Gelofusine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gelofusine Infusionslösung 4 %
  • Dosierung:
  • 4 %
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gelofusine Infusionslösung 4 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bloedvervangingsmiddelen und plasma-protein-Fraktionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE166817
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

Gelofusine 4%, Infusionslösung

Modifizierte Gelatine und Natriumchlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gelofusine und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelofusine beachten?

Wie ist Gelofusine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gelofusine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GELOFUSINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gelofusine ist eine sterile, apyrogene und isotone Infusionslösung. Es ist ein sogenanntes

Plasmaersatzmittel. Das heißt, dass es Flüssigkeit ersetzt, die aus dem Kreislauf verschwunden ist.

Gelofusine ist in den folgenden Fällen angezeigt:

im Falle einer akuten Hämorrhagie,

zur Behandlung und Vorbeugung eines hypovolämischen Schocks,

im Falle von Flüssigkeitsverlust und Dehydratation,

bei Brand- und Frostwunden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELOFUSINE BEACHTEN?

Gelofusine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder

gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind

bei zu hohem Blutvolumen;

bei einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper;

Wenn Sie an einem Lungenödem leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gelofusine anwenden.

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage sind. Siehe Abschnitt 4.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden, weil Sie

dann einem höheren Allergierisiko ausgesetzt sind.

in folgenden Fällen; Sie dürfen Gelofusine aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren)

oder Innereien haben

wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind.

Ihr Arzt wird Ihnen besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn Sie leiden an:

Herzproblemen,

einem hohen Blutdruck,

Flüssigkeit in Ihren Lungen,

schweren Nierenproblemen.

Die Verabreichung von viel Flüssigkeit über eine intravenöse Tropfinfusion kann Ihren Zustand

verschlechtern.

Ihr Arzt wird auch besonders vorsichtig sein:

wenn Ihre Blutgerinnung erheblich beeinträchtigt ist;

bei einer Ansammlung von Flüssigkeit und Salz, was zu Gewebeschwellungen führen kann.

Bei allen Plasmaersatzmitteln gibt es ein geringes Allergierisiko. Die allergischen Reaktionen sind

meistens mild oder mäßig, können aber in wenigen Fällen schwer werden. Es wird angenommen, dass

derartige Reaktionen wahrscheinlich öfter bei Patienten vorkommen, von denen bekannt ist, dass sie

an einer allergischen Erkrankung, wie Asthma, leiden. Aus diesem Grund wird der Arzt Sie sorgfältig

beobachten, vor allem zu Beginn der Infusion.

Solange Sie Gelofusine erhalten, wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert.

Anwendung von Gelofusine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt muss nämlich wissen, ob Sie Arzneimittel erhalten oder Ihnen Medikamente verabreicht

werden, die dafür sorgen, dass sich Natrium in Ihrem Körper ansammelt (z. B. Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril, Cortison).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder bebsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen muss

die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt kann Ihnen

dieses Arzneimittel jedoch verabreichen, wenn Ihr klinischer Zustand eine Behandlung mit Gelofusine

erfordert.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gelofusine in die Milch übergeht.

Ihr Arzt wird den Vorteil der Behandlung mit Gelofusine für Sie und den Vorteil des Stillens für Ihr

Kind gegeneinander abwägen. Er wird entscheiden, ob Sie während der Behandlung mit Gelofusine

stillen dürfen oder nicht.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST GELOFUSINE ANZUWENDEN?

Gelofusine wird intravenös verabreicht, d. h. mit einer Tropfinfusion.

Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionsset vor Verabreichung der Lösung

vollständig entlüftet werden.

Wie viel Ihnen verabreicht wird und wie lange, hängt von Ihrem Zustand sowie davon ab, wie viel

Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Gelofusine bei Kindern. Für Kinder wird der

Arzt die Dosis besonders genau bestimmen. Kinder erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der

Arzt dies für ihre Genesung als unabdingbar betrachtet. In diesen Fällen wird der klinische Zustand

Ihres Kindes berücksichtigt und die Behandlung äußerst sorgfältig kontrolliert.

Während Ihrer Behandlung führt der Arzt einige Tests durch (z. B. Blut und Blutdruck), und die

Gelofusine-Dosis wird auf Ihren Bedarf abgestimmt. Falls erforderlich, kann auch Blut oder ein

Erythrozytenkonzentrat (rote Blutzellen) verabreicht werden.

Der Arzt wird die ersten 20 bis 30 ml dieses Arzneimittels langsam verabreichen, um eine allergische

Reaktion so früh wie möglich festzustellen.

Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionsset vor Verabreichung der Lösung

vollständig entlüftet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosis Gelofusine kann zu einem zu hohen Blutvolumen (Hypervolämie), Überfüllung des

Blutgefäßsystems und Störungen Ihrer Blutzusammensetzung führen.

Sie können folgende Symptome feststellen:

verminderte Herz- und Lungenfunktion;

Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Ansammlung von Blut in der Halsader.

Bei einer Überdosierung wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Sie alle erforderlichen Behandlungen

erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000 Behandelten

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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Folgende Nebenwirkungen können schwer sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt, hören Sie sofort mit der Behandlung auf und wenden Sie sich an einen Arzt:

Selten:

allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Nesselsucht;

andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, darunter z. B. Atemschwierigkeiten, pfeifender

Atem, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in der Brust oder im Hals,

Magenschmerzen, Schwellung von Hals und Gesicht.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, vor allem eine anaphylaktoide Reaktion, wird die Infusion

sofort eingestellt und erhalten Sie die erforderliche Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten

Sie vor der Anwendung von Gelofusine beachten?”, insbesondere in Hinblick auf Allergien in

Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und

Innereien).

Sehr selten:

erhöhter Puls;

schwere allergische Reaktionen, wie Blutdrucksenkung, Verwirrtheit, Inkontinenz, bläuliche

Verfärbung der Haut und Schleimhäute (sogenannte Zyanose) und in sehr seltenen Fällen

Bewusstseinsverlust und Ohnmacht.

Bei allergischen Reaktionen gibt es festgelegte Behandlungen, die Ihr Arzt sofort durchführen

wird.

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Kurzfristig leichte Erhöhung der Körpertemperatur

Sehr selten:

Fieber, Schüttelfrost

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann,

wenn sie nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt melden über die

Föderale Arzneimittelagentur

Website: www.afmps-fagg.be

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie uns helfen, mehr über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zu erfahren.

5.

WIE IST GELOFUSINE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Unter 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen Gelofusine nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Packung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass:

die Lösung trübe ist oder sich verfärbt hat;

das Behältnis leckt.

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Angebrochenes oder teilweise verbrauchtes Gelofusine muss entsorgt werden. Teilweise verbrauchte

Beutel nicht wieder anschließen.

Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gelofusine enthält

Die Wirkstoffe sind modifizierte Gelatine und Natriumchlorid.

1 000 ml Lösung enthält:

- modifizierte Gelatine:

40,0 g

- Natriumchlorid:

7,0 g

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium

154 mmol

Chlorid

120 mmol

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für

Injektionszwecke

, Natriumhydroxid (für die pH-

Anpassung) und Salzsäure (für die pH-Anpassung).

7,4 ± 0,3

Osmolarität

274 mOsm/l

Wie Gelofusine aussieht und Inhalt der Packung

Gelofusine ist eine Infusionslösung, die mit einer Tropfinfusion (Infusion in eine Ader) verabreicht

wird.

Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche, sterile Lösung.

Es ist erhältlich in einem Kunststoffbeutel (Ecobag) von 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Zulassungsnummer

BE166817

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Gebrauchsanweisung Ecobag

®

Druckinfusion

Infusionsset anschließen.

Beutel vertikal halten.

Klemme offen lassen, Luft aus dem Beutel

entweichen lassen und Tropfkammer zur Hälfte

füllen.

Beutel umdrehen und Infusionsleitung entlüften.

Klemme schließen.

Beutel in Druckmanschette platzieren.

Druck aufbauen.

Klemme öffnen und Infusion starten.

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