GEM Antitussivum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GEM Antitussivum Sirup
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Zusammensetzung:
  • dextromethorphanum 6.25 mg bis dextromethorphani hydrobromidum, arom.: natrii cyclamas, vanillinum und andere Farbe.: E 150, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GEM Antitussivum Sirup
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Husten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15898
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-1950
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder Apothekers

bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

GEM® Antitussivum, Sirup

Was ist GEM Antitussivum und wann wird es angewendet?

GEM Antitussivum ist ein hustenstillendes Arzneimittel. Der Wirkstoff Dextromethorphan lindert

übermässigen Hustenreiz. In der empfohlenen Dosierung hält seine Wirkung im Allgemeinen 6 oder

mehr Stunden an.

GEM Antitussivum wird zur Behandlung des Hustens, insbesondere des trockenen Reizhustens,

angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tabakkonsum begünstigt den Husten («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von GEM

Antitussivum unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

GEM Antitussivum ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. 5 ml GEM Antitussivum entsprechen

0.16 Brotwerten.

Wann darf GEM Antitussivum nicht angewendet werden?

GEM Antitussivum darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der

Inhaltsstoffe sowie während einer Behandlung mit gewissen Arzneimitteln gegen Gemütsstörungen

(sogenannte MAO-Hemmer) und bei Einnahme gewisser Appetitzügler.

Falls Ihr Husten oder der Husten Ihres Kindes von starkem Auswurf (Bronchialsekretion) begleitet

ist, sollten Sie ohne ärztliche Abklärung und Verordnung kein hustenstillendes Arzneimittel

einnehmen bzw. verabreichen.

GEM Antitussivum ist unter anderem mit Sorbitol gesüsst, aus welchem bei der Verdauung

Fruchtzucker (Fruktose) entsteht. Deshalb dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie oder

Ihr Kind an einer (seltenen) angeborenen Störung des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-

Intoleranz) leiden.

GEM Antitussivum darf nicht Kindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von GEM Antitussivum Vorsicht geboten?

Wenn Ihr Husten oder der Husten Ihres Kindes mehr als eine Woche anhält, sollten Sie einen Arzt

oder eine Ärztin aufsuchen, damit die Ursache abgeklärt und falls nötig eine spezifische Behandlung

eingeleitet wird.

Wenn Sie an Asthma, an anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege oder an einer

Lebererkrankung leiden, sollten Sie GEM Antitussivum nur auf ärztliche Verordnung verwenden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen und einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Überempfindlichkeitsreaktionen machen sich

mit Hautausschlägen, Gesichtsschwellungen, beschleunigtem Herzschlag, Unwohlsein und/oder

Atembeschwerden bemerkbar. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock

(sogenannter Kreislaufschock) gehen.

Bei gewissen Personen, z.B. bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei

Personen mit einer erblichen (genetischen) Veranlagung, wird der Wirkstoff Dextromethorphan nach

Einnahme wesentlich langsamer abgebaut als bei anderen Personen. Dadurch können nicht nur die

hustendämpfende Wirkung, sondern vor allem die Nebenwirkungen schon nach einer

Behandlungsdauer von 3-4 Tagen zunehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Sie über die

Zusammenhänge aufklären.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt in verstärktem Masse bei einer

Behandlungsdauer, die 3-4 Tage überschreitet, sowie bei gleichzeitigem Genuss alkoholischer

Getränke.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf GEM Antitussivum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber

möglichst auf Arzneimittel verzichten oder einen Arzt oder eine Ärztin um Rat fragen. Es ist nicht

sicher, ob GEM Antitussivum die Entwicklung und Gesundheit des ungeborenen Kindes

beeinträchtigen kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet. Wenn Sie GEM

Antitussivum kurz vor dem Ende der Schwangerschaft einnehmen, kann dies zu

Atemschwierigkeiten beim Neugeborenen führen.

Der Wirkstoff Dextromethorphan, der in GEM Antitussivum enthalten ist, tritt in geringen Mengen

in die Muttermilch über. GEM Antitussivum soll daher während der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie GEM Antitussivum?

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4 mal täglich 20 ml.

Dosierung für Kinder

von 2 bis 6 Jahren: 3-4 mal täglich 5 ml;

von 6 bis 12 Jahren: 3-4 mal täglich 10 ml.

Verwenden Sie bitte für die Dosierung den beiliegenden Messbecher!

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GEM Antitussivum haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von GEM Antitussivum auftreten.

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Schwindel.

Selten: Appetitlosigkeit, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), Unruhe,

Verwirrtheit, Bronchialverengung mit Atembeschwerden, Atemhemmung. In seltenen Fällen können

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten. Sie äussern sich im Allgemeinen mit

Hautausschlag, Schweissausbrüchen, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und/oder

Unwohlsein. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock führen und erfordern

sofort ärztliche Hilfe.

Die Nebenwirkungen können stärker sein oder häufiger auftreten, wenn das Präparat in höheren

Dosen, über längere Zeit oder zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bei einer Überdosierung, d.h. bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen und/oder bei

Einnahme in kürzeren als den empfohlenen Zeitabständen, verstärken sich die oben aufgeführten

Nebenwirkungen und die Risiken, die im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von GEM

Antitussivum Vorsicht geboten?» beschrieben sind. Zusätzliche Zeichen einer Überdosierung können

sein: Schwitzen, Herzklopfen, verschwommenes Sehen, Erregbarkeit und Bewusstseinsverlust. Bei

Kindern und insbesondere bei Kleinkindern kann eine Überdosierung schwerwiegende Folgen haben.

Sollten Zeichen einer Überdosierung auftreten, müssen Sie unverzüglich mit der Einnahme von

GEM Antitussivum aufhören und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in GEM Antitussivum enthalten?

5 ml Sirup enthalten den Wirkstoff Dextromethorphanhydrobromid 8.5 mg (entsprechend 6.25 mg

Dextromethorphan), die Süssungsmittel Sorbit, Cyclamat und Acesulfam, die Aromastoffe Vanillin

und andere, die Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E218) und

Propylparahydroxybenzoat (E216), den Farbstoff Caramel (E150) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

15898 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie GEM Antitussivum? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 200 ml.

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St.Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im März 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-8-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide to support responsible opioid prescribing for pain management in animals

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide to support responsible opioid prescribing for pain management in animals

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide in support of responsible opioid prescribing for safe, effective pain management in animals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Risks Associated with Use of Rupture of Membranes Tests - Letter to Health Care Providers

Risks Associated with Use of Rupture of Membranes Tests - Letter to Health Care Providers

The FDA is reminding health care providers that tests to detect rupture of the amniotic membranes should not be used without other clinical assessments to make critical patient management decisions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Schadensfälle und Risikomanagement - der Blickwinkel der Versicherungswirtschaft

Schadensfälle und Risikomanagement - der Blickwinkel der Versicherungswirtschaft

Vortragsfolien von Dr. Peter Gausmann, GRB Gesellschaft für Risiko-Beratung mbH, Detmold, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arctic Sun Temperature Management System von Medivance, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arctic Sun Temperature Management System von Medivance, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2018

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 1 AMG monatlich die Rücknahmen von Zulassungsanträgen sowie Versagungen der Zulassung und die Gründe hierfür.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 2 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Übermäßige Temperaturen und Zündung brennbarer Gemische

Übermäßige Temperaturen und Zündung brennbarer Gemische

Statistische Auswertung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-3-2018

European top post for Thomas Senderovitz

European top post for Thomas Senderovitz

Director General of the Danish Medicines Agency, Thomas Senderovitz, was Thursday elected Chairperson of the HMA Management Group. HMA is an acronym for Heads of Medicines Agencies and is the network of the heads of the national drug regulatory authorities in Europe.

Danish Medicines Agency

4-1-2016

The Danish Medicines Agency has a new website

The Danish Medicines Agency has a new website

Today, the Danish Medicines Agency launched its new website – laegemiddelstyrelsen.dk/en – where you can read about and subscribe to news about licensing and supervision of medicines, side effects, reimbursement, pharmacies and medical devices.

Danish Medicines Agency

28-5-2015

Revised policy document about points of view for a proposed judgement

Revised policy document about points of view for a proposed judgement

The revised policy of the Medicines Evaluation Board (MEB) for the submission of points of view for a proposed judgement came into force on 6 May 2015.

Netherlands - CBG-MEB Medicines Evaluation Board

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

10-12-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - December 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - December 2014

PRAC held its last meeting for this year on 1-4 December 2014. During its December meeting, the PRAC did not initiate or conclude any safety referral. The Committee focused on the broad spectrum of its responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines.

Danish Medicines Agency

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

17-10-2018

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read:  https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF  pic.twitter.com/1VPpgHdbic

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Agenda:  Agenda - Risk management plan information day

Agenda: Agenda - Risk management plan information day

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Submissions received and next steps: Management and communication of medicines shortages

Submissions received and next steps: Management and communication of medicines shortages

Submissions received in response to consultation on Management and communication of medicines shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety