann es jedoch zu schwereren Lungenproblemen kommen).

Starke Schmerzen im Brustbereich (Herzinfarkt) (selten).

Schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktion mit starkem Hautausschlag,

einschließlich Rötung und Juckreiz der Haut, Schwellung von Händen, Füßen,

Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen), pfeifende Atmung, schneller Herzschlag und das

Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).

Schwellungen am ganzen Körper, Atemnot oder Gewichtszunahme, da

möglicherweise Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe übertritt

(sog. Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).

Kopfschmerzen mit Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit und Krampfanfällen

(posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).

Starker Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Weitere Nebenwirkungen von Gemcitabin Sandoz können u. a. sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Erbrechen

Übelkeit

Haarausfall

Leberprobleme: erkannt durch abnormale Ergebnisse von Blutkontrollen

Blut im Harn

Abnormale Harntests: Eiweiß im Harn

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Schwellung von Fußgelenken, Fingern, Füßen oder Gesicht (Ödem)

Häufige Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Erhöherte Leberwerte (Bilirubin)

Gelegentliche Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonie)

Packungsbeilage

Pfeifende Atmung (Spasmus der Atemwege)

Vernarbung der Lunge (abnormes Röntgenbild des Brustkorbs)

Schlaganfall

Herzversagen

Nierenversagen

Ernstzunehmende Leberschädigung, einschließlich Leberversagen und Tod

Seltene Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck

Hautabschuppung, Geschwür- oder Bläschenbildung

Ablösung der Haut und schwere Blasenbildung

Reaktionen am Injektionsort

Schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt (Atemnotsyndrom des

Erwachsenen)

Ein Hautausschlag, der wie ein starker Sonnenbrand aussieht und auf der Haut

auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (Radiation Recall)

Flüssigkeit in der Lunge

Vernarbung der Lungenbläschen in Verbindung mit einer Strahlentherapie

(Strahlentoxizität)

Gangrän an Fingern oder Zehen

Entzündung der Blutgefäße

Erhöherte Leberwerte (GGT)

Sehr seltene Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Erhöhte Blutplättchenanzahl

Entzündung der Dickdarmschleimhaut, verursacht durch verringerte Blutversorgung

(ischämische Kolitis)

Niedrige Hämoglobinspiegel (Anämie), niedrige Werte weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen werden bei einem Bluttest festgestellt.

Möglicherweise haben Sie eine(s) dieser Symptome und/oder Erkrankungen. Informieren Sie

schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Wenn irgendwelche Nebenwirkungen Ihnen Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Gemcitabin Sandoz aufzubewahren?

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Krankenhausapotheke muss die Flaschen Gemcitabin Sandoz bei 2°C–8°C lagern. Nicht

einfrieren.

Wenn die Lösung verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel enthält, ist sie zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gemcitabin Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und verdünnte Salzsäure

(für die pH-Anpassung).

Wie Gemcitabin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 ml jeder Durchstechflasche enthält 40 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) als Wirkstoff.

Gemcitabin Sandoz ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und eine klare,

farblose oder blassgelbe Lösung.

mg Durchstechflasche: eine Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als

Hydrochlorid) in 5 ml.

1000

mg Durchstechflasche: eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als

Hydrochlorid) in 25 ml.

2000

mg Durchstechflasche: eine Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als

Hydrochlorid) in 50 ml.

Es ist erhältlich in Packungen bestehend aus 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen

oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne Schutzfolie aus Kunststoff (Onco-Safe). Der

Onco-Safe kommt nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht beim Transport die

Sicherheit für die medizinischen und pharmazeutischen Angestellten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österreich

Zulassungsnummern

200 mg:

BE379224

Packungsbeilage

1000 mg:

BE379233

2000 mg:

BE379242

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

RMS

Vorgeschlagene Bezeichnung

PHU

Österreich

Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

CMS

Vorgeschlagene Bezeichnung

PHU

Belgien

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat

voor oplossing voor infusie

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Sandoz Belgien

Bulgarien

Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен

разтвор

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Zypern

Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa

paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Tschechische

Republik

Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for

infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Dänemark

Gemcitabin Sandoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Estland

Gemsol 40 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Finnland

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Frankreich

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à

diluer pour perfusion

Sandoz Frankreich

Deutschland

Gemsol-NC 40 mg/ml

NeoCorp

Griechenland

Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Ungarn

Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos

infúzióhoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Irland

Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for

solution for infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Italien

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per

soluzione per infusione

Sandoz S.p.A.Italia

Lettland

Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Litauen

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam

tirpalui

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Luxemburg

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Sandoz Belgien

Malta

Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for

infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Niederlande

Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Sandoz Niederlande

Norwegen

Gemcitabin Sandoz 40mg/ml konsentrat til

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Packungsbeilage

infusjonsvæske

Nfg. KG

Polen

Gemsol

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Portugal

Gemcitabina Sandoz

Sandoz Portugal

Rumänien

Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slowakei

Gemliquid 40mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slowenien

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za

raztopino za infundiranje

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Spanien

Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para

solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado

para solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado

para solución para perfusión

Sandoz Spanien

Schweden

Gemcitabin Sandoz40 mg/ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Duplikat

Österreich 1:

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG

Deutschland

Gemcitabin Hexal 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG

Österreich 2

Gemliquid 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG

Deutschland

Ebegemci 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher nicht

empfohlen, Gemcitabin Sandoz mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe und

Verfärbungen zu überprüfen, soweit es die Lösung und das Behältnis erlauben.

Geben Sie die erforderliche Menge der Lösung unter aseptischen Bedingungen in eine(n)

passende(n) Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung muss mit 0,9 %iger Natriumchlorid-

Lösung oder 5 %iger Glucoselösung weiter verdünnt werden. Die Flüssigkeiten müssen

durch Drehen von Hand gut vermischt werden.

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen

Sicherheitsmaßnahmen für Zytostatika einzuhalten. Das Hantieren mit der Infusionslösung

hat in einem Isolator oder einem Schutzschrank für Zytotoxika zu geschehen. Es ist

erforderlichenfalls Schutzkleidung zu verwenden (Schutzschürze, Schutzhandschuhe,

Gesichtsmaske, Schutzbrille).

Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt gelangt, kann dies zu einer

schwerwiegenden Reizung führen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser

ausgewaschen werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu konsultieren. Falls die

Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, waschen Sie sie gründlich mit Wasser ab.

Packungsbeilage

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie alle Materialien, die für die Rekonstituierung,

Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, sind entsprechend der

Krankenhausrichtlinien, die auf zytotoxische Agenzien anwendbar sind, und nach Maßgabe

der lokalen Erfordernisse in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfallstoffen, zu

vernichten.

Dauer der Haltbarkeit

Als Verkaufsverpackung:

2 Jahre

Stabilität nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei

2°C–8°C

und bei Raumtemperatur

(15°C–25°C) wurde nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Anbruchlagerungszeiten und -bedingungen in

der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden

bei 2°C bis 8°C, falls die Öffnung nicht unter kontrollierten und gesicherten aseptischen

Bedingungen stattgefunden hat.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 2°C-8°C und bei Raumtemperatur

in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) wurde

nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Anbruchlagerungszeiten und -bedingungen in

der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden

bei 2°C bis 8°C, falls eine Verdünnung nicht unter kontrollierten und gesicherten aseptischen

Bedingungen stattgefunden hat.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 418.80, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1498.70, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwen...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

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1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

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28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

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